Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pertuzumab + trastuzumab + docetaksel vs. placebo + trastuzumab + docetaksel u wcześniej nieleczonego HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami (CLEOPATRA)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pertuzumabu + trastuzumabu + docetakselu w porównaniu z placebo + trastuzumabem + docetakselem u wcześniej nieleczonego HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem klinicznym III fazy, przeprowadzonym w celu zbadania zastosowania pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 )-dodatni przerzutowy rak piersi (MBC). Uczestnicy mogli otrzymać jedną wcześniejszą terapię hormonalną z powodu MBC. Uczestniczki mogły otrzymać ogólnoustrojowe leczenie raka piersi w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego, pod warunkiem, że okres wolny od choroby (DFI) u pacjentki był dłuższy lub równy (≥)12 miesięcy od zakończenia adiuwantowego leczenia systemowego (z terapia hormonalna) do rozpoznania przerzutów. Uczestnicy mogli otrzymywać trastuzumab i/lub taksan podczas leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pertuzumab lub placebo, razem z trastuzumabem i docetakselem raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), podczas fazy leczenia badania, aż do oceny przez badacza radiograficznej lub klinicznej progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub badania zakończenie. Uczestnikom ramienia placebo nie pozwolono na otrzymywanie pertuzumabu metodą otwartej próby po odstawieniu badanego leczenia. Jednakże, jeśli jakakolwiek analiza przeżycia całkowitego spełniła wcześniej określone kryteria istotności statystycznej, uczestnikom grupy otrzymującej placebo, którzy nadal byli w trakcie leczenia, zaproponowano opcję otrzymywania pertuzumabu metodą otwartej próby oprócz innych badanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Sanatorio Güemes; Oncología
      • Caba, Argentyna, 1405
        • Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
      • Chaco-resistencia, Argentyna, 3400
        • Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
      • La Plata, Argentyna, B1902CMK
        • Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
      • Neuquén, Argentyna, Q8300HDH
        • Unidad Oncológica De Neuquén
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41950-610
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Santos, SP, Brazylia, 11075-350
        • Iso - Inst. Santista de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
        • Hospital Estadual do Servidor Publico
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador, EC090112
        • Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
      • Guayaquil, Ekwador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ekwador, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ekwador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center; Oncology
      • Quezon City, Filipiny, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Salouel, Francja, 80480
        • Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • Hospital Cima San Jose; Oncology
  • Macedonia Północna
      • Bitola, Macedonia Północna, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Institute of Radiotherapy Oncology
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Rheinfelden, Niemcy, 79618
        • Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Wilshire Onc Med Grp., Inc
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Private Practice
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088-2259
        • Central GA Cancer Care
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46432
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Monroe Medical Associates - Hobart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Northwest Oncology
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital; Pharmacy
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46375
        • Monroe Medical Associates
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Family Medicine Vincennes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-1978
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology, Oncology Pc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Minneapolis Oncology Hamatology PA
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Norfolk Oncology Consultants
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Hematology-Oncology Consultants, Pc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Cancer Center
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
        • Oncology and Hematology Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Brockport, New York, Stany Zjednoczone, 14420
        • Brockport-Interlakes Foundation
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14420
        • Canandaigua-Interlakes Found
      • Geneva, New York, Stany Zjednoczone, 14456
        • Geneva-Interlakes Foundation
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Women'sOncology & Wellness Practice
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • NW Carolina Onc & Hem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Hema Onc Conslts-Grant Ave
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Hematology Onc Consultants
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Hematology Oncology Consultants (NWK)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio; Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Care Assoc-S. Ingo
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • OK Oncology & Hematology PC
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Cons in Med Onc and Hem
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Consultants in Medical Oncology/Hematology
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • Ridley Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19078
        • Consultants Med Onc & Hem
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System; Oncology Research
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Park Plaza
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Southwest
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • St. Joseph's
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial City-Main Office
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Willowbrook
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Katy-Christus St. Catherine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology Hematology
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Oncology Consultants - Sugar Land
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmonth Physician Services
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • St. Mary Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Włochy, 03100
        • Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Włochy, 50011
        • Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend Hospital; Oncology Dept
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami, kandydat do chemioterapii. Kwalifikują się uczestnicy z mierzalną i niemierzalną chorobą (miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia; kwalifikują się uczestnicy z chorobą de novo w stadium IV)
  • Ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni przerzutowy rak piersi (MBC)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50 procent (%) na początku badania (w ciągu 42 dni od randomizacji)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia przeciwnowotworowego MBC (z wyjątkiem jednego wcześniejszego schematu hormonalnego MBC, który należy przerwać przed randomizacją)
  • Historia stosowania zatwierdzonych lub badanych inhibitorów kinazy tyrozynowej/HER w leczeniu raka piersi w dowolnym trybie leczenia, z wyjątkiem trastuzumabu stosowanego w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  • Historia leczenia systemowego raka piersi w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym z odstępem wolnym od choroby od zakończenia leczenia systemowego (z wyłączeniem terapii hormonalnej) do rozpoznania przerzutów krótszym niż (<)12 miesięcy
  • Historia utrzymującej się toksyczności hematologicznej stopnia ≥2 w wywiadzie, wynikającej z wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Aktualna neuropatia obwodowa wg National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0, stopień ≥3 w momencie randomizacji
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia
  • Aktualne kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu są obowiązkowe w przypadkach klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu
  • Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątek: migotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Spadek LVEF do wartości poniżej 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym trastuzumabem
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innymi chorobami wymagającymi ciągłej tlenoterapii
  • Niewłaściwa czynność narządów, jak zdefiniowano w protokole, w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Otrzymanie antybiotyków IV na infekcję w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (z wyłączeniem sterydów wziewnych)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaksel
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymywali pertuzumab w dawce 420 miligramów (mg) dożylnie (iv) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) i trastuzumab w dawce 6 miligramów na kilogram (mg/kg) iv. m^2) IV q3w (przez co najmniej 6 cykli; 1 cykl trwał 21 dni). Po cyklu 6 kontynuacja leczenia docetakselem leżała w gestii uczestnika i lekarza prowadzącego. Uczestnicy pozostawali w fazie leczenia do czasu oceny przez badacza radiograficznych lub klinicznych dowodów progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania i byli obserwowani pod kątem przeżycia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab podawano jako dożylną (iv.) dawkę nasycającą 840 miligramów (mg) co 3 tygodnie w 1. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 420 mg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do oceny radiograficznej lub klinicznej oceny przez badacza. postępująca choroba, trudna do opanowania toksyczność lub zakończenie badania.
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • RO4368451
  • RG1273
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano jako dożylną dawkę nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie w 2. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do oceny przez badacza radiograficzna lub klinicznie postępująca choroba, niemożliwa do opanowania toksyczność lub zakończenie badania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawano dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) co 3 tygodnie w 2. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 75 mg/m2 (do 100 mg/m^2 według uznania lekarza prowadzącego) co 3 tygodnie w dniu 1 kolejnych cykli, aż do oceny radiologicznej lub klinicznej postępującej choroby, trudnej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania w ocenie badacza. W cyklu 6 lub przed cyklem docetaksel można było odstawić wyłącznie w przypadku postępującej choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Po cyklu 6 kontynuacja leczenia docetakselem leżała w gestii uczestnika i lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaksel
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymywali placebo dożylnie co 3 tygodnie i trastuzumab w dawce 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie oraz docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (przez co najmniej 6 cykli; 1 cykl trwał 21 dni). Po cyklu 6 kontynuacja leczenia docetakselem leżała w gestii uczestnika i lekarza prowadzącego. Uczestnicy pozostawali w fazie leczenia do czasu oceny przez badacza radiograficznych lub klinicznych dowodów progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania i byli obserwowani pod kątem przeżycia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano jako dożylną dawkę nasycającą 8 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie w 2. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do oceny przez badacza radiograficzna lub klinicznie postępująca choroba, niemożliwa do opanowania toksyczność lub zakończenie badania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawano dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) co 3 tygodnie w 2. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 75 mg/m2 (do 100 mg/m^2 według uznania lekarza prowadzącego) co 3 tygodnie w dniu 1 kolejnych cykli, aż do oceny radiologicznej lub klinicznej postępującej choroby, trudnej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania w ocenie badacza. W cyklu 6 lub przed cyklem docetaksel można było odstawić wyłącznie w przypadku postępującej choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Po cyklu 6 kontynuacja leczenia docetakselem leżała w gestii uczestnika i lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Placebo
Placebo (pasujące do pertuzumabu) podawano dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez niezależną placówkę oceniającą
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do PD określonej przez IRF lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, do daty zakończenia leczenia pierwotnego (do 3 lat, 3 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji choroby (PD), jak określono przez niezależną placówkę oceniającą (IRF) przy użyciu RECIST w wersji 1.0, lub zgonu z dowolnej przyczyny (w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny guza), w zależności od tego, co miało miejsce pierwszy (metoda Kaplana-Meiera). W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się ≥1 nowej zmiany lub jednoznaczną progresję istniejących zmian. Uczestnicy bez PD określonej przez IRF lub którzy nie zmarli w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu określonej przez IRF, wolnej od progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej ocenionej przez IRF, możliwej do oceny oceny guza; osoby bez oceny guza po punkcie wyjściowym i które nie zmarły w ciągu 18 tygodni od punktu początkowego zostały ocenzurowane po 1 dniu.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do PD określonej przez IRF lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, do daty zakończenia leczenia pierwotnego (do 3 lat, 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do daty granicznej danych każdej odpowiedniej analizy (patrz pole Opis, aby zobaczyć medianę czasu trwania badania na grupę leczenia)
Całkowity czas przeżycia (OS) był to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera. Dane dotyczące przeżycia zbierano co 18 tygodni w okresie obserwacji po leczeniu, aż do śmierci, utraty obserwacji lub wycofania zgody. Ci, którzy żyli, stracili kontrolę lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani najpóźniej w dniu, w którym uczestniczyli w badaniu; osoby bez danych po linii bazowej zostały ocenzurowane po 1 dniu. Analizy OS zaplanowano na datę zakończenia badania podstawowego (Pierwsza przejściowa), po 385 zgonach (Ostateczne zdarzenie) i na koniec badania (Koniec badania). Zaplanowano drugą tymczasową analizę OS ze względu na formalny wniosek Europejskiej Agencji Leków. Mediana [zakres] czasu trwania badania w tygodniach przy każdej analizie OS (pertuzumab vs. placebo): Pierwsza: 77,1 [0,7-165,3] w porównaniu z 73,1 [0,4-165,3]; Drugie: 117,1 [0,7-207,9] w porównaniu do 105,9 [0,4-207,9]; Finał sterowany wydarzeniami: 189,9 [0,7-304,1] w porównaniu z 140,5 [0,4-301,6]; Koniec badania: 201,8 [0,7-520,0] w porównaniu z 138,0 [0,4-514,7].
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do daty granicznej danych każdej odpowiedniej analizy (patrz pole Opis, aby zobaczyć medianę czasu trwania badania na grupę leczenia)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do ustalonej przez badacza PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [zakres] czasu trwania badania w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą placebo: 201,8 [0,7-520,0] tygodni w porównaniu z 138,0 [0,4-514,7] ] tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji choroby (PD), określonej przez badacza przy użyciu RECIST w wersji 1.0, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny guza), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (Kaplan-Meier metoda). W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się ≥1 nowej zmiany lub jednoznaczną progresję istniejących zmian. Uczestnicy bez PD lub którzy nie zmarli w ciągu 18 tygodni od ostatniej ustalonej przez badacza oceny guza bez progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przez badacza; osoby bez oceny guza po punkcie wyjściowym i które nie zmarły w ciągu 18 tygodni od punktu początkowego zostały ocenzurowane po 1 dniu.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do ustalonej przez badacza PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [zakres] czasu trwania badania w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą placebo: 201,8 [0,7-520,0] tygodni w porównaniu z 138,0 [0,4-514,7] ] tygodni)
Obiektywna odpowiedź określona przez niezależny ośrodek weryfikacyjny
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od punktu początkowego do progresji choroby (PD), zgonu lub pierwszego podania kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), aż do pierwotnej daty zakończenia (do 3 lat, 3 miesięcy) )
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez niezależną placówkę oceniającą (IRF) przy użyciu RECIST v1.0 przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni. W przypadku zmian docelowych CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (wyjściowa suma LD jako punkt odniesienia); PD: ≥20% wzrost sumy LD zmian docelowych (najmniejsza suma LD zarejestrowana jako odniesienie) lub pojawienie się ≥1 nowej zmiany; SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do PD. Dla zmian niedocelowych, CR: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych; Niepełne/SD: utrzymywanie się ≥1 zmian innych niż docelowe; PD: jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. 95% przedziały ufności (CI) obliczono tylko dla odpowiedzi klinicznych metodą Pearsona-Cloppera.
Oceny guza co 9 tygodni od punktu początkowego do progresji choroby (PD), zgonu lub pierwszego podania kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), aż do pierwotnej daty zakończenia (do 3 lat, 3 miesięcy) )
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi określony przez niezależny ośrodek weryfikacyjny
Ramy czasowe: Od początkowej obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej przez IRF do progresywnej choroby (PD), zgonu lub pierwszego podania kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwotnej daty zakończenia (do 3 lat, 3 miesięcy) )
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (oszacowany metodą Kaplana-Meiera) zdefiniowano jako czas od pierwotnie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), datę oceny guza, w której po raz pierwszy wykryto CR/PR przez niezależnej placówki oceniającej (IRF) przy użyciu RECIST w wersji 1.0, do daty stwierdzenia przez IRF progresji choroby (PD), zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny guza lub pierwszego podania kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej (w zależności od wystąpił pierwszy). Jeśli wizyta, podczas której zaobserwowano początkowe CR lub PR, obejmowała wiele dat, zastosowano ostatnią datę. Do analizy włączono tylko uczestników populacji objętej analizą ITT z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określoną przez IRF, obserwowaną przed PD ocenioną przez IRF, zgonem lub kolejną linią terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli po uzyskaniu potwierdzonej odpowiedzi, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru guza ocenianego przez IRF.
Od początkowej obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej przez IRF do progresywnej choroby (PD), zgonu lub pierwszego podania kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwotnej daty zakończenia (do 3 lat, 3 miesięcy) )
Czas do progresji objawów
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od punktu początkowego do ustalonej przez badacza progresji choroby, aż do daty zakończenia leczenia pierwotnego (do 3 lat, 3 miesięcy)
Czas do progresji objawów zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej progresji objawów, mierzony za pomocą kwestionariusza FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) dla pacjentów z rakiem piersi (ang. -PFB) podskala. Podskala FACT-B TOI-PFB zawiera 24 pozycje z 3 podsekcji kwestionariusza FACT-B: samopoczucie fizyczne, samopoczucie funkcjonalne oraz dodatkowe obawy dotyczące chorych na raka piersi (podskala raka piersi [BCS]). Wszystkie pozycje w kwestionariuszu pacjent oceniał na 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 96. Wyższy wynik wskazuje na lepszą postrzeganą jakość życia. Pozytywny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Progresję objawów zdefiniowano jako spadek od wartości wyjściowej o 5 punktów lub więcej.
Co 9 tygodni od punktu początkowego do ustalonej przez badacza progresji choroby, aż do daty zakończenia leczenia pierwotnego (do 3 lat, 3 miesięcy)
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, w tym poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane, według najpoważniejszego nasilenia (według NCI-CTCAE v3.0) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) oceniono zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); jeśli AE nie zostało wyszczególnione, stosowano następujące stopnie ciężkości: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub inwalidztwo; a stopień 5 = śmierć. Ciężkie i poważne nie są synonimami. Ciężkość odnosi się do intensywności zdarzenia niepożądanego, podczas gdy poważne zdarzenie niepożądane musi spełniać kryteria określone w protokole; oba zostały niezależnie ocenione dla każdego zdarzenia niepożądanego. Tylko najcięższe nasilenie zostało zliczone dla wielu wystąpień tego samego AE u jednego uczestnika. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przed pierwszym naprzemiennym leczeniem zostały uwzględnione w ramieniu placebo, a po tej dacie w ramieniu naprzemiennym dla uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie.
Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości (NCI-CTCAE v3.0, wszystkie stopnie i stopnie 3 do 5) na 100 pacjento-lat ekspozycji w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (całkowita pacjento-lata ekspozycji na badany lek w grupie otrzymującej placebo w porównaniu z grupą pertuzumabu: 526,81 w porównaniu z 989,88 pacjentolat)
Nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE), w tym poważne i inne niż poważne, oceniono zgodnie z wersją 3.0 NCI-CTCAE; jeśli AE nie zostało wyraźnie wymienione, zastosowano następujące stopnie ciężkości: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki; Stopień 4 zagraża życiu lub powoduje niepełnosprawność; a stopień 5 to śmierć. Wiele wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego u 1 uczestnika liczono wielokrotnie. Uwzględniono tylko zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się podczas całego okresu leczenia w ramach badania. Datą graniczną włączenia zdarzeń i obliczenia pacjento-lat była data ostatniej obserwacji uczestnika, zdefiniowana jako ostatnia dostępna data w okresie leczenia, z wyłączeniem danych sprzed leczenia i obserwacji bezpieczeństwa. Przedziały ufności obliczono przy założeniu, że liczba zdarzeń ma rozkład Poissona. Dane zgłoszone przed datą pierwszego leczenia naprzemiennego zostały uwzględnione w ramieniu placebo dla uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab.
Od wartości początkowej do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (całkowita pacjento-lata ekspozycji na badany lek w grupie otrzymującej placebo w porównaniu z grupą pertuzumabu: 526,81 w porównaniu z 989,88 pacjentolat)
AE związane z sercem do monitorowania: liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna objawowa dysfunkcja lewej komory (LVD), jakakolwiek LVD lub poważne AE sugerujące zastoinową niewydolność serca według ciężkości w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Zdarzenia niepożądane związane z sercem (AE), które należy monitorować podczas badania, obejmowały ocenioną przez badacza objawową dysfunkcję lewej komory (LVD), jakąkolwiek LVD lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) sugerujące zastoinową niewydolność serca (CHF). Wszystkie AE związane z sercem zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE v3.0. Bezobjawowa (stopień 1-2) i objawowa (stopień 3-5) dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) została zakodowana zgodnie z preferowanym przez MedDRA terminem LVD. Ocenione przez badacza zdarzenia objawowej LVD zostały również ocenione pod względem nasilenia objawów zgodnie z klasami od I (najmniej ciężkie) do IV (najcięższe) według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA). SAE sugerujące CHF zostały zidentyfikowane jako poważne zdarzenia na podstawie Standardized MedDRA Query (SMQ) (szeroki) „Niewydolność serca”. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie.
Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane do monitorowania (z wyłączeniem zdarzeń niepożądanych związanych z sercem) według ciężkości w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Rozpoznania kliniczne wymienione w tej tabeli, z wyłączeniem bezpieczeństwa kardiologicznego (podsumowane oddzielnie), zostały również wybrane jako zdarzenia niepożądane (AE) do monitorowania na podstawie danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących pertuzumabu oraz profilu bezpieczeństwa ustalonego dla trastuzumabu, ogólnie przeciwciał monoklonalnych i potencjalnego efekty związane z hamowaniem receptora HER. Strategie wyszukiwania zostały zdefiniowane za pomocą pojedynczych lub zbiorczych preferowanych terminów MedDRA (PT) za pośrednictwem standardowych zapytań MedDRA (SMQ), tam gdzie to możliwe, lub w oparciu o warunki grupy Roche AE (AEGT). Zdarzenia niepożądane związane z biegunką: termin wysokiego poziomu (HLT) „Biegunka (z wył. zakaźna)” i PT „Biegunka zakaźna”. Zakażenia z leukopenią i gorączką neutropeniczną: zdarzenia niepożądane z grupy „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”, które rozpoczęły się ≤14 dni po dacie rozpoczęcia stopnia ≥3, odpowiednio w SMQ (wąski) „leukopenia” lub PT „gorączka neutropeniczna”. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie.
Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia jakimkolwiek lub wszystkimi badanymi lekami
Ramy czasowe: Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Uczestnicy mogli kontynuować badane leczenie pertuzumabem/placebo i trastuzumabem, gdy docetaksel został przerwany z powodu zdarzenia niepożądanego (AE). Odstawienie pertuzumabu/placebo lub trastuzumabu z powodu zdarzenia niepożądanego doprowadziło do odstawienia wszystkich badanych leków. Liczba uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu AE, obejmuje tych, którzy przerwali wszystkie badane leki i tych, którzy przerwali tylko docetaksel, a następnie kontynuowali terapię celowaną (uwaga: niektórzy z tych uczestników mogli następnie przerwać całe leczenie z powodu oddzielnego AE ). Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u 1 uczestnika zostało policzone tylko raz. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przed pierwszym naprzemiennym leczeniem zostały uwzględnione w ramieniu placebo, a po tej dacie w ramieniu naprzemiennym u pacjentów, którzy przeszli z placebo na pertuzumab. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie.
Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, które spowodowało przerwanie lub modyfikację dowolnego badanego leku
Ramy czasowe: Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Podawanie pertuzumabu, trastuzumabu i docetakselu mogło zostać opóźnione w celu oceny lub leczenia zdarzeń niepożądanych (AE). Zmniejszenie dawki docetakselu było dozwolone w przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego, zaburzeń czynności wątroby i innych działań toksycznych. Nie zezwalano na zmniejszenie dawki pertuzumabu ani trastuzumabu. Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednego uczestnika zostało policzone tylko raz. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przed pierwszym naprzemiennym leczeniem zostały uwzględnione w ramieniu placebo, a po tej dacie w ramieniu naprzemiennym dla uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie
Ramię placebo: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (lub data przejścia); Ramię pertuzumabu: od początku do ostatniej dawki badanego leku +42 dni; Grupa zmiany: Data zmiany do ostatniej dawki badanego leku +42 dni (patrz Opis – czas na grupę)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 43 po odstawieniu wszystkich badanych leków do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 3 lat)
Okres po leczeniu zdefiniowano jako okres po wizycie przerywającej leczenie. Tylko następujące nowe zdarzenia niepożądane (AE) powinny być zgłaszane w okresie obserwacji po leczeniu: 1. Zdarzenia sercowe (niezależnie od przyczyny lub ciężkości), które rozpoczęły się do 1 roku po ostatniej dawce, z wyjątkiem objawowego zawału lewej komory dysfunkcja skurczowa (niezależnie od przyczyny), która rozpoczęła się do 3 lat po ostatniej dawce; oraz 2. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, niezależnie od daty rozpoczęcia. AE są wymienione w Medical Dictionary for Regulatory Activities, wersja 21.1 (MedDRA v21.1) Klasyfikacja układów i narządów (SOC) i termin preferowany (PT); PT podlegają SOC, które jest wymienione bezpośrednio nad nim w tabeli. Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednego uczestnika zostało policzone tylko raz. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przed pierwszym naprzemiennym leczeniem zostały uwzględnione w ramieniu placebo, a po tej dacie w ramieniu naprzemiennym dla uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab.
Od dnia 43 po odstawieniu wszystkich badanych leków do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 3 lat)
Liczba uczestników według kategorii dla maksymalnego bezwzględnego zmniejszenia wartości LVEF od wartości wyjściowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od daty randomizacji do wizyty w celu przerwania leczenia (patrz Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)
Wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%, co zmierzono za pomocą echokardiogramu (preferowane) lub skanu wielobramkowej akwizycji (MUGA). W miarę możliwości w całym badaniu stosowano tę samą metodę oceny LVEF i tę samą instytucję/placówkę stosowaną na początku badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ważną wartość zarejestrowaną w okresie poprzedzającym leczenie przed lub w dniu badania 1. Maksymalne bezwzględne zmniejszenie wartości LVEF zdefiniowano jako najniższą wartość po punkcie wyjściowym do końca całego okresu leczenia w ramach badania. Dane zgłoszone przed pierwszym leczeniem naprzemiennym zostały uwzględnione w ramieniu placebo, a po tej dacie w ramieniu naprzemiennym dla uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie.
Co 9 tygodni od daty randomizacji do wizyty w celu przerwania leczenia (patrz Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)
Wyjściowa wartość LVEF i zmiana LVEF od wartości początkowej przy maksymalnej bezwzględnej wartości spadku w okresie leczenia
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od daty randomizacji do wizyty przerywającej leczenie (mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodni; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodni)
Wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%, mierzoną za pomocą echokardiogramu (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA). W miarę możliwości w całym badaniu stosowano tę samą metodę oceny LVEF i tę samą instytucję/placówkę stosowaną na początku badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ważną wartość zarejestrowaną w okresie poprzedzającym leczenie przed lub w dniu badania 1. Maksymalne bezwzględne zmniejszenie wartości LVEF zdefiniowano jako najniższą wartość po punkcie wyjściowym do końca całego okresu leczenia w ramach badania. W przypadku uczestników, którzy przeszli z placebo na pertuzumab, uwzględniono tylko dane zgłoszone przed datą pierwszego leczenia krzyżowego.
Co 9 tygodni od daty randomizacji do wizyty przerywającej leczenie (mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodni; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v3.0 w okresie leczenia
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu leczenia (1 cykl to 21 dni) do wizyty w celu przerwania leczenia (patrz Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych krwi przeprowadzono w lokalnych laboratoriach; wszelkie nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na lokalnych zakresach normy laboratoryjnej. Nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v3.0. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie. ALP = fosfataza alkaliczna; GGT = transferaza gamma-glutamylowa; SGOT = transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy; SGPT = surowicza transaminaza glutaminowo-pirogronowa
W 1. dniu każdego cyklu leczenia (1 cykl to 21 dni) do wizyty w celu przerwania leczenia (patrz Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v3.0 w okresie leczenia
Ramy czasowe: W dniu 1. (i dniu 8. w przypadku niektórych pomiarów) każdego cyklu leczenia (1 cykl to 21 dni) do wizyty w celu przerwania leczenia (zob. Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych przeprowadzono w lokalnych laboratoriach; wszelkie nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na lokalnych zakresach normy laboratoryjnej. Nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane według najwyższego stopnia według NCI-CTCAE v3.0. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. Mediana [zakres] czasu stosowania badanego leku na ramię: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] tygodnie; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] tygodnie; Przejście: 129,9 [0,3-322,3] tygodnie. INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany; PTT = czas częściowej tromboplastyny; WBC = krwinka biała
W dniu 1. (i dniu 8. w przypadku niektórych pomiarów) każdego cyklu leczenia (1 cykl to 21 dni) do wizyty w celu przerwania leczenia (zob. Opis czasu stosowania badanego leku na ramię)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC4129g
  • WO20698 (INNY: Hoffmann-La Roche)
  • 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj