Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van chirurgische nietlijntjes met behulp van Peri-Strips Dry (PSD) met Veritas Collageen Matrix (RESULTS)

19 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips droog met Veritas Collageen Matrix Nietlijnversterking. De RESULTATEN-proef

Het doel van deze studie is om de prestaties van PSD Veritas te verifiëren bij het bieden van nietjeslijnbescherming tijdens chirurgische ingrepen voor obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de prestaties van PSD Veritas te verifiëren bij het bieden van nietjeslijnbescherming voor chirurgische ingrepen die de maag en andere nietjeslijnen ondersteunen tijdens roux-en-Y-operaties. De studie is opgezet als twee afzonderlijke patiëntengroepen. Men zal patiënten inschrijven in een groep waar lineaire nietjeslijnen worden ondersteund bij de maag. Het tweede deel van het onderzoek zal patiënten inschrijven in een groep waar de cirkelvormige nietjeslijn bij de GJ en lineaire nietjeslijnen bij de maag ondersteund worden met PSD Veritas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Patiënt bereid om te voldoen aan vervolgevaluaties
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënte heeft verklaard niet zwanger te zijn en tijdens de proef niet zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander apparaat/geneesmiddelonderzoek dat concurreert om dezelfde patiëntenpopulatie
  • Patiënt met een korte levensverwachting (12 maanden) waarbij de oorzaak niet verband houdt met obesitas
  • BMI is gelijk aan of lager dan 40 en gelijk aan of lager dan 65
  • Patiënt voldoet niet aan de criteria van het National Institute of Health (NIH) voor een maagbypassoperatie
  • Patiënt heeft eerder steun of ander materiaal gebruikt in de nietlijnen die de uitkomst van dit onderzoek zullen beïnvloeden.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor rundermateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan zonder steunmateriaal van de nietlijn. Er wordt geen steunmateriaal gebruikt op nietjeslijnen, inclusief maag/zak, anastomoseverbindingen, (gastrojejunostomie (GJ) van maag naar darm, of jejunojejunostomie (JJ) van darm naar darm). darm of mesenterium.

Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan zonder steun ter hoogte van de GJ-anastomose. Lineaire ondersteuning bij de nietjeslijn van de maag/zak is vereist.
Procedure: Roux-en-Y maagbypassoperatie zonder steunpilaar
Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan zonder steunmateriaal van de nietlijn. Er wordt geen steunmateriaal gebruikt op de nietjeslijn, inclusief maag/zak, anastomoseverbindingen, (gastrojejunostomie (GJ) maag naar darm, of jejunojejunostomie (JJ) darm naar darm darm naar mesenterium.
Experimenteel: PSD Veritas

Lineaire Peri-Strips Dry Veritas-groep: Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y-maagbypassoperatie hebben ondergaan met PSD Veritas gebruikt als steunpilaar in de maag/zak.

Naast steun van de maag / buidel, kunnen patiënten PSD Veritas lineaire steun hebben op een van de volgende nietjeslijnen: darm, mesenterium of anastomose-overgang (gastrojejunostomie (GJ) maag naar darm, of jejunojejunostomie (JJ) darm naar darm) .

Circulaire Peri-Strips Dry Veritas-groep: Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y-maagbypassoperatie hebben ondergaan met PSD Veritas circulaire steun die wordt gebruikt als nietlijnsteun bij de GJ-anastomose. Lineaire steun bij de buik/buidel is vereist.
Apparaat: PSD Veritas collageenmatrix
Roux-en-Y maagbypassoperatie. De chirurg maakt een klein zakje uit de maag en passeert vervolgens een groot deel van de dunne darm. Het lichaam kan niet zoveel calorieën of voedingsstoffen opnemen, wat resulteert in gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire en circulaire arm: aantal proefpersonen met ernstige maaggerelateerde bijwerkingen Vergelijking tussen controle- en PSD Veritas-groepen.
Tijdsspanne: Ontlading/30 dagen lineaire ontlading/30/90 dagen circulair
Bijwerkingen zoals gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag in zowel de lineaire als de cirkelvormige armen van het onderzoek.
Ontlading/30 dagen lineaire ontlading/30/90 dagen circulair
Lineaire en cirkelvormige arm: aantal deelnemers met een lek zoals bepaald door een vergelijking van de controlegroep met de PSD Veritas-groep.
Tijdsspanne: Ontlading/30 lineaire ontlading/30/90 dagen circulair
Lek zoals bepaald door een vergelijking van de controlegroep met de PSD Veritas-groep in zowel lineaire als cirkelvormige armen.
Ontlading/30 lineaire ontlading/30/90 dagen circulair

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire arm: vergelijking van gebruik van endoclips of hechtingen gebruikt voor bloedingen in controlegroep versus PSD Veritas-groep
Tijdsspanne: Ontslag en 30 dagen
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat gebruik moest maken van Endoclips of hechtingen voor bloedingen in de controlegroep versus het aantal proefpersonen dat gebruik moest maken van Endoclips of hechtingen voor bloedingen in de PSD Veritas-groep in de lineaire arm van het onderzoek.
Ontslag en 30 dagen
Aantal deelnemers met strictuur die interventie vereisen tussen controlegroep en PSD Veritas-groep. Bloedingsbeoordeling van controlegroep naar PSD Veritas.
Tijdsspanne: Ontslag, 30 en 90 dagen
Strikt vereiste interventievergelijking tussen controlegroep en PSD Vertas-groep. Vergelijking van bloedingsbeoordeling van controlegroep met PSD Veritas Group. Deze resultaten combineren zowel vernauwing als bloeding, aangezien het zo in de database is ingevoerd.
Ontslag, 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP1007, Rev C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y maagbypassoperatie zonder steunpilaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren