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Un estudio para evaluar pertuzumab + trastuzumab + docetaxel frente a placebo + trastuzumab + docetaxel en cáncer de mama metastásico positivo para HER2 sin tratamiento previo (CLEOPATRA)

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel frente a placebo + trastuzumab + docetaxel en cáncer de mama metastásico positivo para HER2 no tratado previamente

Este estudio fue un ensayo clínico internacional de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, realizado para investigar el uso de pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel como tratamiento de primera línea para participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 )-cáncer de mama metastásico positivo (MBC). Los participantes podrían haber recibido un tratamiento hormonal previo para el CMM. Las participantes pueden haber recibido tratamiento de cáncer de mama sistémico en el contexto neoadyuvante o adyuvante, siempre que la participante haya experimentado un intervalo libre de enfermedad (DFI) mayor o igual a (≥) 12 meses desde la finalización del tratamiento sistémico adyuvante (excluyendo terapia hormonal) hasta el diagnóstico de metástasis. Los participantes pueden haber recibido trastuzumab y/o un taxano durante el tratamiento neoadyuvante o adyuvante.

Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir pertuzumab o placebo, junto con trastuzumab y docetaxel una vez cada 3 semanas (q3w), durante la fase de tratamiento del estudio hasta que el investigador evaluó la enfermedad progresiva clínica o radiográfica, la toxicidad inmanejable o el estudio. terminación. A los participantes en el grupo de placebo no se les permitió recibir pertuzumab de etiqueta abierta después de la interrupción del tratamiento del estudio. Sin embargo, si algún análisis de la supervivencia general cumplía con los criterios predefinidos de significación estadística, a los participantes en el grupo de placebo que todavía estaban en tratamiento se les ofreció la opción de recibir pertuzumab de etiqueta abierta además de otros medicamentos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Rheinfelden, Alemania, 79618
        • Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wuerselen, Alemania, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Sanatorio Güemes; Oncología
      • Caba, Argentina, 1405
        • Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
      • Chaco-resistencia, Argentina, 3400
        • Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
      • La Plata, Argentina, B1902CMK
        • Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
      • Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Unidad Oncológica De Neuquén
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41950-610
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Santos, SP, Brasil, 11075-350
        • Iso - Inst. Santista de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
        • Hospital Estadual do Servidor Publico
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Cima San Jose; Oncology
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090112
        • Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ecuador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Wilshire Onc Med Grp., Inc
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
        • Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Private Practice
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
        • Central GA Cancer Care
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46432
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Monroe Medical Associates - Hobart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Northwest Oncology
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital; Pharmacy
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46375
        • Monroe Medical Associates
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Family Medicine Vincennes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-1978
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology, Oncology Pc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Minneapolis Oncology Hamatology PA
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Norfolk Oncology Consultants
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology-Oncology Consultants, Pc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Cancer Center
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Oncology and Hematology Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Brockport, New York, Estados Unidos, 14420
        • Brockport-Interlakes Foundation
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14420
        • Canandaigua-Interlakes Found
      • Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
        • Geneva-Interlakes Foundation
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Women'sOncology & Wellness Practice
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • NW Carolina Onc & Hem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Hema Onc Conslts-Grant Ave
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Hematology Onc Consultants
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Hematology Oncology Consultants (NWK)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio; Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Care Assoc-S. Ingo
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • OK Oncology & Hematology PC
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Cons in Med Onc and Hem
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Consultants in Medical Oncology/Hematology
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
        • Consultants Med Onc & Hem
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System; Oncology Research
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • St. Joseph's
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial City-Main Office
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Willowbrook
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Katy-Christus St. Catherine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology Hematology
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Oncology Consultants - Sugar Land
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmonth Physician Services
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • St. Mary Medical Center
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino, Kursk Region, Federación Rusa, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center; Oncology
      • Quezon City, Filipinas, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Italia, 03100
        • Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
        • Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
  • Macedonia del norte
      • Bitola, Macedonia del norte, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Institute of Radiotherapy Oncology
  • México
      • Toluca, México, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend Hospital; Oncology Dept
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica, y candidato a quimioterapia. Los participantes con enfermedad medible y no medible son elegibles (la enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa; los participantes con enfermedad en estadio IV de novo son elegibles)
  • Cáncer de mama metastásico (MBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50 por ciento (%) al inicio (dentro de los 42 días de la aleatorización)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Para las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo y continuar usándolo durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de terapia contra el cáncer para CMM (con la excepción de un régimen hormonal anterior para CMM, que debe suspenderse antes de la aleatorización)
  • Antecedentes de inhibidores de la tirosina cinasa/HER aprobados o en investigación para el cáncer de mama en cualquier entorno de tratamiento, excepto trastuzumab utilizado en el entorno neoadyuvante o adyuvante
  • Antecedentes de tratamiento de cáncer de mama sistémico en el contexto neoadyuvante o adyuvante con un intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico (excluyendo la terapia hormonal) hasta el diagnóstico metastásico de menos de (<) 12 meses
  • Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado ≥2 como resultado de una terapia adyuvante previa
  • Neuropatía periférica actual del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versión 3.0, grado ≥3 en la aleatorización
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel que haya sido tratado previamente con intención curativa
  • Evidencia clínica o radiográfica actual de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • La tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro son obligatorias en casos de sospecha clínica de metástasis cerebrales
  • Antecedentes de exposición a dosis acumulativas de antraciclinas
  • Hipertensión actual no controlada o angina inestable
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de cualquier criterio de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento (excepción: fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística)
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de disminución de la FEVI por debajo del 50 % durante o después de una terapia neoadyuvante o adyuvante previa con trastuzumab
  • Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otras enfermedades que requieren oxigenoterapia continua
  • Función orgánica inadecuada, según se define en el protocolo, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historial de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  • Infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Recepción de antibióticos intravenosos para la infección dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (excluyendo esteroides inhalados)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron pertuzumab 420 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (cada 3 semanas) y trastuzumab 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV cada 3 semanas, más docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/ m^2) IV cada 3 semanas (durante al menos 6 ciclos; 1 ciclo fue de 21 días). Después del Ciclo 6, la continuación del tratamiento con docetaxel quedó a discreción del participante y del médico tratante. Los participantes permanecieron en la fase de tratamiento del estudio hasta la evidencia clínica o radiográfica evaluada por el investigador de la progresión de la enfermedad, la toxicidad inmanejable o la finalización del estudio y se les dio seguimiento para determinar la supervivencia hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab se administró como una dosis de carga intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) cada 3 semanas el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 420 mg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos subsiguientes hasta que el investigador evaluó clínica o radiográficamente. enfermedad progresiva, toxicidad inmanejable o finalización del estudio.
Otros nombres:
  • Perjeta
  • RO4368451
  • RG1273
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administró como una dosis de carga IV de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas el día 2 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días), y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos subsiguientes hasta que el investigador evaluó enfermedad progresiva clínica o radiográfica, toxicidad inmanejable o finalización del estudio.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administró como una dosis IV de 75 miligramos por metro cuadrado de área de superficie corporal (mg/m^2) cada 3 semanas el día 2 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días), y 75 mg/m^2 (hasta 100 mg/m^2 según el criterio del médico tratante) cada 3 semanas en el día 1 de los ciclos posteriores hasta que el investigador evalúe la enfermedad progresiva clínica o radiográfica, la toxicidad inmanejable o la finalización del estudio. En o antes del ciclo 6, docetaxel solo se suspendería por enfermedad progresiva o toxicidad inmanejable. Después del Ciclo 6, la continuación del tratamiento con docetaxel quedó a discreción del participante y del médico tratante.
Otros nombres:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron placebo IV cada 3 semanas y trastuzumab 6 mg/kg IV cada 3 semanas, además de docetaxel 75 mg/m^2 IV cada 3 semanas (durante al menos 6 ciclos; 1 ciclo fue de 21 días). Después del Ciclo 6, la continuación del tratamiento con docetaxel quedó a discreción del participante y del médico tratante. Los participantes permanecieron en la fase de tratamiento del estudio hasta la evidencia clínica o radiográfica evaluada por el investigador de la progresión de la enfermedad, la toxicidad inmanejable o la finalización del estudio y se les dio seguimiento para determinar la supervivencia hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administró como una dosis de carga IV de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas el día 2 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días), y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos subsiguientes hasta que el investigador evaluó enfermedad progresiva clínica o radiográfica, toxicidad inmanejable o finalización del estudio.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administró como una dosis IV de 75 miligramos por metro cuadrado de área de superficie corporal (mg/m^2) cada 3 semanas el día 2 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días), y 75 mg/m^2 (hasta 100 mg/m^2 según el criterio del médico tratante) cada 3 semanas en el día 1 de los ciclos posteriores hasta que el investigador evalúe la enfermedad progresiva clínica o radiográfica, la toxicidad inmanejable o la finalización del estudio. En o antes del ciclo 6, docetaxel solo se suspendería por enfermedad progresiva o toxicidad inmanejable. Después del Ciclo 6, la continuación del tratamiento con docetaxel quedó a discreción del participante y del médico tratante.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Placebo
El placebo (pertuzumab correspondiente) se administró por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por un centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la EP determinada por IRF o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva radiográfica documentada (PD), según lo determinado por un centro de revisión independiente (IRF) utilizando RECIST versión 1.0, o muerte por cualquier causa (dentro de las 18 semanas de la última evaluación del tumor), cualquiera que haya ocurrido primero (método de Kaplan-Meier). Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de las LD registradas desde el inicio del tratamiento o la aparición de ≥ 1 nueva lesión. Para las lesiones no diana, la DP se definió como la aparición de ≥ 1 nueva lesión o la progresión inequívoca de las lesiones existentes. Los participantes sin EP determinada por IRF o que no habían muerto dentro de las 18 semanas de su última evaluación de tumor libre de progresión determinada por IRF fueron censurados en la fecha de la última evaluación de tumor evaluable revisada por IRF; aquellos sin evaluación del tumor posterior al inicio y que no habían muerto dentro de las 18 semanas posteriores al inicio fueron censurados en 1 día.
Evaluaciones de tumores cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la EP determinada por IRF o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta la fecha de corte de los datos de cada análisis respectivo (consulte el campo Descripción para conocer la mediana del tiempo en el estudio por brazo de tratamiento)
La supervivencia global (SG) fue el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, utilizando la metodología de Kaplan-Meier. Los datos de supervivencia se recopilaron cada 18 semanas durante el período de seguimiento posterior al tratamiento hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento. Los que estaban vivos, perdidos durante el seguimiento o retiraron el consentimiento fueron censurados en la última fecha en que participaron en el estudio; aquellos sin datos posteriores a la línea de base fueron censurados en 1 día. Se planificó que los análisis de OS se llevaran a cabo en la fecha de finalización primaria (Primera etapa intermedia), después de 385 muertes (Final impulsada por eventos) y al final del estudio (Fin del estudio). Se planificó un segundo análisis provisional de OS debido a una solicitud formal de la Agencia Europea de Medicamentos. Mediana [rango] de tiempo en semanas en estudio en cada análisis de SG (Pertuzumab vs. Placebo): Primero: 77,1 [0,7-165,3] frente a 73,1 [0,4-165,3]; Segundo: 117,1 [0,7-207,9] contra 105.9 [0,4-207,9]; Final impulsada por eventos: 189,9 [0,7-304,1] frente a 140,5 [0,4-301,6]; Fin de estudios: 201,8 [0,7-520,0] contra 138.0 [0,4-514,7].
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta la fecha de corte de los datos de cada análisis respectivo (consulte el campo Descripción para conocer la mediana del tiempo en el estudio por brazo de tratamiento)
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la EP determinada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (mediana [rango] de tiempo en el estudio en los brazos de pertuzumab frente a placebo: 201,8 [0,7-520,0] semanas frente a 138,0 [0,4-514,7 ] semanas)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) radiográfica documentada, según lo determinado por el investigador mediante RECIST versión 1.0, o la muerte por cualquier causa (dentro de las 18 semanas posteriores a la última evaluación del tumor), lo que ocurriera primero (Kaplan-Meier método). Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de las LD registradas desde el inicio del tratamiento o la aparición de ≥ 1 nueva lesión. Para las lesiones no diana, la DP se definió como la aparición de ≥ 1 nueva lesión o la progresión inequívoca de las lesiones existentes. Los participantes sin EP o que no habían muerto dentro de las 18 semanas de su última evaluación de tumor libre de progresión determinada por el investigador fueron censurados en la fecha de la última evaluación de tumor del investigador; aquellos sin evaluación del tumor posterior al inicio y que no habían muerto dentro de las 18 semanas posteriores al inicio fueron censurados en 1 día.
Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la EP determinada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (mediana [rango] de tiempo en el estudio en los brazos de pertuzumab frente a placebo: 201,8 [0,7-520,0] semanas frente a 138,0 [0,4-514,7 ] semanas)
Respuesta objetiva determinada por un centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por IRF, la muerte o la primera administración de la siguiente línea de terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero), hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses )
Una respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada por un centro de revisión independiente (IRF) utilizando RECIST v1.0 en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia. Para lesiones diana, RC: desaparición de todas las lesiones diana; PR: disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (suma LD inicial como referencia); PD: aumento ≥20% en la suma de los LD de las lesiones diana (menor suma de los LD registrados como referencia) o aparición de ≥ 1 nueva lesión; SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para PD. Para lesiones no diana, CR: desaparición de todas las lesiones no diana; Incompleto/SD: persistencia de ≥1 lesiones no diana; DP: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon solo para las respuestas clínicas mediante el método de Pearson-Clopper.
Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por IRF, la muerte o la primera administración de la siguiente línea de terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero), hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses )
Duración de la respuesta objetiva determinada por un centro de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la respuesta objetiva inicial confirmada por IRF hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por IRF, la muerte o la primera administración de la siguiente línea de terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero), hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses )
La duración de la respuesta objetiva (estimada mediante el método de Kaplan-Meier) se definió como el tiempo desde la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) inicial confirmada, la fecha de la evaluación del tumor en la que el CR/PR detectó por primera vez la RC/RP. centro de revisión independiente (IRF) que usa RECIST versión 1.0, hasta la fecha de enfermedad progresiva (PD) determinada por IRF, muerte por cualquier causa dentro de las 18 semanas posteriores a la última evaluación del tumor o primera administración de la siguiente línea de terapia contra el cáncer (lo que sea ocurrió primero). Si la visita en la que se observó la RC o PR inicial abarcó varias fechas, se utilizó la fecha más reciente. Solo se incluyeron en el análisis los participantes en la población de análisis ITT con una respuesta objetiva (RC o PR) determinada por IRF, observada antes de la EP evaluada por IRF, la muerte o la siguiente línea de terapia contra el cáncer. Los participantes que no progresaron o murieron después de tener una respuesta confirmada fueron censurados en la fecha de su última medición tumoral evaluable por IRF.
Desde la respuesta objetiva inicial confirmada por IRF hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por IRF, la muerte o la primera administración de la siguiente línea de terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero), hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses )
Tiempo hasta la progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas desde el inicio hasta la enfermedad progresiva determinada por el investigador, hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses)
El tiempo hasta la progresión de los síntomas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de los primeros síntomas, medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B) con el Índice de resultados de ensayos físicos/funcionales/de mama (TOI). -PFB) subescala. La subescala FACT-B TOI-PFB contiene 24 ítems de 3 subsecciones del cuestionario FACT-B: Bienestar físico, bienestar funcional y preocupaciones adicionales para pacientes con cáncer de mama (subescala de cáncer de mama [BCS]). Todos los ítems del cuestionario fueron calificados por el paciente en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("mucho"). La puntuación total osciló entre 0 y 96. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida percibida. Una puntuación de cambio positiva desde el inicio indica una mejora. La progresión de los síntomas se definió como una disminución desde el inicio de 5 puntos o más.
Cada 9 semanas desde el inicio hasta la enfermedad progresiva determinada por el investigador, hasta la fecha de finalización primaria (hasta 3 años, 3 meses)
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso, incluidos eventos adversos graves y no graves, por intensidad más grave (según NCI-CTCAE v3.0) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
La gravedad de los eventos adversos (EA) se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); si el EA no se enumeró específicamente, se utilizaron los siguientes grados de gravedad: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5 = muerte. Severo y grave no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un EA, mientras que un EA grave debe cumplir con los criterios establecidos en el protocolo; ambos fueron evaluados de forma independiente para cada EA. Solo se contó la intensidad más grave para múltiples ocurrencias del mismo AE en un participante. Los AA informados antes del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo de placebo y en el brazo cruzado después de esa fecha, para los participantes que pasaron de placebo a pertuzumab. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas.
Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Número total de eventos adversos por gravedad (NCI-CTCAE v3.0 Todos los grados y grados 3 a 5) por 100 años-paciente de exposición durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (total de años-paciente de exposición en el tratamiento del estudio en los brazos de placebo frente a pertuzumab: 526,81 frente a 989,88 años-paciente)
La gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los EA graves y no graves, se evaluó de acuerdo con la versión 3.0 del NCI-CTCAE; si el EA no se mencionaba específicamente, se usaban los siguientes grados de gravedad: el grado 1 es leve; el grado 2 es moderado; el grado 3 es grave; El grado 4 es potencialmente mortal o incapacitante; y el Grado 5 es la muerte. Se contaron varias veces las ocurrencias múltiples del mismo EA en 1 participante. Solo se incluyeron los EA que comenzaron durante el período de tratamiento del estudio en general. La fecha de corte para la inclusión de eventos y para el cálculo de los años-paciente fue la fecha del seguimiento más reciente del participante, definida como la última fecha disponible durante el período de tratamiento, excluyendo los datos de pretratamiento y seguimiento de seguridad. Los intervalos de confianza se calcularon asumiendo que el número de eventos siguió una distribución de Poisson. Los datos informados antes de la fecha del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo de placebo para los participantes que pasaron del placebo al pertuzumab.
Desde el inicio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (total de años-paciente de exposición en el tratamiento del estudio en los brazos de placebo frente a pertuzumab: 526,81 frente a 989,88 años-paciente)
EA relacionados con el corazón para monitorear: número de participantes que experimentaron al menos una disfunción ventricular izquierda sintomática (LVD), cualquier LVD o AE grave que sugiera insuficiencia cardíaca congestiva por gravedad durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Los eventos adversos (AA) relacionados con el corazón a monitorear durante el estudio incluyeron disfunción ventricular izquierda (LVD) sintomática evaluada por el investigador, cualquier LVD o un evento adverso grave (SAE) que sugiera insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Todos los AA relacionados con el corazón se calificaron según su gravedad de acuerdo con NCI-CTCAE v3.0. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) asintomática (Grados 1-2) y sintomática (Grados 3-5), ambas codificadas con el término preferido de MedDRA LVD. Los eventos de DVI sintomático evaluados por el investigador también se calificaron según la gravedad de los síntomas de acuerdo con las Clases I (menos grave) a IV (más grave) de la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). Los SAE que sugerían CHF se identificaron como eventos graves en la Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) (Ancha) "Insuficiencia cardíaca". Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas.
Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso para monitorear (excluyendo EA relacionados con el corazón) por gravedad durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Los diagnósticos clínicos enumerados en esta tabla, excluyendo la seguridad cardíaca (resumidos por separado), también se seleccionaron como eventos adversos (EA) para monitorear en función de los datos clínicos y no clínicos de pertuzumab y el perfil de seguridad establecido para trastuzumab, los anticuerpos monoclonales en general y los posibles efectos asociados con la inhibición del receptor HER. Las estrategias de búsqueda se definieron mediante términos preferidos (PT) de MedDRA únicos o agregados a través de consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ), cuando fue posible, o en función de los términos del grupo Roche AE (AEGT). Diarrea AE: Término de alto nivel (HLT) 'Diarrea (excl. infecciosa)' y PT 'Diarrea infecciosa'. Infecciones leucopénicas y neutropénicas febriles: EA de 'Infecciones e infestaciones' con inicio ≤14 días después de la fecha de inicio de EA de grado ≥3 en SMQ (restringido) 'Leucopenia' o PT 'Neutropenia febril', respectivamente. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas.
Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso que condujo a la interrupción de alguno o todos los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Los participantes podían continuar el tratamiento del estudio con pertuzumab/placebo más trastuzumab cuando se suspendía el docetaxel debido a un evento adverso (EA). La suspensión de pertuzumab/placebo o trastuzumab debido a un AA condujo a la suspensión de todos los medicamentos del estudio. El número de participantes que descontinuaron cualquier medicamento del estudio debido a un EA incluye aquellos que descontinuaron todo el medicamento del estudio y aquellos que descontinuaron solo docetaxel y luego continuaron con la terapia dirigida (nota: algunos de estos participantes pueden haber interrumpido posteriormente todo el tratamiento debido a un EA separado) ). Las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso en 1 participante se contaron solo una vez. Los EA notificados antes del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo de placebo, y después de esa fecha en el brazo cruzado, para aquellos que pasaron de placebo a pertuzumab. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas.
Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso que resultó en la interrupción o modificación de cualquier medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
La administración de pertuzumab, trastuzumab y docetaxel podría haberse retrasado para evaluar o tratar los eventos adversos (EA). Se permitió la reducción de la dosis de docetaxel para mielosupresión, disfunción hepática y otras toxicidades. No se permitió la reducción de la dosis de pertuzumab o trastuzumab. Las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso en un participante se contaron solo una vez. Los AA informados antes del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo de placebo y, después de esa fecha, en el brazo cruzado, para los participantes que cambiaron de placebo a pertuzumab. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas
Grupo de placebo: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (o fecha cruzada); Grupo de pertuzumab: desde el inicio hasta la última dosis del tratamiento del estudio +42 días; Brazo de cruce: Fecha de cruce a la última dosis del tratamiento del estudio +42 días (ver Descripción - tiempo por brazo)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 43 después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3 años)
El período posterior al tratamiento se definió como el período posterior a la visita de interrupción del tratamiento. Solo se deberían haber notificado los siguientes eventos adversos (EA) nuevos durante el período de seguimiento posterior al tratamiento: 1. Eventos cardíacos (independientemente de la causalidad o la gravedad) que comenzaron hasta 1 año después de la última dosis, excepto los eventos ventriculares izquierdos sintomáticos. disfunción sistólica (independientemente de la causalidad) que comenzó hasta 3 años después de la última dosis; y 2. AA graves relacionados con el tratamiento, independientemente de la fecha de inicio. Los EA se enumeran en el Diccionario médico para actividades regulatorias, versión 21.1 (MedDRA v21.1) Sistema de clasificación de órganos (SOC) y término preferido (PT); Los PT se incluyen en el SOC que se enumera inmediatamente encima de él en la tabla. Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un participante se contaron solo una vez. Los AA informados antes del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo de placebo y, después de esa fecha, en el brazo cruzado, para los participantes que cambiaron de placebo a pertuzumab.
Desde el día 43 después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta 3 años)
Número de participantes por categorías para la disminución absoluta máxima desde el inicio en el valor de FEVI durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la visita de interrupción del tratamiento (ver Descripción para el tiempo de tratamiento del estudio por brazo)
Se requirió que todos los participantes tuvieran una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % al inicio del estudio, según lo medido por ecocardiograma (preferido) o exploración de adquisición de sincronización múltiple (MUGA). Durante todo el estudio, en la medida de lo posible, se utilizó el mismo método de evaluación de la FEVI y la misma institución/instalación utilizada al inicio del estudio. El valor de referencia se definió como el último valor válido registrado durante el período de pretratamiento antes o en el Día 1 del estudio. La disminución absoluta máxima en el valor de la FEVI se definió como el valor más bajo posterior al inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en general. Los datos informados antes del primer tratamiento cruzado se incluyeron en el brazo Placebo, y después de esa fecha en el brazo Cruzado, para los participantes que cambiaron de placebo a pertuzumab. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas.
Cada 9 semanas a partir de la fecha de aleatorización hasta la visita de interrupción del tratamiento (ver Descripción para el tiempo de tratamiento del estudio por brazo)
Valor inicial de la FEVI y cambio en la FEVI desde el inicio al valor de disminución absoluto máximo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la visita de interrupción del tratamiento (mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas)
Se requirió que todos los participantes tuvieran una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % al inicio del estudio, según lo medido por ecocardiograma (preferido) o exploración de adquisición de sincronización múltiple (MUGA). Durante todo el estudio, en la medida de lo posible, se utilizó el mismo método de evaluación de la FEVI y la misma institución/instalación utilizada al inicio del estudio. El valor de referencia se definió como el último valor válido registrado durante el período de pretratamiento antes o en el Día 1 del estudio. La disminución absoluta máxima en el valor de la FEVI se definió como el valor más bajo posterior al inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio en general. Solo se incluyeron los datos informados antes de la fecha del primer tratamiento cruzado para los participantes que pasaron del placebo al pertuzumab.
Cada 9 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la visita de interrupción del tratamiento (mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas de bioquímica sanguínea por grado más alto según NCI-CTCAE v3.0 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (consulte la descripción del tiempo de tratamiento del estudio por brazo)
Las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros bioquímicos de la sangre se realizaron en laboratorios locales; cualquier valor anormal (alto o bajo) se basó en los rangos normales del laboratorio local. Las anomalías de laboratorio se presentan por el grado más alto según NCI-CTCAE v3.0. No todos los valores de laboratorio anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas. ALP = fosfatasa alcalina; GGT = gamma-glutamil transferasa; SGOT = transaminasa glutámico-oxaloacética sérica; SGPT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica
En el día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (consulte la descripción del tiempo de tratamiento del estudio por brazo)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas hematológicas por grado más alto según NCI-CTCAE v3.0 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1 (y el día 8 para algunas medidas) de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (consulte la Descripción para conocer el tiempo de tratamiento del estudio por brazo)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para parámetros hematológicos en laboratorios locales; cualquier valor anormal (alto o bajo) se basó en los rangos normales del laboratorio local. Las anomalías de laboratorio se presentan por el grado más alto según NCI-CTCAE v3.0. No todos los valores de laboratorio anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. Mediana [rango] de tiempo en el tratamiento del estudio por brazo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] semanas; Cruce: 129,9 [0,3-322,3] semanas. INR = Razón Internacional Normalizada; PTT = tiempo de tromboplastina parcial; WBC = glóbulo blanco
El día 1 (y el día 8 para algunas medidas) de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (consulte la Descripción para conocer el tiempo de tratamiento del estudio por brazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOC4129g
  • WO20698 (OTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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