使用带 Veritas 胶原蛋白基质的 Peri-Strips Dry (PSD) 加固外科缝合线 (RESULTS)
2017年4月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc.，Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement。结果试验
本研究的目的是验证 PSD Veritas 在肥胖手术过程中提供钉线保护的性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是验证 PSD Veritas 在为在 roux-en-Y 手术期间支撑胃和其他钉线的外科手术提供钉线保护方面的性能。
该研究被设计为两个独立的患者组。
将患者纳入一组，其中线性订书钉线在胃部得到支撑。
试验的第二部分将患者纳入一组，其中 GJ 处的圆形钉线和胃部的线性钉线由 PSD Veritas 支撑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁或以上
- 患者愿意遵守后续评估
- 患者了解程序的性质并提供知情同意
- 女性患者已声明她没有怀孕并且在试验期间不会怀孕。
排除标准：
- 患者目前正在参加另一项竞争相同患者群体的设备/药物试验
- 预期寿命较短（12 个月）且原因与肥胖无关的患者
- BMI等于或小于40且等于或小于65
- 患者不符合美国国立卫生研究院 (NIH) 的胃旁路手术标准
- 患者之前曾在吻合线中使用过支撑物或其他材料，这会影响该试验的结果。
- 已知患者对牛材料敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术且没有吻合线支撑材料的患者。 不会在包括胃/储袋、吻合口（胃空肠吻合术 (GJ) 胃到肠，或空肠空肠吻合术 (JJ) 肠到肠）在内的主食线上使用任何支撑材料。 肠或肠系膜。 接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术且 GJ 吻合处无支撑的患者。 需要在胃部/储袋主食线处使用线性支撑。 |
接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术且没有吻合线支撑材料的患者。
没有支撑材料将用于吻合线，包括胃/袋、吻合口、（胃空肠吻合术 (GJ) 胃到肠，或空肠空肠吻合术 (JJ) 肠到肠肠到肠系膜。
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实验性的：PSD 真理
Linear Peri-Strips Dry Veritas 组：接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者，PSD Veritas 用作胃/袋处的订书钉线支撑。 除了胃/储袋的支撑之外，患者还可能在以下任何一条主食线处有 PSD Veritas 线性支撑：肠、肠系膜或吻合口（胃空肠吻合术 (GJ) 胃到肠，或空肠空肠吻合术 (JJ) 肠到肠） . Circular Peri-Strips Dry Veritas 组：接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者，PSD Veritas 圆形支撑用作 GJ 吻合处的钉线支撑。 胃部/育袋处需要线性支撑。 |
Roux-en-Y 胃绕道手术。
外科医生从胃中创建一个小袋，然后绕过大部分小肠。
身体无法吸收尽可能多的卡路里或营养素，从而导致体重减轻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直线臂和环形臂：在对照组和 PSD Veritas 组之间发生主要胃相关不良事件的受试者数量比较。
大体时间：放电/30 天线性放电/30/90 天循环
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在研究的线性和圆形臂中，通过出院和出院后 30 天测量的不良事件。
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放电/30 天线性放电/30/90 天循环
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直线臂和环形臂：通过比较控制组和 PSD Veritas 组确定的漏气参与者人数。
大体时间：放电/30 线性放电/30/90 天循环
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通过比较直线臂和圆形臂中的对照组与 PSD Veritas 组来确定泄漏。
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放电/30 线性放电/30/90 天循环
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直线臂：对照组与 PSD Veritas 组使用内夹或缝线止血的比较
大体时间：出院和30天
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对照组中需要使用 Endoclips 或缝线止血的受试者人数与线性研究的 PSD Veritas 组中需要使用 Endoclips 或缝线止血的受试者人数的比较。
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出院和30天
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控制组和 PSD Veritas 组之间需要干预的严格参与者数量。控制组对 PSD Veritas 的出血评估。
大体时间：出院，30 天和 90 天
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对照组和 PSD Vertas 组之间需要干预的狭窄比较。
对照组与 PSD Veritas 组的出血评估比较。
这些结果将结合狭窄和出血，因为这是输入数据库的方式。
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出院，30 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger De La Torre, MD、Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CP1007, Rev C
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