Refuerzo de líneas de grapas quirúrgicas utilizando Peri-Strips Dry (PSD) con Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry con refuerzo de línea de grapas de matriz de colágeno Veritas. El ensayo RESULTS
El propósito de este estudio es verificar el desempeño de PSD Veritas para brindar protección de la línea de grapas durante los procedimientos quirúrgicos para la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es verificar el desempeño de PSD Veritas en la protección de la línea de grapas para procedimientos quirúrgicos que refuerzan el estómago y otras líneas de grapas durante la cirugía en Y de Roux.
El estudio está diseñado como dos grupos de pacientes separados.
Uno inscribirá a los pacientes en un grupo donde las líneas de grapas lineales se refuerzan en el estómago.
La segunda parte del ensayo inscribirá a los pacientes en un grupo donde la línea de grapas circular en el GJ y las líneas de grapas lineales en el estómago están reforzadas con PSD Veritas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento
- El paciente entiende la naturaleza del procedimiento y da su consentimiento informado
- La paciente ha declarado que no está embarazada y que no quedará embarazada durante el juicio.
Criterio de exclusión:
- Paciente inscrito actualmente en otro ensayo de dispositivo/medicamento que compite por la misma población de pacientes
- Paciente con esperanza de vida corta (12 meses) siempre que la causa no esté ligada a la obesidad
- El IMC es igual o inferior a 40 e igual o inferior a 65
- El paciente no cumple con los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH) para la cirugía de derivación gástrica
- El paciente ha tenido un contrafuerte anterior u otro material utilizado en las líneas de grapas que afectarán el resultado de esta prueba.
- El paciente tiene sensibilidad conocida al material bovino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Pacientes que se someten a una cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux sin material de sostén para la línea de grapas. No se utilizará ningún material de refuerzo en las líneas de grapas, incluido el estómago/bolsa, las uniones anastomóticas (gastroyeyunostomía (GJ) gástrica a intestino o yeyunoyeyunostomía (JJ) de intestino a intestino). intestino o mesenterio. Pacientes que se someten a cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux sin sostén en la anastomosis GJ. Se requiere un contrafuerte lineal en la línea de grapado del estómago/bolsa. |
Pacientes que se someten a una cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux sin material de sostén para la línea de grapas.
No se utilizará ningún material de refuerzo en la línea de grapas, incluido el estómago/bolsa, las uniones anastomostic, (gastroyeyunostomía (GJ) gástrica a intestino, o yeyunoyeyunostomía (JJ) intestino a intestino intestino a mesenterio.
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Experimental: PSD Veritas
Linear Peri-Strips Dry Veritas Group: Pacientes que se someten a cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux con PSD Veritas utilizado como refuerzo de la línea de grapas en el estómago/bolsa. Además del contrafuerte del estómago/bolsa, los pacientes pueden tener un contrafuerte lineal PSD Veritas en cualquiera de las siguientes líneas de grapas: intestino, mesenterio o unión de anastomosis (gastroyeyunostomía (GJ) gástrica a intestino o yeyunoyeyunostomía (JJ) intestino a intestino) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Pacientes que se someten a cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux con refuerzo circular PSD Veritas utilizado como refuerzo de la línea de grapas en la anastomosis GJ. Se requiere contrafuerte lineal en el estómago/bolsa. |
Cirugía de by-pass gástrico en Y de Roux.
El cirujano crea una pequeña bolsa del estómago y luego pasa por alto una gran parte del intestino delgado.
El cuerpo no puede absorber tantas calorías o nutrientes, lo que resulta en la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo lineal y circular: número de sujetos con eventos adversos gástricos importantes. Comparación entre los grupos Control y PSD Veritas.
Periodo de tiempo: Descarga/30 días Lineal Descarga/30/90 días Circular
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Eventos adversos medidos durante el alta hospitalaria y 30 días después del alta tanto en el brazo lineal como en el circular del estudio.
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Descarga/30 días Lineal Descarga/30/90 días Circular
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Brazo lineal y circular: número de participantes con una fuga según lo determinado por una comparación del grupo de control con PSD Veritas Group.
Periodo de tiempo: Descarga/30 Lineal Descarga/30/90 días Circular
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Fuga determinada por una comparación del grupo de control con el grupo PSD Veritas en brazos lineales y circulares.
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Descarga/30 Lineal Descarga/30/90 días Circular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo lineal: comparación del uso de endoclips o suturas utilizadas para el sangrado en el grupo de control versus PSD Veritas Group
Periodo de tiempo: Alta y 30 días
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Comparación del número de sujetos que requirieron el uso de Endoclips o suturas por sangrado en el grupo de control versus el número de sujetos que requirieron el uso de Endoclips o suturas por sangrado en el grupo PSD Veritas en el brazo lineal del estudio.
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Alta y 30 días
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Número de participantes con estenosis que requirieron intervención entre el grupo de control y el grupo PSD Veritas. Evaluación de Sangrado del Grupo de Control a PSD Veritas.
Periodo de tiempo: Alta, 30 y 90 días
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Comparación de la estenosis que requiere intervención entre el grupo control y el grupo PSD Vertas.
Comparación de evaluación de sangrado del grupo de control con PSD Veritas Group.
Estos resultados combinarán estenosis y sangrado ya que así fue como se ingresó a la base de datos.
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Alta, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP1007, Rev C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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