En studie för att utvärdera Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel vid tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserad bröstcancer (CLEOPATRA)
12 december 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel vid tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserad bröstcancer
Denna studie var en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter internationell klinisk studie utförd för att undersöka användningen av pertuzumab i kombination med trastuzumab och docetaxel som förstahandsbehandling för deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) )-positiv metastaserande bröstcancer (MBC). Deltagarna kunde ha fått en tidigare hormonbehandling för MBC. Deltagarna kan ha fått systemisk bröstcancerbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö, förutsatt att deltagaren hade upplevt ett sjukdomsfritt intervall (DFI) som var större än eller lika med (≥)12 månader efter avslutad adjuvant systemisk behandling (exklusive hormonbehandling) till metastaserande diagnos. Deltagarna kan ha fått trastuzumab och/eller en taxan under den neoadjuvanta eller adjuvanta behandlingen.
Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen pertuzumab eller placebo, tillsammans med trastuzumab och docetaxel en gång var tredje vecka (q3w), under studiens behandlingsfas tills utredaren bedömde radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studie uppsägning. Deltagarna i placebo-armen fick inte få öppen pertuzumab efter avslutad studiebehandling. Men om någon analys av total överlevnad hade uppfyllt de fördefinierade kriterierna för statistisk signifikans, erbjöds deltagarna i placebogruppen som fortfarande var i behandling möjligheten att få öppen pertuzumab utöver andra studiemediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
808
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brasilien, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filippinerna, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Förenta staterna, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Förenta staterna, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Förenta staterna, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Förenta staterna, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Förenta staterna, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italien, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettland, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Lettland, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Ryska Federationen, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannien, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Tyskland, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom, och kandidat för kemoterapi. Deltagare med mätbar och icke-mätbar sjukdom är berättigade (lokalt återkommande sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt; deltagare med de novo Stage IV-sjukdom är berättigade)
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserande bröstcancer (MBC)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 procent (%) vid baslinjen (inom 42 dagar efter randomisering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
- För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och att fortsätta använda den under studiebehandlingens varaktighet och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Historik med anti-cancerbehandling för MBC (med undantag av en tidigare hormonell behandling för MBC, som måste avbrytas före randomisering)
- Historik med godkända eller undersökande tyrosinkinas/HER-hämmare för bröstcancer i någon behandlingsmiljö, utom trastuzumab som används i neoadjuvant eller adjuvant miljö
- Historik av systemisk bröstcancerbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö med ett sjukdomsfritt intervall från avslutad systemisk behandling (exklusive hormonbehandling) till metastaserande diagnos på mindre än (<)12 månader
- Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad ≥2 till följd av tidigare adjuvant terapi
- Aktuell perifer neuropati av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0, grad ≥3 vid randomisering
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt
- Aktuella kliniska eller radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan är obligatorisk vid klinisk misstanke om hjärnmetastaser
- Historik av exponering för kumulativa doser av antracykliner
- Aktuell okontrollerad hypertoni eller instabil angina
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF) av något av New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (undantag: förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi)
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering
- Historik med LVEF-minskning till under 50 % under eller efter tidigare trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling
- Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Otillräcklig organfunktion, enligt definitionen i protokollet, inom 28 dagar före randomisering
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingsförloppet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av att ha fått någon undersökningsbehandling inom 28 dagar efter randomisering
- Aktuell känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Mottagande av IV-antibiotika för infektion inom 14 dagar efter randomisering
- Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider (exklusive inhalationssteroider)
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Deltagare randomiserade till denna arm fick pertuzumab 420 milligram (mg) intravenöst (IV) en gång var tredje vecka (q3w) och trastuzumab 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV q3w, plus docetaxel 75 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/ m^2) IV q3w (under minst 6 cykler; 1 cykel var 21 dagar).
Efter cykel 6, var fortsatt behandling med docetaxel upp till deltagarens och den behandlande läkarens gottfinnande.
Deltagarna stannade kvar i studiens behandlingsfas tills utredaren bedömde radiografiska eller kliniska bevis på sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott och följdes för överlevnad fram till döden, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studieavbrott.
|
Pertuzumab administrerades som en intravenös (IV) laddningsdos på 840 milligram (mg) q3w på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 420 mg q3w på dag 1 av efterföljande cykler tills utredaren bedömde radiografiskt eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott.
Andra namn:
Trastuzumab administrerades som en IV-laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) 3w på dag 2 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar) och 6 mg/kg q3w på dag 1 i efterföljande cykler tills utredaren bedömde radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott.
Andra namn:
Docetaxel administrerades som en IV-dos på 75 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m^2) q3w på dag 2 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar) och 75 mg/m^2 (upp till 100 mg/m^2 enligt behandlande läkares bedömning) q3w på dag 1 av efterföljande cykler tills utredaren bedömt radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavslut.
På eller före cykel 6 skulle docetaxel endast avbrytas för progressiv sjukdom eller ohanterlig toxicitet.
Efter cykel 6, var fortsatt behandling med docetaxel upp till deltagarens och den behandlande läkarens gottfinnande.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Deltagare som randomiserades till denna arm fick placebo IV q3w och trastuzumab 6 mg/kg IV q3w, plus docetaxel 75 mg/m^2 IV q3w (under minst 6 cykler; 1 cykel var 21 dagar).
Efter cykel 6, var fortsatt behandling med docetaxel upp till deltagarens och den behandlande läkarens gottfinnande.
Deltagarna stannade kvar i studiens behandlingsfas tills utredaren bedömde radiografiska eller kliniska bevis på sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott och följdes för överlevnad fram till döden, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studieavbrott.
|
Trastuzumab administrerades som en IV-laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) 3w på dag 2 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar) och 6 mg/kg q3w på dag 1 i efterföljande cykler tills utredaren bedömde radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott.
Andra namn:
Docetaxel administrerades som en IV-dos på 75 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m^2) q3w på dag 2 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar) och 75 mg/m^2 (upp till 100 mg/m^2 enligt behandlande läkares bedömning) q3w på dag 1 av efterföljande cykler tills utredaren bedömt radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavslut.
På eller före cykel 6 skulle docetaxel endast avbrytas för progressiv sjukdom eller ohanterlig toxicitet.
Efter cykel 6, var fortsatt behandling med docetaxel upp till deltagarens och den behandlande läkarens gottfinnande.
Andra namn:
Placebo (matchande pertuzumab) administrerades intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Fastställs av en oberoende granskningsenhet
Tidsram: Tumörbedömningar var 9:e vecka från randomisering till IRF-bestämd PD eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, fram till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad radiografisk progressiv sjukdom (PD), bestämd av en oberoende granskningsenhet (IRF) med användning av RECIST version 1.0, eller död av någon orsak (inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning), beroende på vilket som inträffade först (Kaplan-Meier-metoden).
För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av ≥1 ny lesion som referens.
För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av ≥1 ny lesion eller otvetydig progression av befintliga lesioner.
Deltagare utan IRF-bestämd PD eller som inte hade dött inom 18 veckor efter sin senaste IRF-bestämda, progressionsfria tumörbedömning censurerades vid datumet för den senaste IRF-granskade, utvärderbara tumörbedömningen; de utan tumörbedömning efter baslinjen och som inte hade dött inom 18 veckor efter baslinjen censurerades efter 1 dag.
|
Tumörbedömningar var 9:e vecka från randomisering till IRF-bestämd PD eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, fram till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till respektive slutdatum för analysdata (se fältet Beskrivning för mediantiden för studien per behandlingsarm)
|
Total överlevnad (OS) var tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst, med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Överlevnadsdata samlades in var 18:e vecka under uppföljningsperioden efter behandlingen fram till döden, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke.
De som levde, förlorade att följa upp eller drog tillbaka samtycke censurerades vid det senaste datumet då de deltog i studien; de utan post-baseline-data censurerades efter 1 dag.
OS-analyser var planerade att äga rum vid det primära slutdatumet (First Interim), efter 385 dödsfall (Event-Driven Final) och i slutet av studien (End-of-Study).
En andra interimistisk OS-analys planerades på grund av en formell begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Median [intervall] tid i veckor vid studie vid varje OS-analys (Pertuzumab vs. Placebo): Första: 77,1 [0,7-165,3]
mot 73,1 [0,4-165,3];
Andra: 117,1 [0,7-207,9]
mot 105,9
[0,4-207,9];
Händelsedriven final: 189,9 [0,7-304,1]
mot 140,5 [0,4-301,6];
Slutet av studien: 201.8 [0.7-520.0]
mot 138,0
[0,4-514,7].
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till respektive slutdatum för analysdata (se fältet Beskrivning för mediantiden för studien per behandlingsarm)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Fastställs av utredaren
Tidsram: Tumörbedömningar var 9:e vecka från randomisering till utredarens fastställda PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först (median [intervall] tid i studien i pertuzumab vs. placebo-armar: 201,8 [0,7-520,0] veckor vs. 138,0 [0,4-514,7] ] Veckor)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad röntgenprogressiv sjukdom (PD), som fastställts av utredaren med användning av RECIST version 1.0, eller död av valfri orsak (inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning), beroende på vilket som inträffade först (Kaplan-Meier metod).
För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av ≥1 ny lesion som referens.
För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av ≥1 ny lesion eller otvetydig progression av befintliga lesioner.
Deltagare utan PD eller som inte hade dött inom 18 veckor efter sin senaste utredarbestämda, progressionsfria tumörbedömning censurerades vid datumet för den senaste utredarens tumörbedömning; de utan tumörbedömning efter baslinjen och som inte hade dött inom 18 veckor efter baslinjen censurerades efter 1 dag.
|
Tumörbedömningar var 9:e vecka från randomisering till utredarens fastställda PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först (median [intervall] tid i studien i pertuzumab vs. placebo-armar: 201,8 [0,7-520,0] veckor vs. 138,0 [0,4-514,7] ] Veckor)
|
|
Objektivt svar bestäms av en oberoende granskningsenhet
Tidsram: Tumörbedömningar var 9:e vecka från Baseline till IRF-bestämd progressiv sjukdom (PD), död eller första administrering av nästa linje av anti-cancerterapi (beroende på vilket som inträffade först), upp till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader )
|
Ett objektivt svar definierades som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) fastställt av en oberoende granskningsenhet (IRF) med användning av RECIST v1.0 vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum.
För målskador, CR: försvinnande av alla målskador; PR: ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador (baslinjesumma LD som referens); PD: ≥20 % ökning av summan av LD för målskador (minsta summan av LD som registrerats som referens) eller uppkomst av ≥1 ny lesion; SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för PD.
För icke-målskador, CR: försvinnande av alla icke-målskador; Inkomplett/SD: ihållande av ≥1 icke-målskador; PD: otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
95 % konfidensintervall (CI) beräknades endast för kliniska svar med Pearson-Clopper-metoden.
|
Tumörbedömningar var 9:e vecka från Baseline till IRF-bestämd progressiv sjukdom (PD), död eller första administrering av nästa linje av anti-cancerterapi (beroende på vilket som inträffade först), upp till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader )
|
|
Varaktighet för objektivt svar Fastställs av en oberoende granskningsenhet
Tidsram: Från initialt IRF-bekräftat objektivt svar tills IRF-bestämd progressiv sjukdom (PD), död eller första administrering av nästa linje av anti-cancerterapi (vilket som inträffade först), upp till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader )
|
Varaktigheten av objektivt svar (uppskattad med Kaplan-Meier-metoden) definierades som tiden från det initiala bekräftade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR), datumet för tumörbedömningen då CR/PR först upptäcktes av oberoende granskningsinrättning (IRF) med användning av RECIST version 1.0, fram till datumet för IRF-bestämd progressiv sjukdom (PD), död av någon orsak inom 18 veckor efter den senaste tumörbedömningen, eller första administreringen av nästa linje av anticancerterapi (beroende på vilket som helst inträffade först).
Om besöket när den första CR eller PR observerades sträckte sig över flera datum, användes det senaste datumet.
Endast deltagare i ITT-analyspopulationen med ett IRF-bestämt objektivt svar (CR eller PR), observerat före IRF-bedömd PD, död eller nästa linje av anti-cancerterapi, inkluderades i analysen.
Deltagare som inte utvecklades eller dör efter att de fått ett bekräftat svar censurerades vid datumet för sin senaste IRF-utvärderbara tumörmätning.
|
Från initialt IRF-bekräftat objektivt svar tills IRF-bestämd progressiv sjukdom (PD), död eller första administrering av nästa linje av anti-cancerterapi (vilket som inträffade först), upp till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader )
|
|
Dags att symtomförlopp
Tidsram: Var 9:e vecka från baslinjen tills progredierande sjukdom fastställts av prövaren, fram till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader)
|
Tid till symtomprogression definierades som tiden från randomisering till första symtomprogression mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-för patienter med bröstcancer (FACT-B) med Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI) -PFB) underskala.
FACT-B TOI-PFB-underskalan innehåller 24 punkter från 3 underavsnitt av FACT-B-enkäten: Fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer för bröstcancerpatienter (bröstcancersubskala [BCS]).
Alla poster i frågeformuläret bedömdes av patienten på en 5-gradig skala från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
Totalpoängen varierade från 0 till 96.
En högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet.
Ett positivt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Symtomprogression definierades som en minskning från baslinjen med 5 poäng eller mer.
|
Var 9:e vecka från baslinjen tills progredierande sjukdom fastställts av prövaren, fram till det primära slutdatumet (upp till 3 år, 3 månader)
|
|
Totalt antal deltagare som upplevde minst en biverkning, inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar, efter allvarligaste intensiteten (enligt NCI-CTCAE v3.0) under behandlingsperioden
Tidsram: Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
Svårighetsgraden av biverkningar (AE) bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); om AE inte var specifikt listad användes följande svårighetsgrader: Grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = svår; Grad 4 = livshotande eller invalidiserande; och grad 5 = död.
Svår och allvarlig är inte synonymt.
Allvarlighet avser intensiteten av en biverkning, medan en allvarlig biverkan måste uppfylla kriterierna i protokollet; båda bedömdes oberoende för varje AE.
Endast den mest allvarliga intensiteten räknades för flera förekomster av samma AE hos en deltagare.
Biverkningar som rapporterats före första crossover-behandlingen inkluderades i placebo-armen och i Crossover-armen efter detta datum för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
|
Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
|
Totalt antal biverkningar efter svårighetsgrad (NCI-CTCAE v3.0 alla grader och grader 3 till 5) per 100 patientår av exponering under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 42 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (totalt antal patientår av exponering vid studiebehandling i placebo- vs. Pertuzumab-arm: 526,81 vs. 989,88 patientår)
|
Allvarlighet av biverkningar (AE), inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar, bedömdes enligt NCI-CTCAE version 3.0; om AE inte var specifikt listad användes följande svårighetsgrader: Grad 1 är mild; Betyg 2 är måttlig; Grad 3 är svår; Grad 4 är livshotande eller invalidiserande; och årskurs 5 är döden.
Flera förekomster av samma AE hos 1 deltagare räknades flera gånger.
Endast biverkningar som började under den övergripande studiebehandlingsperioden inkluderades.
Slutdatumet för inkludering av händelser och för beräkning av patientår var datumet för den senaste uppföljningen av deltagaren, definierat som det sista tillgängliga datumet under behandlingsperioden, exklusive förbehandlings- och säkerhetsuppföljningsdata.
Konfidensintervall beräknades under antagande att antalet händelser följde en Poisson-fördelning.
Data som rapporterats före datumet för den första korsningsbehandlingen inkluderades under placeboarmen för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
|
Från baslinje till 42 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (totalt antal patientår av exponering vid studiebehandling i placebo- vs. Pertuzumab-arm: 526,81 vs. 989,88 patientår)
|
|
Hjärtrelaterade biverkningar att övervaka: Antal deltagare som upplevde minst en symtomatisk vänsterkammardysfunktion (LVD), någon LVD eller allvarlig AE som tyder på kronisk hjärtsvikt efter svårighetsgrad under behandlingsperioden
Tidsram: Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
Hjärtrelaterade biverkningar (AE) som skulle övervakas under studien inkluderade utredare bedömd symtomatisk vänsterkammardysfunktion (LVD), eventuell LVD eller en allvarlig biverkning (SAE) som tyder på kronisk hjärtsvikt (CHF).
Alla hjärtrelaterade biverkningar graderades för svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE v3.0.
Asymtomatisk (Grad 1-2) och symptomatisk (Grad 3-5) vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) kodade båda till MedDRA:s föredragna term LVD.
Utredare bedömda händelser av symtomatisk LVD graderades också för svårighetsgrad av symtom enligt klass I (minst allvarliga) till IV (allvarligast) i New York Heart Association (NYHA) klassificering.
SAE som tyder på CHF identifierades som allvarliga händelser från Standardized MedDRA Query (SMQ) (Wide) 'Cardiac Failure'.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
|
Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning att övervaka (exklusive hjärtrelaterade biverkningar) efter svårighetsgrad under behandlingsperioden
Tidsram: Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
De kliniska diagnoserna som listas i denna tabell, exklusive hjärtsäkerhet (som sammanfattas separat), valdes också ut som biverkningar (AE) att övervaka baserat på kliniska och icke-kliniska data för pertuzumab och den säkerhetsprofil som fastställts för trastuzumab, monoklonala antikroppar i allmänhet och potentiella effekter associerade med HER-receptorhämning.
Sökstrategier definierades av enstaka eller aggregerade MedDRA Preferred Terms (PT) genom standardiserade MedDRA Queries (SMQ), där det var möjligt, eller baserat på Roche AE Group Terms (AEGT).
Diarré AE: High-Level Term (HLT) 'Diarré (exkl.
infektiös)" och PT "Diarré smittsam".
Leukopeniska och febrila neutropena infektioner: biverkningar från "Infektioner & angrepp" med start ≤14 dagar efter startdatum av grad ≥3 biverkningar i SMQ(smal) "Leukopeni" respektive PT "febril neutropeni".
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
|
Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
|
Totalt antal deltagare som upplevde minst en biverkning som ledde till avbrytande av någon eller all studiemedicinering
Tidsram: Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
Deltagarna kunde fortsätta studiebehandlingen med pertuzumab/placebo plus trastuzumab när docetaxel avbröts på grund av en biverkning (AE).
Utsättning av pertuzumab/placebo eller trastuzumab på grund av biverkningar ledde till att all studiemedicinering avbröts.
Antalet deltagare som avbröt någon studiemedicin på grund av biverkningar inkluderar de som avbröt all studiemedicin och de som endast avbröt docetaxel och sedan fortsatte med riktad behandling (notera: några av dessa deltagare kan senare ha avbrutit all behandling på grund av en separat biverkning ).
Flera förekomster av samma biverkning hos 1 deltagare räknades endast en gång.
Biverkningar som rapporterats före första crossover-behandlingen inkluderades i Placebo-armen och efter detta datum i Crossover-armen för dem som gick över från placebo till pertuzumab.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
|
Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
|
Totalt antal deltagare som upplevde minst en biverkning som resulterade i avbrott eller ändring av någon studiemedicinering
Tidsram: Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
Administrering av pertuzumab, trastuzumab och docetaxel kunde ha fördröjts för att utvärdera eller behandla biverkningar (AE).
Docetaxeldosreduktion tillåts för myelosuppression, leverdysfunktion och andra toxiciteter.
Ingen dosreduktion tillåts för pertuzumab eller trastuzumab.
Flera förekomster av samma biverkning hos en deltagare räknades endast en gång.
Biverkningar som rapporterats före första crossover-behandlingen inkluderades i placeboarmen och efter detta datum i Crossover-armen för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor
|
Placeboarm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (eller korsningsdatum); Pertuzumab-arm: Baslinje till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar; Crossover-arm: Crossover-datum till sista dos av studiebehandlingen +42 dagar (se Beskrivning - tid per arm)
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Från dag 43 efter utsättning av all studiemedicinering till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till 3 år)
|
Efterbehandlingsperioden definierades som perioden efter behandlingsavbrottet.
Endast följande nya biverkningar (AE) ska ha rapporterats under uppföljningsperioden efter behandling: 1. Hjärthändelser (oavsett orsakssamband eller allvarlighetsgrad) som startade upp till 1 år efter den sista dosen, förutom symtomatiska vänstra kammare systolisk dysfunktion (oavsett orsakssamband) som startade upp till 3 år efter den sista dosen; och 2. Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, oavsett startdatum.
AE är listade av Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 21.1 (MedDRA v21.1)
Organsystemklass (SOC) och föredragen term (PT); PT:er faller under den SOC som är listad omedelbart ovanför den i tabellen.
Flera förekomster av samma AE hos en deltagare räknades endast en gång.
Biverkningar som rapporterats före första crossover-behandlingen inkluderades i placeboarmen och efter detta datum i Crossover-armen för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
|
Från dag 43 efter utsättning av all studiemedicinering till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till 3 år)
|
|
Antal deltagare per kategori för den maximala absoluta minskningen från baslinjen i LVEF-värde under behandlingsperioden
Tidsram: Var 9:e vecka från datumet för randomiseringen tills behandlingsavbrottsbesöket (se Beskrivning för tid för studiebehandling per arm)
|
Alla deltagare krävdes att ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % vid baslinjen, mätt med ekokardiogram (föredraget) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning.
Samma metod för LVEF-bedömning och samma institution/anläggning som användes vid baslinjen användes under hela studien, i den utsträckning det var möjligt.
Baslinjevärdet definierades som det sista giltiga värdet som registrerades under förbehandlingsperioden före eller på studiedag 1.
Den maximala absoluta minskningen av LVEF-värdet definierades som det lägsta post-baseline-värdet fram till slutet av den totala studiebehandlingsperioden.
Data rapporterade före den första crossover-behandlingen inkluderades i Placebo-armen och efter detta datum i Crossover-armen för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
|
Var 9:e vecka från datumet för randomiseringen tills behandlingsavbrottsbesöket (se Beskrivning för tid för studiebehandling per arm)
|
|
Baslinje LVEF-värde och förändring i LVEF från baslinje vid maximalt absolut minskningsvärde under behandlingsperioden
Tidsram: Var 9:e vecka från datumet för randomiseringen tills behandlingsavbrottsbesöket (median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] veckor)
|
Alla deltagare krävdes att ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % vid baslinjen, mätt med ekokardiogram (föredraget) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning.
Samma metod för LVEF-bedömning och samma institution/anläggning som användes vid baslinjen användes under hela studien, i den utsträckning det var möjligt.
Baslinjevärdet definierades som det sista giltiga värdet som registrerades under förbehandlingsperioden före eller på studiedag 1.
Den maximala absoluta minskningen av LVEF-värdet definierades som det lägsta post-baseline-värdet fram till slutet av den totala studiebehandlingsperioden.
Endast data som rapporterats före datumet för den första korsningsbehandlingen inkluderades för deltagare som gick över från placebo till pertuzumab.
|
Var 9:e vecka från datumet för randomiseringen tills behandlingsavbrottsbesöket (median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] veckor)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i blodbiokemiska tester efter högsta betyg enligt NCI-CTCAE v3.0 under behandlingsperioden
Tidsram: På dag 1 av varje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) fram till behandlingsavbrottsbesök (se beskrivning för tid på studiebehandling per arm)
|
Kliniska laboratorietester för blodbiokemiska parametrar utfördes på lokala laboratorier; eventuella onormala värden (högt eller lågt) baserades på lokala laboratorienormalintervall.
Laboratorieavvikelser presenteras med högsta betyg enligt NCI-CTCAE v3.0.
Inte alla onormala laboratorievärden kvalificerade sig som en biverkning, bara om det uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
ALP = alkaliskt fosfatas; GGT = gamma-glutamyltransferas; SGOT = serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas; SGPT = serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas
|
På dag 1 av varje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) fram till behandlingsavbrottsbesök (se beskrivning för tid på studiebehandling per arm)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i hematologiska tester efter högsta betyg enligt NCI-CTCAE v3.0 under behandlingsperioden
Tidsram: På dag 1 (och dag 8 för vissa åtgärder) av varje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) fram till behandlingsavbrottsbesök (se Beskrivning för tid för studiebehandling per arm)
|
Kliniska laboratorietester för hematologiska parametrar utfördes på lokala laboratorier; eventuella onormala värden (högt eller lågt) baserades på lokala laboratorienormalintervall.
Laboratorieavvikelser presenteras med högsta betyg enligt NCI-CTCAE v3.0.
Inte alla onormala laboratorievärden kvalificerade sig som en biverkning, bara om det uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Median [intervall] tid vid studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Veckor; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Veckor; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
Veckor.
INR = International Normalized Ratio; PTT = partiell tromboplastintid; WBC = vita blodkroppar
|
På dag 1 (och dag 8 för vissa åtgärder) av varje behandlingscykel (1 cykel är 21 dagar) fram till behandlingsavbrottsbesök (se Beskrivning för tid för studiebehandling per arm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOC4129g
- WO20698 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på Pertuzumab
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutadFriska manliga volontärerKina
-
Zydus Lifesciences LimitedHar inte rekryterat ännu
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheAvslutadÄldre metastaserad bröstcancerpopulationBelgien, Italien, Nederländerna, Frankrike, Polen, Storbritannien, Portugal, Sverige
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännu
-
BiocadRekrytering
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primär malignitetFörenta staterna