Veritas Collagen Matrix와 함께 Peri-Strips Dry(PSD)를 사용한 수술용 스테이플 라인의 보강 (RESULTS)
Synovis Life Technologies, Inc., Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement로 Peri-Strips 건조. 결과 재판
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 후속 평가에 기꺼이 따르려는 환자
- 환자는 절차의 본질을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 여성 환자는 자신이 임신하지 않았으며 시험 기간 동안 임신하지 않을 것이라고 진술했습니다.
제외 기준:
- 동일한 환자 모집단에 대해 경쟁하는 다른 장치/약물 시험에 현재 등록된 환자
- 원인이 비만과 관련되지 않은 경우 기대 수명(12개월)이 짧은 환자
- BMI 40 이하 65 이하
- 환자가 위 우회 수술에 대한 NIH(National Institute of Health) 기준을 충족하지 않음
- 환자는 이 시도의 결과에 영향을 미칠 스테이플 라인에 이전에 지지대 또는 기타 재료를 사용했습니다.
- 환자는 소 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
스테이플 라인 버트레스 재료 없이 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술을 받은 환자. 위/주머니, 문합 접합부(위공장문합술(GJ)에서 장으로 또는 공장공장문합술(JJ) 장에서 장으로)을 포함한 스테이플 라인에는 버트레스 재료를 사용하지 않습니다. 장 또는 장간막. GJ 문합에서 버트레스 없이 복강경 Roux-en-Y 위우회술을 받은 환자. 위/파우치 스테이플 라인에 선형 버트레스가 필요합니다. |
스테이플 라인 버트레스 재료 없이 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술을 받은 환자.
위/주머니, 문합 접합부(위공장문합술(GJ)에서 장으로, 또는 공장공장문합술(JJ) 장에서 장에서 장간막으로 이어지는 스테이플 라인에는 버트레스 재료를 사용하지 않습니다.
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실험적: PSD 베리타스
Linear Peri-Strips Dry Veritas 그룹: 위/주머니에서 스테이플 라인 버트레스로 사용되는 PSD Veritas로 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술을 받는 환자. 위/파우치의 버트레스 외에도 환자는 장, 장간막 또는 문합 접합부(위공장문합술(GJ)에서 장으로 또는 공장공장문합술(JJ) 장에서 장으로)과 같은 주요 라인에서 PSD Veritas 선형 버트레스를 가질 수 있습니다. . Circular Peri-Strips Dry Veritas 그룹: GJ 문합에서 스테이플 라인 버트레스로 사용된 PSD Veritas 원형 버트레스로 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술을 받은 환자. 배/파우치에 선형 버트레스가 필요합니다. |
Roux-en-Y 위 우회 수술.
외과 의사는 위에서 작은 주머니를 만든 다음 소장의 많은 부분을 우회합니다.
신체는 많은 칼로리나 영양소를 흡수할 수 없으므로 체중이 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 및 원형 팔: 대조군과 PSD Veritas 그룹 간의 주요 위 관련 부작용이 있는 피험자 수 비교.
기간: 방전/ 30일 선형 방전/ 30/90일 순환
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연구의 선형 및 원형 부문 모두에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 30일 동안 측정된 부작용.
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방전/ 30일 선형 방전/ 30/90일 순환
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선형 및 원형 암: 통제 그룹과 PSD Veritas 그룹의 비교에 의해 결정된 누출이 있는 참가자 수.
기간: 방전/30 선형 방전/30/90일 순환
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선형 및 원형 암 모두에서 컨트롤 그룹과 PSD Veritas 그룹을 비교하여 결정된 누출.
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방전/30 선형 방전/30/90일 순환
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 팔: 대조군과 PSD Veritas Group에서 출혈에 사용된 내시경 또는 봉합사의 사용 비교
기간: 퇴원 및 30일
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대조군에서 출혈을 위해 내시경 또는 봉합사를 사용해야 하는 피험자 수와 연구의 선형 부문에서 PSD Veritas 그룹에서 출혈을 위해 내시경 또는 봉합사를 사용해야 하는 피험자 수를 비교했습니다.
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퇴원 및 30일
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통제 그룹과 PSD 베리타스 그룹 사이에 개입이 필요한 협착이 있는 참여자 수. PSD Veritas에 대한 대조군의 출혈 평가.
기간: 퇴원, 30일 및 90일
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대조군과 PSD Vertas 군 간의 개입이 필요한 협착 비교.
대조군과 PSD Veritas Group의 출혈 평가 비교.
이 결과는 이것이 데이터베이스에 입력된 방식이므로 협착과 출혈을 모두 결합합니다.
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퇴원, 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP1007, Rev C
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