Reforço de linhas de grampos cirúrgicos usando Peri-Strips Dry (PSD) com Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips seco com reforço de linha de grampo Veritas Collagen Matrix. O teste de RESULTADOS
O objetivo deste estudo é verificar o desempenho do PSD Veritas para fornecer proteção de linha de grampeamento durante procedimentos cirúrgicos para obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é verificar o desempenho do PSD Veritas no fornecimento de proteção da linha de grampeamento para procedimentos cirúrgicos que reforçam o estômago e outras linhas de grampeamento durante a cirurgia Roux-en-Y.
O estudo foi concebido como dois grupos de pacientes separados.
Um irá inscrever os pacientes em um grupo onde linhas de grampeamento lineares são reforçadas no estômago.
A segunda parte do estudo incluirá pacientes em um grupo onde a linha de grampeamento circular no GJ e linhas de grampeamento linear no estômago são reforçadas com PSD Veritas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente 18 anos ou mais
- Paciente disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado
- A paciente do sexo feminino declarou que não está grávida e não ficará grávida durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente inscrito em outro teste de dispositivo/medicamento que compete pela mesma população de pacientes
- Paciente com expectativa de vida curta (12 meses) sempre que a causa não esteja ligada à obesidade
- IMC é igual ou inferior a 40 e igual ou inferior a 65
- O paciente não atende aos critérios do Instituto Nacional de Saúde (NIH) para cirurgia de bypass gástrico
- O paciente teve suporte anterior ou outro material usado nas linhas de grampeamento que afetarão o resultado deste teste.
- Paciente tem sensibilidade conhecida a material bovino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux sem material de suporte de linha de grampeamento. Nenhum material de suporte será usado em linhas de grampeamento, incluindo estômago/bolsa, junções anastomosticas, (gastrojejunostomia (GJ) gástrica para intestino ou jejunojejunostomia (JJ) intestino para intestino). intestino ou mesentério. Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux sem suporte na anastomose GJ. Reforço linear na linha de grampeamento do estômago/bolsa é necessário. |
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux sem material de suporte de linha de grampeamento.
Nenhum material de apoio será usado na linha de grampeamento, incluindo estômago/bolsa, junções anastomosticas, (gastrojejunostomia (GJ) gástrica para intestino ou jejunojejunostomia (JJ) intestino para intestino intestino para mesentério.
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Experimental: PSD Veritas
Grupo Linear Peri-Strips Dry Veritas: pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux com PSD Veritas usado como suporte de linha de grampeamento no estômago/bolsa. Além do reforço do estômago/bolsa, os pacientes podem ter o reforço linear PSD Veritas em qualquer uma das seguintes linhas de grampeamento: intestino, mesentério ou junção da anastomose (gastrojejunostomia (GJ) gástrica ao intestino ou jejunojejunostomia (JJ) intestino ao intestino) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux com suporte circular PSD Veritas usado como suporte de linha de grampeamento na anastomose GJ. Reforço linear no estômago/bolsa é necessário. |
Cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux.
O cirurgião cria uma pequena bolsa no estômago e, em seguida, desvia uma grande parte do intestino delgado.
O corpo não pode absorver tantas calorias ou nutrientes, resultando em perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço Linear e Circular: Número de Indivíduos com Principais Eventos Adversos Relacionados ao Gástrico Comparação Entre os Grupos Controle e PSD Veritas.
Prazo: Descarga/ Descarga Linear 30 dias/ Circular 30/90 dias
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Eventos adversos medidos até a alta hospitalar e 30 dias após a alta nos braços linear e circular do estudo.
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Descarga/ Descarga Linear 30 dias/ Circular 30/90 dias
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Braço linear e circular: número de participantes com vazamento conforme determinado por uma comparação do grupo de controle com o PSD Veritas Group.
Prazo: Descarga/Descarga Linear 30/Circular 30/90 dias
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Vazamento conforme determinado por uma comparação do grupo de controle com o grupo PSD Veritas em braços lineares e circulares.
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Descarga/Descarga Linear 30/Circular 30/90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço linear: comparação do uso de endoclips ou suturas usadas para sangramento no grupo de controle versus PSD Veritas Group
Prazo: Alta e 30 dias
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Comparação do número de indivíduos que necessitaram de uso de Endoclips ou suturas para sangramento no grupo Controle versus o número de indivíduos que necessitaram de uso de Endoclips ou suturas para sangramento no grupo PSD Veritas no braço linear do estudo.
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Alta e 30 dias
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Número de participantes com restrição que requer intervenção entre o grupo de controle e o PSD Veritas Group. Avaliação de sangramento do grupo de controle para PSD Veritas.
Prazo: Alta, 30 e 90 dias
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Comparação de estenose que requer intervenção entre o grupo controle e o grupo PSD Vertas.
Comparação da avaliação de sangramento do grupo de controle com o PSD Veritas Group.
Esses resultados combinarão estenose e sangramento, pois foi assim que foi inserido no banco de dados.
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Alta, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP1007, Rev C
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