Verstärkung chirurgischer Klammernähte mit Peri-Strips Dry (PSD) mit Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry mit Veritas Collagen Matrix Klammernahtverstärkung. Die RESULTS-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von PSD Veritas zum Schutz der Klammerlinie während chirurgischer Eingriffe bei Fettleibigkeit zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung von PSD Veritas beim Schutz der Klammernaht bei chirurgischen Eingriffen zu überprüfen, die den Magen und andere Klammerlinien während einer Roux-en-Y-Operation stützen.
Die Studie ist als zwei getrennte Patientengruppen konzipiert.
Man wird Patienten in eine Gruppe einschreiben, in der lineare Klammerlinien am Magen abgestützt werden.
Der zweite Teil der Studie wird Patienten in eine Gruppe aufnehmen, in der die kreisförmige Klammerlinie am GJ und die lineare Klammerlinie am Magen mit PSD Veritas gestützt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Der Patient ist bereit, sich an Nachuntersuchungen zu halten
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt seine informierte Zustimmung
- Die Patientin hat angegeben, dass sie nicht schwanger ist und während der Studie nicht schwanger werden wird.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist derzeit in eine andere Geräte-/Arzneimittelstudie eingeschrieben, die um dieselbe Patientenpopulation konkurriert
- Patienten mit kurzer Lebenserwartung (12 Monate), bei denen die Ursache nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt
- Der BMI ist gleich oder kleiner als 40 und gleich oder kleiner als 65
- Der Patient erfüllt nicht die Kriterien des National Institute of Health (NIH) für eine Magenbypass-Operation
- Der Patient hatte zuvor Stützpfeiler oder anderes Material, das in den Klammerlinien verwendet wurde, was das Ergebnis dieser Studie beeinflussen wird.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rindermaterial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ohne Klammerlinien-Stützmaterial unterziehen. An Klammerlinien einschließlich Magen/Beutel, Anastomosenverbindungen (Gastrojejunostomie (GJ) von Magen zu Darm oder Jejunojejunostomie (JJ) von Darm zu Darm) wird kein Stützmaterial verwendet. Darm oder Mesenterium. Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ohne Abstützung an der GJ-Anastomose unterziehen. Eine lineare Abstützung an der Klammerlinie Magen/Beutel ist erforderlich. |
Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ohne Klammerlinien-Stützmaterial unterziehen.
An der Klammerlinie, einschließlich Magen/Beutel, Anastomosenverbindungen, (Gastrojejunostomie (GJ) vom Magen zum Darm oder Jejunojejunostomie (JJ) vom Darm zum Darm vom Darm zum Mesenterium) wird kein Stützmaterial verwendet.
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Experimental: PSD Veritas
Lineare Peri-Strips Dry Veritas-Gruppe: Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen, wobei PSD Veritas als Klammerlinie am Magen/Beutel verwendet wird. Zusätzlich zur Abstützung des Magens/Beutel können Patienten eine PSD Veritas lineare Abstützung an einer der folgenden Klammerlinien haben: Darm, Mesenterium oder Anastomose-Übergang (Gastrojejunostomie (GJ) von Magen zu Darm oder Jejunojejunostomie (JJ) von Darm zu Darm) . Circular Peri-Strips Dry Veritas-Gruppe: Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation mit PSD Veritas Circular Buttress unterzogen haben, die als Klammerlinie an der GJ-Anastomose verwendet wird. Eine lineare Abstützung am Magen/Beutel ist erforderlich. |
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation.
Der Chirurg erstellt einen kleinen Beutel aus dem Magen und umgeht dann einen großen Teil des Dünndarms.
Der Körper kann nicht so viele Kalorien oder Nährstoffe aufnehmen, was zu Gewichtsverlust führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linearer und kreisförmiger Arm: Vergleich der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden gastrischen Nebenwirkungen zwischen Kontroll- und PSD-Veritas-Gruppen.
Zeitfenster: Entladung/ 30 Tage Linear Entladung/30/90 Tage Zirkulär
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Unerwünschte Ereignisse, gemessen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Entlassung sowohl im linearen als auch im kreisförmigen Arm der Studie.
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Entladung/ 30 Tage Linear Entladung/30/90 Tage Zirkulär
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Linearer und kreisförmiger Arm: Anzahl der Teilnehmer mit einem Leck, bestimmt durch einen Vergleich der Kontrollgruppe mit der PSD Veritas-Gruppe.
Zeitfenster: Entladung/30 Linear Entladung/30/90 Tage Zirkulär
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Leck wie durch einen Vergleich der Kontrollgruppe mit der PSD Veritas-Gruppe sowohl in linearen als auch in kreisförmigen Armen festgestellt.
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Entladung/30 Linear Entladung/30/90 Tage Zirkulär
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linearer Arm: Vergleich der Verwendung von Endoclips oder Nähten bei Blutungen in der Kontrollgruppe versus der PSD Veritas-Gruppe
Zeitfenster: Entlastung und 30 Tage
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Vergleich der Anzahl der Probanden, die in der Kontrollgruppe die Verwendung von Endoclips oder Nähten zur Blutung benötigten, mit der Anzahl der Probanden, die in der PSD Veritas-Gruppe im linearen Studienarm der Studie Endoclips oder Nähte zur Blutung benötigten.
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Entlastung und 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Striktur, die eine Intervention zwischen der Kontrollgruppe und der PSD-Veritas-Gruppe erfordern. Blutungsbewertung der Kontrollgruppe für PSD Veritas.
Zeitfenster: Entlassung, 30 und 90 Tage
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Strenge, die einen Interventionsvergleich zwischen der Kontrollgruppe und der PSD-Vertas-Gruppe erfordert.
Vergleich der Blutungsbewertung der Kontrollgruppe mit der PSD Veritas-Gruppe.
Diese Ergebnisse werden Strikturen und Blutungen kombinieren, da sie so in die Datenbank eingegeben wurden.
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Entlassung, 30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP1007, Rev C
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