Eine Studie zur Bewertung von Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel bei zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (CLEOPATRA)
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Placebo + Trastuzumab + Docetaxel bei zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische internationale klinische Studie der Phase III, die durchgeführt wurde, um die Anwendung von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2 )-positiver metastasierter Brustkrebs (MBC). Die Teilnehmer hätten eine vorherige hormonelle Behandlung für MBC erhalten können. Die Teilnehmerinnen können eine systemische Brustkrebsbehandlung im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben, vorausgesetzt, dass die Teilnehmerin ein krankheitsfreies Intervall (DFI) von mindestens (≥) 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten systemischen Behandlung hatte (ausgenommen Hormontherapie) bis zur Metastasendiagnose. Die Teilnehmer haben während der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung möglicherweise Trastuzumab und/oder ein Taxan erhalten.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Pertuzumab oder Placebo zusammen mit Trastuzumab und Docetaxel einmal alle 3 Wochen (q3w) während der Behandlungsphase der Studie zu erhalten, bis eine vom Prüfarzt röntgenologisch oder klinisch fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studie festgestellt wurde Beendigung. Die Teilnehmer im Placebo-Arm durften nach Absetzen der Studienbehandlung kein unverblindetes Pertuzumab erhalten. Wenn jedoch eine Analyse des Gesamtüberlebens die vordefinierten Kriterien für statistische Signifikanz erfüllt hatte, wurde den Teilnehmern im Placebo-Arm, die sich noch in Behandlung befanden, die Option angeboten, zusätzlich zu anderen Studienmedikationen unverblindet Pertuzumab zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
808
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aires, Argentinien, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
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Caba, Argentinien, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
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Chaco-resistencia, Argentinien, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
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La Plata, Argentinien, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
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Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Santos, SP, Brasilien, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
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Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Changchun, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
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Berlin, Deutschland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Halle, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, Deutschland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Rheinfelden, Deutschland, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Trier, Deutschland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wuerselen, Deutschland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
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Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku, Finnland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Le Mans, Frankreich, 72015
- Centre Jean Bernard
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Salouel, Frankreich, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Frosinone, Lazio, Italien, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
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Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Toscana
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Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
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Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
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Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
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Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
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Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
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Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
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Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
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Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
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Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
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Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
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Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
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Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
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Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
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Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
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Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
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Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
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Riga, Lettland, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
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Toluca, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Bitola, Nordmazedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
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Quezon City, Philippinen, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
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Quezon City, Philippinen, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
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Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Ivanovo, Russische Föderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kislino, Kursk Region, Russische Föderation, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
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Orenburg, Russische Föderation, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Samara, Russische Föderation, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg, Russische Föderation, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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-
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- NEA Baptist Clinic
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-
California
-
Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Vereinigte Staaten, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Vereinigte Staaten, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung und Kandidat für eine Chemotherapie. Teilnehmende mit messbarer und nicht messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt (lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein; Teilnehmende mit einer De-novo-Erkrankung im Stadium IV sind teilnahmeberechtigt)
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver metastasierender Brustkrebs (MBC)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 Prozent (%) zu Studienbeginn (innerhalb von 42 Tagen nach Randomisierung)
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung und deren Fortsetzung für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anti-Krebs-Therapie für MBC (mit Ausnahme einer früheren Hormonbehandlung für MBC, die vor der Randomisierung gestoppt werden muss)
- Vorgeschichte von zugelassenen oder Prüf-Tyrosinkinase/HER-Inhibitoren für Brustkrebs in jeder Behandlungsumgebung, außer Trastuzumab, das in der neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebung verwendet wird
- Vorgeschichte einer systemischen Brustkrebsbehandlung im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mit einem krankheitsfreien Intervall von Abschluss der systemischen Behandlung (ausgenommen Hormontherapie) bis zur Metastasierungsdiagnose von weniger als (<) 12 Monaten
- Anamnestische anhaltende hämatologische Toxizität ≥ 2. Grades infolge einer früheren adjuvanten Therapie
- Aktuelle periphere Neuropathie der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0, Grad ≥3 bei Randomisierung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde
- Aktueller klinischer oder radiologischer Nachweis von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
- Bei klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen ist eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns obligatorisch
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
- Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck oder instabile Angina pectoris
- Anamnestisch bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (Ausnahme: Vorhofflimmern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie)
- Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
- Anamnestischer Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer vorangegangenen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Trastuzumab
- Aktuelle Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Malignität oder anderen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
- Unzureichende Organfunktion, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
- Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
- Aktuell bekannte Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Erhalt von IV-Antibiotika für Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
- Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative Steroide)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 420 Milligramm (mg) Pertuzumab intravenös (IV) einmal alle 3 Wochen (q3w) und Trastuzumab 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV q3w plus 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/ m^2) IV q3w (für mindestens 6 Zyklen; 1 Zyklus war 21 Tage).
Nach Zyklus 6 lag die Fortsetzung der Docetaxel-Behandlung im Ermessen des Teilnehmers und des behandelnden Arztes.
Die Teilnehmer blieben in der Behandlungsphase der Studie, bis der Prüfarzt röntgenologische oder klinische Anzeichen für eine Krankheitsprogression, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch feststellte, und wurden bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
|
Pertuzumab wurde als intravenöse (i.v.) Aufsättigungsdosis von 840 Milligramm (mg) q3w an Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 420 mg q3w an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt röntgenologisch oder klinisch verabreicht fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch.
Andere Namen:
Trastuzumab wurde als IV-Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) q3w an Tag 2 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg q3w an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt verabreicht radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch.
Andere Namen:
Docetaxel wurde als IV-Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m^2) q3w am Tag 2 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 75 mg/m^2 (bis zu 100 mg/m^2 nach Ermessen des behandelnden Arztes) alle 3 Wochen an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, bis eine vom Prüfarzt beurteilte radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch vorliegt.
In oder vor Zyklus 6 durfte Docetaxel nur bei fortschreitender Erkrankung oder nicht beherrschbarer Toxizität abgesetzt werden.
Nach Zyklus 6 lag die Fortsetzung der Docetaxel-Behandlung im Ermessen des Teilnehmers und des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten Placebo i.v. q3w und Trastuzumab 6 mg/kg i.v. q3w plus Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. q3w (für mindestens 6 Zyklen; 1 Zyklus dauerte 21 Tage).
Nach Zyklus 6 lag die Fortsetzung der Docetaxel-Behandlung im Ermessen des Teilnehmers und des behandelnden Arztes.
Die Teilnehmer blieben in der Behandlungsphase der Studie, bis der Prüfarzt röntgenologische oder klinische Anzeichen für eine Krankheitsprogression, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch feststellte, und wurden bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
|
Trastuzumab wurde als IV-Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) q3w an Tag 2 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg q3w an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zur Beurteilung durch den Prüfarzt verabreicht radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch.
Andere Namen:
Docetaxel wurde als IV-Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m^2) q3w am Tag 2 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 75 mg/m^2 (bis zu 100 mg/m^2 nach Ermessen des behandelnden Arztes) alle 3 Wochen an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, bis eine vom Prüfarzt beurteilte radiologische oder klinisch fortschreitende Erkrankung, nicht beherrschbare Toxizität oder Studienabbruch vorliegt.
In oder vor Zyklus 6 durfte Docetaxel nur bei fortschreitender Erkrankung oder nicht beherrschbarer Toxizität abgesetzt werden.
Nach Zyklus 6 lag die Fortsetzung der Docetaxel-Behandlung im Ermessen des Teilnehmers und des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
Placebo (passendes Pertuzumab) wurde intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von einer unabhängigen Prüfstelle bestimmt
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zur IRF-bestimmten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
|
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten röntgenologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie von einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF) unter Verwendung von RECIST Version 1.0 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache (innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung), je nachdem, was eingetreten ist zuerst (Kaplan-Meier-Verfahren).
Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten von ≥ 1 neuer Läsion als Referenz genommen wurde.
Für Nicht-Zielläsionen wurde PD definiert als das Auftreten von ≥ 1 neuer Läsion oder eindeutige Progression bestehender Läsionen.
Teilnehmer ohne IRF-bestimmte PD oder die nicht innerhalb von 18 Wochen nach ihrer letzten IRF-bestimmten, progressionsfreien Tumorbeurteilung gestorben waren, wurden zum Datum der letzten IRF-geprüften, auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert; diejenigen ohne Post-Baseline-Tumorbewertung und die nicht innerhalb von 18 Wochen nach Baseline gestorben waren, wurden nach 1 Tag zensiert.
|
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zur IRF-bestimmten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum jeweiligen Stichtag der Analysedaten (siehe das Feld „Beschreibung“ für die mediane Studiendauer pro Behandlungsarm)
|
Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik.
Überlebensdaten wurden alle 18 Wochen während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung erhoben.
Diejenigen, die am Leben waren, für die Nachverfolgung verloren gingen oder ihre Einwilligung zurückzogen, wurden am letzten Tag ihrer Teilnahme an der Studie zensiert; jene ohne Post-Baseline-Daten wurden nach 1 Tag zensiert.
OS-Analysen sollten am primären Abschlussdatum (First Interim), nach 385 Todesfällen (Event-Driven Final) und am Ende der Studie (End-of-Study) stattfinden.
Aufgrund einer formellen Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur war eine zweite vorläufige OS-Analyse geplant.
Mediane [Bereich] Studiendauer in Wochen bei jeder OS-Analyse (Pertuzumab vs. Placebo): Erste: 77,1 [0,7–165,3]
gegenüber 73,1 [0,4-165,3];
Zweite: 117,1 [0,7-207,9]
gegenüber 105.9
[0,4-207,9];
Ereignisgesteuertes Finale: 189,9 [0,7-304,1]
gegenüber 140,5 [0,4–301,6];
Studienende: 201,8 [0,7-520,0]
gegenüber 138,0
[0,4-514,7].
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum jeweiligen Stichtag der Analysedaten (siehe das Feld „Beschreibung“ für die mediane Studiendauer pro Behandlungsarm)
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) Vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zur vom Prüfarzt festgestellten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane [Bereich] Studiendauer in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo: 201,8 [0,7-520,0] Wochen vs. 138,0 [0,4-514,7]. ] Wochen)
|
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST Version 1.0 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung), je nachdem, was zuerst eintrat (Kaplan-Meier Methode).
Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten von ≥ 1 neuer Läsion als Referenz genommen wurde.
Für Nicht-Zielläsionen wurde PD definiert als das Auftreten von ≥ 1 neuer Läsion oder eindeutige Progression bestehender Läsionen.
Teilnehmer ohne Parkinson oder die nicht innerhalb von 18 Wochen nach ihrer letzten vom Prüfarzt festgelegten, progressionsfreien Tumorbeurteilung gestorben waren, wurden zum Datum der letzten Prüfarzt-Tumorbeurteilung zensiert; diejenigen ohne Post-Baseline-Tumorbewertung und die nicht innerhalb von 18 Wochen nach Baseline gestorben waren, wurden nach 1 Tag zensiert.
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Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zur vom Prüfarzt festgestellten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane [Bereich] Studiendauer in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo: 201,8 [0,7-520,0] Wochen vs. 138,0 [0,4-514,7]. ] Wochen)
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|
Objektives Ansprechen von einer unabhängigen Prüfstelle bestimmt
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 9 Wochen vom Ausgangswert bis zum IRF-bestimmten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Tod oder Erstverabreichung der nächsten Krebstherapielinie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist) bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate )
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Ein objektives Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) definiert, das von einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF) unter Verwendung von RECIST v1.0 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen bestimmt wurde.
Für Zielläsionen CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (Baseline-Summe LD als Referenz); PD: Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um ≥20 % (kleinste Summe der als Referenz aufgezeichneten LD) oder Auftreten von ≥1 neuer Läsion; SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme für PD.
Für Nicht-Zielläsionen, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen; Unvollständig/SD: Persistenz von ≥1 Nicht-Zielläsion; PD: eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
95-%-Konfidenzintervalle (KI) wurden nur für das klinische Ansprechen unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode berechnet.
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Tumorbeurteilungen alle 9 Wochen vom Ausgangswert bis zum IRF-bestimmten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Tod oder Erstverabreichung der nächsten Krebstherapielinie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist) bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate )
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Dauer des objektiven Ansprechens, bestimmt von einer unabhängigen Prüfstelle
Zeitfenster: Vom anfänglichen IRF-bestätigten objektiven Ansprechen bis zum IRF-bestimmten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Tod oder Erstverabreichung der nächsten Krebstherapielinie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist) bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate )
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Die Dauer des objektiven Ansprechens (geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode) wurde definiert als die Zeit ab dem anfänglich bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR), dem Datum der Tumorbeurteilung, an dem das CR/PR erstmals durch die festgestellt wurde Independent Review Facility (IRF) unter Verwendung von RECIST Version 1.0, bis zum Datum der IRF-bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod jeglicher Ursache innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Erstverabreichung der nächsten Linie der Krebstherapie (je nachdem trat zuerst auf).
Wenn sich der Besuch, bei dem die anfängliche CR oder PR beobachtet wurde, über mehrere Daten erstreckte, wurde das späteste Datum verwendet.
In die Analyse wurden nur Teilnehmer in der ITT-Analysepopulation mit einem vom IRF bestimmten objektiven Ansprechen (CR oder PR) eingeschlossen, das vor der vom IRF bewerteten PD, dem Tod oder der nächsten Krebstherapie beobachtet wurde.
Teilnehmer, die nach einem bestätigten Ansprechen keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten IRF-auswertbaren Tumormessung zensiert.
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Vom anfänglichen IRF-bestätigten objektiven Ansprechen bis zum IRF-bestimmten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Tod oder Erstverabreichung der nächsten Krebstherapielinie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist) bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate )
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Zeit bis zur Symptomprogression
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Baseline bis zum vom Prüfarzt festgestellten fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
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Die Zeit bis zur Symptomprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Symptomprogression, gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – for Patients with Breast Cancer (FACT-B) mit dem Trial Outcomes Index – Physical/Functional/Breast (TOI -PFB) Subskala.
Die FACT-B TOI-PFB-Subskala enthält 24 Items aus 3 Unterabschnitten des FACT-B-Fragebogens: Körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken für Brustkrebspatientinnen (Brustkrebs-Subskala [BCS]).
Alle Items des Fragebogens wurden vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („gar nicht“) bis 4 („sehr“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 96.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser empfundene Lebensqualität hin.
Ein positiver Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Die Symptomprogression wurde als eine Abnahme von 5 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Alle 9 Wochen ab Baseline bis zum vom Prüfarzt festgestellten fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zum primären Abschlussdatum (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist, einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, nach schwerster Intensität (gemäß NCI-CTCAE v3.0) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AE) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); wurde das UE nicht gesondert aufgeführt, wurden folgende Schweregrade verwendet: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5 = Tod.
Schwer und ernst sind nicht synonym.
Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE, wohingegen ein schwerwiegendes UE die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen muss; beide wurden unabhängig voneinander für jedes AE bewertet.
Bei mehrfachem Auftreten derselben UE bei einem Teilnehmer wurde nur die schwerste Intensität gezählt.
UEs, die vor der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm und nach diesem Datum in den Crossover-Arm für Teilnehmer aufgenommen, die von Placebo zu Pertuzumab wechselten.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
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Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad (NCI-CTCAE v3.0 Alle Grade und Grade 3 bis 5) pro 100 Patientenjahre der Exposition während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (gesamte Patientenjahre der Exposition gegenüber der Studienbehandlung in den Placebo- vs. Pertuzumab-Armen: 526,81 vs. 989,88 Patientenjahre)
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Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE, wurde gemäß NCI-CTCAE Version 3.0 bewertet; wenn das UE nicht speziell aufgeführt war, wurden die folgenden Schweregrade verwendet: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwer; Grad 4 ist lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5 ist der Tod.
Mehrfaches Auftreten desselben UE bei 1 Teilnehmer wurde mehrfach gezählt.
Es wurden nur UE eingeschlossen, die während der gesamten Behandlungsdauer der Studie auftraten.
Das Stichdatum für die Einbeziehung von Ereignissen und für die Berechnung der Patientenjahre war das Datum der letzten Nachuntersuchung des Teilnehmers, definiert als das letzte verfügbare Datum während des Behandlungszeitraums, ohne Daten zur Vorbehandlung und Sicherheitsnachsorge.
Konfidenzintervalle wurden unter der Annahme berechnet, dass die Anzahl der Ereignisse einer Poisson-Verteilung folgte.
Daten, die vor dem Datum der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm für Teilnehmer aufgenommen, die von Placebo auf Pertuzumab umgestellt wurden.
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Von Studienbeginn bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (gesamte Patientenjahre der Exposition gegenüber der Studienbehandlung in den Placebo- vs. Pertuzumab-Armen: 526,81 vs. 989,88 Patientenjahre)
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Zu überwachende kardiale UE: Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums mindestens eine symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD), eine beliebige LVD oder schwerwiegende UE, die auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz hindeuten, aufgetreten sind, nach Schweregrad
Zeitfenster: Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Zu den während der Studie zu überwachenden kardialen unerwünschten Ereignissen (AEs) gehörten eine vom Prüfarzt beurteilte symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD), jegliche LVD oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) hindeutet.
Alle kardialen UE wurden gemäß NCI-CTCAE v3.0 nach Schweregrad eingestuft.
Asymptomatische (Grade 1–2) und symptomatische (Grade 3–5) linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD), die beide mit dem MedDRA-bevorzugten Begriff LVD kodiert sind.
Vom Prüfarzt beurteilte Ereignisse symptomatischer LVD wurden auch nach Schweregrad der Symptome gemäß den Klassen I (am wenigsten schwer) bis IV (am schwersten) der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) eingestuft.
SAEs, die auf CHF hindeuten, wurden als schwerwiegende Ereignisse aus der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) (Weit) „Herzinsuffizienz“ identifiziert.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
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Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums mindestens ein zu überwachendes unerwünschtes Ereignis (ohne kardiale UE) aufgetreten ist, nach Schweregrad
Zeitfenster: Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Die in dieser Tabelle aufgeführten klinischen Diagnosen mit Ausnahme der kardialen Sicherheit (getrennt zusammengefasst) wurden ebenfalls als zu überwachende unerwünschte Ereignisse (AEs) ausgewählt, basierend auf klinischen und nichtklinischen Daten für Pertuzumab und dem für Trastuzumab erstellten Sicherheitsprofil, monoklonalen Antikörpern im Allgemeinen und Potenzial Wirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des HER-Rezeptors.
Suchstrategien wurden nach Möglichkeit durch einzelne oder aggregierte MedDRA Preferred Terms (PT) durch standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) oder basierend auf Roche AE Group Terms (AEGT) definiert.
Durchfall-UEs: High-Level Term (HLT) „Durchfall (exkl.
infektiös)“ und PT „Durchfall infektiös“.
Leukopenische und febrile neutropenische Infektionen: UEs aus 'Infektionen & Parasiten' mit Beginn ≤14 Tage nach Beginndatum von UEs Grad ≥3 in SMQ (schmal) 'Leukopenie' bzw. PT 'Febrile Neutropenie'.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
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Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum Absetzen eines oder aller Studienmedikamente führte
Zeitfenster: Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Die Teilnehmer konnten die Studienbehandlung mit Pertuzumab/Placebo plus Trastuzumab fortsetzen, wenn Docetaxel aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgesetzt wurde.
Das Absetzen von Pertuzumab/Placebo oder Trastuzumab aufgrund eines UE führte zum Absetzen aller Studienmedikationen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben, umfasst diejenigen, die die gesamte Studienmedikation abgesetzt haben, und diejenigen, die nur Docetaxel abgesetzt und dann eine zielgerichtete Therapie fortgesetzt haben (Anmerkung: Einige dieser Teilnehmer haben möglicherweise anschließend die gesamte Behandlung aufgrund eines separaten UE abgebrochen ).
Mehrfaches Auftreten des gleichen unerwünschten Ereignisses bei 1 Teilnehmer wurde nur einmal gezählt.
UEs, die vor der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm und nach diesem Datum in den Crossover-Arm für diejenigen eingeschlossen, die von Placebo auf Pertuzumab umgestellt wurden.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
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Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zu einer Unterbrechung oder Änderung einer Studienmedikation führte
Zeitfenster: Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Die Verabreichung von Pertuzumab, Trastuzumab und Docetaxel hätte verzögert werden können, um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu beurteilen oder zu behandeln.
Bei Myelosuppression, Leberfunktionsstörung und anderen Toxizitäten war eine Dosisreduktion von Docetaxel erlaubt.
Für Pertuzumab oder Trastuzumab war keine Dosisreduktion erlaubt.
Mehrfaches Auftreten derselben Nebenwirkung bei einem Teilnehmer wurde nur einmal gezählt.
UEs, die vor der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm und nach diesem Datum in den Crossover-Arm für Teilnehmer aufgenommen, die von Placebo zu Pertuzumab wechselten.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen
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Placebo-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (oder Crossover-Datum); Pertuzumab-Arm: Baseline bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage; Crossover-Arm: Crossover-Datum zur letzten Dosis der Studienbehandlung +42 Tage (siehe Beschreibung – Zeit pro Arm)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Von Tag 43 nach Absetzen aller Studienmedikamente bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Als Nachbehandlungszeitraum wurde der Zeitraum nach dem Behandlungsabbruch definiert.
Während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung hätten nur die folgenden neuen unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet werden müssen: 1. Herzereignisse (unabhängig von Kausalität oder Schwere), die bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis auftraten, mit Ausnahme von symptomatischen linksventrikulären Ereignissen systolische Dysfunktion (unabhängig von der Kausalität), die bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis einsetzte; und 2. behandlungsbedingte schwerwiegende UE, unabhängig vom Startdatum.
UE sind im Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 21.1 (MedDRA v21.1) aufgeführt.
Systemorganklasse (SOC) und bevorzugter Begriff (PT); PTs fallen unter den SOC, der direkt darüber in der Tabelle aufgeführt ist.
Mehrfaches Auftreten desselben UE bei einem Teilnehmer wurde nur einmal gezählt.
UEs, die vor der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm und nach diesem Datum in den Crossover-Arm für Teilnehmer aufgenommen, die von Placebo zu Pertuzumab wechselten.
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Von Tag 43 nach Absetzen aller Studienmedikamente bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien für die maximale absolute Abnahme des LVEF-Werts vom Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Alle Teilnehmer mussten zu Studienbeginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % aufweisen, gemessen mittels Echokardiogramm (bevorzugt) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan.
Die gleiche Methode der LVEF-Beurteilung und die gleiche Institution/Einrichtung, die zu Beginn der Studie verwendet wurde, wurde während der gesamten Studie so weit wie möglich verwendet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte gültige Wert definiert, der während der Vorbehandlungsphase vor oder am Studientag 1 aufgezeichnet wurde.
Die maximale absolute Abnahme des LVEF-Werts wurde als der niedrigste Post-Baseline-Wert bis zum Ende des gesamten Studienbehandlungszeitraums definiert.
Daten, die vor der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden, wurden in den Placebo-Arm und nach diesem Datum in den Crossover-Arm für Teilnehmer aufgenommen, die von Placebo auf Pertuzumab umgestellt wurden.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
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Alle 9 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Ausgangs-LVEF-Wert und Veränderung der LVEF gegenüber Ausgangswert bei maximalem absoluten Abnahmewert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3–514,7] Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6–519,6] Wochen)
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Alle Teilnehmer mussten zu Studienbeginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % aufweisen, gemessen mittels Echokardiogramm (bevorzugt) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan.
Die gleiche Methode der LVEF-Beurteilung und die gleiche Institution/Einrichtung, die zu Beginn der Studie verwendet wurde, wurde während der gesamten Studie so weit wie möglich verwendet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte gültige Wert definiert, der während der Vorbehandlungsphase vor oder am Studientag 1 aufgezeichnet wurde.
Die maximale absolute Abnahme des LVEF-Werts wurde als der niedrigste Post-Baseline-Wert bis zum Ende des gesamten Studienbehandlungszeitraums definiert.
Für Teilnehmer, die von Placebo auf Pertuzumab umgestellt wurden, wurden nur Daten eingeschlossen, die vor dem Datum der ersten Crossover-Behandlung gemeldet wurden.
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Alle 9 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3–514,7] Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6–519,6] Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in blutbiochemischen Tests nach höchstem Grad gemäß NCI-CTCAE v3.0 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: An Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus hat 21 Tage) bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Klinische Labortests für biochemische Blutparameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt; Alle anormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf lokalen Labornormalbereichen.
Laboranomalien werden mit dem höchsten Grad gemäß NCI-CTCAE v3.0 dargestellt.
Nicht jeder abnormale Laborwert wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
ALP = alkalische Phosphatase; GGT = Gamma-Glutamyltransferase; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase
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An Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus hat 21 Tage) bis zum Besuch beim Behandlungsabbruch (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Hämatologietests nach höchstem Grad gemäß NCI-CTCAE v3.0 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: An Tag 1 (und Tag 8 für einige Maßnahmen) jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus ist 21 Tage) bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Klinische Labortests für hämatologische Parameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt; Alle anormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf lokalen Labornormalbereichen.
Laboranomalien werden mit dem höchsten Grad gemäß NCI-CTCAE v3.0 dargestellt.
Nicht jeder abnormale Laborwert wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Mediane [Bereich] Dauer der Studienbehandlung pro Arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
Wochen; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
Wochen; Frequenzweiche: 129,9 [0,3-322,3]
Wochen.
INR = International normalisiertes Verhältnis; PTT = partielle Thromboplastinzeit; WBC = weiße Blutkörperchen
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An Tag 1 (und Tag 8 für einige Maßnahmen) jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus ist 21 Tage) bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (siehe Beschreibung für die Dauer der Studienbehandlung pro Arm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- TOC4129g
- WO20698 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Pertuzumab
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