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Novo tratamento tópico para dor contínua após herpes-zóster

29 de agosto de 2011 atualizado por: Biomedical Development Corporation

Fase 1 Novo Tratamento Tópico para Neuralgia Pós-herpética

As telhas são um surto de erupção cutânea ou bolhas na pele causadas pelo mesmo vírus que causa a catapora. Algumas pessoas sentem dor contínua mesmo depois que a erupção cutânea e as bolhas cicatrizam; essa dor é conhecida como neuralgia pós-herpética. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo tratamento tópico para neuralgia pós-herpética em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após uma infecção inicial de catapora, o vírus varicela-zoster pode permanecer inativo dentro das células nervosas. Anos depois, o vírus pode ser reativado, causando um surto repetido chamado herpes-zóster. O primeiro sintoma do herpes-zóster geralmente é uma dor em queimação ou formigamento em um local específico e em um lado do corpo. Essa dor pode variar de leve a grave. Outros possíveis sintomas de telhas incluem dormência e coceira. Depois de vários dias ou 1 semana, aparece uma erupção de bolhas cheias de líquido semelhantes à catapora. Para a maioria das pessoas saudáveis, um caso de herpes cura dentro de um mês. No entanto, algumas pessoas continuam a sentir dor depois que a erupção cutânea e as bolhas desaparecem; essa dor é conhecida como neuralgia pós-herpética. Os tratamentos atuais para neuralgia pós-herpética incluem drogas antivirais, esteroides, antidepressivos, anticonvulsivantes e produtos tópicos. Um novo tratamento tópico consiste em um produto líquido que é aplicado diretamente na pele para deixar secar e formar um filme barreira fino e transparente. Ao contrário de cremes ou pomadas que podem permanecer em contato com a pele por apenas alguns minutos, este produto permanece intacto na pele por muitas horas, proporcionando uma administração sustentada de um fármaco ou medicamento enquanto mantém a proteção de barreira para a pele. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste novo tratamento tópico para neuralgia pós-herpética em adultos.

Este estudo durará cerca de 3 semanas e incluirá sete visitas de estudo nos dias 1, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Todas as visitas do estudo incluirão questionários sobre os níveis de dor e um exame e fotos digitais da área da pele afetada. A visita do estudo no Dia 1 também incluirá um teste de gravidez de urina e uma revisão do histórico médico e de medicamentos. Durante as visitas do estudo nos dias 8, 15 e 22, um dos três produtos tópicos será aplicado na pele afetada dos participantes. O produto secará na pele em 30 a 45 segundos. Os participantes aguardarão no local do estudo por 1,5 horas, após o que registrarão o tempo em que sentiram alívio da dor. Em cada uma dessas três visitas de tratamento, os participantes receberão um dos três produtos tópicos a seguir: Revestimentos Epikeia com aspirina, Revestimentos Epikeia com anestésico local e Revestimentos Epikeia sozinhos. Nessas três visitas de estudo, questionários, exames e fotografias digitais ocorrerão antes e depois da aplicação dos produtos na pele. Ao longo do estudo, os participantes registrarão seus níveis de dor e medicamentos em um diário, que será revisado em todas as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermatology Clincial Reseach Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com boa saúde geral
  • Neuralgia pós-herpética, definida como dor persistente por mais de 4 meses após o início do surto de herpes zoster
  • Disposto a usar formas eficazes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade ou alergia conhecida à lidocaína
  • Incapacidade de descontinuar o uso de quaisquer produtos contendo lidocaína não incluídos no estudo durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à aspirina
  • Bolhas de herpes zoster abertas
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a um agente anestésico local do tipo amida
  • Condições existentes que tornam a participação insegura
  • Grávida
  • Imunocomprometidos (por exemplo, infectados pelo HIV)
  • Herpes zoster em qualquer dermátomo (área da pele inervada por um nervo sensitivo específico) afetando a face ou o couro cabeludo
  • A área da pele afetada é maior que 420 cm2
  • A área afetada inclui ruptura da pele ou pele não intacta
  • A área afetada consiste em mais de uma área contígua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão um dos três tratamentos tópicos diferentes nos dias 8, 15 ou 22.
Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on
Outros nomes:
  • Epikeia revestimentos com ácido acetilsalicílico
Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on
Outros nomes:
  • Epikeia revestimentos com anestésico local
Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Latência para o início da analgesia e duração das medidas de analgesia
Prazo: Entre 8 e 16 horas após a aplicação do tratamento
Entre 8 e 16 horas após a aplicação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Potencial de irritação da pele
Prazo: Entre 8 e 24 horas após a aplicação do tratamento
Entre 8 e 24 horas após a aplicação do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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