Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie linii zszywek chirurgicznych za pomocą Peri-Strips Dry (PSD) z Veritas Collagen Matrix (RESULTS)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement. Próba WYNIKÓW

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności PSD Veritas w zapewnianiu ochrony linii zszywek podczas zabiegów chirurgicznych otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest weryfikacja skuteczności PSD Veritas w zapewnianiu ochrony linii zszywek podczas zabiegów chirurgicznych, które podpierają żołądek i inne linie zszywek podczas operacji roux-en-Y. Badanie zaprojektowano jako dwie oddzielne grupy pacjentów. Jedna z nich zapisuje pacjentów do grupy, w której na brzuchu są podparte liniowe linie zszywek. W drugiej części badania pacjenci zostaną włączeni do grupy, w której kolista linia zszywek w GJ i liniowa linia zszywek w żołądku są wzmocnione PSD Veritas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent 18 lat lub starszy
  • Pacjent chętny do przestrzegania ocen kontrolnych
  • Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża świadomą zgodę
  • Pacjentka oświadczyła, że ​​nie jest w ciąży i nie zajdzie w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie zapisany do innego badania urządzenia/leku, które konkuruje o tę samą populację pacjentów
  • Pacjent z krótką przewidywaną długością życia (12 miesięcy) wszędzie tam, gdzie przyczyna nie jest związana z otyłością
  • BMI jest równe lub mniejsze niż 40 i równe lub mniejsze niż 65
  • Pacjent nie spełnia kryteriów National Institute of Health (NIH) dotyczących operacji pomostowania żołądka
  • Pacjent miał poprzednio stosowaną podporę lub inny materiał w liniach zszywek, które będą miały wpływ na wynik tego badania.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiał pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

Pacjenci po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y bez materiału wzmacniającego linię zszywek. Żaden materiał wzmacniający nie będzie stosowany na liniach zszywek, w tym na żołądku/torebce, połączeniach zespoleń (gastrojejunostomia (GJ) żołądek-jelito lub jejunojejunostomia (JJ) jelito-jelito). jelito lub krezka.

Pacjenci po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y bez podpory w zespoleniu GJ. Wymagana jest liniowa podpora na linii zszywania żołądka/torebki.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y bez przypory
Pacjenci po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y bez materiału wzmacniającego linię zszywek. Żaden materiał wzmacniający nie będzie używany na liniach zszywania, w tym na żołądku/torebce, połączeniach zespoleń, (gastrojejunostomia (GJ) żołądek do jelita lub jejunojejunostomia (JJ) jelito do jelita jelito do krezki.
Eksperymentalny: PSD Veritas

Linear Peri-Strips Dry Grupa Veritas: Pacjenci po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y z użyciem PSD Veritas jako podpory zszywki w żołądku/torebce.

Oprócz podparcia żołądka/torebki, pacjenci mogą mieć podparcie liniowe PSD Veritas na dowolnej z następujących linii zszywek: jelito, krezka lub połączenie zespolenia (gastrojejunostomia (GJ) żołądek-jelito lub jejunojejunostomia (JJ) jelito-jelito) .

Circular Peri-Strips Dry Grupa Veritas: Pacjenci po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y z okrągłym usztywnieniem PSD Veritas stosowanym jako usztywnienie linii zszywania w zespoleniu GJ. Wymagana jest liniowa podpora na brzuchu/torebce.
Urządzenie: PSD Veritas Matrix Kolagenowy
Operacja bajpasu żołądka Roux-en-Y. Chirurg tworzy mały woreczek z żołądka, a następnie omija dużą część jelita cienkiego. Organizm nie może wchłonąć tak wielu kalorii lub składników odżywczych, co powoduje utratę wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię liniowe i okrężne: liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z żołądkiem Porównanie grup kontrolnych i PSD Veritas.
Ramy czasowe: Rozładowanie / 30 dni Liniowe zwolnienie / 30/90 dni Okólnik
Zdarzenia niepożądane mierzone podczas wypisu ze szpitala i 30 dni po wypisie, zarówno w liniowych, jak i okrągłych ramionach badania.
Rozładowanie / 30 dni Liniowe zwolnienie / 30/90 dni Okólnik
Ramię liniowe i kołowe: liczba uczestników z wyciekiem określona przez porównanie grupy kontrolnej z grupą PSD Veritas.
Ramy czasowe: Wyładowanie/30 Wyładowanie liniowe/30/90 dni Okrągły
Wyciek określony przez porównanie grupy kontrolnej z grupą PSD Veritas zarówno w ramionach liniowych, jak i okrągłych.
Wyładowanie/30 Wyładowanie liniowe/30/90 dni Okrągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię liniowe: porównanie stosowania klipsów endoklipowych lub szwów używanych do krwawienia w grupie kontrolnej i grupie PSD Veritas
Ramy czasowe: Wypis i 30 dni
Porównanie liczby pacjentów, którzy wymagali użycia klipsów Endoclip lub szwów w przypadku krwawienia w grupie kontrolnej z liczbą pacjentów, którzy wymagali użycia klipsów Endoclip lub szwów w przypadku krwawienia w grupie PSD Veritas w ramieniu liniowym badania.
Wypis i 30 dni
Liczba uczestników ze zwężeniem wymagającym interwencji pomiędzy grupą kontrolną a grupą PSD Veritas. Ocena krwawienia grupy kontrolnej do PSD Veritas.
Ramy czasowe: Absolutorium, 30 i 90 dni
Zwężenie wymagające interwencji Porównanie grupy kontrolnej i grupy PSD Vertas. Porównanie oceny krwawienia grupy kontrolnej z grupą PSD Veritas. Wyniki te będą dotyczyły zarówno zwężenia, jak i krwawienia, ponieważ w ten sposób zostały wprowadzone do bazy danych.
Absolutorium, 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Synovis Surgical Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP1007, Rev C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y bez przypory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj