Een studie om Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel versus Placebo + Trastuzumab + Docetaxel te evalueren bij niet eerder behandelde HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (CLEOPATRA)
12 december 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel te evalueren bij niet eerder behandelde HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Deze studie was een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale klinische studie in meerdere centra, uitgevoerd om het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en docetaxel te onderzoeken als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). )-positieve uitgezaaide borstkanker (MBC). Deelnemers hadden één eerdere hormonale behandeling voor MBC kunnen krijgen. Deelnemers mogen een systemische borstkankerbehandeling hebben gekregen in de neo-adjuvante of adjuvante setting, op voorwaarde dat de deelnemer een ziektevrij interval (DFI) had gehad van meer dan of gelijk aan (≥) 12 maanden na voltooiing van de adjuvante systemische behandeling (exclusief hormonale therapie) tot gemetastaseerde diagnose. Deelnemers kunnen tijdens de neo-adjuvante of adjuvante behandeling trastuzumab en/of een taxaan hebben gekregen.
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om pertuzumab of placebo te krijgen, samen met trastuzumab en docetaxel eenmaal per 3 weken (q3w), tijdens de behandelingsfase van de studie tot door de onderzoeker beoordeelde radiografische of klinisch progressieve ziekte, onhandelbare toxiciteit of studie beëindiging. Deelnemers aan de Placebo-arm mochten geen open-label pertuzumab krijgen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling. Als een analyse van de algehele overleving echter voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria voor statistische significantie, kregen deelnemers in de Placebo-arm die nog in behandeling waren de mogelijkheid om open-label pertuzumab te krijgen naast andere onderzoeksmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
808
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentinië, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentinië, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentinië, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentinië, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentinië, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brazilië, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brazilië, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Duitsland, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filippijnen, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Frankrijk, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italië, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italië, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italië, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italië, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Letland, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Bitola, Noord-Macedonië, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Russische Federatie, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Russische Federatie, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Verenigde Staten, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Verenigde Staten, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Verenigde Staten, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en kandidaat voor chemotherapie. Deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte komen in aanmerking (lokaal recidiverende ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoeling; deelnemers met de novo stadium IV-ziekte komen in aanmerking)
- Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50 procent (%) bij baseline (binnen 42 dagen na randomisatie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van antikankertherapie voor MBC (met uitzondering van één eerder hormonaal regime voor MBC, dat vóór randomisatie moet worden stopgezet)
- Geschiedenis van goedgekeurde of in onderzoek zijnde tyrosinekinase-/HER-remmers voor borstkanker in elke behandelingssetting, behalve trastuzumab gebruikt in de neoadjuvante of adjuvante setting
- Geschiedenis van systemische borstkankerbehandeling in de neo-adjuvante of adjuvante setting met een ziektevrij interval vanaf voltooiing van de systemische behandeling (exclusief hormoontherapie) tot gemetastaseerde diagnose van minder dan (<)12 maanden
- Voorgeschiedenis van aanhoudende graad ≥2 hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante therapie
- Huidige perifere neuropathie van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0, graad ≥3 bij randomisatie
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld
- Huidig klinisch of radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen is verplicht bij klinische verdenking van hersenmetastasen
- Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve doses antracyclines
- Huidige ongecontroleerde hypertensie of onstabiele angina pectoris
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) volgens een van de criteria van de New York Heart Association (NYHA), of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (uitzondering: atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie)
- Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie
- Geschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere trastuzumab neo-adjuvante of adjuvante therapie
- Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen
- Inadequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen na randomisatie
- Huidige bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Ontvangst van intraveneuze antibiotica voor infectie binnen 14 dagen na randomisatie
- Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (exclusief inhalatiesteroïden)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm kregen pertuzumab 420 milligram (mg) intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken (q3w) en trastuzumab 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV q3w, plus docetaxel 75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/kg). m^2) IV q3w (gedurende ten minste 6 cycli; 1 cyclus was 21 dagen).
Na cyclus 6 was voortzetting van de behandeling met docetaxel ter beoordeling van de deelnemer en de behandelend arts.
Deelnemers bleven in de behandelingsfase van het onderzoek tot door de onderzoeker beoordeeld radiografisch of klinisch bewijs van ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit of beëindiging van het onderzoek en werden gevolgd om te overleven tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
|
Pertuzumab werd toegediend als een intraveneuze (IV) oplaaddosis van 840 milligram (mg) q3w op dag 1 van cyclus 1 (1 cycluslengte = 21 dagen), en 420 mg q3w op dag 1 van volgende cycli tot door de onderzoeker beoordeeld radiologisch of klinisch onderzoek. voortschrijdende ziekte, onhandelbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek.
Andere namen:
Trastuzumab werd toegediend als een i.v. oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) q3w op dag 2 van cyclus 1 (1 cycluslengte = 21 dagen), en 6 mg/kg q3w op dag 1 van volgende cycli tot beoordeling door de onderzoeker radiografische of klinisch progressieve ziekte, onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek.
Andere namen:
Docetaxel werd toegediend als een intraveneuze dosis van 75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) q3w op dag 2 van cyclus 1 (1 cycluslengte = 21 dagen) en 75 mg/m^2 (tot 100 mg/m^2 volgens het oordeel van de behandelend arts) q3w op dag 1 van volgende cycli tot door de onderzoeker beoordeelde radiografische of klinisch progressieve ziekte, onbeheersbare toxiciteit of beëindiging van het onderzoek.
Op of voorafgaand aan cyclus 6 mocht docetaxel alleen worden stopgezet in geval van progressieve ziekte of onbeheersbare toxiciteit.
Na cyclus 6 was voortzetting van de behandeling met docetaxel ter beoordeling van de deelnemer en de behandelend arts.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm kregen placebo IV q3w en trastuzumab 6 mg/kg IV q3w, plus docetaxel 75 mg/m^2 IV q3w (gedurende ten minste 6 cycli; 1 cyclus was 21 dagen).
Na cyclus 6 was voortzetting van de behandeling met docetaxel ter beoordeling van de deelnemer en de behandelend arts.
Deelnemers bleven in de behandelingsfase van het onderzoek tot door de onderzoeker beoordeeld radiografisch of klinisch bewijs van ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit of beëindiging van het onderzoek en werden gevolgd om te overleven tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
|
Trastuzumab werd toegediend als een i.v. oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) q3w op dag 2 van cyclus 1 (1 cycluslengte = 21 dagen), en 6 mg/kg q3w op dag 1 van volgende cycli tot beoordeling door de onderzoeker radiografische of klinisch progressieve ziekte, onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek.
Andere namen:
Docetaxel werd toegediend als een intraveneuze dosis van 75 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) q3w op dag 2 van cyclus 1 (1 cycluslengte = 21 dagen) en 75 mg/m^2 (tot 100 mg/m^2 volgens het oordeel van de behandelend arts) q3w op dag 1 van volgende cycli tot door de onderzoeker beoordeelde radiografische of klinisch progressieve ziekte, onbeheersbare toxiciteit of beëindiging van het onderzoek.
Op of voorafgaand aan cyclus 6 mocht docetaxel alleen worden stopgezet in geval van progressieve ziekte of onbeheersbare toxiciteit.
Na cyclus 6 was voortzetting van de behandeling met docetaxel ter beoordeling van de deelnemer en de behandelend arts.
Andere namen:
Placebo (bijpassend pertuzumab) werd intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door een onafhankelijke beoordelingsinstantie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot IRF-bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, tot aan de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische progressieve ziekte (PD), zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) met behulp van RECIST versie 1.0, of overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 18 weken na de laatste beoordeling van de tumor), afhankelijk van wat zich heeft voorgedaan eerst (Kaplan-Meier-methode).
Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie als referentie werd genomen.
Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie of ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies.
Deelnemers zonder IRF-bepaalde PD of die niet waren overleden binnen 18 weken na hun laatste IRF-bepaalde, progressievrije tumorbeoordeling werden gecensureerd op de datum van de laatste IRF-beoordeelde, evalueerbare tumorbeoordeling; degenen zonder tumorbeoordeling na baseline en die niet binnen 18 weken na baseline waren overleden, werden na 1 dag gecensureerd.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot IRF-bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, tot aan de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot elke respectieve afsluitdatum voor analysegegevens (zie het veld Beschrijving voor de mediane tijd in onderzoek per behandelingsarm)
|
Totale overleving (OS) was de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Overlevingsgegevens werden elke 18 weken verzameld tijdens de follow-upperiode na de behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.
Degenen die nog in leven waren, geen follow-up meer hadden of hun toestemming introkken, werden gecensureerd op de laatste datum dat ze deelnamen aan het onderzoek; degenen zonder gegevens na de basislijn werden na 1 dag gecensureerd.
OS-analyses waren gepland om plaats te vinden op de primaire voltooiingsdatum (eerste tussentijd), na 385 sterfgevallen (gebeurtenisgestuurde finale) en aan het einde van de studie (einde van de studie).
Een tweede tussentijdse OS-analyse was gepland vanwege een formeel verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Mediane [spreiding] tijd in weken van onderzoek bij elke OS-analyse (Pertuzumab vs. Placebo): Eerste: 77,1 [0,7-165,3]
versus 73,1 [0,4-165,3];
Tweede: 117,1 [0,7-207,9]
versus 105,9
[0,4-207,9];
Gebeurtenisgestuurde finale: 189,9 [0,7-304,1]
versus 140,5 [0,4-301,6];
Einde studie: 201,8 [0,7-520,0]
versus 138.0
[0,4-514,7].
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot elke respectieve afsluitdatum voor analysegegevens (zie het veld Beschrijving voor de mediane tijd in onderzoek per behandelingsarm)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot door de onderzoeker bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [spreiding] studietijd in pertuzumab vs. placebo-armen: 201,8 [0,7-520,0] weken vs. 138,0 [0,4-514,7 ] weken)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische progressieve ziekte (PD), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.0, of overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 18 weken na de laatste tumorbeoordeling), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (Kaplan-Meier methode).
Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie als referentie werd genomen.
Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie of ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies.
Deelnemers zonder PD of die niet waren overleden binnen 18 weken na hun laatste door de onderzoeker bepaalde, progressievrije tumorbeoordeling werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling door de onderzoeker; degenen zonder tumorbeoordeling na baseline en die niet binnen 18 weken na baseline waren overleden, werden na 1 dag gecensureerd.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot door de onderzoeker bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [spreiding] studietijd in pertuzumab vs. placebo-armen: 201,8 [0,7-520,0] weken vs. 138,0 [0,4-514,7 ] weken)
|
|
Objectieve respons Vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf baseline tot IRF-bepaalde progressieve ziekte (PD), overlijden of eerste toediening van de volgende lijn van antikankertherapie (afhankelijk van welke zich het eerst voordeed), tot aan de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden )
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), bepaald door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) met behulp van RECIST v1.0 bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken.
Voor doellaesies, CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: ≥30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies (baseline som LD als referentie); PD: ≥20% toename van de som van de LD van doellaesies (kleinste som van de LD geregistreerd als referentie) of verschijnen van ≥1 nieuwe laesie; SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename voor PD.
Voor niet-doellaesies, CR: verdwijning van alle niet-doellaesies; Onvolledig/SD: persistentie van ≥1 niet-doellaesies; PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden alleen berekend voor klinische responsen met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf baseline tot IRF-bepaalde progressieve ziekte (PD), overlijden of eerste toediening van de volgende lijn van antikankertherapie (afhankelijk van welke zich het eerst voordeed), tot aan de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden )
|
|
Duur van objectieve respons Vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie
Tijdsspanne: Van initiële IRF-bevestigde objectieve respons tot IRF-bepaalde progressieve ziekte (PD), overlijden of eerste toediening van de volgende lijn van antikankertherapie (afhankelijk van welke zich het eerst voordeed), tot de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden )
|
De duur van de objectieve respons (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR), de datum van tumorbeoordeling waarop de CR/PR voor het eerst werd gedetecteerd door de onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) die RECIST versie 1.0 gebruikt, tot de datum van IRF-bepaalde progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 18 weken na de laatste tumorbeoordeling, of eerste toediening van de volgende lijn van antikankertherapie (afhankelijk van welke eerst opgetreden).
Als het bezoek op het moment dat de eerste CR of PR werd waargenomen meerdere data omvatte, werd de laatste datum gebruikt.
Alleen deelnemers in de ITT-analysepopulatie met een IRF-bepaalde objectieve respons (CR of PR), waargenomen voorafgaand aan IRF-beoordeelde PD, overlijden of volgende lijn van antikankertherapie, werden in de analyse opgenomen.
Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven nadat ze een bevestigde respons hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste IRF-evalueerbare tumormeting.
|
Van initiële IRF-bevestigde objectieve respons tot IRF-bepaalde progressieve ziekte (PD), overlijden of eerste toediening van de volgende lijn van antikankertherapie (afhankelijk van welke zich het eerst voordeed), tot de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden )
|
|
Tijd tot symptoomprogressie
Tijdsspanne: Elke 9 weken vanaf baseline tot door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte, tot de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
Tijd tot symptoomprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptoomprogressie zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-forpatients with Breast Cancer (FACT-B) vragenlijst met de Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI -PFB) subschaal.
De FACT-B TOI-PFB-subschaal bevat 24 items uit 3 subsecties van de FACT-B-vragenlijst: Lichamelijk welbevinden, functioneel welzijn en aanvullende zorgen voor borstkankerpatiënten (breast cancer subscale [BCS]).
Alle items in de vragenlijst werden door de patiënt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel").
De totaalscore varieerde van 0 tot 96.
Een hogere score duidt op een betere ervaren kwaliteit van leven.
Een positieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Symptoomprogressie werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van 5 punten of meer.
|
Elke 9 weken vanaf baseline tot door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte, tot de primaire voltooiingsdatum (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren, inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, naar meest ernstige intensiteit (volgens NCI-CTCAE v3.0) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
De ernst van bijwerkingen (AE) werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); als de bijwerking niet specifiek was vermeld, werden de volgende graden van ernst gebruikt: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden.
Ernstig en ernstig zijn geen synoniemen.
Ernst verwijst naar de intensiteit van een AE, terwijl een ernstige AE moet voldoen aan de criteria die in het protocol zijn vastgelegd; beide werden onafhankelijk beoordeeld voor elke AE.
Alleen de meest ernstige intensiteit werd geteld voor meerdere gevallen van dezelfde AE bij één deelnemer.
AE's die voorafgaand aan de eerste crossover-behandeling werden gemeld, werden opgenomen in de Placebo-arm en in de Crossover-arm na die datum voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
|
Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
|
Totaal aantal bijwerkingen naar ernst (NCI-CTCAE v3.0 alle graden en graden 3 tot 5) per 100 patiëntjaren blootstelling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (totaal aantal patiëntjaren van blootstelling tijdens de studiebehandeling in de placebo- vs. Pertuzumab-armen: 526,81 vs. 989,88 patiëntjaren)
|
De ernst van bijwerkingen (AE), inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, werd beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 3.0; als de bijwerking niet specifiek werd vermeld, werden de volgende graden van ernst gebruikt: Graad 1 is mild; Graad 2 is matig; Graad 3 is ernstig; Graad 4 is levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 is de dood.
Meerdere keren voorkomen van dezelfde AE bij 1 deelnemer werden meerdere keren geteld.
Alleen AE's die tijdens de totale studiebehandelingsperiode begonnen, werden opgenomen.
De afsluitdatum voor het opnemen van voorvallen en voor het berekenen van patiëntjaren was de datum van de meest recente follow-up van de deelnemer, gedefinieerd als de laatst beschikbare datum tijdens de behandelingsperiode, exclusief gegevens van voorbehandeling en veiligheidsfollow-up.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend uitgaande van het aantal gebeurtenissen volgens een Poisson-verdeling.
Gegevens gerapporteerd voorafgaand aan de datum van de eerste cross-overbehandeling werden opgenomen onder de Placebo-arm voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
|
Vanaf baseline tot 42 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (totaal aantal patiëntjaren van blootstelling tijdens de studiebehandeling in de placebo- vs. Pertuzumab-armen: 526,81 vs. 989,88 patiëntjaren)
|
|
Aan het hart gerelateerde bijwerkingen die moeten worden gecontroleerd: Aantal deelnemers dat ten minste één symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD), elke LVD of ernstige bijwerking heeft ervaren die wijst op congestief hartfalen naar ernst tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
Aan het hart gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die tijdens het onderzoek moesten worden gecontroleerd, waren onder meer door de onderzoeker beoordeelde symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD), elke LVD of een ernstige bijwerking (SAE) die wijst op congestief hartfalen (CHF).
Alle cardiale bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens NCI-CTCAE v3.0.
Asymptomatische (graad 1-2) en symptomatische (graad 3-5) systolische linkerventrikeldisfunctie (LVSD), beide gecodeerd met de MedDRA-voorkeursterm LVD.
Door de onderzoeker beoordeelde gebeurtenissen van symptomatische LVD werden ook beoordeeld op ernst van de symptomen volgens klasse I (minst ernstig) tot IV (meest ernstig) van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie.
SAE's die wijzen op CHF werden geïdentificeerd als ernstige voorvallen uit de gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) (Wide) 'Cardiac Failure'.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
|
Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode ten minste één bijwerking heeft ervaren om te monitoren (met uitzondering van hartgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
De in deze tabel vermelde klinische diagnoses, exclusief cardiale veiligheid (afzonderlijk samengevat), werden ook geselecteerd als bijwerkingen (AE's) om te controleren op basis van klinische en niet-klinische gegevens voor pertuzumab en het veiligheidsprofiel dat is vastgesteld voor trastuzumab, monoklonale antilichamen in het algemeen en mogelijke effecten geassocieerd met HER-receptorremming.
Zoekstrategieën werden gedefinieerd op basis van enkelvoudige of geaggregeerde MedDRA-voorkeurstermen (PT) via gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ), waar mogelijk, of op basis van Roche AE Group-termen (AEGT).
Diarree bijwerkingen: High-Level Term (HLT) 'Diarree (excl.
infectieus)' en de PT 'Diarree infectieus'.
Leukopenie en febriele neutropenische infecties: bijwerkingen van 'Infecties en parasitaire aandoeningen' met aanvang ≤14 dagen na de startdatum van graad ≥3 bijwerkingen in respectievelijk de SMQ (nauw) 'Leukopenie' of de PT 'Febriele neutropenie'.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
|
Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt die leidde tot stopzetting van een of alle studiemedicatie
Tijdsspanne: Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
Deelnemers konden de studiebehandeling voortzetten met pertuzumab/placebo plus trastuzumab wanneer docetaxel werd stopgezet vanwege een bijwerking (AE).
Stopzetting van pertuzumab/placebo of trastuzumab vanwege een bijwerking leidde tot stopzetting van alle onderzoeksmedicatie.
Het aantal deelnemers dat stopte met enige studiemedicatie vanwege een AE, omvat degenen die alle studiemedicatie stopzetten en degenen die alleen docetaxel stopten en vervolgens doorgingen met gerichte therapie (opmerking: sommige van deze deelnemers hebben vervolgens mogelijk alle behandeling stopgezet vanwege een afzonderlijke AE ).
Meerdere voorvallen van dezelfde bijwerking bij 1 deelnemer werden slechts één keer geteld.
AE's die voorafgaand aan de eerste crossover-behandeling werden gemeld, werden opgenomen in de Placebo-arm en na die datum in de Crossover-arm voor degenen die overstapten van placebo naar pertuzumab.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
|
Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren die resulteerde in onderbreking of wijziging van een studiemedicatie
Tijdsspanne: Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
De toediening van pertuzumab, trastuzumab en docetaxel had kunnen worden uitgesteld om bijwerkingen te beoordelen of te behandelen.
Docetaxel-dosisreductie was toegestaan voor myelosuppressie, leverdisfunctie en andere toxiciteiten.
Voor pertuzumab of trastuzumab was geen dosisverlaging toegestaan.
Meerdere voorvallen van dezelfde bijwerking bij één deelnemer werden slechts één keer geteld.
AE's die voorafgaand aan de eerste crossover-behandeling werden gemeld, werden opgenomen in de Placebo-arm en na die datum in de Crossover-arm voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken
|
Placebo-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen (of crossover-datum); Pertuzumab-arm: basislijn tot laatste dosis studiebehandeling +42 dagen; Crossover-arm: Crossover-datum naar laatste dosis van studiebehandeling +42 dagen (zie Beschrijving - tijd per arm)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren tijdens de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 na stopzetting van alle studiemedicatie tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot 3 jaar)
|
De periode na de behandeling werd gedefinieerd als de periode na het bezoek voor stopzetting van de behandeling.
Alleen de volgende nieuwe ongewenste voorvallen (AE's) hadden mogen worden gemeld tijdens de follow-upperiode na de behandeling: 1. Cardiale voorvallen (ongeacht oorzakelijk verband of ernst) die begonnen tot 1 jaar na de laatste dosis, met uitzondering van symptomatische linker ventrikel systolische disfunctie (ongeacht de oorzaak) die tot 3 jaar na de laatste dosis begon; en 2. Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen, ongeacht de startdatum.
AE's worden vermeld door Medical Dictionary for Regulatory Activities, versie 21.1 (MedDRA v21.1)
Systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT); PT's vallen onder de SOC die direct erboven in de tabel staat vermeld.
Meerdere gevallen van dezelfde AE bij één deelnemer werden slechts één keer geteld.
AE's die voorafgaand aan de eerste crossover-behandeling werden gemeld, werden opgenomen in de Placebo-arm en na die datum in de Crossover-arm voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
|
Vanaf dag 43 na stopzetting van alle studiemedicatie tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers per categorie voor de maximale absolute daling van de LVEF-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Elke 9 weken vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de duur van de onderzoeksbehandeling per arm)
|
Alle deelnemers moesten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% hebben bij aanvang, zoals gemeten door echocardiogram (bij voorkeur) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan.
Dezelfde methode van LVEF-beoordeling en dezelfde instelling/faciliteit die bij de nulmeting werd gebruikt, werd gedurende het hele onderzoek gebruikt, voor zover mogelijk.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste geldige waarde die werd geregistreerd tijdens de voorbehandelingsperiode vóór of op studiedag 1.
De maximale absolute daling van de LVEF-waarde werd gedefinieerd als de laagste post-baselinewaarde tot aan het einde van de totale studiebehandelingsperiode.
Gegevens die voorafgaand aan de eerste crossover-behandeling werden gerapporteerd, werden opgenomen in de Placebo-arm en na die datum in de Crossover-arm, voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
|
Elke 9 weken vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de duur van de onderzoeksbehandeling per arm)
|
|
Baseline LVEF-waarde en verandering in LVEF vanaf baseline bij maximale absolute afnamewaarde tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Elke 9 weken vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] weken)
|
Alle deelnemers moesten een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% hebben bij baseline, zoals gemeten door middel van een echocardiogram (bij voorkeur) of multiple-gated acquisitie (MUGA)-scan.
Dezelfde methode van LVEF-beoordeling en dezelfde instelling/faciliteit die bij de nulmeting werd gebruikt, werd gedurende het hele onderzoek gebruikt, voor zover mogelijk.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste geldige waarde die werd geregistreerd tijdens de voorbehandelingsperiode vóór of op studiedag 1.
De maximale absolute daling van de LVEF-waarde werd gedefinieerd als de laagste post-baselinewaarde tot aan het einde van de totale studiebehandelingsperiode.
Alleen gegevens die vóór de datum van de eerste cross-overbehandeling werden gerapporteerd, werden opgenomen voor deelnemers die overstapten van placebo naar pertuzumab.
|
Elke 9 weken vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] weken)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in bloedbiochemietests naar hoogste graad volgens NCI-CTCAE v3.0 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 21 dagen) tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de duur van de onderzoeksbehandeling per arm)
|
Klinische laboratoriumtests voor bloedbiochemische parameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria; eventuele abnormale waarden (hoog of laag) waren gebaseerd op lokale normale laboratoriumwaarden.
Laboratoriumafwijkingen worden weergegeven met de hoogste graad volgens NCI-CTCAE v3.0.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
ALP = alkalische fosfatase; GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT = serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase; SGPT = serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase
|
Op dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 21 dagen) tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de duur van de onderzoeksbehandeling per arm)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in hematologietests naar hoogste graad volgens NCI-CTCAE v3.0 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op dag 1 (en dag 8 voor sommige maatregelen) van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 21 dagen) tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de tijdsduur van de studiebehandeling per arm)
|
Klinische laboratoriumtests voor hematologische parameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria; eventuele abnormale waarden (hoog of laag) waren gebaseerd op lokale normale laboratoriumwaarden.
Laboratoriumafwijkingen worden weergegeven met de hoogste graad volgens NCI-CTCAE v3.0.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
Mediane [spreiding] tijd van studiebehandeling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
weken; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
weken; Oversteekplaats: 129,9 [0,3-322,3]
weken.
INR = internationale genormaliseerde ratio; PTT = partiële tromboplastinetijd; WBC = witte bloedcel
|
Op dag 1 (en dag 8 voor sommige maatregelen) van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 21 dagen) tot het bezoek voor stopzetting van de behandeling (zie Beschrijving voor de tijdsduur van de studiebehandeling per arm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOC4129g
- WO20698 (ANDER: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .