En studie for å evaluere Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft (CLEOPATRA)
12. desember 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft
Denne studien var en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter internasjonal klinisk studie utført for å undersøke bruken av pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel som førstelinjebehandling for deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). )-positiv metastatisk brystkreft (MBC). Deltakerne kunne ha fått én tidligere hormonbehandling for MBC. Deltakerne kan ha mottatt systemisk brystkreftbehandling i neoadjuvant eller adjuvant setting, forutsatt at deltakeren hadde opplevd et sykdomsfritt intervall (DFI) på større enn eller lik (≥)12 måneder fra fullført adjuvant systemisk behandling (unntatt hormonbehandling) til metastatisk diagnose. Deltakerne kan ha mottatt trastuzumab og/eller en taxan under neoadjuvant eller adjuvant behandling.
Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten pertuzumab eller placebo, sammen med trastuzumab og docetaxel en gang hver 3. uke (q3w), i løpet av studiens behandlingsfase inntil etterforskervurderte radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studie. avslutning. Deltakere i placebo-armen fikk ikke lov til å motta åpent pertuzumab etter seponering av studiebehandling. Imidlertid, hvis en analyse av total overlevelse hadde oppfylt de forhåndsdefinerte kriteriene for statistisk signifikans, ble deltakere i placebo-armen som fortsatt var i behandling tilbudt muligheten til å motta åpent pertuzumab i tillegg til andre studiemedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
808
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brasil, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Den russiske føderasjonen, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filippinene, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Forente stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Forente stater, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Private practice
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Forente stater, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Forente stater, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Forente stater, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Forente stater, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italia, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Bitola, Nord-Makedonia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Tyskland, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, og kandidat for kjemoterapi. Deltakere med målbar og ikke-målbar sykdom er kvalifisert (lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt; deltakere med de novo Stage IV sykdom er kvalifisert)
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft (MBC)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 prosent (%) ved baseline (innen 42 dager etter randomisering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv form for prevensjon og å fortsette bruken av den så lenge studiebehandlingen varer og i minst 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-kreftbehandling for MBC (med unntak av ett tidligere hormonregime for MBC, som må stoppes før randomisering)
- Anamnese med godkjente eller undersøkende tyrosinkinase/HER-hemmere for brystkreft i alle behandlingsmiljøer, bortsett fra trastuzumab brukt i neoadjuvant eller adjuvant miljø
- Anamnese med systemisk brystkreftbehandling i neo-adjuvant eller adjuvant setting med et sykdomsfritt intervall fra fullført systemisk behandling (unntatt hormonbehandling) til metastatisk diagnose på mindre enn (<)12 måneder
- Anamnese med vedvarende hematologisk toksisitet av grad ≥2 som følge av tidligere adjuvant terapi
- Gjeldende perifer nevropati av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0, grad ≥3 ved randomisering
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt
- Gjeldende kliniske eller radiografiske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen er obligatorisk ved klinisk mistanke om hjernemetastaser
- Historie om eksponering for kumulative doser av antracykliner
- Nåværende ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak: atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi)
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering
- Historie med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling
- Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet, eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Utilstrekkelig organfunksjon, som definert i protokollen, innen 28 dager før randomisering
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager etter randomisering
- Gjeldende kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Mottak av IV-antibiotika for infeksjon innen 14 dager etter randomisering
- Gjeldende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (unntatt inhalasjonssteroider)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
Deltakere randomisert til denne armen fikk pertuzumab 420 milligram (mg) intravenøst (IV) en gang hver 3. uke (q3w) og trastuzumab 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV q3w, pluss docetaxel 75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/ m^2) IV q3w (i minst 6 sykluser; 1 syklus var 21 dager).
Etter syklus 6 var fortsettelsen av docetakselbehandlingen etter deltakerens og behandlende leges skjønn.
Deltakerne forble i behandlingsfasen av studien inntil etterforskervurderte radiografisk eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning og ble fulgt for overlevelse til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
|
Pertuzumab ble administrert som en intravenøs (IV) startdose på 840 milligram (mg) q3w på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 420 mg q3w på dag 1 av påfølgende sykluser inntil utforsker-vurdert radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
Andre navn:
Trastuzumab ble administrert som en IV-belastningsdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) q3w på dag 2 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 6 mg/kg q3w på dag 1 av påfølgende sykluser inntil utrederen ble vurdert radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
Andre navn:
Docetaxel ble administrert som en IV-dose på 75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m^2) q3w på dag 2 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 75 mg/m^2 (opp til 100 mg/m^2 i henhold til behandlende leges skjønn) q3w på dag 1 av påfølgende sykluser til etterforskervurdert radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
På eller før syklus 6, skulle docetaksel bare seponeres på grunn av progressiv sykdom eller uhåndterlig toksisitet.
Etter syklus 6 var fortsettelsen av docetakselbehandlingen etter deltakerens og behandlende leges skjønn.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
Deltakere randomisert til denne armen fikk placebo IV q3w og trastuzumab 6 mg/kg IV q3w, pluss docetaxel 75 mg/m^2 IV q3w (i minst 6 sykluser; 1 syklus var 21 dager).
Etter syklus 6 var fortsettelsen av docetakselbehandlingen etter deltakerens og behandlende leges skjønn.
Deltakerne forble i behandlingsfasen av studien inntil etterforskervurderte radiografisk eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning og ble fulgt for overlevelse til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
|
Trastuzumab ble administrert som en IV-belastningsdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) q3w på dag 2 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 6 mg/kg q3w på dag 1 av påfølgende sykluser inntil utrederen ble vurdert radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
Andre navn:
Docetaxel ble administrert som en IV-dose på 75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m^2) q3w på dag 2 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 75 mg/m^2 (opp til 100 mg/m^2 i henhold til behandlende leges skjønn) q3w på dag 1 av påfølgende sykluser til etterforskervurdert radiografisk eller klinisk progressiv sykdom, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.
På eller før syklus 6, skulle docetaksel bare seponeres på grunn av progressiv sykdom eller uhåndterlig toksisitet.
Etter syklus 6 var fortsettelsen av docetakselbehandlingen etter deltakerens og behandlende leges skjønn.
Andre navn:
Placebo (matchende pertuzumab) ble administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Bestemmes av en uavhengig vurderingsenhet
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til IRF-bestemt PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert radiografisk progressiv sykdom (PD), som bestemt av en uavhengig vurderingsenhet (IRF) ved bruk av RECIST versjon 1.0, eller død av en hvilken som helst årsak (innen 18 uker etter siste tumorvurdering), avhengig av hva som skjedde først (Kaplan-Meier-metoden).
For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til ≥1 ny lesjon.
For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet på ≥1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner.
Deltakere uten IRF-bestemt PD eller som ikke hadde dødd innen 18 uker etter deres siste IRF-bestemte, progresjonsfrie tumorvurdering ble sensurert på datoen for den siste IRF-revurderte, evaluerbare tumorvurderingen; de uten tumorvurdering etter baseline og som ikke hadde dødd innen 18 uker etter baseline ble sensurert etter 1 dag.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til IRF-bestemt PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opp til hver av de respektive analysedata cut-off-datoene (se Beskrivelse-feltet for median tid på studien per behandlingsarm)
|
Total overlevelse (OS) var tiden fra randomisering til død uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Overlevelsesdata ble samlet inn hver 18. uke under oppfølgingsperioden etter behandling frem til død, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
De som var i live, tapte for å følge opp eller trakk tilbake samtykke ble sensurert på den siste datoen de deltok i studien; de uten post-baseline-data ble sensurert etter 1 dag.
OS-analyser var planlagt å finne sted på den primære fullføringsdatoen (First Interim), etter 385 dødsfall (Event-Driven Final) og ved slutten av studien (End-of-Study).
En annen midlertidig OS-analyse ble planlagt på grunn av en formell forespørsel fra European Medicines Agency.
Median [område] tid i uker på studie ved hver OS-analyse (Pertuzumab vs. Placebo): Først: 77,1 [0,7-165,3]
vs. 73,1 [0,4-165,3];
Andre: 117,1 [0,7-207,9]
vs. 105,9
[0,4-207,9];
Begivenhetsdrevet finale: 189,9 [0,7-304,1]
vs. 140,5 [0,4-301,6];
Slutt på studiet: 201.8 [0.7-520.0]
vs. 138,0
[0,4-514,7].
|
Fra randomisering til død uansett årsak, opp til hver av de respektive analysedata cut-off-datoene (se Beskrivelse-feltet for median tid på studien per behandlingsarm)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Bestemmes av etterforskeren
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til etterforskerbestemt PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (median [range] tid på studien i pertuzumab vs. placebo-armer: 201,8 [0,7-520,0] uker vs. 138,0 [0,4-514,7] ] uker)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert radiografisk progressiv sykdom (PD), som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST versjon 1.0, eller død av en hvilken som helst årsak (innen 18 uker etter siste tumorvurdering), avhengig av hva som skjedde først (Kaplan-Meier) metode).
For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til ≥1 ny lesjon.
For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet på ≥1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner.
Deltakere uten PD eller som ikke hadde dødd innen 18 uker etter deres siste etterforskerbestemte, progresjonsfrie tumorvurdering ble sensurert på datoen for den siste etterforskerens tumorvurdering; de uten tumorvurdering etter baseline og som ikke hadde dødd innen 18 uker etter baseline ble sensurert etter 1 dag.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til etterforskerbestemt PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (median [range] tid på studien i pertuzumab vs. placebo-armer: 201,8 [0,7-520,0] uker vs. 138,0 [0,4-514,7] ] uker)
|
|
Objektiv respons fastsatt av en uavhengig vurderingsenhet
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra baseline til IRF-bestemt progressiv sykdom (PD), død eller første administrasjon av neste linje med anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først), opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder) )
|
En objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt av en uavhengig vurderingsenhet (IRF) ved bruk av RECIST v1.0 ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom.
For mållesjoner, CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (grunnlinjesum LD som referanse); PD: ≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner (minste sum av LD registrert som referanse) eller utseende av ≥1 ny lesjon; SD: verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for PD.
For ikke-mållesjoner, CR: forsvinning av alle ikke-mållesjoner; Ufullstendig/SD: vedvarende ≥1 ikke-mållesjoner; PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet kun for kliniske responser ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra baseline til IRF-bestemt progressiv sykdom (PD), død eller første administrasjon av neste linje med anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først), opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder) )
|
|
Varighet av objektiv respons fastsatt av en uavhengig vurderingsenhet
Tidsramme: Fra initial IRF-bekreftet objektiv respons til IRF-bestemt progressiv sykdom (PD), død eller første administrasjon av neste linje med anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først), opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder) )
|
Varigheten av objektiv respons (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) ble definert som tiden fra den første bekreftede fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR), datoen for tumorvurderingen da CR/PR først ble oppdaget av uavhengig vurderingsanlegg (IRF) ved bruk av RECIST versjon 1.0, frem til datoen for IRF-bestemt progressiv sykdom (PD), død av en hvilken som helst årsak innen 18 uker etter siste tumorvurdering, eller første administrasjon av neste linje med anti-kreftterapi (avhengig av hva som måtte skje). skjedde først).
Hvis besøket da den første CR eller PR ble observert strakte seg over flere datoer, ble siste dato brukt.
Kun deltakere i ITT-analysepopulasjonen med en IRF-bestemt objektiv respons (CR eller PR), observert før IRF-vurdert PD, død eller neste linje med anti-kreftterapi, ble inkludert i analysen.
Deltakere som ikke gikk videre eller døde etter at de hadde en bekreftet respons, ble sensurert på datoen for deres siste IRF-evaluerbare tumormåling.
|
Fra initial IRF-bekreftet objektiv respons til IRF-bestemt progressiv sykdom (PD), død eller første administrasjon av neste linje med anti-kreftbehandling (avhengig av hva som inntraff først), opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder) )
|
|
Tid til symptomprogresjon
Tidsramme: Hver 9. uke fra baseline til etterforsker-bestemt progressiv sykdom, opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder)
|
Tid til symptomprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første symptomprogresjon målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-for pasienter med brystkreft (FACT-B) spørreskjema med Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI) -PFB) underskala.
FACT-B TOI-PFB-underskalaen inneholder 24 elementer fra 3 underseksjoner av FACT-B-spørreskjemaet: Fysisk velvære, funksjonelt velvære og ytterligere bekymringer for brystkreftpasienter (brystkreftsubskala [BCS]).
Alle elementene i spørreskjemaet ble vurdert av pasienten på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 96.
En høyere skåre indikerer bedre opplevd livskvalitet.
En positiv endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Symptomprogresjon ble definert som en reduksjon fra baseline på 5 poeng eller mer.
|
Hver 9. uke fra baseline til etterforsker-bestemt progressiv sykdom, opp til den primære fullføringsdatoen (opptil 3 år, 3 måneder)
|
|
Totalt antall deltakere som opplevde minst én bivirkning, inkludert alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, etter mest alvorlig intensitet (i henhold til NCI-CTCAE v3.0) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningene (AE) ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); hvis AE ikke var spesifikt oppført, ble følgende alvorlighetsgrader brukt: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død.
Alvorlig og alvorlig er ikke synonymt.
Alvorlighet refererer til intensiteten til en AE, mens en alvorlig AE må oppfylle kriteriene fastsatt i protokollen; begge ble uavhengig vurdert for hver AE.
Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av samme AE hos én deltaker.
Bivirkninger rapportert før første crossover-behandling ble inkludert i Placebo-armen og i Crossover-armen etter denne datoen for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
|
Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
|
Totalt antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE v3.0 alle grader og grad 3 til 5) per 100 pasient-år med eksponering i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 42 dager etter siste dose av studiebehandlingen (totalt antall pasientår med eksponering ved studiebehandling i placebo- vs. Pertuzumab-armer: 526,81 vs. 989,88 pasientår)
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE), inkludert alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, ble vurdert i henhold til NCI-CTCAE versjon 3.0; hvis AE ikke var spesifikt oppført, ble følgende alvorlighetsgrader brukt: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig; Grad 4 er livstruende eller invalidiserende; og klasse 5 er døden.
Flere forekomster av samme AE hos 1 deltaker ble talt flere ganger.
Bare bivirkninger som startet i løpet av den totale studiebehandlingsperioden ble inkludert.
Skjæringsdatoen for inkludering av hendelser og for beregning av pasientår var datoen for siste oppfølging av deltakeren, definert som siste tilgjengelige dato i behandlingsperioden, unntatt data før behandling og sikkerhetsoppfølging.
Konfidensintervaller ble beregnet forutsatt at antall hendelser fulgte en Poisson-fordeling.
Data rapportert før datoen for første crossover-behandling ble inkludert under placebo-armen for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
|
Fra baseline til 42 dager etter siste dose av studiebehandlingen (totalt antall pasientår med eksponering ved studiebehandling i placebo- vs. Pertuzumab-armer: 526,81 vs. 989,88 pasientår)
|
|
Hjerterelaterte bivirkninger som skal overvåkes: Antall deltakere som opplevde minst én symptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon (LVD), enhver LVD eller alvorlig AE som tyder på kongestiv hjertesvikt etter alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
Hjerterelaterte bivirkninger (AE) som skulle overvåkes under studien inkluderte etterforskervurdert symptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon (LVD), enhver LVD eller en alvorlig bivirkning (SAE) som tyder på kongestiv hjertesvikt (CHF).
Alle hjerterelaterte bivirkninger ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Asymptomatisk (grad 1-2) og symptomatisk (grad 3-5) venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) begge kodet til MedDRAs foretrukne term LVD.
Etterforsker-vurderte hendelser med symptomatisk LVD ble også gradert for alvorlighetsgrad av symptomer i henhold til klasse I (minst alvorlig) til IV (mest alvorlig) av New York Heart Association (NYHA) klassifikasjon.
SAE-er som tyder på CHF ble identifisert som alvorlige hendelser fra Standardized MedDRA Query (SMQ) (Wide) 'Cardiac Failure'.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
|
Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning å overvåke (unntatt hjerterelaterte bivirkninger) etter alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
De kliniske diagnosene som er oppført i denne tabellen, unntatt hjertesikkerhet (oppsummert separat), ble også valgt som bivirkninger (AE) for å overvåke basert på kliniske og ikke-kliniske data for pertuzumab og sikkerhetsprofilen etablert for trastuzumab, monoklonale antistoffer generelt og potensielle effekter assosiert med HER-reseptorhemming.
Søkestrategier ble definert av enkeltstående eller samlede MedDRA Preferred Terms (PT) gjennom Standardized MedDRA Queries (SMQ), der det var mulig, eller basert på Roche AE Group Terms (AEGT).
Diaré AE: High-Level Term (HLT) 'Diaré (ekskl.
infeksiøs)' og PT 'Diarrhoea infectious'.
Leukopeniske og febrile nøytropene infeksjoner: AE fra 'Infeksjoner og angrep' med start ≤14 dager etter startdato for grad ≥3 AE i henholdsvis SMQ(smal) 'Leukopeni' eller PT 'Febril nøytropeni'.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
|
Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
|
Totalt antall deltakere som opplevde minst én bivirkning som førte til seponering av noen eller alle studiemedisiner
Tidsramme: Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
Deltakerne kunne fortsette studiebehandlingen med pertuzumab/placebo pluss trastuzumab når docetaksel ble seponert på grunn av en bivirkning (AE).
Seponering av pertuzumab/placebo eller trastuzumab på grunn av bivirkning førte til seponering av all studiemedisin.
Antallet deltakere som avbrøt noen studiemedisiner på grunn av en AE inkluderer de som avbrøt all studiemedisin og de som bare avbrøt docetaxel og deretter fortsatte med målrettet behandling (merk: noen av disse deltakerne kan senere ha avbrutt all behandling på grunn av en separat AE ).
Flere forekomster av samme uønskede hendelse hos 1 deltaker ble kun talt én gang.
Bivirkninger rapportert før første crossover-behandling ble inkludert i placebo-armen, og etter denne datoen i crossover-armen, for de som gikk over fra placebo til pertuzumab.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
|
Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
|
Totalt antall deltakere som opplevde minst én bivirkning som resulterte i avbrudd eller endring av noen studiemedisin
Tidsramme: Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
Administrering av pertuzumab, trastuzumab og docetaksel kan ha blitt forsinket for å vurdere eller behandle bivirkninger (AE).
Docetaxel-dosereduksjon ble tillatt for myelosuppresjon, leverdysfunksjon og andre toksisiteter.
Ingen dosereduksjon ble tillatt for pertuzumab eller trastuzumab.
Flere forekomster av samme uønskede hendelse hos én deltaker ble kun talt én gang.
Bivirkninger rapportert før første crossover-behandling ble inkludert i placebo-armen, og etter denne datoen i crossover-armen, for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker
|
Placeboarm: Grunnlinje til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (eller overgangsdato); Pertuzumab-arm: Baseline til siste dose av studiebehandlingen +42 dager; Crossover arm: Crossover dato til siste dose av studiebehandlingen +42 dager (se beskrivelse - tid per arm)
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning i løpet av oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Fra dag 43 etter seponering av all studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opptil 3 år)
|
Etterbehandlingsperioden ble definert som perioden etter seponeringsbesøket.
Kun følgende nye bivirkninger (AE) skal ha blitt rapportert i løpet av oppfølgingsperioden etter behandling: 1. Hjertehendelser (uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad) som startet opp til 1 år etter siste dose, bortsett fra symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (uavhengig av årsakssammenheng) som startet opptil 3 år etter siste dose; og 2. Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, uavhengig av startdato.
AE-er er oppført av Medical Dictionary for Regulatory Activities, versjon 21.1 (MedDRA v21.1)
Systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT); PT-er faller inn under SOC-en som er oppført rett over den i tabellen.
Flere forekomster av samme AE hos én deltaker ble kun talt én gang.
Bivirkninger rapportert før første crossover-behandling ble inkludert i placebo-armen, og etter denne datoen i crossover-armen, for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
|
Fra dag 43 etter seponering av all studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere etter kategorier for maksimal absolutt reduksjon fra baseline i LVEF-verdi i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 9. uke fra randomiseringsdatoen til behandlingsavbruddsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
Alle deltakerne ble pålagt å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved baseline, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning.
Den samme metoden for LVEF-vurdering og samme institusjon/fasilitet som ble brukt ved baseline ble brukt gjennom hele studien, i den grad det var mulig.
Grunnverdien ble definert som den siste gyldige verdien registrert i løpet av forbehandlingsperioden før eller på studiedag 1.
Den maksimale absolutte reduksjonen i LVEF-verdien ble definert som den laveste post-baseline-verdien frem til slutten av den totale studiebehandlingsperioden.
Data rapportert før første crossover-behandling ble inkludert i placebo-armen, og etter denne datoen i crossover-armen, for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
|
Hver 9. uke fra randomiseringsdatoen til behandlingsavbruddsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
|
Baseline LVEF-verdi og endring i LVEF fra baseline ved maksimal absolutt reduksjonsverdi i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 9. uke fra datoen for randomisering til seponeringsbesøk (median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] uker)
|
Alle deltakerne ble pålagt å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved baseline, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning.
Den samme metoden for LVEF-vurdering og samme institusjon/fasilitet som ble brukt ved baseline ble brukt gjennom hele studien, i den grad det var mulig.
Grunnverdien ble definert som den siste gyldige verdien registrert i løpet av forbehandlingsperioden før eller på studiedag 1.
Den maksimale absolutte reduksjonen i LVEF-verdien ble definert som den laveste post-baseline-verdien frem til slutten av den totale studiebehandlingsperioden.
Kun data rapportert før datoen for første crossover-behandling ble inkludert for deltakere som gikk over fra placebo til pertuzumab.
|
Hver 9. uke fra datoen for randomisering til seponeringsbesøk (median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] uker)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i blodbiokjemi-tester etter høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v3.0 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 21 dager) frem til seponeringsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
Kliniske laboratorietester for blodbiokjemiparametre ble utført ved lokale laboratorier; eventuelle unormale verdier (høy eller lav) var basert på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieavvik presenteres med høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Ikke alle unormale laboratorieverdier kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
ALP = alkalisk fosfatase; GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT = serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase; SGPT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
|
På dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 21 dager) frem til seponeringsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i hematologiske tester etter høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v3.0 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: På dag 1 (og dag 8 for noen tiltak) av hver behandlingssyklus (1 syklus er 21 dager) frem til seponeringsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
Kliniske laboratorietester for hematologiske parametere ble utført ved lokale laboratorier; eventuelle unormale verdier (høy eller lav) var basert på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieavvik presenteres med høyeste karakter i henhold til NCI-CTCAE v3.0.
Ikke alle unormale laboratorieverdier kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Median [område] tid på studiebehandling per arm: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
uker; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
uker; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
uker.
INR = International Normalized Ratio; PTT = delvis tromboplastintid; WBC = hvite blodlegemer
|
På dag 1 (og dag 8 for noen tiltak) av hver behandlingssyklus (1 syklus er 21 dager) frem til seponeringsbesøk (se beskrivelse for tid på studiebehandling per arm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOC4129g
- WO20698 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .