未治療の HER2 陽性転移性乳癌におけるペルツズマブ + トラスツズマブ + ドセタキセル対プラセボ + トラスツズマブ + ドセタキセルを評価する研究 (CLEOPATRA)
2019年12月12日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の HER2 陽性転移性乳がんにおけるペルツズマブ + トラスツズマブ + ドセタキセルとプラセボ + トラスツズマブ + ドセタキセルの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 ）陽性の転移性乳がん（MBC）。 参加者は、MBC のホルモン治療を 1 回受けていた可能性があります。 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバント設定で全身性乳癌治療を受けている可能性がありますが、参加者は、アジュバント全身治療の完了から（≥）12か月以上の無病期間（DFI）を経験していたことが条件です（ホルモン療法）から転移診断まで。 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバント治療中にトラスツズマブおよび/またはタキサンを投与された可能性があります。
参加者は、治験責任医師が評価した X 線検査または臨床的進行性疾患、管理不能な毒性、または治験が終了するまで、治験の治療段階で 3 週間に 1 回 (q3w)、トラスツズマブおよびドセタキセルと共に、ペルツズマブまたはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。終了。 プラセボ群の参加者は、試験治療を中止した後、非盲検のペルツズマブを受けることを許可されませんでした。 ただし、全生存期間の分析が統計的有意性について事前に定義された基準を満たしていた場合、まだ治療を受けているプラセボ群の参加者には、他の治験薬に加えて非盲検ペルツズマブを投与するオプションが提供されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora、California、アメリカ、91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood、Florida、アメリカ、34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Bay Area Oncology
-
Venice、Florida、アメリカ、33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins、Georgia、アメリカ、31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Northwest Oncology
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster、Indiana、アメリカ、46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport、New York、アメリカ、14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva、New York、アメリカ、14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover、Ohio、アメリカ、44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ、19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Park Plaza
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Southwest
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- St. Joseph's
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Willowbrook
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol、Virginia、アメリカ、24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba、アルゼンチン、1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia、アルゼンチン、3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata、アルゼンチン、B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén、アルゼンチン、Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London、イギリス、SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone、Lazio、イタリア、03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata、Marche、イタリア、62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi、Puglia、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI)、Toscana、イタリア、50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato、Toscana、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Guayaquil、エクアドル、EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil、エクアドル、EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito、エクアドル、2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito、エクアドル、EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ、10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld、ドイツ、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden、ドイツ、79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen、ドイツ、52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City、フィリピン、1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City、フィリピン、1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans、フランス、72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel、フランス、80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
BA
-
Salvador、BA、ブラジル、41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau、SP、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Santos、SP、ブラジル、11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
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Sorocaba、SP、ブラジル、18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Lublin、ポーランド、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan、ポーランド、60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
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Riga、ラトビア、LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kislino, Kursk Region、ロシア連邦、305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
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Orenburg、ロシア連邦、460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Samara、ロシア連邦、443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg、ロシア連邦、191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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St Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Changchun、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Bitola、北マケドニア、7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje、北マケドニア、1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
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Skopje、北マケドニア、1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
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Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
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Ehime、日本、791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Fukuoka、日本、802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
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Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
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Iwate、日本、020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
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Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
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Osaka、日本、534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌であり、化学療法の候補。 測定可能および測定不可能な疾患を持つ参加者は適格です（局所再発疾患は治癒目的での切除に適していてはなりません; de novo ステージ IV 疾患の参加者は適格です）
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳がん (MBC)
- -ベースラインでの左心室駆出率（LVEF）≥50パーセント（％）（無作為化から42日以内）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用し、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、その使用を継続することに同意する
除外基準:
- -MBCの抗がん療法の履歴（MBCの1つの以前のホルモン療法を除いて、無作為化の前に停止する必要があります）
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定で使用されるトラスツズマブを除く、任意の治療設定における乳がんに対する承認済みまたは調査中のチロシンキナーゼ/ HER阻害剤の病歴
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での全身性乳癌治療の歴史 全身治療（ホルモン療法を除く）の完了から転移診断までの無病期間が（<）12か月未満
- -以前のアジュバント療法に起因する持続的なグレード2以上の血液毒性の病歴
- -National Cancer Instituteの現在の末梢神経障害-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン3.0、無作為化でグレード3以上
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除き、以前に治癒目的で治療された
- -中枢神経系（CNS）転移の現在の臨床的または放射線学的証拠
- 臨床的に脳転移が疑われる場合は、脳のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンが必須です
- アントラサイクリンの累積投与量への曝露歴
- -現在の制御されていない高血圧または不安定狭心症
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全（CHF）の病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈（例外：心房細動または発作性上室性頻脈）
- -無作為化から6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -以前のトラスツズマブネオアジュバントまたはアジュバント療法中または後に50％未満にLVEFが低下した履歴
- -進行した悪性腫瘍の合併症による現在の安静時呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患
- -プロトコルで定義されているように、無作為化前の28日以内の不十分な臓器機能
- 現在の制御不能な重度の全身性疾患
- -研究治療開始前の28日以内の大規模な外科的処置または重大な外傷または研究治療の過程での大手術の必要性の予測
- 妊娠中または授乳中の女性
- -無作為化から28日以内に治験治療を受けた履歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) による現在の既知の感染症
- -無作為化から14日以内の感染に対するIV抗生物質の受領
- -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルツズマブ + トラスツズマブ + ドセタキセル
この群に無作為に割り付けられた参加者は、ペルツズマブ 420 ミリグラム (mg) を 3 週間に 1 回 (q3w) 静脈内投与 (IV) し、トラスツズマブ 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を IV q3w に加えて、ドセタキセルを体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/ m^2) IV q3w (少なくとも 6 サイクル; 1 サイクルは 21 日)。
サイクル 6 の後、ドセタキセル治療の継続は、参加者と担当医の裁量に委ねられました。
参加者は、研究者が病気の進行、管理不能な毒性、または研究終了のX線写真または臨床的証拠を評価するまで研究の治療段階に留まり、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了まで生存について追跡されました。
|
ペルツズマブは、サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 840 ミリグラム (mg) q3w の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、その後のサイクルの 1 日目には 420 mg q3w を研究者が X 線写真または臨床検査で評価するまで投与した。進行性疾患、管理不能な毒性、または研究の終了。
他の名前：
トラスツズマブは、サイクル 1 (1 サイクルの長さ = 21 日) の 2 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) q3w の IV 負荷用量として投与され、その後のサイクルの 1 日目には 6 mg/kg q3w を研究者が評価するまで投与しました。放射線または臨床進行性疾患、管理不能な毒性、または研究の終了。
他の名前：
ドセタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の IV 用量として、サイクル 1 の 2 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 3 週間ごとに投与され、75 mg/m^2 (最大100 mg/m^2 (治療する医師の裁量による) 治験責任医師が評価した X 線検査または臨床的進行性疾患、管理不能な毒性、または研究終了まで、その後のサイクルの 1 日目に q3w。
サイクル 6 までは、ドセタキセルは進行性疾患または管理不能な毒性の場合にのみ中止されました。
サイクル 6 の後、ドセタキセル治療の継続は、参加者と担当医の裁量に委ねられました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + トラスツズマブ + ドセタキセル
この群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ IV q3w とトラスツズマブ 6 mg/kg IV q3w、さらにドセタキセル 75 mg/m^2 IV q3w を投与されました (少なくとも 6 サイクル; 1 サイクルは 21 日でした)。
サイクル 6 の後、ドセタキセル治療の継続は、参加者と担当医の裁量に委ねられました。
参加者は、研究者が病気の進行、管理不能な毒性、または研究終了のX線写真または臨床的証拠を評価するまで研究の治療段階に留まり、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了まで生存について追跡されました。
|
トラスツズマブは、サイクル 1 (1 サイクルの長さ = 21 日) の 2 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) q3w の IV 負荷用量として投与され、その後のサイクルの 1 日目には 6 mg/kg q3w を研究者が評価するまで投与しました。放射線または臨床進行性疾患、管理不能な毒性、または研究の終了。
他の名前：
ドセタキセルは、体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) の IV 用量として、サイクル 1 の 2 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 3 週間ごとに投与され、75 mg/m^2 (最大100 mg/m^2 (治療する医師の裁量による) 治験責任医師が評価した X 線検査または臨床的進行性疾患、管理不能な毒性、または研究終了まで、その後のサイクルの 1 日目に q3w。
サイクル 6 までは、ドセタキセルは進行性疾患または管理不能な毒性の場合にのみ中止されました。
サイクル 6 の後、ドセタキセル治療の継続は、参加者と担当医の裁量に委ねられました。
他の名前：
プラセボ（ペルツズマブと一致）を静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査機関によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化からIRFで決定されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最初の完了日まで9週間ごとの腫瘍評価（最大3年3か月）
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PFS は、無作為化から、RECIST バージョン 1.0 を使用して独立審査機関 (IRF) によって決定された、最初に X 線検査で進行性疾患 (PD) が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡 (最後の腫瘍評価から 18 週間以内) のいずれか発生した方までの時間として定義されました。まず（カプラン・マイヤー法）。
標的病変の場合、PD は標的病変の最長径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現、または既存の病変の明確な進行として定義されました。
IRFで決定されたPDのない参加者、またはIRFで決定された最後の無増悪腫瘍評価から18週間以内に死亡していない参加者は、最後のIRFでレビューされた評価可能な腫瘍評価の日付で打ち切られました。ベースライン後の腫瘍評価がなく、ベースラインから18週間以内に死亡していない人は、1日で打ち切られました。
|
無作為化からIRFで決定されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最初の完了日まで9週間ごとの腫瘍評価（最大3年3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、それぞれの分析データのカットオフ日まで (治療群ごとの研究期間の中央値については、説明フィールドを参照してください)
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全生存期間 (OS) は、Kaplan-Meier 法を使用して、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間でした。
生存データは、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで、治療後のフォローアップ期間中に18週間ごとに収集されました。
生存している、フォローアップできなかった、または同意を撤回した人は、研究に参加した最新の日付で検閲されました。ベースライン後のデータがないものは、1 日で打ち切られました。
OS分析は、最初の完了日（最初の中間）、385人の死亡後（イベント主導の最終）、および研究の終わり（研究の終了）に行われる予定でした。
欧州医薬品庁からの正式な要請により、2 回目の中間 OS 解析が計画されました。
各 OS 分析での研究期間の中央値 [範囲] 週数 (ペルツズマブ vs. プラセボ): 最初: 77.1 [0.7-165.3]
対 73.1 [0.4-165.3];
秒: 117.1 [0.7-207.9]
対 105.9
[0.4-207.9];
イベントドリブンファイナル: 189.9 [0.7-304.1]
対 140.5 [0.4-301.6];
研究終了: 201.8 [0.7-520.0]
対 138.0
[0.4-514.7]。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、それぞれの分析データのカットオフ日まで (治療群ごとの研究期間の中央値については、説明フィールドを参照してください)
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|
-治験責任医師によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から治験責任医師が決定した PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、9 週間ごとの腫瘍評価 (ペルツズマブ vs. プラセボ群の研究期間の中央値 [範囲]: 201.8 [0.7-520.0] 週 vs. 138.0 [0.4-514.7] ] 週間)
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PFS は、RECIST バージョン 1.0 を使用して研究者が決定した、無作為化から最初に文書化された X 線検査による進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡 (最後の腫瘍評価から 18 週間以内) のいずれか早い方 (Kaplan-Meier) と定義されました。方法）。
標的病変の場合、PD は標的病変の最長径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現、または既存の病変の明確な進行として定義されました。
PDのない参加者、または研究者が最後に決定した進行のない腫瘍評価から18週間以内に死亡していない参加者は、研究者による最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。ベースライン後の腫瘍評価がなく、ベースラインから18週間以内に死亡していない人は、1日で打ち切られました。
|
無作為化から治験責任医師が決定した PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、9 週間ごとの腫瘍評価 (ペルツズマブ vs. プラセボ群の研究期間の中央値 [範囲]: 201.8 [0.7-520.0] 週 vs. 138.0 [0.4-514.7] ] 週間)
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|
独立した審査機関によって決定された客観的な回答
時間枠：ベースラインから、IRFで決定された進行性疾患（PD）、死亡、または次の抗がん治療の最初の投与（いずれか早い方）まで、最初の完了日（最大3年、3か月）まで、9週間ごとの腫瘍評価)
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客観的反応は、4週間以上離れた2回連続でRECIST v1.0を使用して独立審査機関（IRF）によって決定された完全反応（CR）または部分反応（PR）の確認された最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されました。
標的病変の場合、CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少する (参照としてのベースライン合計 LD); PD: 標的病変の LD の合計 (参照として記録された LD の最小合計) の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現; SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の十分な増加もありません。
非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変の消失。不完全/SD: 1 つ以上の非標的病変の持続。 PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
Pearson-Clopper 法を使用して、臨床反応についてのみ 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
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ベースラインから、IRFで決定された進行性疾患（PD）、死亡、または次の抗がん治療の最初の投与（いずれか早い方）まで、最初の完了日（最大3年、3か月）まで、9週間ごとの腫瘍評価)
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独立した審査機関によって決定された客観的応答の期間
時間枠：最初の IRF で確認された客観的奏効から、IRF で決定された進行性疾患 (PD)、死亡、または次の抗がん治療の最初の投与 (いずれか早い方) まで、一次完了日 (最大 3 年、3 か月) まで)
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客観的奏効の持続時間（Kaplan-Meier 法を使用して推定）は、最初に確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）からの時間、CR/PR が最初に腫瘍評価によって検出された日付として定義されました。 RECIST バージョン 1.0 を使用した独立審査施設 (IRF) で、IRF によって決定された進行性疾患 (PD) の日、最後の腫瘍評価から 18 週間以内の何らかの原因による死亡、または次の抗がん治療の最初の投与 (いずれかの時点) まで最初に発生しました）。
最初の CR または PR が観察された訪問が複数の日付にまたがる場合は、最新の日付が使用されました。
IRFで評価されたPD、死亡、または抗がん療法の次のラインの前に観察された、IRFで決定された客観的反応（CRまたはPR）を持つITT分析集団の参加者のみが分析に含まれました。
反応が確認された後に進行も死亡もしなかった参加者は、IRFで評価可能な最後の腫瘍測定の日付で打ち切られました。
|
最初の IRF で確認された客観的奏効から、IRF で決定された進行性疾患 (PD)、死亡、または次の抗がん治療の最初の投与 (いずれか早い方) まで、一次完了日 (最大 3 年、3 か月) まで)
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症状進行までの時間
時間枠：ベースラインから治験責任医師が疾患の進行を決定するまで、一次完了日まで 9 週間ごと (最大 3 年 3 か月)
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症状の進行までの時間は、無作為化から最初の症状の進行までの時間として定義され、がん治療の機能的評価 - 乳がん患者向け (FACT-B) 質問票と試験結果指数 - 身体的/機能的/乳房 (TOI) -PFB) サブスケール。
FACT-B TOI-PFB サブスケールには、FACT-B アンケートの 3 つのサブセクションからの 24 項目が含まれます: 身体的健康状態、機能的健康状態、および乳癌患者に対するその他の懸念 (乳癌サブスケール [BCS])。
アンケートのすべての項目は、患者が 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価しました。
合計スコアは 0 から 96 までの範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
ベースラインからのプラスの変化スコアは改善を示します。
症状の進行は、ベースラインから 5 ポイント以上の減少として定義されました。
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ベースラインから治験責任医師が疾患の進行を決定するまで、一次完了日まで 9 週間ごと (最大 3 年 3 か月)
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治療期間中に重篤および非重篤な有害事象を含む少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の総数 (NCI-CTCAE v3.0 による) 最も重度による
時間枠：プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
|
有害事象（AE）の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0（NCI-CTCAE v3.0）に従って評価されました。 AE が具体的に記載されていない場合は、次の重症度のグレードが使用されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす;グレード 5 = 死亡。
深刻と深刻は同義ではありません。
重大度は AE の強度を指しますが、深刻な AE はプロトコルに定められた基準を満たさなければなりません。両方とも、AEごとに個別に評価されました。
1 人の参加者で同じ AE が複数回発生した場合は、最も深刻な強度のみがカウントされました。
最初のクロスオーバー治療前に報告された AE は、プラセボ群に含まれ、その日以降は、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者のクロスオーバー群に含まれました。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
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プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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重症度別の有害事象の総数 (NCI-CTCAE v3.0 全グレードおよびグレード 3 ～ 5) 治療期間中の 100 患者年曝露あたり
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後 42 日まで (プラセボ vs. ペルツズマブ群における試験治療の総患者年曝露: 526.81 対 989.88 患者年)
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NCI-CTCAE バージョン 3.0 に従って、重篤および非重篤な AE を含む有害事象 (AE) の重症度が評価されました。 AE が具体的に記載されていない場合は、次の重症度のグレードが使用されました。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度です。グレード 4 は、生命を脅かすか、障害を引き起こす可能性があります。グレード 5 は死です。
1 人の参加者で同じ AE が複数回発生した場合は、複数回カウントされました。
全体の研究治療期間中に開始された AE のみが含まれました。
イベントを含め、患者年を計算するためのカットオフ日は、参加者の最新のフォローアップ日であり、治療前および安全性のフォローアップデータを除く、治療期間中の最後の利用可能な日として定義されます。
信頼区間は、イベント数がポアソン分布に従うと仮定して計算されました。
最初のクロスオーバー治療の日付より前に報告されたデータは、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者のプラセボ群に含まれていました。
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ベースラインから試験治療の最終投与後 42 日まで (プラセボ vs. ペルツズマブ群における試験治療の総患者年曝露: 526.81 対 989.88 患者年)
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監視する心臓関連の AE: 治療期間中に少なくとも 1 つの症候性左心室機能不全 (LVD)、任意の LVD、または重症度別のうっ血性心不全を示唆する深刻な AE を経験した参加者の数
時間枠：プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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研究中に監視する心臓関連の有害事象（AE）には、研究者が評価した症候性左心室機能障害（LVD）、LVD、またはうっ血性心不全（CHF）を示唆する重篤な有害事象（SAE）が含まれます。
すべての心臓関連の AE は、NCI-CTCAE v3.0 に従って重症度が等級付けされました。
無症候性 (グレード 1 ～ 2) および症候性 (グレード 3 ～ 5) の左心室収縮機能不全 (LVSD) は、どちらも MedDRA の優先用語である LVD にコード化されています。
症候性 LVD の治験責任医師が評価したイベントは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類のクラス I (軽度) から IV (重度) に従って、症状の重症度についても等級付けされました。
CHF を示唆する SAE は、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) (ワイド)「心不全」から重篤なイベントとして特定されました。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
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プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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治療期間中に重症度別に監視する有害事象（心臓関連のAEを除く）を少なくとも1つ経験した参加者の数
時間枠：プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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この表にリストされている臨床診断は、心臓の安全性 (個別に要約) を除き、有害事象 (AE) として選択され、ペルツズマブの臨床および非臨床データと、トラスツズマブ、モノクローナル抗体全般、および可能性について確立された安全性プロファイルに基づいて監視されました。 HER受容体阻害に関連する効果。
検索戦略は、可能であれば、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) を通じて、またはロシュ AE グループ用語 (AEGT) に基づいて、単一または集合の MedDRA 優先用語 (PT) によって定義されました。
下痢の AE: 高レベル用語 (HLT) '下痢 (除外)
感染性)」および PT「下痢感染性」。
白血球減少性および熱性好中球減少性感染症: SMQ(狭い)「白血球減少症」または PT「熱性好中球減少症」のグレード 3 以上の AE の開始日から 14 日以内に開始する「感染症および感染症」からの AE。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
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プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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治験薬の一部または全部の中止につながる有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の総数
時間枠：プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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有害事象（AE）によりドセタキセルが中止された場合、参加者はペルツズマブ/プラセボとトラスツズマブによる治療を継続することができました。
有害事象によるペルツズマブ/プラセボまたはトラスツズマブの中止は、すべての治験薬の中止につながりました。
AE のために治験薬を中止した参加者の数には、すべての治験薬を中止した人、およびドセタキセルのみを中止してから標的療法を続けた人が含まれます (注: これらの参加者の一部は、別の AE のためにその後すべての治療を中止した可能性があります)。 ）。
1人の参加者に同じ有害事象が複数回発生した場合は、1回のみカウントされました。
最初のクロスオーバー治療前に報告された AE はプラセボ群に含まれ、その日以降は、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした人についてはクロスオーバー群に含まれました。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
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プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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治験薬の中断または変更につながる有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の総数
時間枠：プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびドセタキセルの投与は、有害事象 (AE) を評価または治療するために延期された可能性があります。
ドセタキセルの減量は、骨髄抑制、肝機能障害、およびその他の毒性のために許可されました。
ペルツズマブまたはトラスツズマブの減量は許可されませんでした。
1人の参加者に同じ有害事象が複数回発生した場合は、1回のみカウントされました。
最初のクロスオーバー治療の前に報告された AE はプラセボ群に含まれ、その日以降は、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者のクロスオーバー群に含まれました。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間
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プラセボ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日（またはクロスオーバー日）。ペルツズマブ群：研究治療の最終投与までのベースライン+42日。クロスオーバーアーム：研究治療の最終投与までのクロスオーバー日+42日（説明を参照 - アームごとの時間）
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治療後のフォローアップ期間中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：すべての治験薬の中止後43日目から治療後のフォローアップ期間の終了まで（最大3年）
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治療後期間は、治療中止来院後の期間として定義されました。
次の新しい有害事象 (AE) のみが、治療後の追跡期間中に報告されるべきでした:最後の投与から3年以内に始まった収縮機能不全（因果関係に関係なく）;および 2. 開始日に関係なく、治療に関連した重篤な AE。
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョン 21.1 (MedDRA v21.1) に記載されています。
System Organ Class (SOC) および優先用語 (PT); PT は、表のすぐ上にリストされている SOC に該当します。
1 人の参加者で同じ AE が複数回発生した場合は、1 回だけカウントされました。
最初のクロスオーバー治療の前に報告された AE はプラセボ群に含まれ、その日以降は、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者のクロスオーバー群に含まれました。
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すべての治験薬の中止後43日目から治療後のフォローアップ期間の終了まで（最大3年）
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治療期間中のLVEF値のベースラインからの最大絶対減少に対するカテゴリー別の参加者数
時間枠：無作為化の日から治療中止来院まで9週間ごと（アームごとの研究治療の時間については説明を参照）
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すべての参加者は、心エコー図 (推奨) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンで測定された、ベースラインでの左室駆出率 (LVEF) が 50% 以上である必要がありました。
可能な限り、ベースラインで使用されたものと同じ LVEF 評価方法と同じ機関/施設が研究全体で使用されました。
ベースライン値は、試験 1 日目または試験前の治療前期間中に記録された最後の有効な値として定義されました。
LVEF 値の最大絶対減少は、研究治療期間全体の終わりまでのベースライン後の最低値として定義されました。
最初のクロスオーバー治療の前に報告されたデータはプラセボ群に含まれ、その日以降は、プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者のデータがクロスオーバー群に含まれました。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
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無作為化の日から治療中止来院まで9週間ごと（アームごとの研究治療の時間については説明を参照）
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ベースライン LVEF 値および治療期間中の最大絶対減少値でのベースラインからの LVEF の変化
時間枠：無作為化の日から治療中止来院まで9週間ごと（アームごとの研究治療期間の中央値[範囲]：プラセボ：49.3 [0.3-514.7]週;ペルツズマブ：75.7 [0.6-519.6]週）
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すべての参加者は、心エコー図（推奨）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定して、ベースラインで左室駆出率（LVEF）が 50% 以上である必要がありました。
可能な限り、ベースラインで使用されたものと同じ LVEF 評価方法と同じ機関/施設が研究全体で使用されました。
ベースライン値は、試験 1 日目または試験前の治療前期間中に記録された最後の有効な値として定義されました。
LVEF 値の最大絶対減少は、研究治療期間全体の終わりまでのベースライン後の最低値として定義されました。
プラセボからペルツズマブにクロスオーバーした参加者については、最初のクロスオーバー治療の日付より前に報告されたデータのみが含まれていました。
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無作為化の日から治療中止来院まで9週間ごと（アームごとの研究治療期間の中央値[範囲]：プラセボ：49.3 [0.3-514.7]週;ペルツズマブ：75.7 [0.6-519.6]週）
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治療期間中のNCI-CTCAE v3.0による最高グレード別の血液生化学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 21 日) から治療中止来院まで (アームごとの研究治療の時間については説明を参照)
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血液生化学パラメータの臨床検査は、地元の研究所で実施されました。異常値 (高または低) は、ローカル検査室の正常範囲に基づいていました。
臨床検査値の異常は、NCI-CTCAE v3.0 に従って最高グレードで表示されます。
以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての異常な臨床検査値が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
ALP = アルカリホスファターゼ。 GGT = γ-グルタミルトランスフェラーゼ。 SGOT = 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ。 SGPT = 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
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各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 21 日) から治療中止来院まで (アームごとの研究治療の時間については説明を参照)
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治療期間中のNCI-CTCAE v3.0による最高グレード別の血液学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治療中止訪問までの各治療サイクル（1サイクルは21日）の1日目（および一部の測定では8日目）（アームごとの研究治療の時間については説明を参照）
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血液学パラメーターの臨床検査は、地元の検査室で実施されました。異常値 (高または低) は、ローカル検査室の正常範囲に基づいていました。
臨床検査値の異常は、NCI-CTCAE v3.0 に従って最高グレードで表示されます。
以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての異常な臨床検査値が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
アームあたりの試験治療期間の中央値 [範囲]: プラセボ: 49.3 [0.3-514.7]
週間;ペルツズマブ: 75.7 [0.6-519.6]
週間;クロスオーバー: 129.9 [0.3-322.3]
週間。
INR = 国際正規化比率; PTT = 部分トロンボプラスチン時間。 WBC = 白血球
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治療中止訪問までの各治療サイクル（1サイクルは21日）の1日目（および一部の測定では8日目）（アームごとの研究治療の時間については説明を参照）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月12日
一次修了 (実際)
2011年5月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOC4129g
- WO20698 (他の：Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペルツズマブの臨床試験
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...まだ募集していません胆道がん（BTC） | 第一選択治療