Sebészeti kapocsvonalak megerősítése Peri-Strips Dry (PSD) segítségével Veritas kollagén mátrixszal (RESULTS)
2017. április 19. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry Veritas kollagén mátrix kapcsos vonal erősítéssel. Az EREDMÉNYEK próba
Ennek a tanulmánynak a célja a PSD Veritas teljesítményének ellenőrzése az elhízás sebészeti beavatkozásai során a kapocsvonal védelme érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a PSD Veritas teljesítményének igazolása olyan sebészeti eljárásokhoz, amelyek a gyomrot és más kapocsvonalakat támasztják alá roux-en-Y műtét során.
A vizsgálatot két külön betegcsoportra tervezték.
A betegeket egy olyan csoportba sorolják, ahol lineáris kapocsvonalak vannak a gyomornál támasztva.
A vizsgálat második részében a betegeket egy olyan csoportba vonják be, ahol a kör alakú kapocsvonal a GJ-nél és a lineáris kapocsvonal a gyomornál PSD Veritas-szal van megtámasztva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A beteg hajlandó megfelelni a nyomon követési értékeléseknek
- A páciens megérti az eljárás természetét, és tájékozott beleegyezését adja
- A nőbeteg kijelentette, hogy nem terhes és nem is fog teherbe esni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg egy másik eszköz/gyógyszer vizsgálatban részt vevő páciens, amely ugyanazon betegpopulációért versenyez
- Rövid várható élettartamú (12 hónapos) beteg, ha az ok nem kapcsolódik az elhízáshoz
- BMI egyenlő vagy kisebb, mint 40 és egyenlő vagy kisebb, mint 65
- A beteg nem felel meg az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) által előírt gyomor-bypass műtét kritériumainak
- A páciens korábban támasztékot vagy más olyan anyagot használt a tűzővonalakban, amelyek befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- A páciens ismerten érzékeny a szarvasmarha-anyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-by-pass műtétet végeznek kapocsvonali támasztóanyag nélkül. Nem használnak támasztóanyagot a kapcsos vonalakon, beleértve a gyomor/tasak, az anasztomosztatikus csomópontok (gastrojejunostomia (GJ) gyomorból a bélbe vagy jejunojejunostomia (JJ) bélből a bélbe). bél vagy mesenterium. Betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-by-pass műtét támaszték nélkül a GJ anasztomózisánál. Lineáris támasztékra van szükség a gyomor/tasak tűzővonalánál. |
Betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-by-pass műtétet végeznek kapocsvonali támasztóanyag nélkül.
Nem használnak támasztóanyagot a kapcsos vonalon, beleértve a gyomor/tasak, az anasztomosztikus csomópontok, (gastrojejunostomia (GJ) gyomorból a bélbe vagy jejunojejunostomia (JJ) bélből a bélbe a bélfodorba.
|
|
Kísérleti: PSD Veritas
Lineáris Peri-Strips Dry Veritas csoport: Azok a betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-by-pass műtétet végeztek PSD Veritas-szal, amelyet kapocsvonal támpontként használnak a gyomornál/tasaknál. A gyomor/tasak támasza mellett a betegek PSD Veritas lineáris támasztékkal rendelkezhetnek a következő kapcsos vonalak bármelyikén: bél, bélfodor vagy anasztomózis csomópont (gastrojejunostomia (GJ) gyomorból bélbe vagy jejunojejunostomia (JJ) bélből bélbe) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Olyan betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-by-pass műtétet végeztek PSD Veritas körkörös támpillérrel, amelyet kapocsvonal támpontként használnak a GJ anasztomózisnál. Lineáris támaszték a gyomornál/tasaknál szükséges. |
Roux-en-Y gyomor-bypass műtét.
A sebész egy kis tasakot hoz létre a gyomorból, majd megkerüli a vékonybél nagy részét.
A szervezet nem képes annyi kalóriát vagy tápanyagot felvenni, ami fogyást eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris és körkörös kar: A fő gyomorral kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma A kontroll és a PSD Veritas csoportok összehasonlítása.
Időkeret: Kisülés/ 30 nap Lineáris kisülés/30/90 nap Kör
|
A nemkívánatos események a kórházi elbocsátás és az elbocsátás utáni 30 nap során mérve mind a vizsgálat lineáris, mind körkörös karjában.
|
Kisülés/ 30 nap Lineáris kisülés/30/90 nap Kör
|
|
Lineáris és körkörös kar: A szivárgó résztvevők száma a kontrollcsoport és a PSD Veritas Group összehasonlítása alapján.
Időkeret: Kisülés/30 Lineáris Kisülés/30/90 nap Kör
|
A szivárgást a kontrollcsoport és a PSD Veritas csoport összehasonlítása alapján határozták meg mind a lineáris, mind a körkörös karokban.
|
Kisülés/30 Lineáris Kisülés/30/90 nap Kör
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris kar: A kontrollcsoportban a vérzésre használt endoklipsz vagy varratok használatának összehasonlítása a PSD Veritas csoporttal
Időkeret: Lemerülés és 30 nap
|
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknek Endoclips vagy varratokat kellett használni a vérzés miatt a Kontroll csoportban, illetve azon alanyok számával, akiknek Endoclips vagy varrat kellett használni vérzés miatt a vizsgálat lineáris ágában a PSD Veritas csoportban.
|
Lemerülés és 30 nap
|
|
A Kontrollcsoport és a PSD Veritas Csoport közötti beavatkozást igénylő szigorral rendelkező résztvevők száma. A kontrollcsoport vérzésének értékelése a PSD Veritasnak.
Időkeret: Lemerülés, 30 és 90 nap
|
A kontrollcsoport és a PSD Vertas csoport beavatkozását igénylő összehasonlítás.
A kontrollcsoport vérzésértékelésének összehasonlítása a PSD Veritas csoporttal.
Ezek az eredmények kombinálják a szűkületet és a vérzést, mivel így került be az adatbázisba.
|
Lemerülés, 30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP1007, Rev C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomor-bypass műtét támasz nélkül
-
Max Institute of Minimally Access, Metabolic &...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitusIndia
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalToborzásElhízottság | Bariátriai sebészet jelölt | Metabolikus betegség | 2-es típusú diabéteszPortugália