A Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel és a Placebo + Trastuzumab + Docetaxel értékelésére irányuló vizsgálat korábban kezeletlen HER2-pozitív áttétes emlőrákban (CLEOPATRA)
2019. december 12. frissítette: Genentech, Inc.
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel és a Placebo + Trastuzumab + Docetaxel hatásosságának és biztonságosságának értékelésére korábban kezeletlen HER2-pozitív áttétes emlőrákban
Ez a vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyet a pertuzumab trastuzumabbal és docetaxellel kombinált alkalmazásának első vonalbeli kezelésének vizsgálatára végeztek humán epidermális növekedési faktor receptor 2-ben (HER2) szenvedő résztvevőknél. )-pozitív metasztatikus emlőrák (MBC). A résztvevők egy előzetes hormonkezelésben részesülhettek MBC miatt. Lehetséges, hogy a résztvevők szisztémás emlőrák kezelést kaptak neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, feltéve, hogy a résztvevő adjuváns szisztémás kezelés befejezése után legalább (≥) 12 hónapos betegségmentes időszakot (DFI) tapasztalt (kivéve hormonterápia) a metasztatikus diagnózisig. A résztvevők trastuzumabot és/vagy taxánt kaphattak a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés során.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy pertuzumabot vagy placebót kapjanak, trastuzumabbal és docetaxellel együtt 3 hetente egyszer (q3w) a vizsgálat kezelési szakaszában, amíg a vizsgáló radiográfiai vagy klinikailag progresszív betegséget, kezelhetetlen toxicitást vagy vizsgálatot nem értékelt. megszüntetése. A placebo-kar résztvevői nem kaphattak nyílt elrendezésű pertuzumabot a vizsgálati kezelés abbahagyása után. Ha azonban a teljes túlélés bármely elemzése megfelelt a statisztikai szignifikancia előre meghatározott kritériumainak, a placebo-kar még mindig kezelés alatt álló résztvevői számára felajánlották, hogy más vizsgálati gyógyszerek mellett nyílt elrendezésű pertuzumabot is kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
808
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentína, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentína, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentína, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentína, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentína, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazília, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazília, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brazília, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brazília, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Egyesült Államok, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Private practice
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Egyesült Államok, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Egyesült Államok, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Egyesült Államok, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Franciaország, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japán, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japán, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japán, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japán, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japán, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japán, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou, Kína, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Lengyelország, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Lettország, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Mexikó, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Németország, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Németország, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Németország, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Olaszország, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Olaszország, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Olaszország, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Olaszország, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Orosz Föderáció, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bitola, Észak-Macedónia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegséggel, és kemoterápiára jelölt. A mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők jogosultak (a lokálisan visszatérő betegséget nem lehet gyógyító szándékkal reszekálni; a de novo IV. stádiumú betegségben szenvedők jogosultak).
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív metasztatikus emlőrák (MBC)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% (%) a kiinduláskor (a randomizálást követő 42 napon belül)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak esetében bele kell egyezni egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába, és annak alkalmazásának folytatására a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- MBC rákellenes terápia története (kivéve egy korábbi MBC hormonális kezelést, amelyet le kell állítani a randomizálás előtt)
- Az emlőrákra jóváhagyott vagy vizsgált tirozin-kináz/HER-gátlók anamnézisében bármilyen kezelési környezetben, kivéve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben alkalmazott trastuzumabot
- A kórtörténetben szereplő szisztémás emlőrák-kezelés neoadjuváns vagy adjuváns környezetben, a szisztémás kezelés (kivéve a hormonterápia) befejezésétől a metasztatikus diagnózisig kevesebb, mint (<)12 hónapos betegségmentes időszak
- Korábbi adjuváns kezelésből eredő tartós ≥2. fokozatú hematológiai toxicitás a kórtörténetben
- Jelenlegi perifériás neuropátia a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0-s verziójában, ≥3 fokozat a randomizáláskor
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet korábban gyógyító céllal kezeltek
- A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenlegi klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai
- Az agyi áttétek klinikai gyanúja esetén kötelező az agy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata
- Az antraciklinek kumulatív dózisainak való kitettség anamnézisében
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil angina
- Bármely New York Heart Association (NYHA) kritériumának megfelelő pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórtörténetben, vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar (kivétel: pitvarfibrilláció vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardia)
- Szívinfarktus anamnézisében a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő LVEF 50% alá csökkenése korábbi trastuzumab neoadjuváns vagy adjuváns kezelés alatt vagy után
- Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok szövődményei vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek miatt
- Nem megfelelő szervműködés a protokollban meghatározottak szerint a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen vizsgálati kezelés előzménye a randomizálást követő 28 napon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott jelenlegi ismert fertőzés
- IV antibiotikum átvétele fertőzésre a randomizálást követő 14 napon belül
- Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (az inhalációs szteroidok kivételével)
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 420 milligramm (mg) pertuzumabot kaptak intravénásan (IV) 3 hetente egyszer (q3w) és trastuzumabot 6 milligramm per kilogramm (mg/kg) IV három hétig, plusz 75 milligramm docetaxelt testfelület négyzetméterenként (mg/). m^2) IV q3w (legalább 6 cikluson keresztül; 1 ciklus 21 nap volt).
A 6. ciklus után a docetaxel-kezelés folytatása a résztvevő és a kezelőorvos döntése alapján történt.
A résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában maradtak a betegség progressziójának, a kezelhetetlen toxicitásnak vagy a vizsgálat befejezéséig tartó radiográfiai vagy klinikai bizonyítékok vizsgálatáig, és a túlélés érdekében követték őket halálukig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
A pertuzumabot intravénás (IV) telítő dózisként adták be 840 milligramm (mg) naponta háromszor az 1. ciklus 1. napján (1 ciklus hossza = 21 nap), és 420 mg naponta háromszor a következő ciklusok 1. napján a vizsgáló által értékelt radiográfiai vagy klinikai vizsgálatig. progresszív betegség, kezelhetetlen toxicitás vagy a vizsgálat befejezése.
Más nevek:
A trastuzumabot 8 milligramm/kg (mg/kg) IV telítő dózisként adták be naponta háromszor az 1. ciklus 2. napján (1 ciklus hossza = 21 nap), és 6 mg/ttkg 3 hét után a következő ciklusok 1. napján a vizsgáló értékeléséig. radiográfiai vagy klinikailag progresszív betegség, kezelhetetlen toxicitás vagy a vizsgálat befejezése.
Más nevek:
A docetaxelt 75 mg/m2 (mg/m2) intravénás dózisban adták be 3 hét után az 1. ciklus 2. napján (1 ciklus hossza = 21 nap), és 75 mg/m2 (legfeljebb 100 mg/m^2 a kezelőorvos belátása szerint) q3w a következő ciklusok 1. napján a vizsgáló által értékelt radiográfiai vagy klinikai progresszív betegség, kezelhetetlen toxicitás vagy a vizsgálat befejezéséig.
A 6. ciklusban vagy azt megelőzően a docetaxel-kezelést csak progresszív betegség vagy kezelhetetlen toxicitás miatt kellett abbahagyni.
A 6. ciklus után a docetaxel-kezelés folytatása a résztvevő és a kezelőorvos döntése alapján történt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők naponta háromszor kaptak iv. placebót és 6 mg/ttkg trastuzumabot, valamint 75 mg/m^2 intravénás docetaxelt 3 hétig (legalább 6 cikluson keresztül; 1 ciklus 21 nap volt).
A 6. ciklus után a docetaxel-kezelés folytatása a résztvevő és a kezelőorvos döntése alapján történt.
A résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában maradtak a betegség progressziójának, a kezelhetetlen toxicitásnak vagy a vizsgálat befejezéséig tartó radiográfiai vagy klinikai bizonyítékok vizsgálatáig, és a túlélés érdekében követték őket halálukig, a nyomon követés elvesztéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
A trastuzumabot 8 milligramm/kg (mg/kg) IV telítő dózisként adták be naponta háromszor az 1. ciklus 2. napján (1 ciklus hossza = 21 nap), és 6 mg/ttkg 3 hét után a következő ciklusok 1. napján a vizsgáló értékeléséig. radiográfiai vagy klinikailag progresszív betegség, kezelhetetlen toxicitás vagy a vizsgálat befejezése.
Más nevek:
A docetaxelt 75 mg/m2 (mg/m2) intravénás dózisban adták be 3 hét után az 1. ciklus 2. napján (1 ciklus hossza = 21 nap), és 75 mg/m2 (legfeljebb 100 mg/m^2 a kezelőorvos belátása szerint) q3w a következő ciklusok 1. napján a vizsgáló által értékelt radiográfiai vagy klinikai progresszív betegség, kezelhetetlen toxicitás vagy a vizsgálat befejezéséig.
A 6. ciklusban vagy azt megelőzően a docetaxel-kezelést csak progresszív betegség vagy kezelhetetlen toxicitás miatt kellett abbahagyni.
A 6. ciklus után a docetaxel-kezelés folytatása a résztvevő és a kezelőorvos döntése alapján történt.
Más nevek:
A placebót (megfelelő pertuzumabot) intravénásan adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) egy független felülvizsgálati intézmény által meghatározott
Időkeret: Daganatvizsgálatok 9 hetente a randomizálástól az IRF által meghatározott PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az elsődleges befejezési dátumig (3 évig, 3 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált radiográfiai progresszív betegségig (PD) eltelt időt, amelyet egy független vizsgáló intézmény (IRF) határoz meg a RECIST 1.0-s verziójával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset (az utolsó tumorfelméréstől számított 18 héten belül), attól függően, hogy melyik történt. először (Kaplan-Meier módszer).
A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét vagy ≥1 új elváltozás megjelenését.
A nem célléziók esetében a PD-t ≥1 új lézió megjelenéseként vagy a meglévő léziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt IRF-meghatározott PD-je, vagy akik nem haltak meg az utolsó IRF-meghatározott, progressziómentes daganatfelmérést követő 18 héten belül, az utolsó IRF-felülvizsgált, értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták; Azokat, akiknél nem volt a kiindulási állapot utáni tumorértékelés, és akik nem haltak meg a kiindulási állapottól számított 18 héten belül, 1 napon belül cenzúrázták.
|
Daganatvizsgálatok 9 hetente a randomizálástól az IRF által meghatározott PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az elsődleges befejezési dátumig (3 évig, 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, minden egyes vonatkozó elemzési adat határnapjáig (lásd a Leírás mezőt a vizsgálat átlagos időtartamához kezelési ágonként)
|
Az össztúlélés (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő volt, a Kaplan-Meier módszertan szerint.
A túlélési adatokat 18 hetente gyűjtöttük a kezelés utáni követési időszakban a halálig, a nyomon követés elvesztéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Azokat, akik életben voltak, nyomon követték őket, vagy visszavonták beleegyezését, legkésőbb a vizsgálatban való részvételük időpontjában cenzúrázták; a kiindulási adatok utáni adatokkal nem rendelkezőket 1 napon cenzúrázták.
Az operációs rendszer elemzésére a tervek szerint az elsődleges befejezés időpontjában (Első időköz), 385 haláleset után (Event-Driven Final) és a vizsgálat végén (End-of-Study) kerül sor.
Az Európai Gyógyszerügynökség hivatalos kérésére egy második időközi operációs rendszer elemzést terveztek.
Medián [tartomány] vizsgálati idő hetekben minden OS-elemzésnél (pertuzumab vs. placebo): Első: 77,1 [0,7-165,3]
vs. 73,1 [0,4-165,3];
Második: 117,1 [0,7-207,9]
vs. 105,9
[0,4-207,9];
Eseményvezérelt döntő: 189,9 [0,7-304,1]
vs. 140,5 [0,4-301,6];
Tanulmány vége: 201,8 [0,7-520,0]
vs. 138,0
[0,4-514,7].
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, minden egyes vonatkozó elemzési adat határnapjáig (lásd a Leírás mezőt a vizsgálat átlagos időtartamához kezelési ágonként)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) A nyomozó által meghatározott
Időkeret: Tumorértékelés 9 hetente a randomizálástól a vizsgáló által meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a vizsgálati idő medián [tartomány] pertuzumab vs. placebo karokban: 201,8 [0,7-520,0] hét vs. 138,0 [0,4-514,7] ] hét)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás progresszív betegségig (PD) eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.0-s verziójával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált (az utolsó tumorfelméréstől számított 18 héten belül), attól függően, hogy melyik következett be előbb (Kaplan-Meier). módszer).
A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét vagy ≥1 új elváltozás megjelenését.
A nem célléziók esetében a PD-t ≥1 új lézió megjelenéseként vagy a meglévő léziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem szenvedtek PD-t, vagy akik nem haltak meg az utolsó, a vizsgáló által meghatározott, progressziómentes daganatfelmérésüktől számított 18 héten belül, az utolsó vizsgálói tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták; Azokat, akiknél nem volt a kiindulási állapot utáni tumorértékelés, és akik nem haltak meg a kiindulási állapottól számított 18 héten belül, 1 napon belül cenzúrázták.
|
Tumorértékelés 9 hetente a randomizálástól a vizsgáló által meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a vizsgálati idő medián [tartomány] pertuzumab vs. placebo karokban: 201,8 [0,7-520,0] hét vs. 138,0 [0,4-514,7] ] hét)
|
|
Független felülvizsgálati intézmény által meghatározott objektív válasz
Időkeret: Daganatfelmérés 9 hetente a kiindulási állapottól az IRF által meghatározott progresszív betegség (PD), elhalálozásig vagy a rákellenes terápia következő vonalának első alkalmazásáig (amelyik előbb történt), az elsődleges befejezési dátumig (3 év, 3 hónapig) )
|
Az objektív választ azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített a legjobb általános választ egy független felülvizsgálati intézmény (IRF) határozta meg a RECIST v1.0 használatával két egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes különbséggel.
Célléziók esetén CR: az összes céllézió eltűnése; PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében (referenciaként az LD alapösszeg); PD: ≥20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében (a referenciaként rögzített LD legkisebb összege) vagy ≥1 új lézió megjelenése; SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD-hez.
Nem célpont elváltozások esetén CR: minden nem céllézió eltűnése; Incomplete/SD: ≥1 nem céllézió fennmaradása; PD: a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) csak a klinikai válaszokra számítottuk a Pearson-Clopper módszerrel.
|
Daganatfelmérés 9 hetente a kiindulási állapottól az IRF által meghatározott progresszív betegség (PD), elhalálozásig vagy a rákellenes terápia következő vonalának első alkalmazásáig (amelyik előbb történt), az elsődleges befejezési dátumig (3 év, 3 hónapig) )
|
|
Az objektív válasz időtartama, amelyet egy független felülvizsgálati intézmény határoz meg
Időkeret: A kezdeti IRF által megerősített objektív választól az IRF által meghatározott progresszív betegségig (PD), halálig vagy a rákellenes terápia következő vonalának első beadásáig (amelyik előbb történt), az elsődleges befejezési dátumig (3 év, 3 hónapig) )
|
Az objektív válasz időtartamát (a Kaplan-Meier-módszerrel becsülve) a kezdeti megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időpontjától számított időként határozták meg, a tumorfelmérés azon időpontját, amikor a CR/PR-t először észlelte a független felülvizsgálati intézmény (IRF) a RECIST 1.0-s verzióját használva, az IRF által meghatározott progresszív betegség (PD), bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig az utolsó tumorfelméréstől számított 18 héten belül, vagy a rákellenes terápia következő vonalának első alkalmazásáig (amelyiktől függően) először fordult elő).
Ha a látogatás, amikor a kezdeti CR-t vagy PR-t megfigyelték, több dátumot ölelt fel, a legutóbbi dátumot használtuk.
Az analízisbe csak azok az ITT-elemzési populáció résztvevői kerültek bele, akiknek IRF-meghatározott objektív válasza (CR vagy PR) volt, és amelyet az IRF-felmért PD, halálozás vagy a rákellenes terápia következő sora előtt figyeltek meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, miután megerősített választ kaptak, cenzúrázták az utolsó IRF által értékelhető tumormérés időpontjában.
|
A kezdeti IRF által megerősített objektív választól az IRF által meghatározott progresszív betegségig (PD), halálig vagy a rákellenes terápia következő vonalának első beadásáig (amelyik előbb történt), az elsődleges befejezési dátumig (3 év, 3 hónapig) )
|
|
A tünetek előrehaladásának ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 9 hetente a vizsgáló által meghatározott progresszív betegségig, az elsődleges befejezési időpontig (3 év, 3 hónapig)
|
A tünetek progressziójáig eltelt időt a véletlen besorolástól az első tünet progressziójáig eltelt időként határozták meg, a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőívvel mérve, a Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI) vizsgálati eredményekkel. -PFB) alskála.
A FACT-B TOI-PFB alskála 24 elemet tartalmaz a FACT-B kérdőív 3 alszakaszából: Fizikai jólét, funkcionális jólét és a mellrákos betegek további aggályai (emlőrák alskála [BCS]).
A kérdőív minden elemét a páciens egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjedő 5-fokú skálán értékelte.
Az összpontszám 0 és 96 között mozgott.
A magasabb pontszám jobb észlelt életminőséget jelez.
Az alapvonalhoz képest pozitív változási pontszám javulást jelez.
A tünetek előrehaladását úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 5 pontos csökkenést.
|
A kiindulási állapottól számítva 9 hetente a vizsgáló által meghatározott progresszív betegségig, az elsődleges befejezési időpontig (3 év, 3 hónapig)
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak, beleértve a súlyos és a nem súlyos nemkívánatos eseményeket is, a legsúlyosabb intenzitás szerint (az NCI-CTCAE v3.0 szerint) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
A nemkívánatos események (AE) súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió (NCI-CTCAE v3.0) szerint értékelték; ha az AE nem szerepel konkrétan, a következő súlyossági fokozatokat alkalmazták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál.
A súlyos és a súlyos nem szinonimák.
A súlyosság az AE intenzitására utal, míg a súlyos AE-nek meg kell felelnie a protokollban meghatározott kritériumoknak; mindkettőt függetlenül értékelték minden egyes AE esetében.
Csak a legsúlyosabb intenzitást számoltuk ugyanazon AE többszöri előfordulásakor egy résztvevőnél.
Az első keresztezett kezelés előtt jelentett nemkívánatos események bekerültek a placebo-karba, és a keresztezett karon ezen időpont után azoknál a résztvevőknél, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
|
Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
|
A nemkívánatos események összesített száma súlyosság szerint (NCI-CTCAE v3.0, minden fokozat és 3-5. fokozat) a kezelési időszak alatti expozíciós 100 betegévenként
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 42 napig (a vizsgálati kezelés teljes betegéve a placebo- és a pertuzumab-karoknál: 526,81 vs. 989,88 betegév)
|
A nemkívánatos események (AE) súlyosságát, beleértve a súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is, az NCI-CTCAE 3.0-s verziója szerint értékelték; ha az AE nem szerepel konkrétan, a következő súlyossági fokozatokat alkalmazták: 1. fokozat enyhe; 2. fokozat közepes; A 3. fokozat súlyos; 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos; az 5. fokozat pedig a halál.
Ugyanazon AE többszöri előfordulását 1 résztvevőnél többször megszámoltuk.
Csak a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt kezdődő mellékhatások szerepeltek.
Az események beszámításának és a betegévek kiszámításának határideje a résztvevő legutolsó utánkövetésének dátuma volt, amely a kezelési időszak utolsó elérhető dátuma volt, kivéve a kezelés előtti és biztonságossági követési adatokat.
A megbízhatósági intervallumokat abból a feltételezésből számoltuk ki, hogy az események száma Poisson-eloszlást követett.
Az első keresztezett kezelés időpontja előtt közölt adatok a placebo-kar alatt szerepeltek azon résztvevők esetében, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 42 napig (a vizsgálati kezelés teljes betegéve a placebo- és a pertuzumab-karoknál: 526,81 vs. 989,88 betegév)
|
|
Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyeket ellenőrizni kell: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél legalább egy tüneti bal kamrai diszfunkció (LVD), bármilyen LVD vagy súlyos, pangásos szívelégtelenségre utaló súlyos AE jelentkezett a kezelési időszak alatt
Időkeret: Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
A vizsgálat során figyelemmel kísérendő, szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) közé tartoztak a vizsgáló által értékelt szimptomatikus bal kamrai diszfunkció (LVD), bármilyen LVD vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE), amely pangásos szívelégtelenségre (CHF) utal.
Minden szívvel összefüggő nemkívánatos eseményt az NCI-CTCAE v3.0 szerint minősítettek súlyosságuk szerint.
A tünetmentes (1-2. fokozat) és a tünetekkel járó (3-5. fokozat) bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD) egyaránt a MedDRA által preferált LVD kifejezéssel van kódolva.
A szimptomatikus LVD vizsgálatot végző által értékelt eseményeit a tünetek súlyossága szerint is osztályozták a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerinti I. (legkevésbé súlyos) IV (legsúlyosabb) osztályok között.
A CHF-re utaló SAE-ket súlyos eseményként azonosították a Standardized MedDRA Query (SMQ) (Wide) „Cardiac Failure” (Szívelégtelenség) alapján.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
|
Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy megfigyelendő nemkívánatos eseményt tapasztaltak (kivéve a szívvel összefüggő nemkívánatos eseményeket) súlyosság szerint a kezelési időszak alatt
Időkeret: Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
Az ebben a táblázatban felsorolt klinikai diagnózisok, kivéve a szívbiztonságot (külön összegezve), a pertuzumab klinikai és nem klinikai adatai, valamint a trastuzumab, általában a monoklonális antitestek és a potenciális kockázatok alapján nemkívánatos eseményekként (AE) lettek kiválasztva. HER receptor gátlással összefüggő hatások.
A keresési stratégiákat egyedi vagy összesített MedDRA Preferred Terms (PT) alapján határozták meg szabványosított MedDRA lekérdezéseken (SMQ) keresztül, ahol lehetséges, vagy a Roche AE Group Terms (AEGT) alapján.
Hasmenés AE: High-Level Term (HLT) „Hasmenés (kivéve
fertőző)” és PT „fertőző hasmenés”.
Leukopéniás és lázas neutropéniás fertőzések: „Fertőzésekből és fertőzésekből” származó nemkívánatos események, amelyek kezdete ≤ 14 nappal a ≥3. fokozatú AE kezdete után SMQ (keskeny) „Leukopenia” vagy PT „Febrilis neutropenia” esetén.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
|
Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik legalább egy olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely bármely vagy az összes vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezetett
Időkeret: Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
A résztvevők folytathatták a vizsgálati kezelést pertuzumab/placebóval plusz trastuzumabbal, ha a docetaxel egy nemkívánatos esemény (AE) miatt megszakadt.
A pertuzumab/placebo vagy a trastuzumab egy nemkívánatos esemény miatti leállítása az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett.
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, magában foglalja azokat, akik abbahagyták az összes vizsgálati gyógyszert, és azokat, akik csak a docetaxelt hagyták abba, majd folytatták a célzott terápiát (megjegyzés: előfordulhat, hogy ezen résztvevők egy része később minden kezelést abbahagyott egy külön mellékhatás miatt ).
Ugyanazon nemkívánatos esemény többszöri előfordulását 1 résztvevőnél csak egyszer számolták.
Az első keresztezett kezelés előtt jelentett nemkívánatos események bekerültek a placebo-karba, majd ezt követően a keresztezett karon azok esetében, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
|
Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik legalább egy olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely bármely vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy módosítását eredményezte
Időkeret: Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
A pertuzumab, a trastuzumab és a docetaxel beadását késleltethette volna a nemkívánatos események (AE) értékelése vagy kezelése.
A docetaxel dózisának csökkentése myelosuppressio, májműködési zavar és egyéb toxicitások esetén megengedett.
A pertuzumab vagy a trastuzumab dózisának csökkentése nem volt megengedett.
Ugyanazon nemkívánatos esemény többszöri előfordulását egy résztvevőnél csak egyszer számolták.
Az első keresztezett kezelés előtt jelentett nemkívánatos események bekerültek a placebo-karba, és ezt követően a keresztezett karon, azon résztvevők esetében, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig
|
Placebo kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap (vagy keresztezési dátum); Pertuzumab kar: kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig +42 nap; Keresztezett kar: A vizsgálati kezelés utolsó adagjának átlépésének dátuma +42 nap (lásd a leírást – karonkénti idő)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a kezelés utáni nyomon követési időszakban
Időkeret: Az összes vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 43. naptól a kezelés utáni követési időszak végéig (3 évig)
|
A kezelés utáni időszakot a kezelés abbahagyását követő időszakként határoztuk meg.
Csak a következő új nemkívánatos eseményeket (AE) kellett volna jelenteni a kezelés utáni követési időszakban: 1. Szívesemények (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és a súlyosságtól), amelyek az utolsó adag után 1 éven belül kezdődtek, kivéve a tünetekkel járó bal kamrai eseteket. szisztolés diszfunkció (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől), amely az utolsó adag után legfeljebb 3 évvel kezdődött; és 2. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események, függetlenül a kezdési időponttól.
A nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activity 21.1-es verziója (MedDRA v21.1) sorolja fel.
szervrendszeri osztály (SOC) és preferált kifejezés (PT); A PT-k a táblázatban közvetlenül felette felsorolt SOC alá tartoznak.
Ugyanazon AE többszöri előfordulását egy résztvevőnél csak egyszer számolták.
Az első keresztezett kezelés előtt jelentett nemkívánatos események bekerültek a placebo-karba, és ezt követően a keresztezett karon, azon résztvevők esetében, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
|
Az összes vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 43. naptól a kezelés utáni követési időszak végéig (3 évig)
|
|
Résztvevők száma kategóriák szerint a kezelési időszak alatti LVEF érték kiindulási értékhez képesti maximális abszolút csökkenéséhez
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyásáig minden 9. héten (lásd a leírásban a vizsgálati kezelés időtartamát karonként)
|
Minden résztvevőnek a kiinduláskor legalább 50%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kellett rendelkeznie, echokardiogrammal (előnyös) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) mérve.
Az LVEF értékelésének ugyanazt a módszerét és ugyanazt az intézményt/létesítményt használták a vizsgálat során, amennyire lehetséges.
A kiindulási érték az előkezelési időszakban az 1. vizsgálati nap előtt vagy azon az utolsó érvényes értékként lett meghatározva.
Az LVEF-érték maximális abszolút csökkenését a kiindulási érték utáni legalacsonyabb értékként határozták meg a teljes vizsgálati kezelési időszak végéig.
Az első keresztezett kezelés előtt jelentett adatokat a placebo-karon, majd ezt követően a keresztezett karon vették figyelembe azon résztvevők esetében, akik placebóról pertuzumabra tértek át.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés abbahagyásáig minden 9. héten (lásd a leírásban a vizsgálati kezelés időtartamát karonként)
|
|
Kiindulási LVEF érték és az LVEF változása az alapértékhez képest maximális abszolút csökkenési értéknél a kezelési időszak alatt
Időkeret: 9 hetente a véletlen besorolástól a kezelés abbahagyásáig (medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] hét)
|
Minden résztvevőnek a kiinduláskor legalább 50%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kellett rendelkeznie, echokardiogrammal (előnyös) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) mérve.
Az LVEF értékelésének ugyanazt a módszerét és ugyanazt az intézményt/létesítményt használták a vizsgálat során, amennyire lehetséges.
A kiindulási érték az előkezelési időszakban az 1. vizsgálati nap előtt vagy azon az utolsó érvényes értékként lett meghatározva.
Az LVEF-érték maximális abszolút csökkenését a kiindulási érték utáni legalacsonyabb értékként határozták meg a teljes vizsgálati kezelési időszak végéig.
Csak az első keresztezett kezelés időpontja előtt közölt adatok szerepeltek azon résztvevők esetében, akik placebóról pertuzumabra váltottak át.
|
9 hetente a véletlen besorolástól a kezelés abbahagyásáig (medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a vérbiokémiai vizsgálatok során, az NCI-CTCAE v3.0 szerint a legmagasabb fokozat szerint a kezelési időszak alatt
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napján (1 ciklus 21 nap) a kezelést abbahagyó látogatásig (lásd a leírásban a vizsgálati kezelés időtartamát karonként)
|
A vér biokémiai paramétereinek klinikai laboratóriumi vizsgálatait helyi laboratóriumokban végezték el; minden kóros érték (magas vagy alacsony) a helyi laboratóriumi normál tartományon alapult.
A laboratóriumi eltéréseket a legmagasabb fokozat mutatja az NCI-CTCAE v3.0 szerint.
Nem minden kóros laboratóriumi érték minősült nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
ALP = alkalikus foszfatáz; GGT = gamma-glutamil-transzferáz; SGOT = szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz; SGPT = szérum glutamin-piruvics transzamináz
|
Minden kezelési ciklus 1. napján (1 ciklus 21 nap) a kezelést abbahagyó látogatásig (lásd a leírásban a vizsgálati kezelés időtartamát karonként)
|
|
A hematológiai vizsgálatokban laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a legmagasabb fokozat szerint az NCI-CTCAE v3.0 szerint a kezelési időszak alatt
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napján (és bizonyos intézkedéseknél a 8. napon) (1 ciklus 21 nap) a kezelést abbahagyó látogatásig (lásd a leírást a vizsgálati kezelés időtartamáról karonként)
|
A hematológiai paraméterek klinikai laboratóriumi vizsgálatait a helyi laboratóriumokban végezték; minden kóros érték (magas vagy alacsony) a helyi laboratóriumi normál tartományon alapult.
A laboratóriumi eltéréseket a legmagasabb fokozat mutatja az NCI-CTCAE v3.0 szerint.
Nem minden kóros laboratóriumi érték minősült nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
Medián [tartomány] vizsgálati kezelési idő karonként: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
hét; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
hét; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
hétig.
INR = nemzetközi normalizált arány; PTT = részleges tromboplasztin idő; WBC = fehérvérsejt
|
Minden kezelési ciklus 1. napján (és bizonyos intézkedéseknél a 8. napon) (1 ciklus 21 nap) a kezelést abbahagyó látogatásig (lásd a leírást a vizsgálati kezelés időtartamáról karonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOC4129g
- WO20698 (EGYÉB: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .