Une étude pour évaluer le pertuzumab + le trastuzumab + le docétaxel par rapport au placebo + le trastuzumab + le docétaxel dans le cancer du sein métastatique HER2-positif n'ayant jamais été traité (CLEOPATRA)
12 décembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de pertuzumab + trastuzumab + docétaxel par rapport à un placebo + trastuzumab + docétaxel dans le cancer du sein métastatique HER2-positif non précédemment traité
Cette étude était un essai clinique international multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené pour étudier l'utilisation du pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel comme traitement de première ligne pour les participants atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 )-cancer du sein métastatique positif (CSM). Les participants pouvaient avoir reçu un traitement hormonal antérieur pour MBC. Les participantes peuvent avoir reçu un traitement systémique contre le cancer du sein dans le cadre néo-adjuvant ou adjuvant, à condition que la participante ait connu un intervalle sans maladie (DFI) supérieur ou égal à (≥) 12 mois à compter de la fin du traitement systémique adjuvant (à l'exclusion hormonothérapie) au diagnostic métastatique. Les participants peuvent avoir reçu du trastuzumab et/ou un taxane pendant le traitement néo-adjuvant ou adjuvant.
Les participants ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit du pertuzumab, soit un placebo, ainsi que du trastuzumab et du docétaxel une fois toutes les 3 semaines (q3w), pendant la phase de traitement de l'étude jusqu'à ce que l'investigateur évalue la maladie progressive radiographique ou clinique, la toxicité ingérable ou l'étude Résiliation. Les participants du bras placebo n'étaient pas autorisés à recevoir du pertuzumab en ouvert après l'arrêt du traitement à l'étude. Cependant, si une analyse de la survie globale répondait aux critères prédéfinis de signification statistique, les participants du groupe placebo toujours sous traitement se voyaient offrir la possibilité de recevoir du pertuzumab en ouvert en plus d'autres médicaments à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
808
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Rheinfelden, Allemagne, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wuerselen, Allemagne, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aires, Argentine, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
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Caba, Argentine, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
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Chaco-resistencia, Argentine, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
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La Plata, Argentine, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
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Neuquén, Argentine, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Jau, SP, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Santos, SP, Brésil, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
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Sorocaba, SP, Brésil, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Changchun, Chine, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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Guayaquil, Equateur, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
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Guayaquil, Equateur, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Quito, Equateur, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Quito, Equateur, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Bayonne, France, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, France, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, France, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, France, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
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Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Fédération Russe, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Fédération Russe, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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St Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Frosinone, Lazio, Italie, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
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Macerata, Marche, Italie, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Toscana
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Antella (FI), Toscana, Italie, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italie, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japon, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japon, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
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Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
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Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japon, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
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Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japon, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
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Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japon, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
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Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
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Bitola, Macédoine du Nord, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
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Toluca, Mexique, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Cebu City, Philippines, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
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Quezon City, Philippines, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Philippines, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
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Lublin, Pologne, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Pologne, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
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Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Royaume-Uni, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, États-Unis, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, États-Unis, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, États-Unis, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Private practice
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, États-Unis, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, États-Unis, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, États-Unis, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, États-Unis, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, États-Unis, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie localement récurrente ou métastatique, et candidat à la chimiothérapie. Les participants atteints d'une maladie mesurable et non mesurable sont éligibles (la maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection à visée curative ; les participants atteints d'une maladie de stade IV de novo sont éligibles)
- Cancer du sein métastatique (CSM) positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (%) au départ (dans les 42 jours suivant la randomisation)
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une forme de contraception hautement efficace et pour continuer son utilisation pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement anticancéreux pour MBC (à l'exception d'un traitement hormonal antérieur pour MBC, qui doit être arrêté avant la randomisation)
- Antécédents d'inhibiteurs de la tyrosine kinase / HER approuvés ou en cours d'investigation pour le cancer du sein dans n'importe quel contexte de traitement, à l'exception du trastuzumab utilisé dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
- Antécédents de traitement systémique du cancer du sein en situation néo-adjuvante ou adjuvante avec un intervalle sans maladie depuis la fin du traitement systémique (hors hormonothérapie) jusqu'au diagnostic métastatique inférieur à (<) 12 mois
- Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade ≥ 2 résultant d'un traitement adjuvant antérieur
- Neuropathie périphérique actuelle du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0, Grade ≥3 lors de la randomisation
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a déjà été traité à visée curative
- Preuve clinique ou radiographique actuelle de métastases du système nerveux central (SNC)
- La tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau est obligatoire en cas de suspicion clinique de métastases cérébrales
- Antécédents d'exposition à des doses cumulées d'anthracyclines
- Hypertension actuelle non contrôlée ou angor instable
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) répondant à tous les critères de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (exception : fibrillation auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique)
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation
- Antécédents de baisse de la FEVG à moins de 50 % pendant ou après un traitement néo-adjuvant ou adjuvant antérieur par le trastuzumab
- Dyspnée actuelle au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à d'autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue
- Fonction organique inadéquate, telle que définie dans le protocole, dans les 28 jours précédant la randomisation
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation
- Infection actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Réception d'antibiotiques IV pour l'infection dans les 14 jours suivant la randomisation
- Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes (hors stéroïdes inhalés)
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Évalué par l'investigateur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docétaxel
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu du pertuzumab 420 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (q3w) et du trastuzumab 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV q3w, plus du docétaxel 75 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/ m^2) IV q3w (pendant au moins 6 cycles ; 1 cycle était de 21 jours).
Après le cycle 6, la poursuite du traitement au docétaxel était à la discrétion du participant et du médecin traitant.
Les participants sont restés dans la phase de traitement de l'étude jusqu'à ce que l'investigateur évalue les preuves radiographiques ou cliniques de la progression de la maladie, de la toxicité ingérable ou de la fin de l'étude et ont été suivis pour la survie jusqu'au décès, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
|
Le pertuzumab a été administré en dose de charge intraveineuse (IV) de 840 milligrammes (mg) toutes les 3 semaines au jour 1 du cycle 1 (durée d'un cycle = 21 jours) et de 420 mg toutes les 3 semaines au jour 1 des cycles suivants jusqu'à l'évaluation radiographique ou clinique par l'investigateur. maladie évolutive, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude.
Autres noms:
Le trastuzumab a été administré en dose de charge IV de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 3 semaines au jour 2 du cycle 1 (durée d'un cycle = 21 jours) et de 6 mg/kg toutes les 3 semaines au jour 1 des cycles suivants jusqu'à l'évaluation par l'investigateur maladie évolutive radiographique ou clinique, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude.
Autres noms:
Le docétaxel a été administré en dose IV de 75 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) toutes les 3 semaines le jour 2 du cycle 1 (durée du cycle 1 = 21 jours) et 75 mg/m^2 (jusqu'à 100 mg/m^2 selon la discrétion du médecin traitant) toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants jusqu'à ce que l'investigateur évalue une maladie radiographique ou clinique progressive, une toxicité ingérable ou la fin de l'étude.
Au cours du cycle 6 ou avant, le docétaxel ne devait être arrêté qu'en cas de maladie évolutive ou de toxicité ingérable.
Après le cycle 6, la poursuite du traitement au docétaxel était à la discrétion du participant et du médecin traitant.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docétaxel
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu un placebo IV toutes les 3 semaines et du trastuzumab 6 mg/kg IV toutes les 3 semaines, plus du docétaxel 75 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (pendant au moins 6 cycles ; 1 cycle était de 21 jours).
Après le cycle 6, la poursuite du traitement au docétaxel était à la discrétion du participant et du médecin traitant.
Les participants sont restés dans la phase de traitement de l'étude jusqu'à ce que l'investigateur évalue les preuves radiographiques ou cliniques de la progression de la maladie, de la toxicité ingérable ou de la fin de l'étude et ont été suivis pour la survie jusqu'au décès, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
|
Le trastuzumab a été administré en dose de charge IV de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 3 semaines au jour 2 du cycle 1 (durée d'un cycle = 21 jours) et de 6 mg/kg toutes les 3 semaines au jour 1 des cycles suivants jusqu'à l'évaluation par l'investigateur maladie évolutive radiographique ou clinique, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude.
Autres noms:
Le docétaxel a été administré en dose IV de 75 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) toutes les 3 semaines le jour 2 du cycle 1 (durée du cycle 1 = 21 jours) et 75 mg/m^2 (jusqu'à 100 mg/m^2 selon la discrétion du médecin traitant) toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants jusqu'à ce que l'investigateur évalue une maladie radiographique ou clinique progressive, une toxicité ingérable ou la fin de l'étude.
Au cours du cycle 6 ou avant, le docétaxel ne devait être arrêté qu'en cas de maladie évolutive ou de toxicité ingérable.
Après le cycle 6, la poursuite du traitement au docétaxel était à la discrétion du participant et du médecin traitant.
Autres noms:
Un placebo (correspondant au pertuzumab) a été administré par voie intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) déterminée par un organisme d'examen indépendant
Délai: Évaluations des tumeurs toutes les 9 semaines, de la randomisation à la MP déterminée par l'IRF ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive radiographique (MP) documentée, telle que déterminée par un centre d'examen indépendant (IRF) à l'aide de la version 1.0 de RECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause (dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur), selon la survenue d'abord (méthode de Kaplan-Meier).
Pour les lésions cibles, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion.
Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion ou la progression sans équivoque des lésions existantes.
Les participants sans MP déterminée par l'IRF ou qui n'étaient pas décédés dans les 18 semaines suivant leur dernière évaluation de la tumeur sans progression déterminée par l'IRF ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur évaluable examinée par l'IRF ; ceux qui n'avaient pas d'évaluation de la tumeur après l'inclusion et qui n'étaient pas décédés dans les 18 semaines suivant l'inclusion ont été censurés à 1 jour.
|
Évaluations des tumeurs toutes les 9 semaines, de la randomisation à la MP déterminée par l'IRF ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à chaque date limite respective des données d'analyse (voir le champ Description pour la durée médiane de l'étude par groupe de traitement)
|
La survie globale (SG) était le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
Les données de survie ont été recueillies toutes les 18 semaines pendant la période de suivi post-traitement jusqu'au décès, la perte de suivi ou le retrait du consentement.
Ceux qui étaient vivants, perdus de vue ou qui ont retiré leur consentement ont été censurés à la dernière date à laquelle ils ont participé à l'étude ; ceux sans données post-ligne de base ont été censurés à 1 jour.
Les analyses de la SG devaient avoir lieu à la date d'achèvement primaire (First Interim), après 385 décès (Event-Driven Final) et à la fin de l'étude (End-of-Study).
Une deuxième analyse intermédiaire de la SG a été planifiée en raison d'une demande officielle de l'Agence européenne des médicaments.
Durée médiane [fourchette] en semaines d'étude à chaque analyse de la SG (Pertuzumab vs Placebo) : Première : 77,1 [0,7-165,3]
vs 73,1 [0,4-165,3] ;
Deuxième : 117,1 [0,7-207,9]
contre 105,9
[0,4-207,9] ;
Finale événementielle : 189,9 [0,7-304,1]
vs 140,5 [0,4-301,6] ;
Fin d'étude : 201,8 [0,7-520,0]
contre 138,0
[0,4-514,7].
|
De la randomisation au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à chaque date limite respective des données d'analyse (voir le champ Description pour la durée médiane de l'étude par groupe de traitement)
|
|
Survie sans progression (SSP) déterminée par l'investigateur
Délai: Évaluations des tumeurs toutes les 9 semaines, de la randomisation à la maladie de Parkinson déterminée par l'investigateur ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée médiane [intervalle] de l'étude dans les bras pertuzumab vs placebo : 201,8 [0,7-520,0] semaines vs 138,0 [0,4-514,7 ] semaines)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive radiographique (MP) documentée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de la version 1.0 de RECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause (dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur), selon la première éventualité (Kaplan-Meier méthode).
Pour les lésions cibles, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion.
Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion ou la progression sans équivoque des lésions existantes.
Les participants sans MP ou qui n'étaient pas décédés dans les 18 semaines suivant leur dernière évaluation de la tumeur sans progression déterminée par l'investigateur ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur par l'investigateur ; ceux qui n'avaient pas d'évaluation de la tumeur après l'inclusion et qui n'étaient pas décédés dans les 18 semaines suivant l'inclusion ont été censurés à 1 jour.
|
Évaluations des tumeurs toutes les 9 semaines, de la randomisation à la maladie de Parkinson déterminée par l'investigateur ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée médiane [intervalle] de l'étude dans les bras pertuzumab vs placebo : 201,8 [0,7-520,0] semaines vs 138,0 [0,4-514,7 ] semaines)
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Réponse objective déterminée par un organisme d'examen indépendant
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 9 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) déterminée par l'IRF, le décès ou la première administration de la prochaine ligne de traitement anticancéreux (selon la première éventualité), jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois )
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Une réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) déterminée par un centre d'examen indépendant (IRF) à l'aide de RECIST v1.0 à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
Pour les lésions cibles, RC : disparition de toutes les lésions cibles ; PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (somme de base LD comme référence) ; PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles (plus petite somme des DL enregistrées comme référence) ou apparition de ≥ 1 nouvelle lésion ; SD : ni retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour PD.
Pour les lésions non cibles, RC : disparition de toutes les lésions non cibles ; Incomplet/SD : persistance de ≥ 1 lésion non cible ; PD : progression non équivoque des lésions non cibles existantes.
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés uniquement pour les réponses cliniques à l'aide de la méthode Pearson-Clopper.
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Évaluations de la tumeur toutes les 9 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) déterminée par l'IRF, le décès ou la première administration de la prochaine ligne de traitement anticancéreux (selon la première éventualité), jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois )
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Durée de la réponse objective déterminée par un organisme d'examen indépendant
Délai: De la réponse objective initiale confirmée par l'IRF jusqu'à la maladie progressive (MP) déterminée par l'IRF, le décès ou la première administration de la prochaine ligne de traitement anticancéreux (selon la première éventualité), jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois )
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La durée de la réponse objective (estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) a été définie comme le temps écoulé entre la réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) initiale confirmée, la date de l'évaluation de la tumeur à laquelle la RC/RP a été détectée pour la première fois par le centre d'examen indépendant (IRF) utilisant RECIST version 1.0, jusqu'à la date de la maladie progressive (MP) déterminée par l'IRF, le décès quelle qu'en soit la cause dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur ou la première administration de la prochaine ligne de traitement anticancéreux (selon s'est produit en premier).
Si la visite au cours de laquelle la RC ou la RP initiale a été observée s'étendait sur plusieurs dates, la dernière date a été utilisée.
Seuls les participants de la population d'analyse ITT avec une réponse objective déterminée par l'IRF (RC ou RP), observés avant la PD évaluée par l'IRF, le décès ou la prochaine ligne de traitement anticancéreux, ont été inclus dans l'analyse.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés après avoir obtenu une réponse confirmée ont été censurés à la date de leur dernière mesure tumorale évaluable par l'IRF.
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De la réponse objective initiale confirmée par l'IRF jusqu'à la maladie progressive (MP) déterminée par l'IRF, le décès ou la première administration de la prochaine ligne de traitement anticancéreux (selon la première éventualité), jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois )
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Délai de progression des symptômes
Délai: Toutes les 9 semaines à partir du départ jusqu'à la maladie progressive déterminée par l'investigateur, jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
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Le temps jusqu'à la progression des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression des symptômes, mesuré par le questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-for Breast Cancer) avec l'index des résultats d'essai - Physique/Fonctionnel/Sein (TOI -PFB).
La sous-échelle FACT-B TOI-PFB contient 24 items issus de 3 sous-sections du questionnaire FACT-B : bien-être physique, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (sous-échelle du cancer du sein [BCS]).
Tous les items du questionnaire ont été notés par le patient sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
Le score total variait de 0 à 96.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie perçue.
Un score de changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La progression des symptômes a été définie comme une diminution par rapport au départ de 5 points ou plus.
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Toutes les 9 semaines à partir du départ jusqu'à la maladie progressive déterminée par l'investigateur, jusqu'à la date d'achèvement primaire (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
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Nombre global de participants ayant subi au moins un événement indésirable, y compris des événements indésirables graves et non graves, par intensité la plus sévère (selon NCI-CTCAE v3.0) pendant la période de traitement
Délai: Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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La gravité de l'événement indésirable (EI) a été évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) ; si l'EI n'était pas spécifiquement répertorié, les grades de gravité suivants ont été utilisés : Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = décès.
Sévère et sérieux ne sont pas synonymes.
La gravité fait référence à l'intensité d'un EI, alors qu'un EI grave doit répondre aux critères énoncés dans le protocole; les deux ont été évalués indépendamment pour chaque EI.
Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples du même EI chez un participant.
Les EI signalés avant le premier traitement croisé ont été inclus dans le bras placebo et dans le bras croisé après cette date, pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
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Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Nombre global d'événements indésirables par gravité (NCI-CTCAE v3.0 tous grades et grades 3 à 5) pour 100 années-patients d'exposition pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (nombre total d'années-patients d'exposition au traitement à l'étude dans les bras placebo contre pertuzumab : 526,81 contre 989,88 années-patients)
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La gravité des événements indésirables (EI), y compris les EI graves et non graves, a été évaluée selon la version 3.0 du NCI-CTCAE ; si l'EI n'était pas spécifiquement répertorié, les grades de gravité suivants ont été utilisés : le grade 1 est léger ; Le grade 2 est modéré; Le grade 3 est sévère; Le grade 4 met la vie en danger ou est invalidant ; et la 5e année est la mort.
Les occurrences multiples du même EI chez 1 participant ont été comptées plusieurs fois.
Seuls les EI qui ont commencé au cours de la période de traitement globale de l'étude ont été inclus.
La date limite d'inclusion des événements et de calcul des années-patients était la date du suivi le plus récent du participant, définie comme la dernière date disponible pendant la période de traitement, à l'exclusion des données de suivi avant traitement et de sécurité.
Les intervalles de confiance ont été calculés en supposant que le nombre d'événements suivait une distribution de Poisson.
Les données rapportées avant la date du premier traitement croisé ont été incluses dans le bras placebo pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
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De la ligne de base à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (nombre total d'années-patients d'exposition au traitement à l'étude dans les bras placebo contre pertuzumab : 526,81 contre 989,88 années-patients)
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EI liés au cœur à surveiller : nombre de participants ayant présenté au moins un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) symptomatique, tout LVD ou un EI grave suggérant une insuffisance cardiaque congestive par gravité pendant la période de traitement
Délai: Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Les événements indésirables cardiaques (EI) à surveiller au cours de l'étude comprenaient un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) symptomatique évalué par l'investigateur, tout LVD ou un événement indésirable grave (SAE) évoquant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Tous les EI liés au cœur ont été classés en fonction de leur gravité selon NCI-CTCAE v3.0.
Dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique (grades 1-2) et symptomatique (grades 3-5), tous deux codés selon le terme préféré LVD de MedDRA.
Les événements de LVD symptomatique évalués par l'investigateur ont également été classés en fonction de la gravité des symptômes selon les classes I (la moins grave) à IV (la plus grave) de la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Les EIG évocateurs d'ICC ont été identifiés comme des événements graves à partir de la requête MedDRA standardisée (SMQ) (large) « Insuffisance cardiaque ».
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
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Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable à surveiller (à l'exclusion des EI d'origine cardiaque) par gravité pendant la période de traitement
Délai: Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Les diagnostics cliniques répertoriés dans ce tableau, à l'exclusion de la sécurité cardiaque (résumés séparément), ont également été sélectionnés comme événements indésirables (EI) à surveiller sur la base des données cliniques et non cliniques du pertuzumab et du profil de sécurité établi pour le trastuzumab, les anticorps monoclonaux en général et les risques potentiels. effets associés à l'inhibition des récepteurs HER.
Les stratégies de recherche ont été définies par des termes préférés MedDRA (PT) uniques ou agrégés via des requêtes MedDRA standardisées (SMQ), lorsque cela était possible, ou basées sur les termes du groupe Roche AE (AEGT).
EI de diarrhée : terme de haut niveau (HLT) « Diarrhée (à l'exclusion de
infectieuse) » et le PT « Diarrhée infectieuse ».
Infections leucopéniques et neutropéniques fébriles : EI de « Infections et infestations » avec début ≤ 14 jours après la date de début des EI de grade ≥ 3 dans la SMQ (étroite) « Leucopénie » ou le PT « Neutropénie fébrile », respectivement.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
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Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Nombre total de participants ayant subi au moins un événement indésirable entraînant l'arrêt de tout ou partie des médicaments à l'étude
Délai: Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Les participants pouvaient poursuivre le traitement de l'étude avec pertuzumab/placebo plus trastuzumab lorsque le docétaxel était arrêté en raison d'un événement indésirable (EI).
L'arrêt du pertuzumab/placebo ou du trastuzumab en raison d'un EI a entraîné l'arrêt de tous les médicaments à l'étude.
Le nombre de participants qui ont arrêté tout médicament à l'étude en raison d'un EI comprend ceux qui ont arrêté tous les médicaments à l'étude et ceux qui ont arrêté le docétaxel uniquement et ont ensuite poursuivi le traitement ciblé (remarque : certains de ces participants peuvent avoir par la suite interrompu tout traitement en raison d'un EI distinct ).
Les occurrences multiples du même événement indésirable chez 1 participant n'ont été comptées qu'une seule fois.
Les EI signalés avant le premier traitement croisé ont été inclus dans le bras placebo, et après cette date dans le bras croisé, pour ceux qui sont passés du placebo au pertuzumab.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
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Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Nombre global de participants ayant subi au moins un événement indésirable ayant entraîné l'interruption ou la modification de tout médicament à l'étude
Délai: Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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L'administration du pertuzumab, du trastuzumab et du docétaxel aurait pu être retardée pour évaluer ou traiter les événements indésirables (EI).
La réduction de la dose de docétaxel était autorisée pour la myélosuppression, le dysfonctionnement hépatique et d'autres toxicités.
Aucune réduction de dose n'a été autorisée pour le pertuzumab ou le trastuzumab.
Les occurrences multiples du même événement indésirable chez un participant n'ont été comptées qu'une seule fois.
Les EI signalés avant le premier traitement croisé ont été inclus dans le bras placebo, et après cette date dans le bras croisé, pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines
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Bras placebo : de l'inclusion à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (ou date de croisement) ; Bras pertuzumab : valeur initiale jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours ; Bras croisé : date de passage à la dernière dose du traitement à l'étude +42 jours (voir la description - durée par bras)
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la période de suivi post-traitement
Délai: Du jour 43 après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'à 3 ans)
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La période post-traitement a été définie comme la période suivant la visite d'arrêt du traitement.
Seuls les nouveaux événements indésirables (EI) suivants auraient dû être signalés au cours de la période de suivi post-traitement : dysfonction systolique (indépendamment de la causalité) qui a commencé jusqu'à 3 ans après la dernière dose ; et 2. EI graves liés au traitement, quelle que soit la date de début.
Les EI sont répertoriés par le Dictionnaire médical des activités réglementaires, version 21.1 (MedDRA v21.1)
Classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT); Les PT relèvent de la SOC indiquée immédiatement au-dessus dans le tableau.
Les occurrences multiples du même EI chez un participant n'ont été comptées qu'une seule fois.
Les EI signalés avant le premier traitement croisé ont été inclus dans le bras placebo, et après cette date dans le bras croisé, pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
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Du jour 43 après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'à 3 ans)
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Nombre de participants par catégories pour la diminution absolue maximale par rapport à la ligne de base de la valeur de la FEVG pendant la période de traitement
Délai: Toutes les 9 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Tous les participants devaient avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ, telle que mesurée par échocardiogramme (préféré) ou par acquisition multiple (MUGA).
La même méthode d'évaluation de la LVEF et la même institution/établissement utilisée au départ ont été utilisées tout au long de l'étude, dans la mesure du possible.
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur valide enregistrée pendant la période de prétraitement avant ou le jour 1 de l'étude.
La diminution absolue maximale de la valeur de la FEVG a été définie comme la valeur la plus basse après la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement globale de l'étude.
Les données rapportées avant le premier traitement croisé ont été incluses dans le bras placebo, et après cette date dans le bras croisé, pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
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Toutes les 9 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Valeur de base de la FEVG et modification de la FEVG par rapport à la valeur de référence à la valeur de diminution absolue maximale pendant la période de traitement
Délai: Toutes les 9 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (durée médiane [intervalle] du traitement à l'étude par bras : placebo : 49,3 [0,3-514,7] semaines ; pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6] semaines)
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Tous les participants devaient avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ, telle que mesurée par échocardiogramme (préféré) ou par acquisition multiple (MUGA).
La même méthode d'évaluation de la LVEF et la même institution/établissement utilisée au départ ont été utilisées tout au long de l'étude, dans la mesure du possible.
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur valide enregistrée pendant la période de prétraitement avant ou le jour 1 de l'étude.
La diminution absolue maximale de la valeur de la FEVG a été définie comme la valeur la plus basse après la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement globale de l'étude.
Seules les données rapportées avant la date du premier traitement croisé ont été incluses pour les participants qui sont passés du placebo au pertuzumab.
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Toutes les 9 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (durée médiane [intervalle] du traitement à l'étude par bras : placebo : 49,3 [0,3-514,7] semaines ; pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6] semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests de biochimie sanguine par grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v3.0 pendant la période de traitement
Délai: Au jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres de biochimie sanguine ont été effectués dans des laboratoires locaux ; toutes les valeurs anormales (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages normales du laboratoire local.
Les anomalies de laboratoire sont présentées par le grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v3.0.
Toutes les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas qualifiées d'événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
ALP = phosphatase alcaline ; GGT = gamma-glutamyl transférase; SGOT = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamique-pyruvique sérique
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Au jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests d'hématologie par grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v3.0 pendant la période de traitement
Délai: Au jour 1 (et au jour 8 pour certaines mesures) de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres hématologiques ont été effectués dans des laboratoires locaux ; toutes les valeurs anormales (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages normales du laboratoire local.
Les anomalies de laboratoire sont présentées par le grade le plus élevé selon NCI-CTCAE v3.0.
Toutes les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas qualifiées d'événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Durée médiane [intervalle] sous traitement à l'étude par bras : Placebo : 49,3 [0,3-514,7]
semaines; Pertuzumab : 75,7 [0,6-519,6]
semaines; Croisement : 129,9 [0,3-322,3]
semaines.
INR = rapport normalisé international ; PTT = temps de thromboplastine partielle ; WBC = globule blanc
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Au jour 1 (et au jour 8 pour certaines mesures) de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (voir la description pour la durée du traitement à l'étude par bras)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOC4129g
- WO20698 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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