Исследование по оценке пертузумаба + трастузумаба + доцетаксела по сравнению с плацебо + трастузумаб + доцетаксел при ранее нелеченом HER2-положительном метастатическом раке молочной железы (CLEOPATRA)
12 декабря 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел по сравнению с плацебо + трастузумаб + доцетаксел при ранее нелеченом HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное клиническое исследование III фазы, проводившееся для изучения использования пертузумаба в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии для участников с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). )-положительный метастатический рак молочной железы (МРМЖ). Участники могли получить одно предшествующее гормональное лечение MBC. Участники могли получать системное лечение рака молочной железы в неоадъювантном или адъювантном режиме при условии, что у участника был безрецидивный интервал (DFI) больше или равный (≥) 12 месяцам после завершения адъювантного системного лечения (за исключением гормональная терапия) до метастатического диагноза. Участники могли получать трастузумаб и/или таксан во время неоадъювантного или адъювантного лечения.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо пертузумаба, либо плацебо, наряду с трастузумабом и доцетакселом один раз в 3 недели (каждые 3 недели) в течение фазы лечения до тех пор, пока исследователь не оценит рентгенографическое или клиническое прогрессирующее заболевание, неуправляемую токсичность или исследование. прекращение. Участникам группы плацебо не разрешалось получать пертузумаб в открытой этикетке после прекращения исследуемого лечения. Однако, если какой-либо анализ общей выживаемости соответствовал предопределенным критериям статистической значимости, участникам группы плацебо, которые все еще находились на лечении, предлагалась возможность открытого приема пертузумаба в дополнение к другим исследуемым препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
808
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Аргентина, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Аргентина, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Аргентина, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Аргентина, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Аргентина, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Бразилия, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Бразилия, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Германия, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Германия, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Италия, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Италия, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Италия, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Италия, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Италия, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Латвия, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Мексика, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Польша, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Польша, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Российская Федерация, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Российская Федерация, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Bitola, Северная Македония, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Соединенные Штаты, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Соединенные Штаты, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Соединенные Штаты, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Соединенные Штаты, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Филиппины, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Le Mans, Франция, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Франция, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Guayaquil, Эквадор, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Эквадор, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Эквадор, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Эквадор, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Япония, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Япония, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Япония, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Япония, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Япония, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Япония, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с местно-рецидивирующим или метастатическим заболеванием, кандидат на химиотерапию. Участники с измеримым и неизмеримым заболеванием имеют право на участие (местно-рецидивирующее заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью; участники с заболеванием de novo стадии IV имеют право на участие)
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительный метастатический рак молочной железы (MBC)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50 процентов (%) на исходном уровне (в течение 42 дней после рандомизации)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции и продолжение ее использования в течение всего периода исследуемого лечения и не менее 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Противораковая терапия MBC в анамнезе (за исключением одного предшествующего гормонального режима MBC, который должен быть прекращен до рандомизации)
- История применения одобренных или исследуемых ингибиторов тирозинкиназы/HER для лечения рака молочной железы в любых условиях лечения, кроме трастузумаба, используемого в неоадъювантной или адъювантной терапии.
- История системного лечения рака молочной железы в неоадъювантном или адъювантном режиме с безрецидивным интервалом от завершения системного лечения (за исключением гормональной терапии) до постановки диагноза метастазирования менее (<) 12 месяцев
- Стойкая гематологическая токсичность ≥2 степени в анамнезе, возникшая в результате предшествующей адъювантной терапии.
- Текущая периферическая невропатия Национального института рака - Общие критерии терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 3.0, степень ≥3 при рандомизации
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые ранее лечились с целью излечения.
- Текущие клинические или рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга являются обязательными в случаях клинического подозрения на метастазы в головной мозг.
- История воздействия кумулятивных доз антрациклинов
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе по любым критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения (исключение: мерцательная аритмия или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия)
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации
- Снижение фракции выброса левого желудочка ниже 50% в анамнезе во время или после предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии трастузумабом
- Текущая одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или других заболеваний, требующих постоянной оксигенотерапии.
- Неадекватная функция органа, как определено в протоколе, в течение 28 дней до рандомизации
- Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
- Серьезная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие женщины
- История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней после рандомизации
- Текущая известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Получение внутривенных антибиотиков для лечения инфекции в течение 14 дней после рандомизации
- Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами (за исключением ингаляционных стероидов)
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- По оценке исследователя, неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пертузумаб + Трастузумаб + Доцетаксел
Участники, рандомизированные в эту группу, получали пертузумаб в дозе 420 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) один раз в 3 недели (каждые 3 недели) и трастузумаб в дозе 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в/в каждые 3 недели плюс доцетаксел в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/ m^2) внутривенно каждые 3 недели (не менее 6 циклов; 1 цикл составил 21 день).
После цикла 6 продолжение лечения доцетакселом оставалось на усмотрение участника и лечащего врача.
Участники оставались на лечебной фазе исследования до тех пор, пока исследователь не оценит рентгенографические или клинические признаки прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности или прекращения исследования, и наблюдали за выживаемостью до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или прекращения исследования.
|
Пертузумаб вводили внутривенно (в/в) в нагрузочной дозе 840 миллиграммов (мг) каждые 3 недели в 1-й день цикла 1 (продолжительность 1 цикла = 21 день) и 420 мг каждые 3 недели в 1-й день последующих циклов до рентгенологических или клинических прогрессирующее заболевание, неуправляемая токсичность или прекращение исследования.
Другие имена:
Трастузумаб вводили внутривенно в нагрузочной дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели на 2-й день цикла 1 (продолжительность 1 цикла = 21 день) и 6 мг/кг каждые 3 недели в 1-й день последующих циклов до тех пор, пока не будет определено исследователями. рентгенографическое или клиническое прогрессирующее заболевание, неуправляемая токсичность или прекращение исследования.
Другие имена:
Доцетаксел вводили внутривенно в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м^2) каждые 3 недели на 2-й день цикла 1 (продолжительность 1 цикла = 21 день) и 75 мг/м2 (до 100 мг/м ^ 2 по усмотрению лечащего врача) каждые 3 недели в 1-й день последующих циклов до тех пор, пока исследователь не оценит рентгенографическое или клиническое прогрессирующее заболевание, неконтролируемую токсичность или прекращение исследования.
Во время или до цикла 6 прием доцетаксела должен был быть прекращен только в случае прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности.
После цикла 6 продолжение лечения доцетакселом оставалось на усмотрение участника и лечащего врача.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + трастузумаб + доцетаксел
Участники, рандомизированные в эту группу, получали плацебо внутривенно каждые 3 недели и трастузумаб 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели плюс доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели (в течение не менее 6 циклов; 1 цикл составлял 21 день).
После цикла 6 продолжение лечения доцетакселом оставалось на усмотрение участника и лечащего врача.
Участники оставались на лечебной фазе исследования до тех пор, пока исследователь не оценит рентгенографические или клинические признаки прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности или прекращения исследования, и наблюдали за выживаемостью до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или прекращения исследования.
|
Трастузумаб вводили внутривенно в нагрузочной дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели на 2-й день цикла 1 (продолжительность 1 цикла = 21 день) и 6 мг/кг каждые 3 недели в 1-й день последующих циклов до тех пор, пока не будет определено исследователями. рентгенографическое или клиническое прогрессирующее заболевание, неуправляемая токсичность или прекращение исследования.
Другие имена:
Доцетаксел вводили внутривенно в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м^2) каждые 3 недели на 2-й день цикла 1 (продолжительность 1 цикла = 21 день) и 75 мг/м2 (до 100 мг/м ^ 2 по усмотрению лечащего врача) каждые 3 недели в 1-й день последующих циклов до тех пор, пока исследователь не оценит рентгенографическое или клиническое прогрессирующее заболевание, неконтролируемую токсичность или прекращение исследования.
Во время или до цикла 6 прием доцетаксела должен был быть прекращен только в случае прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности.
После цикла 6 продолжение лечения доцетакселом оставалось на усмотрение участника и лечащего врача.
Другие имена:
Плацебо (соответствующее пертузумабу) вводили внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), определенная независимым экспертным центром
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 9 недель с момента рандомизации до БП, определяемой IRF, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого задокументированного рентгенологически прогрессирующего заболевания (ПЗ), как определено независимым исследовательским центром (IRF) с использованием RECIST версии 1.0, или смерти от любой причины (в течение 18 недель после последней оценки опухоли), в зависимости от того, что произошло. сначала (метод Каплана-Мейера).
Для целевых поражений PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления ≥1 нового поражения.
Для нецелевых поражений БП определяли как появление ≥1 нового поражения или однозначное прогрессирование существующих поражений.
Участники без определяемой IRF PD или которые не умерли в течение 18 недель после их последней оценки опухоли без прогрессирования, определяемой IRF, подвергались цензуре на дату последней оцениваемой оценки опухоли, проверенной IRF; те, у кого не было оценки опухоли после исходного уровня и кто не умер в течение 18 недель после исходного уровня, подвергались цензуре через 1 день.
|
Оценка опухоли каждые 9 недель с момента рандомизации до БП, определяемой IRF, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, до каждой соответствующей даты окончания анализа данных (см. поле «Описание» для получения медианы времени исследования для каждой группы лечения).
|
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от рандомизации до смерти от любой причины по методологии Каплана-Мейера.
Данные о выживаемости собирались каждые 18 недель в течение периода наблюдения после лечения до смерти, выбывания из наблюдения или отзыва согласия.
Те, кто был жив, потерян для последующего наблюдения или отозвал согласие, подвергались цензуре на самую последнюю дату, когда они участвовали в исследовании; те, у кого не было исходных данных, подвергались цензуре через 1 день.
Планировалось, что анализ ОС будет проведен на дату завершения первичного исследования (первый промежуточный этап), после 385 смертей (событийный финал) и в конце исследования (окончание исследования).
Второй промежуточный анализ ОВ был запланирован по официальному запросу Европейского агентства по лекарственным средствам.
Медиана [диапазон] времени в неделях исследования при каждом анализе ОВ (пертузумаб по сравнению с плацебо): Первый: 77,1 [0,7–165,3]
против 73,1 [0,4–165,3];
Второй: 117,1 [0,7–207,9]
против 105,9
[0,4-207,9];
Событийный финал: 189,9 [0,7–304,1]
против 140,5 [0,4-301,6];
Окончание исследования: 201,8 [0,7–520,0]
против 138,0
[0,4-514,7].
|
От рандомизации до смерти от любой причины, до каждой соответствующей даты окончания анализа данных (см. поле «Описание» для получения медианы времени исследования для каждой группы лечения).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая исследователем
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 9 недель с момента рандомизации до установленного исследователем БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (медиана [диапазон] времени исследования в группах пертузумаба и плацебо: 201,8 [0,7–520,0] недель против 138,0 [0,4–514,7] ] недель)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного рентгенологически прогрессирующего заболевания (ПЗ), определяемого исследователем с использованием RECIST версии 1.0, или смерти от любой причины (в течение 18 недель после последней оценки опухоли), в зависимости от того, что наступило раньше (Каплан-Мейер). метод).
Для целевых поражений PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления ≥1 нового поражения.
Для нецелевых поражений БП определяли как появление ≥1 нового поражения или однозначное прогрессирование существующих поражений.
Участники без болезни Паркинсона или те, кто не умер в течение 18 недель после их последней оценки опухоли без прогрессирования, определенной исследователем, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли исследователем; те, у кого не было оценки опухоли после исходного уровня и кто не умер в течение 18 недель после исходного уровня, подвергались цензуре через 1 день.
|
Оценка опухоли каждые 9 недель с момента рандомизации до установленного исследователем БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (медиана [диапазон] времени исследования в группах пертузумаба и плацебо: 201,8 [0,7–520,0] недель против 138,0 [0,4–514,7] ] недель)
|
|
Объективный ответ, определенный независимым органом проверки
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 9 недель от исходного уровня до определяемого IRF прогрессирующего заболевания (PD), смерти или первого введения следующей линии противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше), до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев). )
|
Объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), определенным независимой контрольной организацией (IRF) с использованием RECIST v1.0 в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недель.
Для поражений-мишеней CR: исчезновение всех поражений-мишеней; PR: ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков (исходная сумма LD в качестве эталона); PD: ≥20% увеличение суммы LD целевых поражений (наименьшая сумма LD, зарегистрированная в качестве эталона) или появление ≥1 нового поражения; SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения для PD.
Для нецелевых поражений CR: исчезновение всех нецелевых поражений; Неполное/SD: сохранение ≥1 нецелевого поражения; PD: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны только для клинических ответов с использованием метода Пирсона-Клоппера.
|
Оценка опухоли каждые 9 недель от исходного уровня до определяемого IRF прогрессирующего заболевания (PD), смерти или первого введения следующей линии противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше), до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев). )
|
|
Продолжительность объективного ответа, определяемая независимой контрольной инстанцией
Временное ограничение: От начального объективного ответа, подтвержденного IRF, до определяемого IRF прогрессирующего заболевания (PD), смерти или первого введения следующей линии противораковой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше) до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев). )
|
Продолжительность объективного ответа (оцениваемого по методу Каплана-Мейера) определяли как время от исходного подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), даты оценки опухоли, когда ПО/ЧО впервые было выявлено учреждение независимой экспертизы (IRF) с использованием RECIST версии 1.0, до даты определяемого IRF прогрессирующего заболевания (PD), смерти от любой причины в течение 18 недель после последней оценки опухоли или первого введения следующей линии противораковой терапии (в зависимости от того, какая произошло первым).
Если визит, когда наблюдались первоначальные CR или PR, охватывал несколько дат, использовалась самая поздняя дата.
В анализ были включены только участники из популяции анализа ITT с объективным ответом, определяемым IRF (CR или PR), наблюдавшимся до PD, оцененного IRF, смерти или следующей линии противораковой терапии.
Участники, которые не прогрессировали или умерли после того, как у них был подтвержден ответ, подвергались цензуре на дату их последнего измерения опухоли с помощью IRF.
|
От начального объективного ответа, подтвержденного IRF, до определяемого IRF прогрессирующего заболевания (PD), смерти или первого введения следующей линии противораковой терапии (в зависимости от того, что произошло раньше) до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев). )
|
|
Время до прогрессирования симптомов
Временное ограничение: Каждые 9 недель от исходного уровня до определяемого исследователем прогрессирующего заболевания, до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев)
|
Время до прогрессирования симптомов определяли как время от рандомизации до первого прогрессирования симптомов, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака — для пациентов с раком молочной железы» (FACT-B) с индексом исходов испытаний — физический/функциональный/молочная железа (TOI). -PFB) субшкала.
Подшкала FACT-B TOI-PFB содержит 24 пункта из 3 подразделов анкеты FACT-B: физическое благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы для пациентов с раком молочной железы (подшкала рака молочной железы [BCS]).
Все пункты анкеты оценивались пациентом по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Сумма баллов колебалась от 0 до 96.
Более высокий балл указывает на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Положительная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Прогрессирование симптомов определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на 5 баллов и более.
|
Каждые 9 недель от исходного уровня до определяемого исследователем прогрессирующего заболевания, до даты первичного завершения (до 3 лет, 3 месяцев)
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, включая серьезные и несерьезные нежелательные явления, по наиболее тяжелой интенсивности (согласно NCI-CTCAE v3.0) в течение периода лечения
Временное ограничение: Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); если НЯ не был конкретно указан, использовались следующие степени тяжести: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть.
Тяжелый и серьезный не являются синонимами.
Тяжесть относится к интенсивности НЯ, тогда как серьезное НЯ должно соответствовать критериям, изложенным в протоколе; оба были независимо оценены для каждого НЯ.
При многократном возникновении одного и того же НЯ у одного участника учитывалась только самая тяжелая интенсивность.
НЯ, о которых сообщалось до первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо и в группу перекрестного лечения после этой даты для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
|
Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
|
Общее количество нежелательных явлений по степени тяжести (NCI-CTCAE v3.0, все степени и степени от 3 до 5) на 100 пациенто-лет воздействия в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата (общее количество пациенто-лет воздействия исследуемого препарата в группах плацебо и пертузумаба: 526,81 против 989,88 пациенто-лет)
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные и несерьезные НЯ, оценивали в соответствии с NCI-CTCAE версии 3.0; если НЯ не был конкретно указан, использовались следующие степени тяжести: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень тяжелая; 4 степень опасна для жизни или приводит к инвалидности; и 5 степень - смерть.
Множественное появление одного и того же НЯ у 1 участника учитывалось несколько раз.
Были включены только те НЯ, которые начались в течение всего периода исследуемого лечения.
Датой отсечки для включения событий и для расчета пациенто-лет была дата самого последнего последующего наблюдения за участником, определяемая как последняя доступная дата в течение периода лечения, исключая данные до лечения и наблюдения за безопасностью.
Доверительные интервалы были рассчитаны, предполагая, что количество событий соответствует распределению Пуассона.
Данные, представленные до даты первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб.
|
От исходного уровня до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата (общее количество пациенто-лет воздействия исследуемого препарата в группах плацебо и пертузумаба: 526,81 против 989,88 пациенто-лет)
|
|
Нежелательные явления, связанные с сердцем, для мониторинга: количество участников, у которых развилась хотя бы одна симптоматическая дисфункция левого желудочка (ДЛЖ), любая ДНЛЖ или серьезные НЯ, свидетельствующие о застойной сердечной недостаточности по степени тяжести в течение периода лечения
Временное ограничение: Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
Связанные с сердцем нежелательные явления (НЯ), подлежащие мониторингу в ходе исследования, включали симптоматическую дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) по оценке исследователя, любую ДЛЖ или серьезное нежелательное явление (СНЯ), свидетельствующее о застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
Все НЯ, связанные с сердцем, классифицировали по тяжести в соответствии с NCI-CTCAE v3.0.
Бессимптомная (степень 1-2) и симптоматическая (степень 3-5) систолическая дисфункция левого желудочка (LVSD) кодируются предпочтительным термином MedDRA LVD.
Оцененные исследователем события симптоматической ДЛЖ также классифицировались по тяжести симптомов в соответствии с классами I (наименее тяжелые) и IV (наиболее тяжелые) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
СНЯ, свидетельствующие о ЗСН, были идентифицированы как серьезные явления в соответствии со стандартизированным запросом MedDRA (SMQ) (широкий) «Сердечная недостаточность».
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
|
Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление для мониторинга (исключая связанные с сердцем НЯ) по степени тяжести в течение периода лечения
Временное ограничение: Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
Клинические диагнозы, перечисленные в этой таблице, за исключением кардиологической безопасности (обобщенные отдельно), также были выбраны в качестве нежелательных явлений (НЯ) для мониторинга на основании клинических и доклинических данных для пертузумаба и профиля безопасности, установленного для трастузумаба, моноклональных антител в целом и потенциальных эффекты, связанные с ингибированием HER-рецепторов.
Стратегии поиска определялись отдельными или агрегированными предпочтительными терминами MedDRA (PT) с помощью стандартизированных запросов MedDRA (SMQ), где это возможно, или на основе терминов группы компаний Roche AE (AEGT).
НЯ, связанные с диареей: Термин высокого уровня (HLT) «Диарея (искл.
инфекционный)» и PT «Инфекционная диарея».
Лейкопенические и фебрильные нейтропенические инфекции: НЯ из раздела «Инфекции и инвазии» с началом ≤14 дней после даты начала НЯ степени ≥3 в SMQ (узкий) «Лейкопения» или PT «Фебрильная нейтропения» соответственно.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
|
Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
|
Общее количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, приведшее к прекращению приема любого или всех исследуемых препаратов
Временное ограничение: Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
Участники могли продолжать прием исследуемого препарата пертузумаб/плацебо плюс трастузумаб, если прием доцетаксела был прекращен из-за нежелательного явления (НЯ).
Прекращение приема пертузумаба/плацебо или трастузумаба из-за НЯ приводило к прекращению приема всех исследуемых препаратов.
Число участников, прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за НЯ, включает тех, кто прекратил прием всех исследуемых препаратов, и тех, кто прекратил прием только доцетаксела, а затем продолжил таргетную терапию (примечание: некоторые из этих участников могли впоследствии прекратить все лечение из-за отдельного НЯ). ).
Множественное возникновение одного и того же нежелательного явления у 1 участника учитывалось только один раз.
НЯ, о которых сообщалось до первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо, а после этой даты — в группу перекрестного лечения для тех, кто перешел с плацебо на пертузумаб.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
|
Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, которое привело к прерыванию или изменению любого исследуемого препарата
Временное ограничение: Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
Введение пертузумаба, трастузумаба и доцетаксела могло быть отложено для оценки или лечения нежелательных явлений (НЯ).
Снижение дозы доцетаксела допускается при миелосупрессии, дисфункции печени и других токсических реакциях.
Снижение дозы пертузумаба или трастузумаба не допускается.
Многократное возникновение одного и того же нежелательного явления у одного участника учитывалось только один раз.
НЯ, о которых сообщалось до первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо, а после этой даты — в группу перекрестного лечения для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели
|
Группа плацебо: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня (или дата перехода); Группа пертузумаба: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата +42 дня; Перекрестная группа: дата перехода к последней дозе исследуемого препарата +42 дня (см. Описание — время для группы)
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление в течение периода наблюдения после лечения.
Временное ограничение: С 43-го дня после прекращения приема всех исследуемых препаратов до окончания периода наблюдения после лечения (до 3 лет)
|
Период после лечения определяли как период после визита по прекращению лечения.
В течение периода наблюдения после лечения должны были быть зарегистрированы только следующие новые нежелательные явления (НЯ): 1. Сердечные явления (независимо от причинно-следственной связи или серьезности), начавшиеся в течение 1 года после последней дозы, за исключением симптоматического поражения левого желудочка. систолическая дисфункция (независимо от причины), начавшаяся в течение 3 лет после приема последней дозы; и 2. Серьезные НЯ, связанные с лечением, независимо от даты начала.
НЯ перечислены в Медицинском словаре регуляторной деятельности, версия 21.1 (MedDRA v21.1).
Класс системы органов (SOC) и предпочтительный термин (PT); PT подпадают под SOC, который указан непосредственно над ним в таблице.
Множественное возникновение одного и того же НЯ у одного участника учитывалось только один раз.
НЯ, о которых сообщалось до первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо, а после этой даты — в группу перекрестного лечения для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб.
|
С 43-го дня после прекращения приема всех исследуемых препаратов до окончания периода наблюдения после лечения (до 3 лет)
|
|
Количество участников по категориям для максимального абсолютного снижения по сравнению с исходным значением ФВЛЖ в течение периода лечения
Временное ограничение: Каждые 9 недель с даты рандомизации до визита по прекращению лечения (время лечения в каждой группе см. в описании)
|
Все участники должны были иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне, измеренную с помощью эхокардиограммы (предпочтительно) или сканирования с множественными стробами (MUGA).
На протяжении всего исследования, насколько это было возможно, использовался тот же метод оценки ФВ ЛЖ и то же учреждение/учреждение, что и в начале исследования.
Исходное значение определяли как последнее достоверное значение, зарегистрированное в течение периода до лечения до или в День 1 исследования.
Максимальное абсолютное снижение значения ФВ ЛЖ определяли как самое низкое значение после исходного уровня до конца всего периода исследуемого лечения.
Данные, представленные до первого перекрестного лечения, были включены в группу плацебо, а после этой даты — в группу перекрестного лечения для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
|
Каждые 9 недель с даты рандомизации до визита по прекращению лечения (время лечения в каждой группе см. в описании)
|
|
Исходное значение ФВ ЛЖ и изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем при максимальном абсолютном значении снижения в течение периода лечения
Временное ограничение: Каждые 9 недель с даты рандомизации до визита для прекращения лечения (медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата в каждой группе: плацебо: 49,3 [0,3–514,7] недели; пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6] недели)
|
Все участники должны были иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне, измеренную с помощью эхокардиограммы (предпочтительно) или сканирования с множественными стробами (MUGA).
На протяжении всего исследования, насколько это было возможно, использовался тот же метод оценки ФВ ЛЖ и то же учреждение/учреждение, что и в начале исследования.
Исходное значение определяли как последнее достоверное значение, зарегистрированное в течение периода до лечения до или в День 1 исследования.
Максимальное абсолютное снижение значения ФВ ЛЖ определяли как самое низкое значение после исходного уровня до конца всего периода исследуемого лечения.
Для участников, перешедших с плацебо на пертузумаб, были включены только данные, представленные до даты первого перекрестного лечения.
|
Каждые 9 недель с даты рандомизации до визита для прекращения лечения (медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата в каждой группе: плацебо: 49,3 [0,3–514,7] недели; пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6] недели)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в биохимических анализах крови по высшей степени согласно NCI-CTCAE v3.0 в течение периода лечения
Временное ограничение: В 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл равен 21 дню) до визита по прекращению лечения (время лечения в каждой группе см. в описании)
|
Клинико-лабораторные исследования показателей биохимии крови проводились в местных лабораториях; любые аномальные значения (высокие или низкие) были основаны на местных лабораторных нормальных диапазонах.
Лабораторные отклонения представлены высшей степенью по NCI-CTCAE v3.0.
Не каждое аномальное лабораторное значение квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
ЩФ = щелочная фосфатаза; ГГТ = гамма-глутамилтрансфераза; SGOT = сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза; SGPT = сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза
|
В 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл равен 21 дню) до визита по прекращению лечения (время лечения в каждой группе см. в описании)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в гематологических тестах по высшей степени согласно NCI-CTCAE v3.0 в течение периода лечения
Временное ограничение: В 1-й день (и 8-й день для некоторых показателей) каждого цикла лечения (1 цикл равен 21 дню) до визита по прекращению лечения (время приема исследуемого препарата для каждой группы см. в описании)
|
Клинические лабораторные исследования гематологических показателей проводились в местных лабораториях; любые аномальные значения (высокие или низкие) были основаны на местных лабораторных нормальных диапазонах.
Лабораторные отклонения представлены высшей степенью по NCI-CTCAE v3.0.
Не каждое аномальное лабораторное значение квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Медиана [диапазон] времени приема исследуемого препарата на группу: плацебо: 49,3 [0,3–514,7]
недели; Пертузумаб: 75,7 [0,6–519,6]
недели; Кроссовер: 129,9 [0,3–322,3]
недели.
INR = международный нормализованный коэффициент; ЧТВ = частичное тромбопластиновое время; WBC = лейкоциты
|
В 1-й день (и 8-й день для некоторых показателей) каждого цикла лечения (1 цикл равен 21 дню) до визита по прекращению лечения (время приема исследуемого препарата для каждой группы см. в описании)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TOC4129g
- WO20698 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .