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Rinforzo delle linee di sutura chirurgica utilizzando Peri-Strips Dry (PSD) con Veritas Collagen Matrix (RESULTS)

19 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry con il rinforzo della linea di punti metallici della matrice di collagene Veritas. La prova RISULTATI

Lo scopo di questo studio è verificare le prestazioni di PSD Veritas per fornire protezione della linea di sutura durante le procedure chirurgiche per l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare le prestazioni di PSD Veritas nel fornire protezione della linea di sutura per le procedure chirurgiche che rafforzano lo stomaco e altre linee di sutura durante la chirurgia roux-en-Y. Lo studio è concepito come due gruppi di pazienti separati. Uno arruolerà i pazienti in un gruppo in cui le linee di graffette lineari sono rinforzate allo stomaco. La seconda parte della sperimentazione arruolerà i pazienti in un gruppo in cui la linea di punti metallici circolari al GJ e le linee di punti metallici lineari allo stomaco sono rinforzate con PSD Veritas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente disposto a rispettare le valutazioni di follow-up
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato
  • La paziente ha dichiarato di non essere incinta e di non rimanere incinta durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio di dispositivo/farmaco che compete per la stessa popolazione di pazienti
  • Paziente con aspettativa di vita breve (12 mesi) ovunque la causa non sia legata all'obesità
  • BMI è uguale o inferiore a 40 e uguale o inferiore a 65
  • Il paziente non soddisfa i criteri del National Institute of Health (NIH) per la chirurgia di by-pass gastrico
  • Il paziente ha avuto precedenti contrafforti o altro materiale utilizzato nelle linee di graffetta che influenzerà l'esito di questo processo.
  • Il paziente ha una nota sensibilità al materiale bovino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

Pazienti sottoposti a intervento di by-pass gastrico Roux-en-Y laparoscopico senza materiale di rinforzo della linea di sutura. Nessun materiale di sostegno verrà utilizzato su linee di sutura incluse stomaco/sacca, giunzioni anastomostiche, (gastrodigiunostomia (GJ) da stomaco a intestino o digiunodigiunostomia (JJ) da intestino a intestino). intestino o mesentere.

Pazienti sottoposti a intervento di by-pass gastrico Roux-en-Y laparoscopico senza contrafforte all'anastomosi GJ. È richiesto un contrafforte lineare sulla linea di graffettatura stomaco/sacca.
Procedura: Chirurgia di by-pass gastrico Roux-en-Y senza contrafforte
Pazienti sottoposti a intervento di by-pass gastrico Roux-en-Y laparoscopico senza materiale di rinforzo della linea di sutura. Nessun materiale di sostegno verrà utilizzato sulla linea di sutura, inclusi stomaco/sacca, giunzioni anastomostiche, (gastrodigiunostomia (GJ) da stomaco a intestino o digiunodigiunostomia (JJ) da intestino a intestino da intestino a mesentere.
Sperimentale: PSD Verità

Linear Peri-Strips Dry Veritas Group: Pazienti sottoposti a intervento di by-pass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con PSD Veritas utilizzato come contrafforte della linea di graffetta a livello dello stomaco/sacca.

Oltre al contrafforte dello stomaco/sacca, i pazienti possono avere un contrafforte lineare PSD Veritas in corrispondenza di una qualsiasi delle seguenti linee di sutura: intestino, mesentere o giunzione dell'anastomosi (gastrodigiunostomia (GJ) da stomaco a intestino o digiunodigiunostomia (JJ) da intestino a intestino) .

Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di by-pass gastrico Roux-en-Y con contrafforte circolare PSD Veritas utilizzato come contrafforte della linea di punti metallici nell'anastomosi GJ. È richiesto un contrafforte lineare sullo stomaco/sacca.
Dispositivo: Matrice di collagene PSD Veritas
Chirurgia di by-pass gastrico secondo Roux-en-Y. Il chirurgo crea una piccola sacca dallo stomaco e quindi bypassa una grande porzione dell'intestino tenue. Il corpo non può assorbire tante calorie o sostanze nutritive con conseguente perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio lineare e circolare: numero di soggetti con maggiori eventi avversi correlati allo stomaco Confronto tra gruppi di controllo e PSD Veritas.
Lasso di tempo: Scarico/30 gg Lineare Scarico/30/90 gg Circolare
Eventi avversi misurati attraverso la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione sia nel braccio lineare che in quello circolare dello studio.
Scarico/30 gg Lineare Scarico/30/90 gg Circolare
Braccio lineare e circolare: numero di partecipanti con una perdita determinato da un confronto tra il gruppo di controllo e il gruppo PSD Veritas.
Lasso di tempo: Discarico/30 Lineare Discarico/30/90 gg Circolare
Perdita determinata da un confronto tra il gruppo di controllo e il gruppo PSD Veritas in entrambi i bracci lineari e circolari.
Discarico/30 Lineare Discarico/30/90 gg Circolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio lineare: confronto dell'uso di endoclip o suture utilizzate per il sanguinamento nel gruppo di controllo rispetto al gruppo PSD Veritas
Lasso di tempo: Dimissione e 30 giorni
Confronto del numero di soggetti che hanno richiesto l'uso di Endoclips o suture per sanguinamento nel gruppo di controllo rispetto al numero di soggetti che hanno richiesto l'uso di Endoclips o suture per sanguinamento nel gruppo PSD Veritas nel braccio lineare dello studio.
Dimissione e 30 giorni
Numero di partecipanti con stenosi che richiedono intervento tra gruppo di controllo e gruppo PSD Veritas. Valutazione del sanguinamento del gruppo di controllo a PSD Veritas.
Lasso di tempo: Dimissione, 30 e 90 giorni
Stricture che richiede un confronto di intervento tra gruppo di controllo e gruppo PSD Vertas. Confronto della valutazione del sanguinamento del gruppo di controllo rispetto al gruppo PSD Veritas. Questi risultati combineranno stenosi e sanguinamento poiché questo è il modo in cui è stato inserito nel database.
Dimissione, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Synovis Surgical Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1007, Rev C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di by-pass gastrico Roux-en-Y senza contrafforte

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