Усиление хирургических скобок с помощью Peri-Strips Dry (PSD) с коллагеновой матрицей Veritas (RESULTS)
19 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., полоски Peri-Strips Dry с армирующими скобками Veritas Collagen Matrix. РЕЗУЛЬТАТЫ
Целью данного исследования является проверка эффективности PSD Veritas для обеспечения защиты скобочного ряда во время хирургических вмешательств по поводу ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является проверка эффективности PSD Veritas в обеспечении защиты скобочных швов во время хирургических операций, которые укрепляют желудок и другие скобочные швы во время операции по ру-ан-Y.
Исследование разработано как две отдельные группы пациентов.
Один из пациентов будет включать пациентов в группу, в которой линейные скобочные линии укрепляются на животе.
Во второй части исследования пациенты будут включены в группу, в которой циркулярная скобочная линия в области ЖКТ и линейная скобочная линия в желудке подкрепляются с помощью PSD Veritas.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент готов пройти последующую оценку
- Пациент понимает характер процедуры и дает информированное согласие
- Пациентка заявила, что не беременна и не забеременеет во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в другом испытании устройства/лекарства, конкурирующем за ту же популяцию пациентов.
- Пациент с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (12 месяцев), если причина не связана с ожирением.
- ИМТ равен или меньше 40 и равен или меньше 65
- Пациент не соответствует критериям Национального института здравоохранения (NIH) для желудочного шунтирования.
- У пациента ранее использовались контрфорсы или другие материалы в линиях скоб, которые повлияют на исход этого исследования.
- Пациент имеет известную чувствительность к мясу крупного рогатого скота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру без материала, поддерживающего скобочный шов. На линиях скобок, включая желудок/мешок, соединениях анастомозов, (гастроеюностомия (ЖЮ) желудка и кишечника или еюноеюноанастомоз (ЮЯ) между кишечником) не будет использоваться вспомогательный материал. кишки или брыжейки. Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру без контрфорса на анастомозе ЖКС. Необходима линейная опора на линии сшивания желудка/мешка. |
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру без материала, поддерживающего скобочный шов.
На линии скобок, включая желудок/мешок, соединения анастомозов, (гастроеюностомия (ЖЮ) желудка и кишки или еюноеюноанастомоз (ЮЯ) кишка-кишка-кишечник-брыжейка) не будет использоваться вспомогательный материал.
|
|
Экспериментальный: PSD Веритас
Линейные полоски Peri-Strips Dry Veritas Группа: пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру с использованием PSD Veritas в качестве опорной линии на желудке/кармане. В дополнение к опоре желудка/мешка у пациентов может быть линейная опора PSD Veritas на любой из следующих основных линий: кишка, брыжейка или место соединения анастомоза (гастроеюностомия (GJ) желудка с кишкой или еюноеюноанастомоз (JJ) кишка с кишкой) . Круговые полоски Peri-Strips Dry Veritas Группа: пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза по Ру с использованием круглой опоры PSD Veritas в качестве опоры для линии скобок в анастомозе GJ. Требуется линейный контрфорс на желудке/кармане. |
Шунтирование желудка по Ру.
Хирург создает небольшой мешок из желудка, а затем обходит большую часть тонкой кишки.
Организм не может усваивать столько калорий или питательных веществ, что приводит к потере веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное и круговое плечо: количество субъектов с серьезными желудочными побочными явлениями. Сравнение между контрольной группой и группой PSD Veritas.
Временное ограничение: Выброс/ 30 дней Линейный Выброс/30/90 дней Циркулярный
|
Нежелательные явления, измеренные при выписке из больницы и через 30 дней после выписки как в линейной, так и в кольцевой группах исследования.
|
Выброс/ 30 дней Линейный Выброс/30/90 дней Циркулярный
|
|
Линейная и круговая рука: количество участников с утечкой, определенное путем сравнения контрольной группы с PSD Veritas Group.
Временное ограничение: Разряд/30 Линейный Разряд/30/90 дней Круговой
|
Утечка, определенная путем сравнения контрольной группы с группой PSD Veritas как в линейных, так и в круглых рукавах.
|
Разряд/30 Линейный Разряд/30/90 дней Круговой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная рука: сравнение использования эндоклипов или швов, используемых для кровотечения, в контрольной группе по сравнению с группой PSD Veritas
Временное ограничение: Выписка и 30 дней
|
Сравнение количества субъектов, которым потребовалось использование Endoclips или швов при кровотечении в контрольной группе, по сравнению с количеством субъектов, которым потребовалось использование Endoclips или швов при кровотечении в группе PSD Veritas в линейной группе исследования.
|
Выписка и 30 дней
|
|
Количество участников со строгостью, требующей вмешательства между Control Group и PSD Veritas Group. Оценка кровотечения контрольной группы для PSD Veritas.
Временное ограничение: Выписка, 30 и 90 дней
|
Стриктура, требующая вмешательства, сравнение между контрольной группой и группой PSD Vertas.
Сравнение оценки кровотечения контрольной группы с PSD Veritas Group.
Эти результаты будут сочетать как стриктуры, так и кровотечения, поскольку именно так они были введены в базу данных.
|
Выписка, 30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP1007, Rev C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .