Posílení chirurgických linií svorek pomocí suchých peri-Strips (PSD) s Veritas Collagen Matrix (RESULTS)
19. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement. Zkouška VÝSLEDKŮ
Účelem této studie je ověřit účinnost PSD Veritas při poskytování ochrany svorkových linií během chirurgických zákroků pro obezitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je ověřit účinnost PSD Veritas při poskytování ochrany svorkových linií při chirurgických zákrocích, které podporují žaludek a další svorkové linie během operace roux-en-Y.
Studie je navržena jako dvě samostatné skupiny pacientů.
Jeden zařadí pacienty do skupiny, kde jsou lineární svorkové linie podepřeny na žaludku.
Druhá část studie zařadí pacienty do skupiny, kde jsou kruhová svorková linie na GJ a lineární svorková linie na žaludku podepřena PSD Veritas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient ochotný podřídit se následným hodnocením
- Pacient rozumí povaze postupu a poskytuje informovaný souhlas
- Pacientka uvedla, že není těhotná a že během zkoušky neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnocení zařízení/léku, které soutěží o stejnou populaci pacientů
- Pacient s krátkou očekávanou délkou života (12 měsíců), kde příčina není spojena s obezitou
- BMI je rovné nebo menší než 40 a rovné nebo menší než 65
- Pacient nesplňuje kritéria National Institute of Health (NIH) pro žaludeční by-pass
- Pacient již dříve používal podpěru nebo jiný materiál na svorkové linky, což ovlivní výsledek této zkoušky.
- Pacient má známou citlivost na hovězí materiál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický by-pass žaludku Roux-en-Y bez podpěrného materiálu svorkové linie. Na svorkové linie včetně žaludku/vaku, anastomických spojení (gastrojejunostomie (GJ) žaludku ke střevu nebo jejunojejunostomie (JJ) střeva ke střevu) nebude použit žádný podpůrný materiál. střeva nebo mezenterie. Pacienti, kteří mají laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y bez opěrky v anastomóze GJ. Je vyžadována lineární podpěra na linii svorky žaludku/sáčku. |
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický by-pass žaludku Roux-en-Y bez podpěrného materiálu svorkové linie.
Na svorkové linii včetně žaludku/vaku, anastomických spojení (gastrojejunostomie (GJ) žaludku ke střevu nebo jejunojejunostomie (JJ) střeva ke střevu k mezenteriu nebude použit žádný podpůrný materiál.
|
|
Experimentální: PSD Veritas
Skupina suchých Veritas s lineárními peri-stripy: Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický by-pass žaludku Roux-en-Y s PSD Veritas použitým jako podpěra svorky na žaludku/vaku. Kromě opěry žaludku/sáčku mohou mít pacienti lineární opěrku PSD Veritas na kterékoli z následujících základních linií: střevo, mezenterium nebo spojení anastomózy (gastrojejunostomie (GJ) žaludku se střevem nebo jejunojejunostomie (JJ) střeva se střevem) . Skupina Dry Veritas Circular Peri Strips: Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y s kruhovou výztuhou PSD Veritas používanou jako výztuha staple line u anastomózy GJ. Je vyžadována lineární opěra na břiše/vaku. |
Roux-en-Y bypass žaludku.
Chirurg vytvoří ze žaludku malý váček a poté obejde velkou část tenkého střeva.
Tělo nemůže absorbovat tolik kalorií nebo živin, což vede ke ztrátě hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární a kruhové rameno: Počet subjektů se závažnými žaludečními nežádoucími účinky Srovnání mezi kontrolní skupinou a skupinou PSD Veritas.
Časové okno: Výboj/ 30 dní Lineární výboj/30/90 dní Kruhový
|
Nežádoucí účinky měřené při propuštění z nemocnice a 30 dnů po propuštění v lineárním i kruhovém rameni studie.
|
Výboj/ 30 dní Lineární výboj/30/90 dní Kruhový
|
|
Lineární a kruhové rameno: Počet účastníků s únikem, jak je určeno srovnáním kontrolní skupiny a skupiny PSD Veritas.
Časové okno: Výboj/30 Lineární výboj/30/90 dní Kruhový
|
Únik zjištěný porovnáním kontrolní skupiny se skupinou PSD Veritas v lineárních i kruhových ramenech.
|
Výboj/30 Lineární výboj/30/90 dní Kruhový
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární rameno: Srovnání použití endoklipů nebo stehů používaných pro krvácení v kontrolní skupině versus PSD Veritas Group
Časové okno: Propuštění a 30 dní
|
Srovnání počtu subjektů, které vyžadovaly použití endoklipů nebo stehů pro krvácení v kontrolní skupině, oproti počtu subjektů, které vyžadovaly použití endoklipů nebo stehů pro krvácení ve skupině PSD Veritas v lineárním rameni studie.
|
Propuštění a 30 dní
|
|
Počet účastníků s omezením vyžadujícím zásah mezi kontrolní skupinou a skupinou PSD Veritas. Posouzení krvácení kontrolní skupiny společnosti PSD Veritas.
Časové okno: Propuštění, 30 a 90 dní
|
Striktura vyžadující srovnání intervence mezi kontrolní skupinou a skupinou PSD Vertas.
Porovnání hodnocení krvácení kontrolní skupiny se skupinou PSD Veritas.
Tyto výsledky budou kombinovat jak strikturu, tak krvácení, protože takto byly zadány do databáze.
|
Propuštění, 30 a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP1007, Rev C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .