이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암에서 Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel 대 위약 + Trastuzumab + Docetaxel을 평가하기 위한 연구 (CLEOPATRA)
2019년 12월 12일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암에서 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀 대 위약 + 트라스투주맙 + 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 )-양성 전이성 유방암(MBC). 참가자들은 MBC를 위해 사전에 호르몬 치료를 한 번 받았을 수 있습니다. 참가자가 보조 전신 치료 완료 후 12개월 이상(≥)의 무병 기간(DFI)을 경험했다면 참가자는 신 보조 또는 보조 설정에서 전신 유방암 치료를 받았을 수 있습니다(제외). 호르몬 요법) 전이 진단. 참가자는 신 보조 또는 보조 치료 중에 트라스투주맙 및/또는 탁산을 투여받았을 수 있습니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 조사자가 평가한 방사선 사진 또는 임상 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 결과가 나올 때까지 연구의 치료 단계 동안 3주마다 1회(q3w) 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 페르투주맙 또는 위약을 투여 받았습니다. 종료. 위약군 참가자는 연구 치료 중단 후 오픈 라벨 페르투주맙을 받을 수 없었습니다. 그러나 전체 생존에 대한 분석이 사전 정의된 통계적 유의성 기준을 충족하는 경우, 여전히 치료를 받고 있는 위약군의 참가자에게 다른 연구 약물과 함께 공개 라벨 페르투주맙을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Centro Oncologico S.A.
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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Berlin, 독일, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Bielefeld, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Rheinfelden, 독일, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wuerselen, 독일, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kislino, Kursk Region, 러시아 연방, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, 러시아 연방, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, 러시아 연방, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, 러시아 연방, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
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Leningrad
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St Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Toluca, 멕시코, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, 미국, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, 미국, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, 미국, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, 미국, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, 미국, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, 미국, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, 미국, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, 미국, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, 미국, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, 미국, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, 미국, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, 미국, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, 미국, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, 미국, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, 미국, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, 미국, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, 미국, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, 미국, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, 미국, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Bitola, 북 마케도니아, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, 브라질, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, 브라질, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, 아르헨티나, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, 아르헨티나, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, 아르헨티나, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, 아르헨티나, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Guayaquil, 에콰도르, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, 에콰도르, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, 에콰도르, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, 에콰도르, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
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-
-
Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, 영국, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, 이탈리아, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
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Toscana
-
Antella (FI), Toscana, 이탈리아, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, 일본, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, 일본, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, 일본, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, 일본, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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-
-
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-
Changchun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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San Jose, 코스타리카, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Lublin, 폴란드, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Centre Jean Bernard
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, 프랑스, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
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Quezon City, 필리핀 제도, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방 선암종 및 화학요법 후보. 측정 가능 및 측정 불가능 질병이 있는 참가자가 자격이 있습니다(국소적으로 재발하는 질병은 치료 의도를 가진 절제가 가능하지 않아야 합니다. 신규 단계 IV 질병이 있는 참가자는 자격이 있습니다).
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암(MBC)
- 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50퍼센트(%)(무작위화 42일 이내)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 피임법을 계속 사용한다는 데 동의
제외 기준:
- MBC에 대한 항암 요법의 이력(무작위화 전에 중단해야 하는 MBC에 대한 이전 호르몬 요법 1개 제외)
- 신보조 또는 보조 설정에서 사용되는 트라스투주맙을 제외한 모든 치료 설정에서 유방암에 대해 승인되었거나 조사 중인 티로신 키나제/HER 억제제의 이력
- 전신 치료 완료(호르몬 요법 제외)로부터 전이 진단까지 무병 기간이 12개월 미만(<)인 신보조 또는 보조 설정에서 전신 유방암 치료의 이력
- 이전의 보조 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상의 혈액학적 독성의 병력
- 현재 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0의 말초 신경병증, 무작위 배정 시 등급 ≥3
- 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 이전에 완치 목적으로 치료받은 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 중추신경계(CNS) 전이의 현재 임상적 또는 방사선학적 증거
- 뇌 전이가 임상적으로 의심되는 경우 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔이 필수입니다.
- 안트라사이클린의 누적 용량 노출 이력
- 현재 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정 협심증
- New York Heart Association(NYHA) 기준의 울혈성 심부전(CHF) 병력 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥)
- 무작위배정 6개월 이내의 심근경색 이력
- 이전 트라스투주맙 신보강 또는 보조 요법 중 또는 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력
- 진행성 악성 종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
- 무작위화 전 28일 이내에 프로토콜에 정의된 부적절한 장기 기능
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 무작위 배정 후 28일 이내에 조사 치료를 받은 이력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 감염
- 무작위 배정 후 14일 이내에 감염에 대한 IV 항생제 수령
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외)
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 3주마다 1회(q3w) 페르투주맙 420mg(mg) 정맥 주사(q3w) 및 q3w 트라스투주맙 6mg/kg 정맥 주사(q3w)와 체표면 제곱미터당 도세탁셀 75mg(mg/kg)을 투여 받았습니다. m^2) IV q3w(최소 6주기, 1주기는 21일).
6주기 후, 도세탁셀 치료의 지속은 참가자 및 치료 의사의 재량에 따랐습니다.
참가자는 조사자가 평가한 질병 진행, 관리 불가능한 독성 또는 연구 종료에 대한 방사선 또는 임상 증거가 나올 때까지 연구의 치료 단계에 남아 있었고 사망, 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 생존을 위해 추적되었습니다.
|
페르투주맙은 주기 1의 제1일에 840mg(mg) q3w의 정맥내(IV) 부하 용량으로 투여되었고(1주기 길이 = 21일), 조사자가 방사선 사진 또는 임상적 평가를 평가할 때까지 후속 주기의 제1일에 420mg q3w를 투여했습니다. 진행성 질병, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료.
다른 이름들:
트라스투주맙은 1주기의 2일차에 8mg/kg(mg/kg) q3w의 IV 부하 용량으로 투여되었고(1주기 길이 = 21일), 연구자가 평가할 때까지 후속 주기의 1일차에는 6mg/kg q3w로 투여되었습니다. 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료.
다른 이름들:
도세탁셀은 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 2일차에 체표면적 제곱미터당 75mg(mg/m^2) q3w의 IV 용량으로 투여되었고(1주기 길이 = 21일), 75mg/m^2(최대 100 mg/m^2 치료 의사 재량에 따라) 조사자가 평가한 방사선 또는 임상 진행성 질환, 관리 불가능한 독성 또는 연구가 종료될 때까지 후속 주기의 1일 q3w.
주기 6 또는 그 이전에 도세탁셀은 진행성 질병 또는 관리할 수 없는 독성에 대해서만 중단되었습니다.
6주기 후, 도세탁셀 치료의 지속은 참가자 및 치료 의사의 재량에 따랐습니다.
다른 이름들:
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|
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 트라스투주맙 + 도세탁셀
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 위약 IV q3w 및 trastuzumab 6 mg/kg IV q3w 및 도세탁셀 75 mg/m^2 IV q3w를 받았습니다(적어도 6주기 동안, 1주기는 21일).
6주기 후, 도세탁셀 치료의 지속은 참가자 및 치료 의사의 재량에 따랐습니다.
참가자는 조사자가 평가한 질병 진행, 관리 불가능한 독성 또는 연구 종료에 대한 방사선 또는 임상 증거가 나올 때까지 연구의 치료 단계에 남아 있었고 사망, 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 생존을 위해 추적되었습니다.
|
트라스투주맙은 1주기의 2일차에 8mg/kg(mg/kg) q3w의 IV 부하 용량으로 투여되었고(1주기 길이 = 21일), 연구자가 평가할 때까지 후속 주기의 1일차에는 6mg/kg q3w로 투여되었습니다. 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료.
다른 이름들:
도세탁셀은 주기 1(1 주기 길이 = 21일)의 2일차에 체표면적 제곱미터당 75mg(mg/m^2) q3w의 IV 용량으로 투여되었고(1주기 길이 = 21일), 75mg/m^2(최대 100 mg/m^2 치료 의사 재량에 따라) 조사자가 평가한 방사선 또는 임상 진행성 질환, 관리 불가능한 독성 또는 연구가 종료될 때까지 후속 주기의 1일 q3w.
주기 6 또는 그 이전에 도세탁셀은 진행성 질병 또는 관리할 수 없는 독성에 대해서만 중단되었습니다.
6주기 후, 도세탁셀 치료의 지속은 참가자 및 치료 의사의 재량에 따랐습니다.
다른 이름들:
위약(일치하는 페르투주맙)을 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 검토 시설에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 IRF 결정 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터 기본 완료일까지(최대 3년 3개월) 9주마다 종양 평가
|
PFS는 RECIST 버전 1.0을 사용하여 독립 검토 시설(IRF)에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 방사선학적 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(마지막 종양 평가 18주 이내) 중 발생한 시간으로 정의되었습니다. 먼저 (Kaplan-Meier 방법).
표적 병변의 경우, PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 가장 작은 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
IRF 결정 PD가 없거나 마지막 IRF 결정, 진행 없는 종양 평가 후 18주 이내에 사망하지 않은 참가자는 마지막 IRF 검토 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없고 기준선으로부터 18주 이내에 사망하지 않은 사람들은 1일에 검열되었습니다.
|
무작위배정에서 IRF 결정 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터 기본 완료일까지(최대 3년 3개월) 9주마다 종양 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 각각의 분석 데이터 마감 날짜까지(치료군당 연구에 대한 중앙값 시간에 대한 설명 필드 참조)
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전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이었습니다.
생존 데이터는 치료 후 추적 기간 동안 사망, 추적 실패 또는 동의 철회까지 18주마다 수집되었습니다.
살아 있거나 후속 조치를 취하지 못하거나 동의를 철회한 사람들은 연구에 참여한 가장 최근 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 데이터가 없는 데이터는 1일에 검열되었습니다.
OS 분석은 1차 완료 날짜(첫 번째 중간), 385명의 사망 후(이벤트 기반 최종) 및 연구 종료(연구 종료)에 수행하도록 계획되었습니다.
두 번째 임시 OS 분석은 European Medicines Agency의 공식 요청으로 인해 계획되었습니다.
각 OS 분석(Pertuzumab 대 위약)에서 연구에 대한 주 단위의 중간 [범위] 시간: 첫 번째: 77.1 [0.7-165.3]
대 73.1 [0.4-165.3];
초: 117.1 [0.7-207.9]
대 105.9
[0.4-207.9];
이벤트 기반 최종: 189.9 [0.7-304.1]
대 140.5 [0.4-301.6];
연구 종료: 201.8 [0.7-520.0]
대 138.0
[0.4-514.7].
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 각각의 분석 데이터 마감 날짜까지(치료군당 연구에 대한 중앙값 시간에 대한 설명 필드 참조)
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연구자에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 조사자가 결정한 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 9주마다 종양 평가(어느 쪽이든 먼저 발생함)(페르투주맙 대 위약군에서 연구 중 [범위] 시간 중앙값: 201.8[0.7-520.0]주 대 138.0[0.4-514.7] ] 주)
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무진행생존(PFS)은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 방사선학적 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(마지막 종양 평가 18주 이내) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다(Kaplan-Meier 방법).
표적 병변의 경우, PD는 치료 시작 이후 기록된 LD의 가장 작은 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
PD가 없거나 최종 조사자가 결정한 무진행 종양 평가 후 18주 이내에 사망하지 않은 참가자는 마지막 조사자 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없고 기준선으로부터 18주 이내에 사망하지 않은 사람들은 1일에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 조사자가 결정한 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 9주마다 종양 평가(어느 쪽이든 먼저 발생함)(페르투주맙 대 위약군에서 연구 중 [범위] 시간 중앙값: 201.8[0.7-520.0]주 대 138.0[0.4-514.7] ] 주)
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독립적인 검토 시설에서 결정한 객관적인 응답
기간: 기준선부터 IRF에서 결정한 진행성 질환(PD), 사망 또는 다음 항암 요법의 첫 번째 투여(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 기본 완료일(최대 3년 3개월)까지 9주마다 종양 평가 )
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객관적인 반응은 RECIST v1.0을 사용하여 4주 이상의 간격을 두고 연속 2회에 걸쳐 독립 검토 시설(IRF)에서 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
표적 병변의 경우, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 ≥30% 감소(참조로서 기준선 합 LD); PD: 표적 병변의 LD 합계의 ≥20% 증가(기준으로 기록된 LD의 가장 작은 합계) 또는 ≥1개의 새로운 병변 출현; SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD를 위한 충분한 증가도 아닙니다.
비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실; 불완전/SD: ≥1 비표적 병변의 지속; PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
95% 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 임상 반응에 대해서만 계산되었습니다.
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기준선부터 IRF에서 결정한 진행성 질환(PD), 사망 또는 다음 항암 요법의 첫 번째 투여(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 기본 완료일(최대 3년 3개월)까지 9주마다 종양 평가 )
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독립 심사 기관에서 결정한 객관적 대응 기간
기간: 초기 IRF에서 확인된 객관적 반응부터 IRF에서 결정한 진행성 질환(PD), 사망 또는 다음 항암 요법의 첫 번째 투여(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 1차 완료일까지(최대 3년 3개월) )
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객관적 반응 기간(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)은 처음 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로부터의 시간, CR/PR이 처음으로 종양 평가 날짜로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.0을 사용하는 독립 검토 시설(IRF), IRF에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜, 마지막 종양 평가 후 18주 이내에 모든 원인으로 인한 사망 또는 다음 항암 요법의 첫 번째 투여(둘 중 하나) 먼저 발생).
초기 CR 또는 PR이 관찰된 방문이 여러 날짜에 걸쳐 있는 경우 가장 최근 날짜가 사용되었습니다.
IRF 평가 PD, 사망 또는 다음 항암 요법 전에 관찰된 IRF 결정 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 ITT 분석 모집단의 참가자만 분석에 포함되었습니다.
반응이 확인된 후 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 IRF 평가 가능 종양 측정 날짜에 검열되었습니다.
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초기 IRF에서 확인된 객관적 반응부터 IRF에서 결정한 진행성 질환(PD), 사망 또는 다음 항암 요법의 첫 번째 투여(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 1차 완료일까지(최대 3년 3개월) )
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증상 진행까지의 시간
기간: 베이스라인부터 연구자가 결정한 진행성 질환까지, 1차 완료일까지 9주마다(최대 3년 3개월)
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증상 진행까지의 시간은 시험 결과 지수-신체/기능/유방(TOI)과 함께 유방암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B) 설문지로 측정한 무작위 배정에서 첫 번째 증상 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. -PFB) 하위 척도.
FACT-B TOI-PFB 하위 척도에는 FACT-B 설문지의 3개 하위 섹션에서 24개 항목이 포함되어 있습니다. 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 환자에 대한 추가 우려 사항(유방암 하위 척도[BCS]).
설문지의 모든 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 환자가 평가하였다.
총점의 범위는 0에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
증상 진행은 기준선에서 5점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 연구자가 결정한 진행성 질환까지, 1차 완료일까지 9주마다(최대 3년 3개월)
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치료 기간 동안 가장 심각한 강도별(NCI-CTCAE v3.0에 따름) 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용을 포함하여 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 전체 수
기간: 위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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부작용(AE) 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0(NCI-CTCAE v3.0)에 따라 평가되었습니다. AE가 구체적으로 나열되지 않은 경우, 다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 및 5등급 = 사망.
심함과 심각함은 동의어가 아닙니다.
중증도는 AE의 강도를 나타내는 반면 심각한 AE는 프로토콜에 명시된 기준을 충족해야 합니다. 둘 다 각 AE에 대해 독립적으로 평가되었습니다.
한 참가자에서 동일한 AE가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다.
1차 교차 치료 전에 보고된 AE는 위약군에 포함되었고, 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자의 경우 해당 날짜 이후의 교차군에 포함되었습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
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위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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치료 기간 동안 노출된 환자 100년당 심각도별 전체 이상 반응 수(NCI-CTCAE v3.0 모든 등급 및 3~5등급)
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 42일까지(위약 대 페르투주맙 투여군에서 연구 치료에 대한 총 환자-년 노출: 526.81 대 989.88 환자-년)
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심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함한 부작용(AE) 중증도는 NCI-CTCAE 버전 3.0에 따라 평가되었습니다. AE가 구체적으로 나열되지 않은 경우, 다음 중증도 등급이 사용되었습니다: 등급 1은 약함; 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각합니다. 4등급은 생명을 위협하거나 장애가 있습니다. 그리고 5등급은 죽음입니다.
1명의 참가자에서 동일한 AE가 여러 번 발생한 횟수를 여러 번 계산했습니다.
전체 연구 치료 기간 동안 시작된 AE만 포함되었습니다.
사건 포함 및 환자-연수(patient-years) 계산을 위한 마감일은 치료 전 및 안전 추적 데이터를 제외하고 치료 기간 동안 마지막으로 사용할 수 있는 날짜로 정의되는 참가자의 가장 최근 추적 날짜였습니다.
Poisson 분포를 따르는 이벤트 수를 가정하여 신뢰 구간을 계산했습니다.
첫 번째 교차 치료 날짜 이전에 보고된 데이터는 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자의 위약 부문에 포함되었습니다.
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 42일까지(위약 대 페르투주맙 투여군에서 연구 치료에 대한 총 환자-년 노출: 526.81 대 989.88 환자-년)
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모니터링할 심장 관련 AE: 치료 기간 동안 중증도로 울혈성 심부전을 암시하는 심각한 AE 또는 좌심실 기능 부전(LVD) 증상을 최소 한 번 경험한 참가자 수
기간: 위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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연구 기간 동안 모니터링할 심장 관련 부작용(AE)에는 연구자가 평가한 증상이 있는 좌심실 기능 장애(LVD), 모든 LVD 또는 울혈성 심부전(CHF)을 암시하는 심각한 부작용(SAE)이 포함되었습니다.
모든 심장 관련 AE는 NCI-CTCAE v3.0에 따라 중증도에 대해 등급이 매겨졌습니다.
무증상(등급 1-2) 및 증상(등급 3-5) 좌심실 수축 기능 장애(LVSD)는 둘 다 MedDRA 선호 용어 LVD로 코드화됩니다.
증상이 있는 LVD의 조사관 평가 사건은 또한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 I(가장 심각하지 않음)에서 IV(가장 심각함)에 따라 증상의 중증도에 대해 등급이 매겨졌습니다.
CHF를 암시하는 SAE는 Standardized MedDRA Query(SMQ)(Wide) 'Cardiac Failure'에서 심각한 사건으로 식별되었습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
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위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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치료 기간 동안 중증도에 따라 모니터링해야 할 부작용(심장 관련 AE 제외)을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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이 표에 나열된 임상 진단은 심장 안전성(별도 요약)을 제외하고 페르투주맙에 대한 임상 및 비임상 데이터와 트라스투주맙에 대해 확립된 안전성 프로파일, 일반적으로 단일클론 항체 및 잠재적 HER 수용체 억제와 관련된 효과.
검색 전략은 가능한 경우 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)를 통해 또는 Roche AE 그룹 용어(AEGT)를 기반으로 단일 또는 통합 MedDRA 선호 용어(PT)로 정의되었습니다.
설사 AE: 고급 용어(HLT) '설사(excl.
감염성)' 및 PT '전염성 설사'.
백혈구감소증 및 열성 호중구감소증 감염: SMQ(좁은) '백혈구감소증' 또는 PT '열성 호중구감소증'에서 등급 ≥3 AE의 시작일로부터 ≤14일에 시작하는 '감염 및 감염'으로부터의 AE.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
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위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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일부 또는 모든 연구 약물의 중단으로 이어지는 최소 하나의 이상 반응을 경험한 참가자의 전체 수
기간: 위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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참가자는 부작용(AE)으로 인해 도세탁셀이 중단된 경우 페르투주맙/위약과 트라스투주맙으로 연구 치료를 계속할 수 있었습니다.
AE로 인한 페르투주맙/위약 또는 트라스투주맙의 중단은 모든 연구 약물의 중단으로 이어졌습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수에는 모든 연구 약물을 중단한 참가자와 도세탁셀만 중단한 후 표적 치료를 계속한 참가자가 포함됩니다(참고: 이 참가자 중 일부는 이후에 별도의 AE로 인해 모든 치료를 중단했을 수 있습니다. ).
1명의 참여자에게서 동일한 부작용이 여러 번 발생한 경우는 한 번만 계산했습니다.
첫 번째 교차 치료 전에 보고된 AE는 위약군에 포함되었고, 그 날짜 이후에는 위약에서 페르투주맙으로 교차한 사람들의 교차군에 포함되었습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
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위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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연구 약물의 중단 또는 수정을 초래한 최소 하나의 부작용을 경험한 전체 참가자 수
기간: 위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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Pertuzumab, trastuzumab 및 docetaxel 투여는 부작용(AE)을 평가하거나 치료하기 위해 지연되었을 수 있습니다.
도세탁셀 용량 감소는 골수 억제, 간 기능 장애 및 기타 독성에 대해 허용되었습니다.
페르투주맙 또는 트라스투주맙에 대한 용량 감소는 허용되지 않았습니다.
한 참가자에서 동일한 부작용이 여러 번 발생한 경우는 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 교차 치료 전에 보고된 AE는 위약군에 포함되었고, 그 이후에는 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자의 교차군에 포함되었습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주
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위약군: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량까지 +42일(또는 교차 날짜); 페르투주맙 부문: 기준선에서 연구 치료의 마지막 용량 +42일; 교차 부문: 연구 치료의 마지막 용량까지의 교차 날짜 +42일(설명 참조 - 부문당 시간)
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치료 후 추적 관찰 기간 동안 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 모든 연구 약물 중단 후 43일째부터 치료 후 추적 관찰 기간 종료까지(최대 3년)
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치료 후 기간은 치료 중단 방문 이후의 기간으로 정의하였다.
치료 후 추적 관찰 기간 동안 다음과 같은 새로운 부작용(AE)만 보고되었어야 합니다. 마지막 투여 후 최대 3년까지 시작된 수축기 기능 장애(인과관계에 관계없이) 및 2. 시작 날짜에 관계없이 치료와 관련된 심각한 AE.
AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities, 버전 21.1(MedDRA v21.1)에 나열되어 있습니다.
기관계 분류(SOC) 및 우선 용어(PT), PT는 표에서 바로 위에 나열된 SOC에 속합니다.
한 참가자에서 동일한 AE가 여러 번 발생하는 것은 한 번만 계산되었습니다.
첫 번째 교차 치료 전에 보고된 AE는 위약군에 포함되었고, 그 이후에는 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자의 교차군에 포함되었습니다.
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모든 연구 약물 중단 후 43일째부터 치료 후 추적 관찰 기간 종료까지(최대 3년)
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치료 기간 동안 LVEF 값이 기준선에서 최대 절대 감소에 대한 범주별 참여자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 중단 방문까지 9주마다(팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)
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모든 참가자는 심초음파(선호) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정했을 때 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 했습니다.
동일한 LVEF 평가 방법과 베이스라인에서 사용된 동일한 기관/시설이 연구 전반에 걸쳐 가능한 범위까지 사용되었습니다.
기준선 값은 연구 1일 전 또는 당일에 전처리 기간 동안 기록된 마지막 유효한 값으로 정의되었습니다.
LVEF 값의 최대 절대 감소는 전체 연구 치료 기간이 끝날 때까지 기준선 이후 가장 낮은 값으로 정의되었습니다.
첫 번째 교차 치료 전에 보고된 데이터는 위약군에 포함되었고, 그 날짜 이후에는 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자의 교차군에 포함되었습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
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무작위 배정 날짜부터 치료 중단 방문까지 9주마다(팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)
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기저선 LVEF 값 및 치료 기간 동안 최대 절대 감소 값에서 기저선으로부터 LVEF의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 중단 방문까지 9주마다(팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3[0.3-514.7]주; 페르투주맙: 75.7[0.6-519.6]주)
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모든 참가자는 심초음파(선호) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정했을 때 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 했습니다.
동일한 LVEF 평가 방법과 베이스라인에서 사용된 동일한 기관/시설이 연구 전반에 걸쳐 가능한 범위까지 사용되었습니다.
기준선 값은 연구 1일 전 또는 당일에 전처리 기간 동안 기록된 마지막 유효한 값으로 정의되었습니다.
LVEF 값의 최대 절대 감소는 전체 연구 치료 기간이 끝날 때까지 기준선 이후 가장 낮은 값으로 정의되었습니다.
첫 번째 교차 치료 날짜 이전에 보고된 데이터만 위약에서 페르투주맙으로 교차한 참가자에 대해 포함되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 중단 방문까지 9주마다(팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3[0.3-514.7]주; 페르투주맙: 75.7[0.6-519.6]주)
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치료 기간 동안 NCI-CTCAE v3.0에 따른 혈액 생화학 검사의 최고 등급별 검사실 이상 참가자 수
기간: 매 치료 주기의 1일째(1 주기는 21일) 치료 중단 방문(팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)까지
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혈액 생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 지역 실험실에서 수행되었습니다. 모든 비정상 값(높음 또는 낮음)은 지역 실험실 정상 범위를 기반으로 합니다.
실험실 이상은 NCI-CTCAE v3.0에 따라 최고 등급으로 표시됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미한(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
ALP = 알칼리성 포스파타제; GGT = 감마-글루타밀 전이효소; SGOT = 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제; SGPT = 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제
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매 치료 주기의 1일째(1 주기는 21일) 치료 중단 방문(팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)까지
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치료 기간 동안 NCI-CTCAE v3.0에 따른 혈액학 검사 최고 등급별 검사실 이상 참가자 수
기간: 치료 중단 방문 때까지 모든 치료 주기(1 주기는 21일)의 1일(및 일부 측정의 경우 8일)(각 팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)
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혈액학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 지역 실험실에서 수행되었습니다. 모든 비정상 값(높음 또는 낮음)은 지역 실험실 정상 범위를 기반으로 합니다.
실험실 이상은 NCI-CTCAE v3.0에 따라 최고 등급으로 표시됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미한(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
팔당 연구 치료에 대한 중간 [범위] 시간: 위약: 49.3 [0.3-514.7]
주; 페르투주맙: 75.7 [0.6-519.6]
주; 크로스오버: 129.9 [0.3-322.3]
주.
INR = 국제 표준화 비율; PTT = 부분 트롬보플라스틴 시간; WBC = 백혈구
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치료 중단 방문 때까지 모든 치료 주기(1 주기는 21일)의 1일(및 일부 측정의 경우 8일)(각 팔당 연구 치료 시간에 대한 설명 참조)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
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- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- TOC4129g
- WO20698 (다른: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
페르투주맙에 대한 임상 시험
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Shanghai Henlius Biotech모병
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음담도암(BTC) | 1차 요법
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...완전한
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology모병