- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566904
Novo tratamento tópico para dor contínua após herpes-zóster
Fase 1 Novo Tratamento Tópico para Neuralgia Pós-herpética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após uma infecção inicial de catapora, o vírus varicela-zoster pode permanecer inativo dentro das células nervosas. Anos depois, o vírus pode ser reativado, causando um surto repetido chamado herpes-zóster. O primeiro sintoma do herpes-zóster geralmente é uma dor em queimação ou formigamento em um local específico e em um lado do corpo. Essa dor pode variar de leve a grave. Outros possíveis sintomas de telhas incluem dormência e coceira. Depois de vários dias ou 1 semana, aparece uma erupção de bolhas cheias de líquido semelhantes à catapora. Para a maioria das pessoas saudáveis, um caso de herpes cura dentro de um mês. No entanto, algumas pessoas continuam a sentir dor depois que a erupção cutânea e as bolhas desaparecem; essa dor é conhecida como neuralgia pós-herpética. Os tratamentos atuais para neuralgia pós-herpética incluem drogas antivirais, esteroides, antidepressivos, anticonvulsivantes e produtos tópicos. Um novo tratamento tópico consiste em um produto líquido que é aplicado diretamente na pele para deixar secar e formar um filme barreira fino e transparente. Ao contrário de cremes ou pomadas que podem permanecer em contato com a pele por apenas alguns minutos, este produto permanece intacto na pele por muitas horas, proporcionando uma administração sustentada de um fármaco ou medicamento enquanto mantém a proteção de barreira para a pele. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste novo tratamento tópico para neuralgia pós-herpética em adultos.
Este estudo durará cerca de 3 semanas e incluirá sete visitas de estudo nos dias 1, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Todas as visitas do estudo incluirão questionários sobre os níveis de dor e um exame e fotos digitais da área da pele afetada. A visita do estudo no Dia 1 também incluirá um teste de gravidez de urina e uma revisão do histórico médico e de medicamentos. Durante as visitas do estudo nos dias 8, 15 e 22, um dos três produtos tópicos será aplicado na pele afetada dos participantes. O produto secará na pele em 30 a 45 segundos. Os participantes aguardarão no local do estudo por 1,5 horas, após o que registrarão o tempo em que sentiram alívio da dor. Em cada uma dessas três visitas de tratamento, os participantes receberão um dos três produtos tópicos a seguir: Revestimentos Epikeia com aspirina, Revestimentos Epikeia com anestésico local e Revestimentos Epikeia sozinhos. Nessas três visitas de estudo, questionários, exames e fotografias digitais ocorrerão antes e depois da aplicação dos produtos na pele. Ao longo do estudo, os participantes registrarão seus níveis de dor e medicamentos em um diário, que será revisado em todas as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dermatology Clincial Reseach Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde geral
- Neuralgia pós-herpética, definida como dor persistente por mais de 4 meses após o início do surto de herpes zoster
- Disposto a usar formas eficazes de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou alergia conhecida à lidocaína
- Incapacidade de descontinuar o uso de quaisquer produtos contendo lidocaína não incluídos no estudo durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina
- Bolhas de herpes zoster abertas
- Sensibilidade ou alergia conhecida a um agente anestésico local do tipo amida
- Condições existentes que tornam a participação insegura
- Grávida
- Imunocomprometidos (por exemplo, infectados pelo HIV)
- Herpes zoster em qualquer dermátomo (área da pele inervada por um nervo sensitivo específico) afetando a face ou o couro cabeludo
- A área da pele afetada é maior que 420 cm2
- A área afetada inclui ruptura da pele ou pele não intacta
- A área afetada consiste em mais de uma área contígua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão um dos três tratamentos tópicos diferentes nos dias 8, 15 ou 22.
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Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on
Outros nomes:
Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on
Outros nomes:
Aplicado na área da pele afetada usando um aplicador de bola roll-on
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Latência para o início da analgesia e duração das medidas de analgesia
Prazo: Entre 8 e 16 horas após a aplicação do tratamento
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Entre 8 e 16 horas após a aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial de irritação da pele
Prazo: Entre 8 e 24 horas após a aplicação do tratamento
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Entre 8 e 24 horas após a aplicação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Aspirina
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- R43AR052998 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R43AR052998-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HSC-MS-06-0352
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