Forsterkning av kirurgiske stiftlinjer ved å bruke Peri-Strips Dry (PSD) med Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips tørker med Veritas Collagen Matrix Staple Line Forsterkning. RESULTATprøven
Hensikten med denne studien er å verifisere ytelsen til PSD Veritas for å gi stiftlinjebeskyttelse under kirurgiske prosedyrer for fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å verifisere ytelsen til PSD Veritas når det gjelder å gi stiftelinjebeskyttelse for kirurgiske prosedyrer som støtter magen og andre stiftlinjer under roux-en-Y-kirurgi.
Studien er designet som to separate pasientgrupper.
Man vil melde pasienter inn i en gruppe hvor lineære stiftelinjer er støttet på magen.
Den andre delen av studien vil inkludere pasienter i en gruppe der den sirkulære stiftelinjen ved GJ og lineære stiftelinjene i magen er støttet med PSD Veritas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som er villig til å følge oppfølgingsvurderinger
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir informert samtykke
- Kvinnelig pasient har opplyst at hun ikke er gravid og ikke vil bli gravid under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som for øyeblikket er registrert i en annen enhet/medikamentprøve som konkurrerer om samme pasientpopulasjon
- Pasient med kort forventet levealder (12 måneder) uansett hvor årsaken ikke er knyttet til fedme
- BMI er lik eller mindre enn 40 og lik eller mindre enn 65
- Pasienten oppfyller ikke National Institute of Health (NIH) kriterier for gastrisk bypass-operasjon
- Pasienten har tidligere hatt støtte eller annet materiale brukt i stiftelinjene som vil påvirke resultatet av denne studien.
- Pasienten har kjent følsomhet overfor bovint materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon uten stiftmateriale. Ingen støttemateriale vil bli brukt på stiftelinjer, inkludert mage/pose, anastomostiske koblinger, (gastrojejunostomi (GJ) mage til tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm). tarm eller mesenteri. Pasienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon uten støtte ved GJ anastomose. Lineær støtte ved mage/posestiftelinjen er nødvendig. |
Pasienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon uten stiftmateriale.
Ingen støttemateriale vil bli brukt på stiftelinjen, inkludert mage/pose, anastomostiske koblinger, (gastrojejunostomi (GJ) mage til tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm tarm til mesenteri.
|
|
Eksperimentell: PSD Veritas
Lineære Peri-Strips Dry Veritas Group: Pasienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon med PSD Veritas brukt som en stiftlinjestøtte ved magen/posen. I tillegg til støtte på magen/posen, kan pasienter ha PSD Veritas lineær støtte ved en av følgende stiftlinjer: tarm, mesenteri eller anastomose-overgang (gastrojejunostomi (GJ) gastrisk til tarm, eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Pasienter som har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon med PSD Veritas sirkulær støtte som brukes som stiftlinjestøtte ved GJ anastomose. Lineær støtte ved magen/posen er nødvendig. |
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
Kirurgen lager en liten pose fra magen og passerer deretter en stor del av tynntarmen.
Kroppen kan ikke absorbere så mange kalorier eller næringsstoffer, noe som resulterer i vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær og sirkulær arm: Antall individer med alvorlige gastrisk relaterte bivirkninger Sammenligning mellom kontroll- og PSD Veritas-grupper.
Tidsramme: Utladning/ 30 dager Lineær utladning/30/90 dager Sirkulær
|
Uønskede hendelser målt gjennom utskrivning fra sykehus og 30 dager etter utskrivning i både de lineære og sirkulære armene til studien.
|
Utladning/ 30 dager Lineær utladning/30/90 dager Sirkulær
|
|
Lineær og sirkulær arm: Antall deltakere med en lekkasje som bestemt ved en sammenligning av kontrollgruppe med PSD Veritas-gruppe.
Tidsramme: Utladning/30 Lineær Utladning/30/90 dager Sirkulær
|
Lekkasje som bestemt ved en sammenligning av kontrollgruppe med PSD Veritas-gruppe i både lineære og sirkulære armer.
|
Utladning/30 Lineær Utladning/30/90 dager Sirkulær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær arm: Sammenligning av bruk av endoklips eller suturer brukt til blødning i kontrollgruppe versus PSD Veritas-gruppe
Tidsramme: Utskriving og 30 dager
|
Sammenligning av antall forsøkspersoner som krevde bruk av Endoclips eller suturer for blødning i kontrollgruppen versus antall individer som krevde bruk av Endoclips eller suturer for blødning i PSD Veritas-gruppen i den lineære armen av studien.
|
Utskriving og 30 dager
|
|
Antall deltakere med strenghet som krever intervensjon mellom kontrollgruppe og PSD Veritas gruppe. Blødningsvurdering av kontrollgruppe til PSD Veritas.
Tidsramme: Utskrivning, 30 og 90 dager
|
Striktur som krever intervensjon sammenligning mellom kontrollgruppe og PSD Vertas gruppe.
Blødningsvurdering sammenligning av kontrollgruppe med PSD Veritas Group.
Disse resultatene vil kombinere både striktur og blødning siden det var slik det ble lagt inn i databasen.
|
Utskrivning, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP1007, Rev C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .