En undersøgelse til evaluering af Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft (CLEOPATRA)
12. december 2019 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft
Dette studie var et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter internationalt klinisk forsøg udført for at undersøge brugen af pertuzumab i kombination med trastuzumab og docetaxel som førstelinjebehandling for deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). )-positiv metastatisk brystkræft (MBC). Deltagerne kunne have modtaget én forudgående hormonbehandling for MBC. Deltagerne kan have modtaget systemisk brystkræftbehandling i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser, forudsat at deltageren havde oplevet et sygdomsfrit interval (DFI) på større end eller lig med (≥)12 måneder fra afslutning af adjuverende systemisk behandling (eksklusive hormonbehandling) til metastatisk diagnose. Deltagerne kan have modtaget trastuzumab og/eller en taxan under neoadjuverende eller adjuverende behandling.
Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten pertuzumab eller placebo sammen med trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uge (q3w) under undersøgelsens behandlingsfase indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk progressiv sygdom, uoverskuelig toksicitet eller undersøgelse afslutning. Deltagerne i placebo-armen fik ikke lov til at modtage åbent pertuzumab efter seponering af undersøgelsesbehandling. Men hvis en analyse af den samlede overlevelse havde opfyldt de foruddefinerede kriterier for statistisk signifikans, blev deltagere i placebo-armen, der stadig var i behandling, tilbudt muligheden for at modtage åbent pertuzumab ud over anden undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
808
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brasilien, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Den Russiske Føderation, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filippinerne, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Forenede Stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Forenede Stater, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Forenede Stater, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Frankrig, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italien, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Letland, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Tyskland, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom og kandidat til kemoterapi. Deltagere med målbar og ikke-målbar sygdom er berettiget (lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt; deltagere med de novo Stage IV sygdom er kvalificerede)
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft (MBC)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 procent (%) ved baseline (inden for 42 dage efter randomisering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
- For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en yderst effektiv form for prævention og fortsætte brugen af den i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-cancerbehandling for MBC (med undtagelse af en tidligere hormonbehandling for MBC, som skal stoppes før randomisering)
- Anamnese med godkendte eller undersøgende tyrosinkinase/HER-hæmmere til brystkræft i enhver behandling, undtagen trastuzumab anvendt i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
- Anamnese med systemisk brystkræftbehandling i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser med et sygdomsfrit interval fra afslutning af den systemiske behandling (eksklusive hormonbehandling) til metastatisk diagnose på mindre end (<)12 måneder
- Anamnese med vedvarende grad ≥2 hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende behandling
- Aktuel perifer neuropati af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0, Grade ≥3 ved randomisering
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter
- Aktuelle kliniske eller radiografiske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen er obligatorisk i tilfælde af klinisk mistanke om hjernemetastaser
- Anamnese med eksponering for kumulative doser af antracykliner
- Aktuel ukontrolleret hypertension eller ustabil angina
- Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) af ethvert New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelse: atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi)
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering
- Anamnese med LVEF fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab neo-adjuverende eller adjuverende behandling
- Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling
- Utilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen, inden for 28 dage før randomisering
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering
- Aktuel kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Modtagelse af IV-antibiotika for infektion inden for 14 dage efter randomisering
- Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (undtagen inhalationssteroider)
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Deltagere randomiseret til denne arm fik pertuzumab 420 milligram (mg) intravenøst (IV) en gang hver 3. uge (q3w) og trastuzumab 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV q3w, plus docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade (mg/ m^2) IV q3w (i mindst 6 cyklusser; 1 cyklus var 21 dage).
Efter cyklus 6 var fortsættelse af docetaxelbehandling efter deltagerens og den behandlende læges skøn.
Deltagerne forblev i studiets behandlingsfase indtil investigator-vurderede radiografiske eller kliniske beviser for sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning og blev fulgt for overlevelse indtil døden, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning.
|
Pertuzumab blev administreret som en intravenøs (IV) startdosis på 840 milligram (mg) q3w på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 420 mg q3w på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk progressiv sygdom, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
Andre navne:
Trastuzumab blev administreret som en IV-belastningsdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) q3w på dag 2 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 6 mg/kg q3w på dag 1 af efterfølgende cyklusser, indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk fremadskridende sygdom, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
Andre navne:
Docetaxel blev administreret som en IV-dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) q3w på dag 2 af cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 75 mg/m^2 (op til 100 mg/m^2 i henhold til behandlende læges skøn) q3w på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk fremadskridende sygdom, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
På eller før cyklus 6 skulle docetaxel kun seponeres på grund af progressiv sygdom eller uoverskuelig toksicitet.
Efter cyklus 6 var fortsættelse af docetaxelbehandling efter deltagerens og den behandlende læges skøn.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Deltagere randomiseret til denne arm fik placebo IV q3w og trastuzumab 6 mg/kg IV q3w plus docetaxel 75 mg/m^2 IV q3w (i mindst 6 cyklusser; 1 cyklus var 21 dage).
Efter cyklus 6 var fortsættelse af docetaxelbehandling efter deltagerens og den behandlende læges skøn.
Deltagerne forblev i studiets behandlingsfase indtil investigator-vurderede radiografiske eller kliniske beviser for sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning og blev fulgt for overlevelse indtil døden, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning.
|
Trastuzumab blev administreret som en IV-belastningsdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) q3w på dag 2 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 6 mg/kg q3w på dag 1 af efterfølgende cyklusser, indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk fremadskridende sygdom, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
Andre navne:
Docetaxel blev administreret som en IV-dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) q3w på dag 2 af cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 75 mg/m^2 (op til 100 mg/m^2 i henhold til behandlende læges skøn) q3w på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil investigator-vurderet radiografisk eller klinisk fremadskridende sygdom, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.
På eller før cyklus 6 skulle docetaxel kun seponeres på grund af progressiv sygdom eller uoverskuelig toksicitet.
Efter cyklus 6 var fortsættelse af docetaxelbehandling efter deltagerens og den behandlende læges skøn.
Andre navne:
Placebo (matchende pertuzumab) blev administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bestemt af en uafhængig vurderingsfacilitet
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering til IRF-bestemt PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede radiografisk fremadskridende sygdom (PD), som bestemt af en uafhængig revisionsfacilitet (IRF) ved brug af RECIST version 1.0, eller død af enhver årsag (inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering), alt efter hvad der skete. først (Kaplan-Meier-metoden).
For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ≥1 ny læsion.
For ikke-mållæsioner blev PD defineret som udseendet af ≥1 ny læsion eller utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Deltagere uden IRF-bestemt PD eller som ikke var døde inden for 18 uger efter deres sidste IRF-bestemte, progressionsfri tumorvurdering blev censureret på datoen for den sidste IRF-reviderede, evaluerbare tumorvurdering; dem uden post-baseline tumorvurdering, og som ikke var døde inden for 18 uger efter baseline, blev censureret efter 1 dag.
|
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering til IRF-bestemt PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til hver respektive analysedata-cut-off-dato (se feltet Beskrivelse for mediantid på undersøgelse pr. behandlingsarm)
|
Samlet overlevelse (OS) var tiden fra randomisering til død af enhver årsag, ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Overlevelsesdata blev indsamlet hver 18. uge i opfølgningsperioden efter behandlingen indtil død, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
De, der var i live, mistede opfølgningen eller trak deres samtykke tilbage, blev censureret på den seneste dato, de deltog i undersøgelsen; dem uden post-baseline data blev censureret efter 1 dag.
OS-analyser var planlagt til at finde sted på den primære afslutningsdato (Første Interim), efter 385 dødsfald (Hændelsesdrevet Final) og ved afslutningen af undersøgelsen (End-of-Study).
En anden midlertidig OS-analyse var planlagt på grund af en formel anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Median [interval] tid i uger på undersøgelse ved hver OS-analyse (Pertuzumab vs. Placebo): Først: 77,1 [0,7-165,3]
vs. 73,1 [0,4-165,3];
Andet: 117,1 [0,7-207,9]
vs. 105,9
[0,4-207,9];
Event-drevet finale: 189,9 [0,7-304,1]
vs. 140,5 [0,4-301,6];
Slut på studiet: 201.8 [0.7-520.0]
mod 138,0
[0,4-514,7].
|
Fra randomisering til død uanset årsag, op til hver respektive analysedata-cut-off-dato (se feltet Beskrivelse for mediantid på undersøgelse pr. behandlingsarm)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bestemt af investigator
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering til investigator-bestemt PD eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (median [interval]-tid på undersøgelse i pertuzumab vs. placebo-arme: 201,8 [0,7-520,0] uger vs. 138,0 [0,4-514,7. ] uger)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenteret radiografisk progressiv sygdom (PD), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST version 1.0, eller død af enhver årsag (inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering), alt efter hvad der indtrådte først (Kaplan-Meier) metode).
For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ≥1 ny læsion.
For ikke-mållæsioner blev PD defineret som udseendet af ≥1 ny læsion eller utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Deltagere uden PD eller som ikke var døde inden for 18 uger efter deres sidste investigator-bestemte, progressionsfri tumorvurdering blev censureret på datoen for den sidste investigator-tumorvurdering; dem uden post-baseline tumorvurdering, og som ikke var døde inden for 18 uger efter baseline, blev censureret efter 1 dag.
|
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering til investigator-bestemt PD eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (median [interval]-tid på undersøgelse i pertuzumab vs. placebo-arme: 201,8 [0,7-520,0] uger vs. 138,0 [0,4-514,7. ] uger)
|
|
Objektiv respons fastlagt af en uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra baseline indtil IRF-bestemt progressiv sygdom (PD), død eller første administration af næste linje af anti-cancerterapi (alt efter hvad der indtraf først), op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder) )
|
Et objektivt respons blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af en uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF) ved brug af RECIST v1.0 ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum.
For mållæsioner, CR: forsvinden af alle mållæsioner; PR: ≥30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner (baseline sum LD som reference); PD: ≥20 % stigning i summen af LD af mållæsioner (mindste sum af LD registreret som reference) eller udseende af ≥1 ny læsion; SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for PD.
For ikke-mål-læsioner, CR: forsvinden af alle ikke-mål-læsioner; Ufuldstændig/SD: persistens af ≥1 ikke-mållæsioner; PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
95 % konfidensintervaller (CI) blev kun beregnet for kliniske responser ved brug af Pearson-Clopper-metoden.
|
Tumorvurderinger hver 9. uge fra baseline indtil IRF-bestemt progressiv sygdom (PD), død eller første administration af næste linje af anti-cancerterapi (alt efter hvad der indtraf først), op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder) )
|
|
Varighed af objektiv respons fastlagt af en uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Fra initial IRF-bekræftet objektiv respons indtil IRF-bestemt progressiv sygdom (PD), død eller første administration af næste linje af anti-cancerterapi (alt efter hvad der indtraf først), op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder) )
|
Varigheden af objektiv respons (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) blev defineret som tiden fra den indledende bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR), datoen for tumorvurderingen, hvor CR/PR først blev detekteret af uafhængig revisionsfacilitet (IRF) ved hjælp af RECIST version 1.0, indtil datoen for IRF-bestemt progressiv sygdom (PD), død af enhver årsag inden for 18 uger efter den sidste tumorvurdering eller første administration af næste linje af anti-cancerterapi (alt efter hvad opstod først).
Hvis besøget, hvor den første CR eller PR blev observeret, strakte sig over flere datoer, blev den seneste dato brugt.
Kun deltagere i ITT-analysepopulationen med en IRF-bestemt objektiv respons (CR eller PR), observeret før IRF-vurderet PD, død eller næste linje af anti-cancerterapi, blev inkluderet i analysen.
Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde efter at de havde et bekræftet svar, blev censureret på datoen for deres sidste IRF-evaluerbare tumormåling.
|
Fra initial IRF-bekræftet objektiv respons indtil IRF-bestemt progressiv sygdom (PD), død eller første administration af næste linje af anti-cancerterapi (alt efter hvad der indtraf først), op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder) )
|
|
Tid til symptomprogression
Tidsramme: Hver 9. uge fra baseline indtil investigator-bestemt progressiv sygdom, op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder)
|
Tid til symptomprogression blev defineret som tiden fra randomisering til første symptomprogression målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-for patienter med brystkræft (FACT-B) spørgeskema med forsøgsresultatindekset fysisk/funktionelt/bryst (TOI) -PFB) underskala.
FACT-B TOI-PFB-underskalaen indeholder 24 punkter fra 3 underafsnit af FACT-B-spørgeskemaet: Fysisk velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer for brystkræftpatienter (brystkræftunderskala [BCS]).
Alle emner i spørgeskemaet blev vurderet af patienten på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").
Den samlede score varierede fra 0 til 96.
En højere score indikerer bedre oplevet livskvalitet.
En positiv ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Symptomprogression blev defineret som et fald fra baseline på 5 point eller mere.
|
Hver 9. uge fra baseline indtil investigator-bestemt progressiv sygdom, op til den primære afslutningsdato (op til 3 år, 3 måneder)
|
|
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse, inklusive alvorlige og ikke-alvorlige hændelser, efter mest alvorlige intensitet (ifølge NCI-CTCAE v3.0) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
Alvorligheden af bivirkninger (AE) blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); hvis AE ikke var specifikt angivet, blev følgende sværhedsgrader brugt: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og Grad 5 = død.
Alvorlig og alvorlig er ikke synonymt.
Alvorlighed refererer til intensiteten af en AE, hvorimod en alvorlig AE skal opfylde kriterierne i protokollen; begge blev uafhængigt vurderet for hver AE.
Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af den samme AE hos én deltager.
Bivirkninger rapporteret før første crossover-behandling blev inkluderet i placebo-armen og i crossover-armen efter denne dato for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
|
Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
|
Samlet antal uønskede hændelser efter sværhedsgrad (NCI-CTCAE v3.0 alle grader og grad 3 til 5) pr. 100 patient-års eksponering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (samlet antal patientår af eksponering ved undersøgelsesbehandling i placebo- vs. Pertuzumab-arme: 526,81 vs. 989,88 patientår)
|
Alvorligheden af bivirkninger (AE), inklusive alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE version 3.0; hvis AE ikke var specifikt anført, blev følgende sværhedsgrader brugt: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig; Grad 4 er livstruende eller invaliderende; og 5. klasse er døden.
Flere forekomster af den samme AE hos 1 deltager blev talt flere gange.
Kun bivirkninger, der startede i løbet af den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode, blev inkluderet.
Skæringsdatoen for inklusion af hændelser og for beregning af patientår var datoen for den seneste opfølgning af deltageren, defineret som den sidst tilgængelige dato i behandlingsperioden, eksklusive data før behandling og sikkerhedsopfølgning.
Konfidensintervaller blev beregnet under antagelse af, at antallet af hændelser fulgte en Poisson-fordeling.
Data rapporteret før datoen for første crossover-behandling blev inkluderet under placebo-armen for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
|
Fra baseline til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (samlet antal patientår af eksponering ved undersøgelsesbehandling i placebo- vs. Pertuzumab-arme: 526,81 vs. 989,88 patientår)
|
|
Hjerterelaterede AE'er, der skal overvåges: Antal deltagere, der oplevede mindst én symptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion (LVD), enhver LVD eller alvorlig AE, der tyder på kongestiv hjertesvigt efter sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
Hjerterelaterede uønskede hændelser (AE'er), der skulle overvåges under undersøgelsen, omfattede investigator-vurderet symptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion (LVD), enhver LVD eller en alvorlig bivirkning (SAE), der tydede på kongestiv hjertesvigt (CHF).
Alle hjerterelaterede bivirkninger blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Asymptomatisk (grad 1-2) og symptomatisk (grad 3-5) venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD), begge kodet til MedDRA's foretrukne term LVD.
Efterforsker-vurderede hændelser med symptomatisk LVD blev også klassificeret for sværhedsgrad af symptomer i henhold til Klasse I (mindst alvorlig) til IV (mest alvorlig) af New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
SAE'er, der tyder på CHF, blev identificeret som alvorlige hændelser fra Standardized MedDRA Query (SMQ) (Wide) 'Cardiac Failure'.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
|
Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse at overvåge (undtagen hjerterelaterede bivirkninger) efter sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
De kliniske diagnoser, der er anført i denne tabel, eksklusive hjertesikkerhed (opsummeret separat), blev også udvalgt som bivirkninger (AE'er) til monitorering baseret på kliniske og ikke-kliniske data for pertuzumab og sikkerhedsprofilen etableret for trastuzumab, monoklonale antistoffer generelt og potentielle effekter forbundet med HER-receptorhæmning.
Søgestrategier blev defineret af enkelte eller samlede MedDRA Preferred Terms (PT) gennem Standardized MedDRA Queries (SMQ), hvor det var muligt, eller baseret på Roche AE Group Terms (AEGT).
Diarré AE'er: High-Level Term (HLT) 'Diarré (ekskl.
infective)' og PT 'Diarrhoea infectious'.
Leukopeniske og febrile neutropene infektioner: AE'er fra 'Infections & Infestations' med start ≤14 dage efter startdatoen for Grad ≥3 AE'er i henholdsvis SMQ(smal) 'Leukopeni' eller PT 'Febril neutropeni'.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
|
Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
|
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der førte til seponering af enhver eller al undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
Deltagerne kunne fortsætte undersøgelsesbehandlingen med pertuzumab/placebo plus trastuzumab, når docetaxel blev seponeret på grund af en bivirkning (AE).
Seponering af pertuzumab/placebo eller trastuzumab på grund af en AE førte til seponering af al undersøgelsesmedicin.
Antallet af deltagere, der afbrød enhver undersøgelsesmedicin på grund af en AE, inkluderer dem, der seponerede al undersøgelsesmedicin, og dem, der kun ophørte med docetaxel og derefter fortsatte med målrettet behandling (bemærk: nogle af disse deltagere kan efterfølgende have afbrudt al behandling på grund af en separat AE ).
Flere forekomster af den samme uønskede hændelse hos 1 deltager blev kun talt én gang.
Bivirkninger rapporteret før første crossover-behandling blev inkluderet i placebo-armen og efter denne dato i crossover-armen for dem, der gik fra placebo til pertuzumab.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
|
Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
|
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning, der resulterede i afbrydelse eller ændring af enhver undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
Administration af pertuzumab, trastuzumab og docetaxel kunne være blevet forsinket for at vurdere eller behandle bivirkninger (AE'er).
Docetaxel-dosisreduktion var tilladt for myelosuppression, leverdysfunktion og andre toksiciteter.
Ingen dosisreduktion var tilladt for pertuzumab eller trastuzumab.
Flere forekomster af den samme uønskede hændelse hos én deltager blev kun talt én gang.
Bivirkninger rapporteret før første crossover-behandling blev inkluderet i placebo-armen og efter denne dato i crossover-armen for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger
|
Placeboarm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen +42 dage; Overkrydsningsarm: Overgangsdato til sidste dosis af undersøgelsesbehandling +42 dage (se beskrivelse - tid pr. arm)
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning i opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Fra dag 43 efter seponering af al undersøgelsesmedicin til slutningen af opfølgningsperioden efter behandling (op til 3 år)
|
Efterbehandlingsperioden blev defineret som perioden efter behandlingsafbrydelsesbesøget.
Kun følgende nye uønskede hændelser (AE'er) skulle have været rapporteret under opfølgningsperioden efter behandling: 1. Hjertehændelser (uanset kausalitet eller alvorlighed), der startede op til 1 år efter den sidste dosis, bortset fra symptomatisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion (uanset kausalitet), der startede op til 3 år efter den sidste dosis; og 2. Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, uanset startdato.
AE'er er opført af Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 21.1 (MedDRA v21.1)
Systemorganklasse (SOC) og foretrukken term (PT); PT'er falder ind under den SOC, der er anført umiddelbart over den i tabellen.
Flere forekomster af samme AE hos én deltager blev kun talt én gang.
Bivirkninger rapporteret før første crossover-behandling blev inkluderet i placebo-armen og efter denne dato i crossover-armen for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
|
Fra dag 43 efter seponering af al undersøgelsesmedicin til slutningen af opfølgningsperioden efter behandling (op til 3 år)
|
|
Antal deltagere efter kategorier for det maksimale absolutte fald fra baseline i LVEF-værdi i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 9. uge fra randomiseringsdatoen indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på studiebehandling pr. arm)
|
Alle deltagere skulle have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved baseline, som målt ved ekkokardiogram (foretrukken) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning.
Den samme metode til LVEF-vurdering og den samme institution/facilitet brugt ved baseline blev brugt gennem hele undersøgelsen, i det omfang det var muligt.
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste gyldige værdi registreret i forbehandlingsperioden før eller på undersøgelsesdag 1.
Det maksimale absolutte fald i LVEF-værdi blev defineret som den laveste post-baseline-værdi op til slutningen af den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Data rapporteret før første crossover-behandling blev inkluderet i placebo-armen og efter denne dato i crossover-armen for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
|
Hver 9. uge fra randomiseringsdatoen indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på studiebehandling pr. arm)
|
|
Baseline LVEF-værdi og ændring i LVEF fra baseline ved maksimal absolut faldværdi under behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 9. uge fra datoen for randomisering og indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] uger)
|
Alle deltagere skulle have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved baseline, som målt ved ekkokardiogram (foretrukken) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning.
Den samme metode til LVEF-vurdering og den samme institution/facilitet brugt ved baseline blev brugt gennem hele undersøgelsen, i det omfang det var muligt.
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste gyldige værdi registreret i forbehandlingsperioden før eller på undersøgelsesdag 1.
Det maksimale absolutte fald i LVEF-værdi blev defineret som den laveste post-baseline-værdi op til slutningen af den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
Kun data rapporteret før datoen for første crossover-behandling blev inkluderet for deltagere, der gik fra placebo til pertuzumab.
|
Hver 9. uge fra datoen for randomisering og indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i blodbiokemiske tests efter højeste karakter ifølge NCI-CTCAE v3.0 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på undersøgelsesbehandling pr. arm)
|
Kliniske laboratorietests for blodbiokemiske parametre blev udført på lokale laboratorier; eventuelle unormale værdier (høj eller lav) var baseret på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieabnormaliteter præsenteres med den højeste grad i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
ALP = alkalisk phosphatase; GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT = serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase; SGPT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
|
På dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på undersøgelsesbehandling pr. arm)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologiske tests efter højeste karakter ifølge NCI-CTCAE v3.0 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: På dag 1 (og dag 8 for nogle mål) i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på undersøgelsesbehandling pr. arm)
|
Kliniske laboratorietests for hæmatologiske parametre blev udført på lokale laboratorier; eventuelle unormale værdier (høj eller lav) var baseret på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieabnormaliteter præsenteres med den højeste grad i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Median [interval] tid på undersøgelsesbehandling pr. arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uger; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uger; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uger.
INR = International Normalized Ratio; PTT = partiel tromboplastintid; WBC = hvide blodlegemer
|
På dag 1 (og dag 8 for nogle mål) i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafbrydelsesbesøg (se beskrivelse for tid på undersøgelsesbehandling pr. arm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2007
Først opslået (SKØN)
4. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOC4129g
- WO20698 (ANDET: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Pertuzumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetSunde mandlige frivilligeKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheAfsluttetÆldre metastatisk brystkræftpopulationBelgien, Italien, Holland, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Portugal, Sverige
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupUNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)RekrutteringBrystkræft Stadium IVSpanien, Frankrig, Tyskland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering