Förstärkning av kirurgiska klammerlinjer med Peri-Strips Dry (PSD) med Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Torka med Veritas Collagen Matrix Staple Line Förstärkning. RESULTAT-försöket
Syftet med denna studie är att verifiera prestandan hos PSD Veritas för att tillhandahålla häftlinjeskydd under kirurgiska ingrepp för fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att verifiera PSD Veritas prestanda när det gäller att tillhandahålla klammerlinjeskydd för kirurgiska ingrepp som stöttar magen och andra klammerlinjer under roux-en-Y-kirurgi.
Studien är utformad som två separata patientgrupper.
Man kommer att skriva in patienter i en grupp där linjära häftklammer linjer är stöttade vid magen.
Den andra delen av studien kommer att inkludera patienter i en grupp där den cirkulära häftklammerlinjen vid GJ och linjära häftklammerlinjerna i magen är förstärkta med PSD Veritas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient villig att följa uppföljande utvärderingar
- Patienten förstår förfarandets karaktär och ger informerat samtycke
- Kvinnlig patient har uppgett att hon inte är gravid och inte kommer att bli gravid under rättegången.
Exklusions kriterier:
- Patient som för närvarande är inskriven i en annan enhet/läkemedelsprövning som konkurrerar om samma patientpopulation
- Patient med kort förväntad livslängd (12 månader) varhelst orsaken inte är kopplad till fetma
- BMI är lika med eller mindre än 40 och lika med eller mindre än 65
- Patienten uppfyller inte National Institute of Health (NIH) kriterier för gastric by-pass operation
- Patienten har tidigare haft stöd eller annat material som använts i klammerlinjerna som kommer att påverka resultatet av denna studie.
- Patienten har känd känslighet för nötkreatursmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk by-pass-operation utan basmaterial. Inget stödmaterial kommer att användas på stapellinjer inklusive mage/påse, anastomostiska kopplingar, (gastrojejunostomi (GJ) mag-till-tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm till tarm). tarm eller mesenteri. Patienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastric by-pass operation utan stöd vid GJ anastomos. Linjär stöttning vid magen/påsens häftlinje krävs. |
Patienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk by-pass-operation utan basmaterial.
Inget stödmaterial kommer att användas på häftklammer, inklusive mage/påse, anastomostiska kopplingar, (gastrojejunostomi (GJ) mag till tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm till tarm tarm till mesenteri.
|
|
Experimentell: PSD Veritas
Linjära Peri-Strips Dry Veritas Group: Patienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk by-pass-operation med PSD Veritas som används som baslinjestöd vid magen/påsen. Förutom stöd i magen/påsen kan patienter ha PSD Veritas linjär stöd vid någon av följande stapellinjer: tarm, mesenteri eller anastomosövergång (gastrojejunostomi (GJ) mag-till-tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm till tarm) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Patienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation med PSD Veritas cirkulär stöttning som används som en baslinjestöd vid GJ anastomos. Linjär stöttning vid magen/påsen krävs. |
Roux-en-Y gastric by-pass operation.
Kirurgen skapar en liten påse från magen och går sedan förbi en stor del av tunntarmen.
Kroppen kan inte absorbera så många kalorier eller näringsämnen vilket resulterar i viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär och cirkulär arm: Antal försökspersoner med stora magrelaterade biverkningar Jämförelse mellan kontroll- och PSD Veritas-grupper.
Tidsram: Urladdning/ 30 dagar Linjär urladdning/30/90 dagar Cirkulär
|
Biverkningar mätt genom utskrivning från sjukhus och 30 dagar efter utskrivning i både de linjära och cirkulära armarna av studien.
|
Urladdning/ 30 dagar Linjär urladdning/30/90 dagar Cirkulär
|
|
Linjär och cirkulär arm: Antal deltagare med en läcka enligt en jämförelse mellan kontrollgruppen och PSD Veritas-gruppen.
Tidsram: Urladdning/30 Linjär Urladdning/30/90 dagar Cirkulär
|
Läckage som fastställts genom en jämförelse av kontrollgruppen med PSD Veritas-gruppen i både linjära och cirkulära armar.
|
Urladdning/30 Linjär Urladdning/30/90 dagar Cirkulär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär arm: Jämförelse av användning av endoclips eller suturer som används för blödning i kontrollgrupp kontra PSD Veritas Group
Tidsram: Utskrivning och 30 dagar
|
Jämförelse av antalet försökspersoner som krävde användning av Endoclips eller suturer för blödning i kontrollgruppen mot antalet försökspersoner som krävde användning av Endoclips eller suturer för blödning i PSD Veritas-gruppen i den linjära armen av studien.
|
Utskrivning och 30 dagar
|
|
Antal deltagare med striktur som kräver ingripande mellan kontrollgrupp och PSD Veritas Group. Blödningsbedömning av kontrollgrupp till PSD Veritas.
Tidsram: Utskrivning, 30 och 90 dagar
|
Struktur som kräver interventionsjämförelse mellan kontrollgrupp och PSD Vertas-grupp.
Blödningsbedömning jämförelse av kontrollgrupp med PSD Veritas Group.
Dessa resultat kommer att kombinera både striktur och blödning eftersom det var så det skrevs in i databasen.
|
Utskrivning, 30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2007
Första postat (Uppskatta)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP1007, Rev C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .