Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af kirurgiske hæftelinjer ved hjælp af Peri-Strips Dry (PSD) med Veritas Collagen Matrix (RESULTS)

19. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips tørrer med Veritas Collagen Matrix Staple Line Forstærkning. RESULTAT-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at verificere ydeevnen af ​​PSD Veritas til at give hæftelinjebeskyttelse under kirurgiske procedurer for fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere ydeevnen af ​​PSD Veritas med hensyn til at give hæftelinjebeskyttelse til kirurgiske procedurer, der understøtter maven og andre hæftelinjer under roux-en-Y-kirurgi. Undersøgelsen er designet som to separate patientgrupper. Man vil indskrive patienter i en gruppe, hvor lineære hæftelinjer er støttet på maven. Den anden del af forsøget vil inkludere patienter i en gruppe, hvor den cirkulære hæftelinje ved GJ og lineære hæftelinjer ved maven er støttet med PSD Veritas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient villig til at følge opfølgende evalueringer
  • Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og giver informeret samtykke
  • Kvindelig patient har oplyst, at hun ikke er gravid og ikke vil blive gravid under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket er tilmeldt et andet enheds-/lægemiddelforsøg, der konkurrerer om samme patientpopulation
  • Patient med kort forventet levetid (12 måneder), uanset hvor årsagen ikke er forbundet med fedme
  • BMI er lig med eller mindre end 40 og lig med eller mindre end 65
  • Patienten opfylder ikke National Institute of Health (NIH) kriterier for gastrisk bypass-operation
  • Patienten har tidligere haft støtteben eller andet materiale brugt i hæftelinjerne, som vil påvirke resultatet af dette forsøg.
  • Patienten har kendt følsomhed over for bovint materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Patienter, der har fået foretaget laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation uden hæftestøttemateriale. Der vil ikke blive brugt støttemateriale på hæftelinjer, inklusive mave/pose, anastomostiske forbindelser, (gastrojejunostomi (GJ) mave til tarm eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm). tarm eller mesenterium.

Patienter, der har laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation uden støtte ved GJ anastomosen. Lineær støtte ved mave-/posehæftelinjen er påkrævet.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation uden støtte
Patienter, der har fået foretaget laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation uden hæftestøttemateriale. Der vil ikke blive brugt støttemateriale på hæftelinjen, inklusive mave/pose, anastomostiske forbindelser, (gastrojejunostomi (GJ) mave til tarm eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm tarm til mesenteri.
Eksperimentel: PSD Veritas

Lineære Peri-Strips Dry Veritas-gruppe: Patienter, der får laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation med PSD Veritas brugt som en hæftelinje ved maven/posen.

Ud over støtte på maven/posen kan patienter have PSD Veritas lineær støtte ved enhver af følgende hovedlinjer: tarm-, mesenteri- eller anastomoseforbindelse (gastrojejunostomi (GJ) gastrisk til tarm eller jejunojejunostomi (JJ) tarm til tarm) .

Cirkulære Peri-Strips Dry Veritas-gruppe: Patienter, der får laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation med PSD Veritas cirkulær støtteben, der bruges som en stiftlinjestøtte ved GJ anastomose. Lineær støtte ved maven/posen er påkrævet.
Enhed: PSD Veritas Collagen Matrix
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation. Kirurgen skaber en lille pose fra maven og går derefter uden om en stor del af tyndtarmen. Kroppen kan ikke optage så mange kalorier eller næringsstoffer, hvilket resulterer i vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær og cirkulær arm: Antal forsøgspersoner med større gastrisk relaterede uønskede hændelser Sammenligning mellem kontrol- og PSD Veritas-grupper.
Tidsramme: Udledning/ 30 dage Lineær udledning/30/90 dage Cirkulær
Bivirkninger målt gennem hospitalsudskrivning og 30 dage efter udskrivelse i både de lineære og cirkulære arme af undersøgelsen.
Udledning/ 30 dage Lineær udledning/30/90 dage Cirkulær
Lineær og cirkulær arm: Antal deltagere med en lækage som bestemt ved en sammenligning af kontrolgruppe med PSD Veritas gruppe.
Tidsramme: Udledning/30 Lineær Afladning/30/90 dage Cirkulær
Lækage som bestemt ved en sammenligning af kontrolgruppen med PSD Veritas-gruppen i både lineære og cirkulære arme.
Udledning/30 Lineær Afladning/30/90 dage Cirkulær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær arm: Sammenligning af brug af endoclips eller suturer brugt til blødning i kontrolgruppe versus PSD Veritas gruppe
Tidsramme: Udskrivelse og 30 dage
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der krævede brug af Endoclips eller suturer til blødning i kontrolgruppen versus antallet af forsøgspersoner, der krævede brug af Endoclips eller suturer til blødning i PSD Veritas-gruppen i den lineære arm af undersøgelsen.
Udskrivelse og 30 dage
Antal deltagere med striktur, der kræver indgriben mellem kontrolgruppe og PSD Veritas gruppe. Blødningsvurdering af kontrolgruppe til PSD Veritas.
Tidsramme: Udskrivelse, 30 og 90 dage
Striktur, der kræver intervention sammenligning mellem kontrolgruppe og PSD Vertas gruppe. Blødningsvurdering sammenligning af kontrolgruppe med PSD Veritas Group. Disse resultater vil kombinere både forsnævring og blødning, da det var sådan, det blev indtastet i databasen.
Udskrivelse, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Synovis Surgical Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP1007, Rev C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass-operation uden støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner