Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pertuzumab + trastuzumab + docetaxel vs. placebo + trastuzumab + docetaxel u dříve neléčeného HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (CLEOPATRA)

12. prosince 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pertuzumabu + trastuzumabu + docetaxelu vs. placebo + trastuzumab + docetaxel u dříve neléčeného HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Tato studie byla fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní klinická studie prováděná za účelem zkoumání použití pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jako léčby první volby u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2 )-pozitivní metastatický karcinom prsu (MBC). Účastníci mohli podstoupit jednu předchozí hormonální léčbu MBC. Účastníci mohli podstoupit systémovou léčbu rakoviny prsu v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě za předpokladu, že účastník zažil interval bez onemocnění (DFI) delší nebo rovný (≥) 12 měsícům od dokončení adjuvantní systémové léčby (s výjimkou hormonální terapie) k diagnóze metastáz. Účastníci mohli během neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby dostávat trastuzumab a/nebo taxan.

Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď pertuzumab, nebo placebo spolu s trastuzumabem a docetaxelem jednou za 3 týdny (q3w), během léčebné fáze studie, dokud zkoušejícím nezhodnotil radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelnou toxicitu nebo studii ukončení. Účastníci v rameni s placebem nesměli po přerušení studijní léčby dostávat otevřený pertuzumab. Pokud však jakákoli analýza celkového přežití splnila předem definovaná kritéria pro statistickou významnost, byla účastníkům v rameni s placebem, kteří byli stále léčeni, nabídnuta možnost dostávat pertuzumab v otevřené fázi navíc k jiným studovaným lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

808

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Sanatorio Güemes; Oncología
      • Caba, Argentina, 1405
        • Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
      • Chaco-resistencia, Argentina, 3400
        • Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
      • La Plata, Argentina, B1902CMK
        • Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
      • Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Unidad Oncológica De Neuquén
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41950-610
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74140-050
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Santos, SP, Brazílie, 11075-350
        • Iso - Inst. Santista de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Hospital Estadual do Servidor Publico
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090112
        • Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Quito, Ekvádor, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
      • Quito, Ekvádor, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center; Oncology
      • Quezon City, Filipíny, 1114
        • St Luke'S Medical Centre; Oncology
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Salouel, Francie, 80480
        • Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Itálie, 03100
        • Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Itálie, 50011
        • Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Hospital Cima San Jose; Oncology
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Rheinfelden, Německo, 79618
        • Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wuerselen, Německo, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kislino, Kursk Region, Ruská Federace, 305524
        • Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Severní Makedonie
      • Bitola, Severní Makedonie, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Institute of Radiotherapy Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend Hospital; Oncology Dept
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Wilshire Onc Med Grp., Inc
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Private Practice
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Venice, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088-2259
        • Central GA Cancer Care
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46432
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Monroe Medical Associates - Hobart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Northwest Oncology
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital; Pharmacy
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46375
        • Monroe Medical Associates
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Family Medicine Vincennes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-1978
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology, Oncology Pc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • US oncology research at Minnesota Oncology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Minneapolis Oncology Hamatology PA
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Norfolk Oncology Consultants
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology-Oncology Consultants, Pc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Cancer Center
      • Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
        • Oncology and Hematology Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Brockport, New York, Spojené státy, 14420
        • Brockport-Interlakes Foundation
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14420
        • Canandaigua-Interlakes Found
      • Geneva, New York, Spojené státy, 14456
        • Geneva-Interlakes Foundation
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Women'sOncology & Wellness Practice
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • NW Carolina Onc & Hem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Hema Onc Conslts-Grant Ave
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Hematology Onc Consultants
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Hematology Oncology Consultants (NWK)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio; Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Care Assoc-S. Ingo
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • OK Oncology & Hematology PC
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Cons in Med Onc and Hem
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Consultants in Medical Oncology/Hematology
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
      • Ridley Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19078
        • Consultants Med Onc & Hem
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System; Oncology Research
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Park Plaza
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • St. Joseph's
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial City-Main Office
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Willowbrook
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Katy-Christus St. Catherine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology Hematology
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Oncology Consultants - Sugar Land
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmonth Physician Services
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • St. Mary Medical Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním a kandidát na chemoterapii. Způsobilí jsou účastníci s měřitelným a neměřitelným onemocněním (lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné resekci s léčebným záměrem; způsobilí jsou účastníci s onemocněním de novo stadia IV)
  • Metastatický karcinom prsu (MBC) pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 procent (%) na začátku (do 42 dnů od randomizace)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním vysoce účinné formy antikoncepce a s pokračováním v jejím užívání po dobu studijní léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza protinádorové léčby MBC (s výjimkou jednoho předchozího hormonálního režimu pro MBC, který musí být ukončen před randomizací)
  • Anamnéza schválených nebo vyšetřovaných inhibitorů tyrozinkinázy/HER pro rakovinu prsu v jakémkoli léčebném prostředí, kromě trastuzumabu používaného v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Anamnéza systémové léčby karcinomu prsu v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě s intervalem bez onemocnění od dokončení systémové léčby (kromě hormonální léčby) do metastatické diagnózy kratší než (<)12 měsíců
  • Anamnéza přetrvávající hematologické toxicity stupně ≥2 vyplývající z předchozí adjuvantní léčby
  • Současná periferní neuropatie National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0, stupeň ≥3 při randomizaci
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s kurativním záměrem
  • Současný klinický nebo rentgenový průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) mozku je povinná v případech klinického podezření na mozkové metastázy
  • Historie expozice kumulativním dávkám antracyklinů
  • Současná nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimka: fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie)
  • Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od randomizace
  • Anamnéza poklesu LVEF pod 50 % během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě trastuzumabem
  • Současná klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jiných onemocnění vyžadujících kontinuální oxygenoterapii
  • Nedostatečná funkce orgánů, jak je definována v protokolu, během 28 dnů před randomizací
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jakékoli hodnocené léčby do 28 dnů od randomizace
  • Současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Příjem IV antibiotik pro infekci do 14 dnů od randomizace
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (kromě inhalačních steroidů)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pertuzumab + trastuzumab + docetaxel
Účastníci randomizovaní do této větve dostávali pertuzumab 420 miligramů (mg) intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (q3w) a trastuzumab 6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV q3w plus docetaxel 75 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu (mg/ m^2) IV q3w (po dobu alespoň 6 cyklů; 1 cyklus byl 21 dní). Po cyklu 6 bylo pokračování v léčbě docetaxelem na uvážení účastníka a ošetřujícího lékaře. Účastníci zůstali v léčebné fázi studie až do rentgenového nebo klinického průkazu progrese onemocnění, nezvládnutelné toxicity nebo ukončení studie vyšetřovatelem a byli sledováni z hlediska přežití až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 840 miligramů (mg) q3w v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 420 mg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud výzkumník neposoudil rentgenové nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Perjeta
  • RO4368451
  • RG1273
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván jako IV nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) q3w v den 2 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 6 mg/kg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud to neposoudí zkoušející radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván jako intravenózní dávka 75 miligramů na čtvereční metr plochy povrchu těla (mg/m^2) q3w v den 2 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 75 mg/m^2 (až do 100 mg/m^2 podle uvážení ošetřujícího lékaře) q3w v den 1 následujících cyklů až do radiografického vyšetření nebo klinického progresivního onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie zkoušejícím. Během 6. cyklu nebo před ním měl být docetaxel vysazen pouze pro progresivní onemocnění nebo nezvládnutelnou toxicitu. Po cyklu 6 bylo pokračování v léčbě docetaxelem na uvážení účastníka a ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + trastuzumab + docetaxel
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostávali placebo IV q3w a trastuzumab 6 mg/kg IV q3w plus docetaxel 75 mg/m^2 IV q3w (po dobu alespoň 6 cyklů; 1 cyklus trval 21 dní). Po cyklu 6 bylo pokračování v léčbě docetaxelem na uvážení účastníka a ošetřujícího lékaře. Účastníci zůstali v léčebné fázi studie až do rentgenového nebo klinického průkazu progrese onemocnění, nezvládnutelné toxicity nebo ukončení studie vyšetřovatelem a byli sledováni z hlediska přežití až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván jako IV nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) q3w v den 2 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 6 mg/kg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud to neposoudí zkoušející radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván jako intravenózní dávka 75 miligramů na čtvereční metr plochy povrchu těla (mg/m^2) q3w v den 2 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 75 mg/m^2 (až do 100 mg/m^2 podle uvážení ošetřujícího lékaře) q3w v den 1 následujících cyklů až do radiografického vyšetření nebo klinického progresivního onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie zkoušejícím. Během 6. cyklu nebo před ním měl být docetaxel vysazen pouze pro progresivní onemocnění nebo nezvládnutelnou toxicitu. Po cyklu 6 bylo pokračování v léčbě docetaxelem na uvážení účastníka a ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Placebo
Placebo (odpovídající pertuzumabu) bylo podáváno intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Určeno nezávislým kontrolním zařízením
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace po PD určenou pomocí IRF nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného radiografického progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním zařízením (IRF) s použitím RECIST verze 1.0, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru), podle toho, co nastalo první (Kaplan-Meierova metoda). Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se ≥1 nové léze. Pro necílové léze byla PD definována jako výskyt ≥1 nové léze nebo jednoznačná progrese existujících lézí. Účastníci bez IRF-určené PD nebo kteří nezemřeli do 18 týdnů od jejich posledního IRF-určeného, ​​progresivního hodnocení nádoru byli cenzurováni k datu posledního IRF-revidovaného, ​​hodnotitelného hodnocení nádoru; ti, kteří neměli po základním hodnocení nádoru a kteří nezemřeli do 18 týdnů od výchozího stavu, byli 1 den cenzurováni.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace po PD určenou pomocí IRF nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až po každé příslušné datum ukončení analýzy dat (viz pole Popis pro střední dobu studie na léčebné rameno)
Celkové přežití (OS) bylo podle Kaplan-Meierovy metodologie doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje o přežití byly shromažďovány každých 18 týdnů během období sledování po léčbě až do smrti, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu. Ti, kteří byli naživu, ztratili sledování nebo odvolali souhlas, byli cenzurováni nejpozději k datu, kdy se zúčastnili studie; ti, kteří neměli data po výchozím stavu, byli 1 den cenzurováni. Analýzy OS byly plánovány tak, aby proběhly k datu primárního dokončení (první mezidobí), po 385 úmrtích (konečné řízené událostmi) a na konci studie (konec studie). Druhá prozatímní analýza OS byla naplánována na základě formální žádosti Evropské lékové agentury. Medián [rozsah] doby v týdnech studie při každé analýze OS (Pertuzumab vs. Placebo): První: 77,1 [0,7-165,3] vs. 73,1 [0,4-165,3]; Za druhé: 117,1 [0,7-207,9] vs. 105,9 [0,4-207,9]; Událostí řízené finále: 189,9 [0,7-304,1] vs. 140,5 [0,4-301,6]; Konec studie: 201,8 [0,7-520,0] vs. 138,0 [0,4-514,7].
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až po každé příslušné datum ukončení analýzy dat (viz pole Popis pro střední dobu studie na léčebné rameno)
Přežití bez progrese (PFS) Určeno vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace po PD stanovenou výzkumníkem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (medián [rozmezí] doby studie ve větvích s pertuzumabem vs. placebo: 201,8 [0,7–520,0] týdnů vs. 138,0 [0,4–514,7 ] týdnů)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného radiografického progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.0, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru), podle toho, co nastalo dříve (Kaplan-Meier metoda). Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se ≥1 nové léze. Pro necílové léze byla PD definována jako výskyt ≥1 nové léze nebo jednoznačná progrese existujících lézí. Účastníci bez PD nebo ti, kteří nezemřeli do 18 týdnů od jejich posledního hodnocení nádoru bez progrese stanovené výzkumníkem, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru výzkumným pracovníkem; ti, kteří neměli po základním hodnocení nádoru a kteří nezemřeli do 18 týdnů od výchozího stavu, byli 1 den cenzurováni.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace po PD stanovenou výzkumníkem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (medián [rozmezí] doby studie ve větvích s pertuzumabem vs. placebo: 201,8 [0,7–520,0] týdnů vs. 138,0 [0,4–514,7 ] týdnů)
Objektivní odpověď stanovená nezávislým kontrolním zařízením
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od výchozího stavu až do IRF-určeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo prvního podání další linie protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve), až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce )
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) stanovené nezávislým kontrolním zařízením (IRF) s použitím RECIST v1.0 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥4 týdnů. Pro cílové léze, CR: vymizení všech cílových lézí; PR: ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (základní součet LD jako reference); PD: ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí (nejmenší součet LD zaznamenaných jako referenční) nebo výskyt ≥1 nové léze; SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD. U necílových lézí CR: vymizení všech necílových lézí; Nekompletní/SD: přetrvávání ≥1 necílových lézí; PD: jednoznačná progrese existujících necílových lézí. 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pouze pro klinické odpovědi pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od výchozího stavu až do IRF-určeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo prvního podání další linie protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve), až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce )
Doba trvání objektivní odpovědi je určena nezávislým kontrolním zařízením
Časové okno: Od počáteční objektivní odpovědi potvrzené IRF až do IRF-určeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo prvního podání další linie protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve), až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce )
Trvání objektivní odpovědi (odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody) bylo definováno jako doba od počáteční potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), datum hodnocení nádoru, kdy byla CR/PR poprvé detekována nezávislé kontrolní zařízení (IRF) s použitím RECIST verze 1.0, do data progresivního onemocnění (PD) určeného podle IRF, úmrtí z jakékoli příčiny do 18 týdnů od posledního posouzení nádoru nebo prvního podání další linie protinádorové terapie (podle toho, co došlo jako první). Pokud návštěva, kdy byla pozorována počáteční CR nebo PR, zahrnovala více dat, bylo použito poslední datum. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci v populaci ITT analýzy s objektivní odpovědí stanovenou IRF (CR nebo PR), pozorovanou před IRF hodnocenou PD, úmrtím nebo další linií protinádorové terapie. Účastníci, kteří neprogredovali nebo nezemřeli poté, co měli potvrzenou odpověď, byli cenzurováni k datu jejich posledního IRF-hodnotitelného měření nádoru.
Od počáteční objektivní odpovědi potvrzené IRF až do IRF-určeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo prvního podání další linie protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve), až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce )
Čas do progrese příznaků
Časové okno: Každých 9 týdnů od výchozího stavu do progresivního onemocnění stanoveného vyšetřovatelem až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce)
Doba do progrese příznaků byla definována jako doba od randomizace do progrese prvního příznaku měřená dotazníkem Funkční hodnocení onkologické terapie – pro pacienty s rakovinou prsu (FACT-B) s indexem výsledků zkoušky – fyzický/funkční/prsa (TOI). -PFB) subškála. Subškála FACT-B TOI-PFB obsahuje 24 položek ze 3 podsekcí dotazníku FACT-B: Fyzická pohoda, funkční pohoda a další obavy u pacientek s rakovinou prsu (subškála rakoviny prsu [BCS]). Všechny položky v dotazníku byly pacientem hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 96. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života. Pozitivní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Progrese symptomu byla definována jako pokles od výchozí hodnoty o 5 bodů nebo více.
Každých 9 týdnů od výchozího stavu do progresivního onemocnění stanoveného vyšetřovatelem až do data primárního dokončení (až 3 roky, 3 měsíce)
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu, včetně závažných a nezávažných nežádoucích příhod, podle nejzávažnější intenzity (podle NCI-CTCAE v3.0) během období léčby
Časové okno: Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); pokud AE nebyla konkrétně uvedena, byly použity následující stupně závažnosti: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt. Vážné a vážné nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity AE, zatímco závažná AE musí splňovat kritéria stanovená v protokolu; oba byly nezávisle hodnoceny pro každý AE. Pro vícenásobné výskyty stejné AE u jednoho účastníka byla započítána pouze nejzávažnější intenzita. AE hlášené před první zkříženou léčbou byly zahrnuty do ramene s placebem a do ramene zkříženého po tomto datu u účastníků, kteří přešli z placeba na pertuzumab. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů.
Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Celkový počet nežádoucích příhod podle závažnosti (NCI-CTCAE v3.0 všechny stupně a stupně 3 až 5) na 100 pacientských let expozice během léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby (celkový počet pacientoroků expozice při studijní léčbě v ramenech s placebem vs. pertuzumab: 526,81 vs. 989,88 pacientoroků)
Závažnost nežádoucích příhod (AE), včetně závažných a nezávažných AE, byla hodnocena podle NCI-CTCAE verze 3.0; pokud AE nebyla konkrétně uvedena, byly použity následující stupně závažnosti: Stupeň 1 je mírný; Stupeň 2 je střední; Stupeň 3 je závažný; Stupeň 4 je život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 je smrt. Vícenásobné výskyty stejné AE u 1 účastníka byly započítány vícekrát. Byly zahrnuty pouze nežádoucí účinky, které začaly během celého studijního období léčby. Hraničním datem pro zahrnutí událostí a pro výpočet pacientoroků bylo datum posledního sledování účastníka, definované jako poslední dostupné datum během léčebného období, s výjimkou údajů před léčbou a následného sledování bezpečnosti. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny za předpokladu, že počet událostí následoval po Poissonově rozdělení. Údaje hlášené před datem první zkřížené léčby byly zahrnuty do ramene s placebem pro účastníky, kteří přešli z placeba na pertuzumab.
Od výchozího stavu do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby (celkový počet pacientoroků expozice při studijní léčbě v ramenech s placebem vs. pertuzumab: 526,81 vs. 989,88 pacientoroků)
AE související se srdcem ke sledování: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu symptomatickou dysfunkci levé komory (LVD), jakoukoli LVD nebo závažnou AE svědčící o městnavém srdečním selhání podle závažnosti během léčebného období
Časové okno: Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Nežádoucí příhody související se srdcem (AE), které se měly během studie monitorovat, zahrnovaly symptomatickou dysfunkci levé komory (LVD), jakoukoli LVD nebo závažnou nežádoucí příhodu (SAE) naznačující městnavé srdeční selhání (CHF), vyhodnocené zkoušejícím. Všechny AE související se srdcem byly hodnoceny podle závažnosti podle NCI-CTCAE v3.0. Asymptomatická (1.–2. stupeň) a symptomatická (3.–5. stupeň) systolická dysfunkce levé komory (LVSD), oba kódované podle MedDRA preferovaného termínu LVD. Zkoušejícím hodnocené příhody symptomatické LVD byly také klasifikovány podle závažnosti symptomů podle tříd I (nejméně závažné) až IV (nejzávažnější) klasifikace New York Heart Association (NYHA). SAE připomínající CHF byly identifikovány jako závažné příhody ze standardizovaného dotazu MedDRA (SMQ) (Wide) 'Srdeční selhání'. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů.
Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Počet účastníků, kteří během léčebného období zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu k monitorování (s výjimkou AE souvisejících se srdcem) podle závažnosti
Časové okno: Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Klinické diagnózy uvedené v této tabulce, s výjimkou kardiální bezpečnosti (shrnuté samostatně), byly také vybrány jako nežádoucí účinky (AE) ke sledování na základě klinických a neklinických údajů pro pertuzumab a bezpečnostního profilu stanoveného pro trastuzumab, monoklonální protilátky obecně a potenciální účinky spojené s inhibicí HER receptoru. Strategie vyhledávání byly definovány jednotlivými nebo souhrnnými preferovanými termíny MedDRA (PT) prostřednictvím standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ), kde to bylo možné, nebo na základě termínů Roche AE Group (AEGT). Průjem AE: High-Level Term (HLT) 'Průjem (kromě. infekční)“ a PT „infekční průjem“. Leukopenické a febrilní neutropenické infekce: AEs z „Infections & Infestations“ se začátkem ≤14 dní po datu zahájení AE stupně ≥3 v SMQ (úzká) „Leukopenie“ nebo PT „Febrilní neutropenie“, v daném pořadí. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů.
Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vedoucí k ukončení jakékoli nebo všech studijních léků
Časové okno: Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Účastníci studie mohli pokračovat v léčbě pertuzumabem/placebem plus trastuzumabem, když byl docetaxel vysazen z důvodu nežádoucí příhody (AE). Vysazení pertuzumabu/placeba nebo trastuzumabu z důvodu AE vedlo k přerušení veškeré studijní medikace. Počet účastníků, kteří přerušili jakoukoli studovanou medikaci kvůli AE, zahrnuje ty, kteří přerušili veškerou studovanou medikaci, a ty, kteří přerušili pouze docetaxel a poté pokračovali v cílené léčbě (poznámka: někteří z těchto účastníků mohli následně přerušit veškerou léčbu kvůli samostatné AE ). Vícenásobný výskyt stejné nežádoucí příhody u 1 účastníka byl započítán pouze jednou. AE hlášené před první zkříženou léčbou byly zahrnuty do ramene s placebem a po tomto datu do ramene zkříženého u těch, kteří přešli z placeba na pertuzumab. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů.
Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu, která vedla k přerušení nebo úpravě jakéhokoli léku ve studii
Časové okno: Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Podávání pertuzumabu, trastuzumabu a docetaxelu mohlo být zpožděno kvůli hodnocení nebo léčbě nežádoucích účinků (AE). Snížení dávky docetaxelu bylo povoleno pro myelosupresi, jaterní dysfunkci a další toxicitu. U pertuzumabu nebo trastuzumabu nebylo povoleno žádné snížení dávky. Vícenásobné výskyty stejné nežádoucí příhody u jednoho účastníka byly započítány pouze jednou. AE hlášené před první zkříženou léčbou byly zahrnuty do ramene s placebem a po tomto datu do ramene zkříženého u účastníků, kteří přešli z placeba na pertuzumab. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů
Rameno s placebem: Výchozí stav k poslední dávce studijní léčby +42 dní (nebo datum křížení); Rameno pertuzumabu: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby +42 dní; Zkřížené rameno: Datum zkřížení do poslední dávky studijní léčby + 42 dní (viz Popis – čas na rameno)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu během období následného po léčbě
Časové okno: Od 43. dne po vysazení veškeré studijní medikace do konce období sledování po léčbě (až 3 roky)
Období po léčbě bylo definováno jako období po návštěvě při přerušení léčby. Během období sledování po léčbě měly být hlášeny pouze následující nové nežádoucí příhody (AE): 1. Srdeční příhody (bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost), které začaly do 1 roku po poslední dávce, s výjimkou symptomatické levé komory systolická dysfunkce (bez ohledu na kauzalitu), která začala až 3 roky po poslední dávce; a 2. Závažné AE související s léčbou, bez ohledu na datum zahájení. AE jsou uvedeny v Medical Dictionary for Regulatory Activities, verze 21.1 (MedDRA v21.1) Třída orgánových systémů (SOC) a preferovaný termín (PT); PT spadají pod SOC, který je uveden v tabulce bezprostředně nad ním. Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho účastníka byl započítán pouze jednou. AE hlášené před první zkříženou léčbou byly zahrnuty do ramene s placebem a po tomto datu do ramene zkříženého u účastníků, kteří přešli z placeba na pertuzumab.
Od 43. dne po vysazení veškeré studijní medikace do konce období sledování po léčbě (až 3 roky)
Počet účastníků podle kategorií pro maximální absolutní pokles hodnoty LVEF od výchozí hodnoty během léčebného období
Časové okno: Každých 9 týdnů od data randomizace do návštěvy při přerušení léčby (viz Popis pro dobu trvání studijní léčby na rameno)
Všichni účastníci museli mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, měřeno pomocí echokardiogramu (preferováno) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA). V celé studii byla v co největší možné míře použita stejná metoda hodnocení LVEF a stejná instituce/zařízení jako na začátku studie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední platná hodnota zaznamenaná během období před léčbou před nebo v den 1 studie. Maximální absolutní pokles hodnoty LVEF byl definován jako nejnižší hodnota po výchozím stavu až do konce celkového období léčby studie. Údaje hlášené před první zkříženou léčbou byly zahrnuty do ramene s placebem a po tomto datu do ramene zkříženého pro účastníky, kteří přešli z placeba na pertuzumab. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů.
Každých 9 týdnů od data randomizace do návštěvy při přerušení léčby (viz Popis pro dobu trvání studijní léčby na rameno)
Výchozí hodnota LVEF a změna LVEF od výchozí hodnoty při maximální hodnotě absolutního poklesu během léčebného období
Časové okno: Každých 9 týdnů od data randomizace do návštěvy při přerušení léčby (medián [rozmezí] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdnů; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdnů)
Všichni účastníci museli mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, měřeno pomocí echokardiogramu (preferováno) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA). V celé studii byla v co největší možné míře použita stejná metoda hodnocení LVEF a stejná instituce/zařízení jako na začátku studie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední platná hodnota zaznamenaná během období před léčbou před nebo v den 1 studie. Maximální absolutní pokles hodnoty LVEF byl definován jako nejnižší hodnota po výchozím stavu až do konce celkového období léčby studie. U účastníků, kteří přešli z placeba na pertuzumab, byla zahrnuta pouze data hlášená před datem první zkřížené léčby.
Každých 9 týdnů od data randomizace do návštěvy při přerušení léčby (medián [rozmezí] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdnů; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v biochemických testech krve podle nejvyššího stupně podle NCI-CTCAE v3.0 během období léčby
Časové okno: V den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 21 dní) až do návštěvy přerušení léčby (viz Popis pro dobu studijní léčby na rameno)
V místních laboratořích byly provedeny klinické laboratorní testy biochemických parametrů krve; jakékoli abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na místních laboratorních normálních rozmezích. Laboratorní abnormality jsou prezentovány nejvyšším stupněm podle NCI-CTCAE v3.0. Ne každá abnormální laboratorní hodnota se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů. ALP = alkalická fosfatáza; GGT = gama-glutamyl transferáza; SGOT = sérová glutamát-oxalooctová transamináza; SGPT = sérová glutamát-pyruvtransamináza
V den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 21 dní) až do návštěvy přerušení léčby (viz Popis pro dobu studijní léčby na rameno)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologických testech podle nejvyššího stupně podle NCI-CTCAE v3.0 během léčebného období
Časové okno: V den 1 (a v případě některých měření v den 8) každého léčebného cyklu (1 cyklus je 21 dní) až do návštěvy přerušení léčby (viz Popis doby studie léčby na rameno)
Klinické laboratorní testy pro hematologické parametry byly provedeny v místních laboratořích; jakékoli abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na místních laboratorních normálních rozmezích. Laboratorní abnormality jsou prezentovány nejvyšším stupněm podle NCI-CTCAE v3.0. Ne každá abnormální laboratorní hodnota se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby. Medián [rozsah] doby studijní léčby na rameno: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] týdny; pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] týdny; Výhybka: 129,9 [0,3-322,3] týdnů. INR = mezinárodní normalizovaný poměr; PTT = parciální tromboplastinový čas; WBC = bílé krvinky
V den 1 (a v případě některých měření v den 8) každého léčebného cyklu (1 cyklus je 21 dní) až do návštěvy přerušení léčby (viz Popis doby studie léčby na rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC4129g
  • WO20698 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)
  • 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit