Renforcement des lignes d'agrafes chirurgicales à l'aide de Peri-Strips Dry (PSD) avec la matrice de collagène Veritas (RESULTS)
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry With Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement. L'essai RÉSULTATS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient disposé à se conformer aux évaluations de suivi
- Le patient comprend la nature de la procédure et donne son consentement éclairé
- La patiente a déclaré qu'elle n'était pas enceinte et qu'elle ne deviendrait pas enceinte pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patient actuellement inscrit à un autre essai de dispositif/médicament qui est en concurrence pour la même population de patients
- Patient à espérance de vie courte (12 mois) dont la cause n'est pas liée à l'obésité
- L'IMC est égal ou inférieur à 40 et égal ou inférieur à 65
- Le patient ne répond pas aux critères du National Institute of Health (NIH) pour la chirurgie de pontage gastrique
- Le patient a déjà eu un contrefort ou un autre matériau utilisé dans les lignes d'agrafage qui affectera le résultat de cet essai.
- Le patient a une sensibilité connue au matériel bovin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-en-Y sans matériau de contrefort de la ligne d'agrafes. Aucun matériau de renfort ne sera utilisé sur les lignes de base, y compris l'estomac/la poche, les jonctions anastomostiques, (gastrojéjunostomie (GJ) gastrique à l'intestin, ou jéjunojéjunostomie (JJ) intestin à l'intestin). intestin ou mésentère. Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique Roux-en-Y sans contrefort au niveau de l'anastomose GJ. Un contrefort linéaire au niveau de la ligne d'agrafage de l'estomac/de la poche est requis. |
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-en-Y sans matériau de contrefort de la ligne d'agrafes.
Aucun matériau de contrefort ne sera utilisé sur la ligne d'agrafage, y compris l'estomac/la poche, les jonctions anastomostiques, (gastrojéjunostomie (GJ) gastrique à l'intestin ou jéjunojéjunostomie (JJ) intestin à intestin intestin à mésentère.
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Expérimental: PSDVeritas
Groupe Linear Peri-Strips Dry Veritas : Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-en-Y avec PSD Veritas utilisé comme contrefort de la ligne d'agrafes au niveau de l'estomac/de la poche. En plus du contrefort de l'estomac/de la poche, les patients peuvent avoir un contrefort linéaire PSD Veritas au niveau de l'une des lignes d'agrafes suivantes : intestin, mésentère ou jonction d'anastomose (gastrojéjunostomie (GJ) gastrique à intestin ou jéjunojéjunostomie (JJ) intestin à intestin) . Circulaire Peri-Strips Dry Veritas Group : Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique Roux-en-Y avec un contrefort circulaire PSD Veritas utilisé comme contrefort de la ligne d'agrafes au niveau de l'anastomose GJ. Un contrefort linéaire au niveau de l'estomac/de la poche est requis. |
By-pass gastrique de Roux-en-Y.
Le chirurgien crée une petite poche à partir de l'estomac, puis contourne une grande partie de l'intestin grêle.
Le corps ne peut pas absorber autant de calories ou de nutriments, ce qui entraîne une perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras linéaire et circulaire : Nombre de sujets présentant des événements indésirables gastriques majeurs Comparaison entre les groupes de contrôle et PSD Veritas.
Délai: Décharge/ 30 jours Linéaire Décharge/30/90 jours Circulaire
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Événements indésirables mesurés jusqu'à la sortie de l'hôpital et 30 jours après la sortie dans les bras linéaire et circulaire de l'étude.
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Décharge/ 30 jours Linéaire Décharge/30/90 jours Circulaire
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Bras linéaire et circulaire : nombre de participants présentant une fuite, déterminé par une comparaison entre le groupe témoin et le groupe PSD Veritas.
Délai: Décharge/30 Décharge Linéaire/30/90 jours Circulaire
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Fuite déterminée par une comparaison du groupe témoin au groupe PSD Veritas dans les bras linéaires et circulaires.
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Décharge/30 Décharge Linéaire/30/90 jours Circulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras linéaire : comparaison de l'utilisation d'endoclips ou de sutures utilisées pour les saignements dans le groupe témoin par rapport au groupe PSD Veritas
Délai: Libération et 30 jours
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Comparaison du nombre de sujets nécessitant l'utilisation d'endoclips ou de sutures pour les saignements dans le groupe témoin par rapport au nombre de sujets nécessitant l'utilisation d'endoclips ou de sutures pour les saignements dans le groupe PSD Veritas dans le bras linéaire de l'étude.
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Libération et 30 jours
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Nombre de participants atteints de sténose nécessitant une intervention entre le groupe témoin et le groupe PSD Veritas. Évaluation des saignements du groupe témoin à PSD Veritas.
Délai: Libération, 30 et 90 jours
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Rétrécissement nécessitant une comparaison d'intervention entre le groupe témoin et le groupe PSD Vertas.
Comparaison de l'évaluation des saignements du groupe témoin au groupe PSD Veritas.
Ces résultats combineront à la fois sténose et saignement puisque c'est ainsi qu'ils ont été saisis dans la base de données.
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Libération, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP1007, Rev C
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