一项评估帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 多西他赛与安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 多西他赛在先前未治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌中的研究 (CLEOPATRA)
2019年12月12日 更新者：Genentech, Inc.
评估帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 多西他赛与安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 多西他赛在先前未治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心国际临床试验，旨在研究帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛作为人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 参与者的一线治疗)-阳性转移性乳腺癌 (MBC)。 参与者可能已经接受过一种针对 MBC 的激素治疗。 参与者可能已经在新辅助或辅助环境中接受了全身性乳腺癌治疗，前提是参与者从辅助全身治疗完成后的无病间期 (DFI) 大于或等于 (≥)12 个月（不包括激素治疗）转移诊断。 参与者可能在新辅助或辅助治疗期间接受过曲妥珠单抗和/或紫杉烷。
在研究的治疗阶段，参与者以 1:1 的比例随机接受帕妥珠单抗或安慰剂，以及曲妥珠单抗和多西紫杉醇，每 3 周一次（q3w），直到研究者评估影像学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。 安慰剂组的参与者在停止研究治疗后不允许接受开放标签帕妥珠单抗。 然而，如果对总生存期的任何分析都符合统计显着性的预定义标准，则除其他研究药物外，仍在接受治疗的安慰剂组参与者可以选择接受开放标签帕妥珠单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
808
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Fuzhou、中国、110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kislino, Kursk Region、俄罗斯联邦、305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Samara、俄罗斯联邦、443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Bitola、北马其顿、7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje、北马其顿、1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje、北马其顿、1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
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-
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-
Guatemala、危地马拉、01010
- Centro Oncologico S.A.
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Guatemala City、危地马拉、01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City、危地马拉、01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
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-
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Guayaquil、厄瓜多尔、EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil、厄瓜多尔、EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito、厄瓜多尔、2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito、厄瓜多尔、EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
San Jose、哥斯达黎加、10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Toluca、墨西哥、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
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-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、巴西、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui、RS、巴西、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau、SP、巴西、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre、SP、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos、SP、巴西、11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo、SP、巴西、04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba、SP、巴西、18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
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-
-
Berlin、德国、14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld、德国、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln、德国、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden、德国、79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen、德国、52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
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Lazio
-
Frosinone、Lazio、意大利、03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
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Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
-
Macerata、Marche、意大利、62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi、Puglia、意大利、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Toscana
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Antella (FI)、Toscana、意大利、50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato、Toscana、意大利、59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga、拉脱维亚、LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
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-
Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime、日本、791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka、日本、802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate、日本、020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka、日本、534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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Bayonne、法国、64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans、法国、72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain、法国、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel、法国、80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
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-
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Lublin、波兰、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan、波兰、60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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-
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-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok、泰国、10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra、California、美国、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park、California、美国、91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell、California、美国、95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona、California、美国、92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora、California、美国、91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne、California、美国、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles、California、美国、90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto、California、美国、95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena、California、美国、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena、California、美国、91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill、California、美国、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona、California、美国、91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco、California、美国、94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose、California、美国、95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia、California、美国、91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina、California、美国、91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral、Florida、美国、33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral、Florida、美国、33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs、Florida、美国、33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood、Florida、美国、34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland、Florida、美国、33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples、Florida、美国、34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples、Florida、美国、34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Private practice
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Bay Area Oncology
-
Venice、Florida、美国、33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice、Florida、美国、34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins、Georgia、美国、31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group
-
Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、美国、46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart、Indiana、美国、46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Northwest Oncology
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster、Indiana、美国、46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes、Indiana、美国、47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany、Mississippi、美国、38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport、New York、美国、14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua、New York、美国、14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva、New York、美国、14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success、New York、美国、11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York、New York、美国、10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York、New York、美国、10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester、New York、美国、14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir、North Carolina、美国、28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover、Ohio、美国、44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville、Ohio、美国、43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby、Pennsylvania、美国、19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park、Pennsylvania、美国、19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's
-
Houston、Texas、美国、77004
- Park Plaza
-
Houston、Texas、美国、77008
- Southwest
-
Houston、Texas、美国、77008
- St. Joseph's
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston、Texas、美国、77070
- Willowbrook
-
Katy、Texas、美国、77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland、Vermont、美国、05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol、Virginia、美国、24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Chelmsford、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London、英国、SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London、英国、EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea、英国、SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City、菲律宾、1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City、菲律宾、1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires、阿根廷、1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba、阿根廷、1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia、阿根廷、3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata、阿根廷、B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén、阿根廷、Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario、阿根廷、S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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-
-
-
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌伴局部复发或转移性疾病，并且是化疗的候选者。 患有可测量和不可测量疾病的参与者有资格（局部复发的疾病不能以治愈为目的进行切除；新发 IV 期疾病的参与者有资格）
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌 (MBC)
- 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% (%)（随机分组后 42 天内）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，同意使用高效的避孕方法，并在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 7 个月内继续使用
排除标准：
- MBC 抗癌治疗史（除了一种先前的 MBC 激素治疗方案，该治疗方案必须在随机分组前停止）
- 在任何治疗环境中用于乳腺癌的已批准或正在研究的酪氨酸激酶/HER 抑制剂的历史，但用于新辅助或辅助环境的曲妥珠单抗除外
- 新辅助或辅助治疗的全身性乳腺癌治疗史，从完成全身治疗（不包括激素治疗）到转移诊断的无病间隔小于（<）12个月
- 既往辅助治疗导致的持续性 ≥ 2 级血液学毒性病史
- 美国国家癌症研究所当前周围神经病变 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版，随机分组时≥3 级
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，之前曾接受过根治性治疗
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的当前临床或影像学证据
- 在临床怀疑脑转移的情况下，必须对大脑进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描
- 蒽环类药物累积剂量暴露史
- 当前未控制的高血压或不稳定型心绞痛
- 任何纽约心脏协会 (NYHA) 标准的充血性心力衰竭 (CHF) 病史，或需要治疗的严重心律失常（例外：房颤或阵发性室上性心动过速）
- 随机分组后 6 个月内有心肌梗死病史
- 在曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或之后 LVEF 下降至 50% 以下的历史
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或其他需要持续氧疗的疾病，目前在静息时出现呼吸困难
- 随机分组前 28 天内，方案中定义的器官功能不足
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 随机分组后 28 天内接受任何研究性治疗的历史
- 当前已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 随机分组后 14 天内接受静脉注射抗生素治疗感染
- 目前长期每天使用皮质类固醇治疗（不包括吸入类固醇）
- 已知对任何研究药物过敏
- 经研究者评估不能或不愿遵守方案要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 多西紫杉醇
随机分配到该组的参与者每 3 周 (q3w) 静脉注射 420 毫克 (mg) 帕妥珠单抗，每 3 周一次静脉注射曲妥珠单抗 6 毫克/千克 (mg/kg)，外加每平方米体表 75 毫克多西紫杉醇 (mg/ m^2) IV q3w（至少 6 个周期；1 个周期为 21 天）。
第 6 周期后，是否继续进行多西紫杉醇治疗由参与者和主治医师决定。
参与者一直处于研究的治疗阶段，直到研究者评估了疾病进展、无法控制的毒性或研究终止的影像学或临床证据，并对其进行了随访直至死亡、失访、撤回同意或研究终止。
|
帕妥珠单抗在第 1 个周期的第 1 天（1 个周期长度 = 21 天）作为静脉内 (IV) 负荷剂量 840 毫克 (mg) 每 3 周给药，并且在后续周期的第 1 天每 3 周给药 420 毫克，直至研究者评估影像学或临床表现进行性疾病、无法控制的毒性或研究终止。
其他名称：
曲妥珠单抗在第 1 周期第 2 天（1 个周期长度 = 21 天）每 3 周 8 毫克/千克 (mg/kg) 的静脉负荷剂量给药，在后续周期的第 1 天每 3 周给药 6 mg/kg，直至研究者评估影像学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。
其他名称：
多西紫杉醇在第 1 周期第 2 天（1 个周期长度 = 21 天）每 3 周 75 毫克/平方米体表面积 (mg/m^2) 的静脉注射剂量，以及 75 mg/m^2（高达100 mg/m^2 根据治疗医师的判断）q3w 在后续周期的第 1 天，直到研究者评估放射学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。
在第 6 周期或之前，多西紫杉醇仅因疾病进展或无法控制的毒性而停药。
第 6 周期后，是否继续进行多西紫杉醇治疗由参与者和主治医师决定。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 多西紫杉醇
随机分配到该组的参与者每 3 周接受安慰剂静脉注射和每 3 周静脉注射 6 mg/kg 曲妥珠单抗，外加每 3 周静脉注射多西他赛 75 mg/m^2（至少 6 个周期；1 个周期为 21 天）。
第 6 周期后，是否继续进行多西紫杉醇治疗由参与者和主治医师决定。
参与者一直处于研究的治疗阶段，直到研究者评估了疾病进展、无法控制的毒性或研究终止的影像学或临床证据，并对其进行了随访直至死亡、失访、撤回同意或研究终止。
|
曲妥珠单抗在第 1 周期第 2 天（1 个周期长度 = 21 天）每 3 周 8 毫克/千克 (mg/kg) 的静脉负荷剂量给药，在后续周期的第 1 天每 3 周给药 6 mg/kg，直至研究者评估影像学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。
其他名称：
多西紫杉醇在第 1 周期第 2 天（1 个周期长度 = 21 天）每 3 周 75 毫克/平方米体表面积 (mg/m^2) 的静脉注射剂量，以及 75 mg/m^2（高达100 mg/m^2 根据治疗医师的判断）q3w 在后续周期的第 1 天，直到研究者评估放射学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。
在第 6 周期或之前，多西紫杉醇仅因疾病进展或无法控制的毒性而停药。
第 6 周期后，是否继续进行多西紫杉醇治疗由参与者和主治医师决定。
其他名称：
静脉内给予安慰剂（匹配的帕妥珠单抗）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立审查机构确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 IRF 确定的 PD 或任何原因导致的死亡，每 9 周进行一次肿瘤评估，以先发生者为准，直至主要完成日期（最多 3 年 3 个月）
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到影像学进展性疾病 (PD) 的时间，由独立审查机构 (IRF) 使用 RECIST 1.0 版确定，或因任何原因死亡（在最后一次肿瘤评估后 18 周内），以发生者为准首先（Kaplan-Meier 方法）。
对于靶病灶，PD 定义为靶病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和或出现 ≥ 1 个新病灶作为参考。
对于非靶病灶，PD 定义为出现≥1 个新病灶或现有病灶明确进展。
没有 IRF 确定的 PD 或在最后一次 IRF 确定的无进展肿瘤评估后 18 周内未死亡的参与者在最后一次 IRF 审查的、可评估的肿瘤评估日期被审查；那些没有进行基线后肿瘤评估且未在基线后 18 周内死亡的患者在第 1 天截尾。
|
从随机化到 IRF 确定的 PD 或任何原因导致的死亡，每 9 周进行一次肿瘤评估，以先发生者为准，直至主要完成日期（最多 3 年 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机化到任何原因导致的死亡，直到每个相应的分析数据截止日期（每个治疗组的研究中位时间见描述字段）
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使用 Kaplan-Meier 方法，总生存期 (OS) 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在治疗后随访期间每 18 周收集一次生存数据，直至死亡、失访或撤回知情同意。
那些活着的、失访的或撤回同意的人在他们参与研究的最后日期被审查；那些没有后基线数据的人在 1 天时被删失。
OS 分析计划在主要完成日期（第一次中期）、385 人死亡后（事件驱动的最终日期）和研究结束时（研究结束）进行。
应欧洲药品管理局的正式要求，计划进行第二次中期 OS 分析。
每次 OS 分析（帕妥珠单抗与安慰剂）的研究中位[范围]时间（以周为单位）：第一：77.1 [0.7-165.3]
对比 73.1 [0.4-165.3]；
第二：117.1 [0.7-207.9]
对比 105.9
[0.4-207.9];
事件驱动决赛：189.9 [0.7-304.1]
对比 140.5 [0.4-301.6]；
研究结束：201.8 [0.7-520.0]
对比 138.0
[0.4-514.7]。
|
从随机化到任何原因导致的死亡，直到每个相应的分析数据截止日期（每个治疗组的研究中位时间见描述字段）
|
|
由研究者确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到研究者确定的 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准，每 9 周进行一次肿瘤评估（帕妥珠单抗与安慰剂组的研究时间中位数 [范围]：201.8 [0.7-520.0] 周与 138.0 [0.4-514.7] ]周）
|
PFS 被定义为从随机化到首次记录到影像学进展性疾病 (PD) 的时间，由研究者使用 RECIST 1.0 版确定，或任何原因死亡（最后一次肿瘤评估后 18 周内），以先发生者为准 (Kaplan-Meier方法）。
对于靶病灶，PD 定义为靶病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和或出现 ≥ 1 个新病灶作为参考。
对于非靶病灶，PD 定义为出现≥1 个新病灶或现有病灶明确进展。
没有 PD 或在最后一次研究者确定的无进展肿瘤评估后 18 周内未死亡的参与者在最后一次研究者肿瘤评估之日被删失；那些没有进行基线后肿瘤评估且未在基线后 18 周内死亡的患者在第 1 天截尾。
|
从随机化到研究者确定的 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准，每 9 周进行一次肿瘤评估（帕妥珠单抗与安慰剂组的研究时间中位数 [范围]：201.8 [0.7-520.0] 周与 138.0 [0.4-514.7] ]周）
|
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由独立审查机构确定的客观反应
大体时间：从基线开始每 9 周进行一次肿瘤评估，直至 IRF 确定的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予下一行抗癌治疗（以先发生者为准），直至主要完成日期（最长 3 年 3 个月） )
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客观反应被定义为由独立审查机构 (IRF) 使用 RECIST v1.0 连续两次间隔 ≥ 4 周确定完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
对于靶病灶，CR：所有靶病灶消失； PR：靶病灶最长径（LD）总和下降≥30%（基线LD总和为参考）； PD：靶病灶LD之和（记录为参考的最小LD之和）增加≥20%或出现≥1个新病灶； SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失；不完全/SD：持续存在≥1个非目标病灶； PD：现有非目标病变的明确进展。
仅使用 Pearson-Clopper 方法计算临床反应的 95% 置信区间 (CI)。
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从基线开始每 9 周进行一次肿瘤评估，直至 IRF 确定的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予下一行抗癌治疗（以先发生者为准），直至主要完成日期（最长 3 年 3 个月） )
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由独立审查机构确定的客观反应持续时间
大体时间：从初始 IRF 确认的客观反应到 IRF 确定的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予下一行抗癌治疗（以先发生者为准），直至主要完成日期（最长 3 年 3 个月） )
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客观反应的持续时间（使用 Kaplan-Meier 方法估计）定义为从最初确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 开始的时间，肿瘤评估日期使用 RECIST 1.0 版的独立审查机构 (IRF)，直到 IRF 确定的进展性疾病 (PD) 日期、最后一次肿瘤评估后 18 周内因任何原因死亡或首次接受下一行抗癌治疗（以两者为准）先发生）。
如果观察到初始 CR 或 PR 时的访问跨越多个日期，则使用最晚的日期。
只有 ITT 分析人群中的参与者具有 IRF 确定的客观反应（CR 或 PR），在 IRF 评估的 PD、死亡或下一行抗癌治疗之前观察到，才被纳入分析。
在确认反应后没有进展或死亡的参与者在他们最后一次 IRF 可评估肿瘤测量的日期被审查。
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从初始 IRF 确认的客观反应到 IRF 确定的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予下一行抗癌治疗（以先发生者为准），直至主要完成日期（最长 3 年 3 个月） )
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症状进展时间
大体时间：从基线开始每 9 周一次，直到研究者确定疾病进展，直至主要完成日期（最多 3 年 3 个月）
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症状进展时间定义为从随机化到第一次症状进展的时间，通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌患者（FACT-B）问卷和试验结果指数 - 物理/功能/乳房（TOI）测量-PFB) 分量表。
FACT-B TOI-PFB 子量表包含来自 FACT-B 问卷的 3 个子部分的 24 个项目：身体健康、功能健康和乳腺癌患者的其他问题（乳腺癌子量表 [BCS]）。
问卷中的所有项目均由患者按照从 0（“一点也不”）到 4（“非常”）的 5 分制进行评分。
总分在 0 到 96 之间。
分数越高表示感知到的生活质量越好。
相对于基线的正变化分数表示改进。
症状进展定义为从基线下降 5 分或更多。
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从基线开始每 9 周一次，直到研究者确定疾病进展，直至主要完成日期（最多 3 年 3 个月）
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在治疗期间按最严重的强度（根据 NCI-CTCAE v3.0）经历至少一次不良事件（包括严重和非严重不良事件）的参与者总数
大体时间：安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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不良事件 (AE) 严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版 (NCI-CTCAE v3.0) 进行评估；如果未具体列出 AE，则使用以下严重程度等级：1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命或致残； 5 级 = 死亡。
严重和严肃不是同义词。
严重性是指 AE 的强度，而严重的 AE 必须符合方案中规定的标准；两者都针对每个 AE 进行了独立评估。
对于一名参与者多次出现的同一 AE，仅计算最严重的强度。
在第一次交叉治疗之前报告的 AE 包括在安慰剂组中，在该日期之后，对于从安慰剂交叉到 pertuzumab 的参与者，包括在交叉组中。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
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安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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治疗期间每 100 名患者年暴露的不良事件总数（按严重程度分类）（NCI-CTCAE v3.0 所有等级和 3 至 5 级）
大体时间：从基线到研究治疗最后一次给药后 42 天（安慰剂组与帕妥珠单抗组中接受研究治疗的总患者年：526.81 对 989.88 患者年）
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根据 NCI-CTCAE 3.0 版评估不良事件 (AE) 严重程度，包括严重和非严重 AE；如果未具体列出 AE，则使用以下严重程度等级： 1 级为轻度； 2级为中等； 3级严重； 4 级危及生命或致残； 5级是死亡。
多次计算 1 名参与者多次出现的同一 AE。
仅包括在整个研究治疗期间开始的 AE。
纳入事件和计算患者年的截止日期是参与者最近一次随访的日期，定义为治疗期间的最后可用日期，不包括治疗前和安全性随访数据。
假设事件数量遵循泊松分布计算置信区间。
在第一次交叉治疗日期之前报告的数据包括在安慰剂组下，用于从安慰剂交叉到帕妥珠单抗的参与者。
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从基线到研究治疗最后一次给药后 42 天（安慰剂组与帕妥珠单抗组中接受研究治疗的总患者年：526.81 对 989.88 患者年）
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要监测的心脏相关 AE：在治疗期间经历至少一种症状性左心室功能障碍 (LVD)、任何 LVD 或严重程度提示充血性心力衰竭的严重 AE 的参与者人数
大体时间：安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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研究期间要监测的心脏相关不良事件 (AE) 包括研究者评估的症状性左心室功能障碍 (LVD)、任何 LVD 或提示充血性心力衰竭 (CHF) 的严重不良事件 (SAE)。
根据 NCI-CTCAE v3.0 对所有心脏相关 AE 的严重程度进行分级。
无症状（1-2 级）和有症状（3-5 级）左心室收缩功能障碍 (LVSD) 均编码为 MedDRA 首选术语 LVD。
研究者评估的症状性 LVD 事件也根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 I 级（最不严重）至 IV 级（最严重）的症状严重程度进行分级。
提示 CHF 的 SAE 被确定为来自标准化 MedDRA 查询 (SMQ)（宽）“心力衰竭”的严重事件。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
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安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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在治疗期间按严重程度进行至少一次不良事件监测（不包括心脏相关 AE）的参与者人数
大体时间：安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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此表中列出的临床诊断，不包括心脏安全性（单独总结），也被选为不良事件 (AE)，以根据帕妥珠单抗的临床和非临床数据以及曲妥珠单抗、一般单克隆抗体和潜在的潜在风险建立的安全性概况进行监测与 HER 受体抑制相关的效应。
在可能的情况下，通过标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 或基于罗氏 AE 组术语 (AEGT)，通过单个或聚合 MedDRA 首选术语 (PT) 定义搜索策略。
腹泻 AE：高级术语 (HLT) '腹泻（不包括。
传染性）”和 PT“传染性腹泻”。
白细胞减少和发热性中性粒细胞减少性感染：来自“感染和感染”的 AE 分别在 SMQ（窄）“白细胞减少”或 PT“发热性中性粒细胞减少”中的 ≥ 3 级 AE 开始日期后 ≤ 14 天开始。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
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安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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经历过至少一次不良事件导致任何或所有研究药物停用的参与者总数
大体时间：安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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当多西紫杉醇因不良事件 (AE) 而停用时，参与者可以继续使用帕妥珠单抗/安慰剂加曲妥珠单抗进行研究治疗。
由于 AE 停用帕妥珠单抗/安慰剂或曲妥珠单抗会导致停用所有研究药物。
由于 AE 停用任何研究药物的参与者人数包括停用所有研究药物的参与者和仅停用多西紫杉醇然后继续靶向治疗的参与者（注意：其中一些参与者可能随后因单独的 AE 而停用所有治疗).
同一不良事件在 1 名参与者中多次发生仅计为一次。
在第一次交叉治疗之前报告的 AE 包括在安慰剂组中，在该日期之后，对于那些从安慰剂交叉到 pertuzumab 的人，在交叉组中。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
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安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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经历过至少一次导致任何研究药物中断或修改的不良事件的参与者总数
大体时间：安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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可以延迟帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛的给药以评估或治疗不良事件 (AE)。
对于骨髓抑制、肝功能障碍和其他毒性，允许减少多西紫杉醇的剂量。
帕妥珠单抗或曲妥珠单抗不允许减少剂量。
一名参与者多次发生相同的不良事件仅计算一次。
在第一次交叉治疗之前报告的 AE 包括在安慰剂组中，在该日期之后，对于从安慰剂交叉到帕妥珠单抗的参与者，在交叉组中。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周
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安慰剂组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天（或交叉日期）；帕妥珠单抗组：基线至最后一剂研究治疗 +42 天；交叉组：交叉日期至最后一次研究治疗剂量 +42 天（参见说明 - 每组时间）
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在治疗后随访期间经历至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：从停用所有研究药物后第 43 天到治疗后随访期结束（最多 3 年）
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治疗后时期被定义为治疗中断访视之后的时期。
在治疗后随访期间，仅应报告以下新的不良事件 (AE)： 1. 在最后一次给药后长达 1 年内开始的心脏事件（无论因果关系或严重程度如何），有症状的左心室除外在最后一次给药后长达 3 年开始出现收缩功能障碍（无论因果关系如何）； 2. 与治疗相关的严重 AE，无论开始日期如何。
AE 列于 Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 21.1 (MedDRA v21.1)
系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT)； PT 属于表中紧靠其上方列出的 SOC。
一名参与者多次出现相同的 AE 仅计算一次。
在第一次交叉治疗之前报告的 AE 包括在安慰剂组中，在该日期之后，对于从安慰剂交叉到帕妥珠单抗的参与者，在交叉组中。
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从停用所有研究药物后第 43 天到治疗后随访期结束（最多 3 年）
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治疗期间 LVEF 值相对于基线的最大绝对下降的类别参与者人数
大体时间：从随机分组之日起每 9 周一次，直至治疗停止访视（有关每组研究治疗的时间，请参见说明）
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通过超声心动图（首选）或多门控采集 (MUGA) 扫描测量，所有参与者的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
在整个研究过程中尽可能使用相同的 LVEF 评估方法和基线时使用的相同机构/设施。
基线值被定义为在研究第 1 天之前或当天的预处理期间记录的最后一个有效值。
LVEF 值的最大绝对下降定义为整个研究治疗期结束时的最低基线后值。
在第一次交叉治疗之前报告的数据包括在安慰剂组中，在该日期之后，对于从安慰剂交叉到帕妥珠单抗的参与者，在交叉组中。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
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从随机分组之日起每 9 周一次，直至治疗停止访视（有关每组研究治疗的时间，请参见说明）
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治疗期间基线 LVEF 值和 LVEF 从基线到最大绝对下降值的变化
大体时间：从随机化之日起每 9 周一次，直至治疗中止访视（每组研究治疗的中位 [范围] 时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7] 周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6] 周）
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根据超声心动图（首选）或多门控采集 (MUGA) 扫描测量，所有参与者的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
在整个研究过程中尽可能使用相同的 LVEF 评估方法和基线时使用的相同机构/设施。
基线值被定义为在研究第 1 天之前或当天的预处理期间记录的最后一个有效值。
LVEF 值的最大绝对下降定义为整个研究治疗期结束时的最低基线后值。
对于从安慰剂交叉到帕妥珠单抗的参与者，仅包括在第一次交叉治疗日期之前报告的数据。
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从随机化之日起每 9 周一次，直至治疗中止访视（每组研究治疗的中位 [范围] 时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7] 周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6] 周）
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治疗期间根据 NCI-CTCAE v3.0 最高级别进行血液生化测试实验室异常的参与者人数
大体时间：在每个治疗周期的第 1 天（1 个周期为 21 天）直到治疗停止访视（参见每组研究治疗时间的描述）
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血液生化参数的临床实验室测试在当地实验室进行；任何异常值（高或低）均基于当地实验室的正常范围。
根据 NCI-CTCAE v3.0，实验室异常以最高等级呈现。
并非每个异常的实验室值都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
ALP = 碱性磷酸酶； GGT = γ-谷氨酰转移酶； SGOT = 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶； SGPT = 血清谷丙转氨酶
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在每个治疗周期的第 1 天（1 个周期为 21 天）直到治疗停止访视（参见每组研究治疗时间的描述）
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治疗期间根据 NCI-CTCAE v3.0 最高级别血液学检查实验室异常的参与者人数
大体时间：在每个治疗周期（1 个周期为 21 天）的第 1 天（和某些措施的第 8 天）直到治疗停止访视（每组研究治疗的时间见描述）
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血液学参数的临床实验室测试在当地实验室进行；任何异常值（高或低）均基于当地实验室的正常范围。
根据 NCI-CTCAE v3.0，实验室异常以最高等级呈现。
并非每个异常的实验室值都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
每组研究治疗的中位[范围]时间：安慰剂：49.3 [0.3-514.7]
周；帕妥珠单抗：75.7 [0.6-519.6]
周；交叉：129.9 [0.3-322.3]
周。
INR = 国际标准化比率； PTT = 部分凝血活酶时间； WBC = 白细胞
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在每个治疗周期（1 个周期为 21 天）的第 1 天（和某些措施的第 8 天）直到治疗停止访视（每组研究治疗的时间见描述）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月12日
初级完成 (实际的)
2011年5月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月23日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TOC4129g
- WO20698 (其他：Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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