Um estudo para avaliar pertuzumabe + trastuzumabe + docetaxel versus placebo + trastuzumabe + docetaxel em câncer de mama metastático HER2-positivo não tratado anteriormente (CLEOPATRA)
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de pertuzumabe + trastuzumabe + docetaxel versus placebo + trastuzumabe + docetaxel em câncer de mama metastático HER2-positivo não tratado anteriormente
Este estudo foi um ensaio clínico internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, conduzido para investigar o uso de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel como tratamento de primeira linha para participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2 )-positivo câncer de mama metastático (MBC). Os participantes poderiam ter recebido um tratamento hormonal anterior para MBC. As participantes podem ter recebido tratamento de câncer de mama sistêmico no cenário neoadjuvante ou adjuvante, desde que a participante tenha experimentado um intervalo livre de doença (DFI) maior ou igual a (≥) 12 meses após a conclusão do tratamento sistêmico adjuvante (excluindo terapia hormonal) ao diagnóstico metastático. Os participantes podem ter recebido trastuzumabe e/ou um taxano durante o tratamento neoadjuvante ou adjuvante.
Os participantes foram randomizados na proporção de 1:1 para receber pertuzumabe ou placebo, juntamente com trastuzumabe e docetaxel uma vez a cada 3 semanas (q3w), durante a fase de tratamento do estudo até doença progressiva clínica ou radiográfica avaliada pelo investigador, toxicidade incontrolável ou estudo terminação. Os participantes no braço do placebo não foram autorizados a receber pertuzumabe aberto após a descontinuação do tratamento do estudo. No entanto, se qualquer análise de sobrevida global atendeu aos critérios predefinidos para significância estatística, os participantes do grupo Placebo ainda em tratamento tiveram a opção de receber pertuzumabe aberto além de outros medicamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
808
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Rheinfelden, Alemanha, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wuerselen, Alemanha, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
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Caba, Argentina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
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Chaco-resistencia, Argentina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
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La Plata, Argentina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
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Neuquén, Argentina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Santos, SP, Brasil, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
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Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Changchun, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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Guayaquil, Equador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
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Guayaquil, Equador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Quito, Equador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Quito, Equador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA baptist clinic
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-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School Of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Private Practice
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bay Area Oncology
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Venice, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
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-
Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Estados Unidos, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Federação Russa, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Federação Russa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Federação Russa, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filipinas, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, França, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, França, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Itália, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Itália, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japão, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japão, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japão, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letônia, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Letônia, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Macedônia do Norte, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Toluca, México, 50180
- Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Polônia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Reino Unido, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente recorrente ou metastática e candidato a quimioterapia. Participantes com doença mensurável e não mensurável são elegíveis (doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa; participantes com doença de estágio IV de novo são elegíveis)
- Câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50 por cento (%) no início do estudo (dentro de 42 dias após a randomização)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e continuar seu uso durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de terapia anti-câncer para MBC (com exceção de um regime hormonal anterior para MBC, que deve ser interrompido antes da randomização)
- História de inibidores de tirosina quinase/HER aprovados ou em investigação para câncer de mama em qualquer ambiente de tratamento, exceto trastuzumabe usado no cenário neoadjuvante ou adjuvante
- História de tratamento de câncer de mama sistêmico no cenário neoadjuvante ou adjuvante com um intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento sistêmico (excluindo terapia hormonal) até o diagnóstico metastático de menos de (<) 12 meses
- História de toxicidade hematológica persistente de Grau ≥2 resultante de terapia adjuvante anterior
- Neuropatia periférica atual do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 3.0, Grau ≥3 na randomização
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele que tenha sido previamente tratado com intenção curativa
- Evidência clínica ou radiográfica atual de metástases do sistema nervoso central (SNC)
- A tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do cérebro é obrigatória em casos de suspeita clínica de metástases cerebrais
- História de exposição a doses cumulativas de antraciclinas
- Hipertensão atual não controlada ou angina instável
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de qualquer critério da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que exija tratamento (exceção: fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística)
- História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização
- História de declínio da FEVE para menos de 50% durante ou após tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com trastuzumabe
- Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outras doenças que requerem oxigenoterapia contínua
- Função inadequada do órgão, conforme definido no protocolo, dentro de 28 dias antes da randomização
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias após a randomização
- Infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Recebimento de antibióticos IV para infecção dentro de 14 dias após a randomização
- Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (excluindo esteroides inalatórios)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pertuzumabe + Trastuzumabe + Docetaxel
Os participantes randomizados para este braço receberam pertuzumabe 420 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (q3w) e trastuzumab 6 miligramas por quilograma (mg/kg) IV q3w, mais docetaxel 75 miligramas por metro quadrado de superfície corporal (mg/ m^2) IV q3w (por pelo menos 6 ciclos; 1 ciclo foi de 21 dias).
Após o Ciclo 6, a continuação do tratamento com docetaxel ficou a critério do participante e do médico assistente.
Os participantes permaneceram na fase de tratamento do estudo até evidência radiográfica ou clínica avaliada pelo investigador de progressão da doença, toxicidade incontrolável ou término do estudo e foram acompanhados quanto à sobrevivência até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo.
|
Pertuzumabe foi administrado como uma dose de ataque intravenosa (IV) de 840 miligramas (mg) a cada 3 semanas no Dia 1 do Ciclo 1 (1 duração do ciclo = 21 dias) e 420 mg a cada 3 semanas no Dia 1 dos ciclos subsequentes até avaliação radiográfica ou clínica avaliada pelo investigador doença progressiva, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
Outros nomes:
Trastuzumabe foi administrado como uma dose de ataque IV de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) q3w no dia 2 do ciclo 1 (1 duração do ciclo = 21 dias) e 6 mg/kg q3w no dia 1 dos ciclos subsequentes até avaliação do investigador doença radiográfica ou clínica progressiva, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
Outros nomes:
Docetaxel foi administrado como uma dose IV de 75 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m^2) a cada 3 semanas no dia 2 do ciclo 1 (1 duração do ciclo = 21 dias) e 75 mg/m^2 (até 100 mg/m^2 a critério do médico assistente) a cada 3 semanas no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva clínica ou radiográfica avaliada pelo investigador, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
No ciclo 6 ou antes dele, o docetaxel deveria ser descontinuado apenas para doença progressiva ou toxicidade incontrolável.
Após o Ciclo 6, a continuação do tratamento com docetaxel ficou a critério do participante e do médico assistente.
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumabe + Docetaxel
Os participantes randomizados para este braço receberam placebo IV a cada 3 semanas e trastuzumabe 6 mg/kg IV a cada 3 semanas, mais docetaxel 75 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (por pelo menos 6 ciclos; 1 ciclo foi de 21 dias).
Após o Ciclo 6, a continuação do tratamento com docetaxel ficou a critério do participante e do médico assistente.
Os participantes permaneceram na fase de tratamento do estudo até evidência radiográfica ou clínica avaliada pelo investigador de progressão da doença, toxicidade incontrolável ou término do estudo e foram acompanhados quanto à sobrevivência até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo.
|
Trastuzumabe foi administrado como uma dose de ataque IV de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) q3w no dia 2 do ciclo 1 (1 duração do ciclo = 21 dias) e 6 mg/kg q3w no dia 1 dos ciclos subsequentes até avaliação do investigador doença radiográfica ou clínica progressiva, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
Outros nomes:
Docetaxel foi administrado como uma dose IV de 75 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m^2) a cada 3 semanas no dia 2 do ciclo 1 (1 duração do ciclo = 21 dias) e 75 mg/m^2 (até 100 mg/m^2 a critério do médico assistente) a cada 3 semanas no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva clínica ou radiográfica avaliada pelo investigador, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
No ciclo 6 ou antes dele, o docetaxel deveria ser descontinuado apenas para doença progressiva ou toxicidade incontrolável.
Após o Ciclo 6, a continuação do tratamento com docetaxel ficou a critério do participante e do médico assistente.
Outros nomes:
Placebo (pertuzumabe correspondente) foi administrado por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada por uma instalação de revisão independente
Prazo: Avaliações tumorais a cada 9 semanas desde a randomização até DP determinada por IRF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) radiográfica documentada, conforme determinado por uma instalação de revisão independente (IRF) usando RECIST versão 1.0, ou morte por qualquer causa (dentro de 18 semanas da última avaliação do tumor), o que ocorrer primeiro (método de Kaplan-Meier).
Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de ≥1 nova lesão.
Para lesões não-alvo, PD foi definido como o aparecimento de ≥1 nova lesão ou progressão inequívoca de lesões existentes.
Os participantes sem DP determinado por IRF ou que não morreram dentro de 18 semanas após sua última avaliação de tumor livre de progressão determinada por IRF foram censurados na data da última avaliação de tumor avaliável revisada por IRF; aqueles sem avaliação tumoral pós-basal e que não morreram dentro de 18 semanas do basal foram censurados em 1 dia.
|
Avaliações tumorais a cada 9 semanas desde a randomização até DP determinada por IRF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até cada data de corte dos respectivos dados de análise (consulte o campo Descrição para o tempo médio no estudo por braço de tratamento)
|
A sobrevida global (OS) foi o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, usando a metodologia de Kaplan-Meier.
Os dados de sobrevida foram coletados a cada 18 semanas durante o período de acompanhamento pós-tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
Aqueles que estavam vivos, perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados na última data em que participaram do estudo; aqueles sem dados pós-linha de base foram censurados em 1 dia.
As análises de OS foram planejadas para ocorrer na data de conclusão primária (First Interim), após 385 mortes (Event-Driven Final) e no final do estudo (End-of-Study).
Uma segunda análise provisória de OS foi planejada devido a uma solicitação formal da Agência Europeia de Medicamentos.
Tempo mediano [intervalo] em semanas no estudo em cada análise OS (Pertuzumab vs. Placebo): Primeiro: 77,1 [0,7-165,3]
vs. 73,1 [0,4-165,3];
Segundo: 117,1 [0,7-207,9]
contra 105,9
[0,4-207,9];
Final baseada em evento: 189,9 [0,7-304,1]
vs. 140,5 [0,4-301,6];
Fim do estudo: 201,8 [0,7-520,0]
contra 138,0
[0,4-514,7].
|
Da randomização à morte por qualquer causa, até cada data de corte dos respectivos dados de análise (consulte o campo Descrição para o tempo médio no estudo por braço de tratamento)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo investigador
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até DP determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (tempo mediano [intervalo] no estudo nos braços de pertuzumabe vs. placebo: 201,8 [0,7-520,0] semanas vs. 138,0 [0,4-514,7 ] semanas)
|
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) radiográfica documentada, conforme determinado pelo investigador usando RECIST versão 1.0, ou morte por qualquer causa (dentro de 18 semanas da última avaliação do tumor), o que ocorrer primeiro (Kaplan-Meier método).
Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de ≥1 nova lesão.
Para lesões não-alvo, PD foi definido como o aparecimento de ≥1 nova lesão ou progressão inequívoca de lesões existentes.
Os participantes sem DP ou que não morreram dentro de 18 semanas de sua última avaliação do tumor sem progressão determinada pelo investigador foram censurados na data da última avaliação do tumor pelo investigador; aqueles sem avaliação tumoral pós-basal e que não morreram dentro de 18 semanas do basal foram censurados em 1 dia.
|
Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até DP determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (tempo mediano [intervalo] no estudo nos braços de pertuzumabe vs. placebo: 201,8 [0,7-520,0] semanas vs. 138,0 [0,4-514,7 ] semanas)
|
|
Resposta objetiva determinada por uma instalação de revisão independente
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde o início até a doença progressiva (DP) determinada por IRF, morte ou primeira administração da próxima linha de terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses )
|
Uma resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada por uma instalação de revisão independente (IRF) usando RECIST v1.0 em duas ocasiões consecutivas com intervalo de ≥4 semanas.
Para lesões-alvo, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (soma basal do LD como referência); DP: aumento ≥20% na soma do LD das lesões-alvo (menor soma do LD registrado como referência) ou surgimento de ≥1 nova lesão; SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para PD.
Para lesões não-alvo, CR: desaparecimento de todas as lesões não-alvo; Incompleto/DP: persistência de ≥1 lesões não-alvo; DP: progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados apenas para respostas clínicas usando o método Pearson-Clopper.
|
Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde o início até a doença progressiva (DP) determinada por IRF, morte ou primeira administração da próxima linha de terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses )
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|
Duração da resposta objetiva determinada por uma instalação de revisão independente
Prazo: Desde a resposta objetiva inicial confirmada por IRF até doença progressiva (PD) determinada por IRF, morte ou primeira administração da próxima linha de terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses )
|
A duração da resposta objetiva (estimada usando o método Kaplan-Meier) foi definida como o tempo desde a resposta inicial completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), a data da avaliação do tumor em que o CR/PR foi detectado pela primeira vez pelo instalação de revisão independente (IRF) usando RECIST versão 1.0, até a data da doença progressiva (PD) determinada por IRF, morte por qualquer causa dentro de 18 semanas da última avaliação do tumor ou primeira administração da próxima linha de terapia anticancerígena (o que for ocorreu primeiro).
Se a visita em que o CR ou PR inicial foi observado abrangeu várias datas, a data mais recente foi usada.
Apenas participantes na população de análise ITT com uma resposta objetiva determinada por IRF (CR ou PR), observada antes da DP avaliada por IRF, morte ou próxima linha de terapia anticancerígena, foram incluídos na análise.
Os participantes que não progrediram ou morreram após terem uma resposta confirmada foram censurados na data de sua última medição de tumor avaliável por IRF.
|
Desde a resposta objetiva inicial confirmada por IRF até doença progressiva (PD) determinada por IRF, morte ou primeira administração da próxima linha de terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses )
|
|
Tempo para progressão dos sintomas
Prazo: A cada 9 semanas desde o início até a doença progressiva determinada pelo investigador, até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses)
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O tempo até a progressão dos sintomas foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão dos sintomas, conforme medido pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para pacientes com Câncer de Mama (FACT-B) com o Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI -PFB) subescala.
A subescala FACT-B TOI-PFB contém 24 itens de 3 subseções do questionário FACT-B: bem-estar físico, bem-estar funcional e preocupações adicionais para pacientes com câncer de mama (subescala de câncer de mama [BCS]).
Todos os itens do questionário foram avaliados pelo paciente em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nada") a 4 ("muito").
A pontuação total variou de 0 a 96.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida percebida.
Uma pontuação de mudança positiva da linha de base indica melhora.
A progressão dos sintomas foi definida como uma diminuição da linha de base de 5 pontos ou mais.
|
A cada 9 semanas desde o início até a doença progressiva determinada pelo investigador, até a data de conclusão primária (até 3 anos, 3 meses)
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|
Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso, incluindo eventos adversos graves e não graves, por intensidade mais grave (de acordo com NCI-CTCAE v3.0) durante o período de tratamento
Prazo: Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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A gravidade do evento adverso (EA) foi avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); se o EA não foi listado especificamente, foram usados os seguintes graus de gravidade: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante; e Grau 5 = morte.
Grave e grave não são sinônimos.
A gravidade refere-se à intensidade de um EA, enquanto um EA grave deve atender aos critérios estabelecidos no protocolo; ambos foram avaliados independentemente para cada EA.
Apenas a intensidade mais grave foi contada para múltiplas ocorrências do mesmo EA em um participante.
Os EAs relatados antes do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço placebo e no braço cruzado após essa data, para participantes que passaram do placebo para o pertuzumabe.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
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Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Número geral de eventos adversos por gravidade (NCI-CTCAE v3.0 todos os graus e graus 3 a 5) por 100 pacientes-anos de exposição durante o período de tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo (total de pacientes-anos de exposição no tratamento do estudo nos braços Placebo vs. Pertuzumabe: 526,81 vs. 989,88 pacientes-anos)
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A gravidade do evento adverso (EA), incluindo EAs graves e não graves, foi avaliada de acordo com o NCI-CTCAE versão 3.0; se o EA não foi especificamente listado, foram usados os seguintes graus de gravidade: Grau 1 é leve; Grau 2 é moderado; Grau 3 é grave; Grau 4 é risco de vida ou incapacitante; e Grau 5 é a morte.
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em 1 participante foram contadas várias vezes.
Apenas os EAs que começaram durante o período geral de tratamento do estudo foram incluídos.
A data de corte para inclusão de eventos e para cálculo de pacientes-ano foi a data do último acompanhamento do participante, definida como a última data disponível durante o período de tratamento, excluindo-se os dados de pré-tratamento e segurança do seguimento.
Os intervalos de confiança foram calculados assumindo que o número de eventos seguiu uma distribuição de Poisson.
Os dados relatados antes da data do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço do placebo para os participantes que passaram do placebo para o pertuzumabe.
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Desde a linha de base até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo (total de pacientes-anos de exposição no tratamento do estudo nos braços Placebo vs. Pertuzumabe: 526,81 vs. 989,88 pacientes-anos)
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EAs relacionados ao coração a serem monitorados: número de participantes que apresentaram pelo menos uma disfunção ventricular esquerda sintomática (LVD), qualquer LVD ou EA grave sugestivo de insuficiência cardíaca congestiva por gravidade durante o período de tratamento
Prazo: Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Eventos adversos relacionados ao coração (EAs) para monitorar durante o estudo incluíram disfunção ventricular esquerda (LVD) sintomática avaliada pelo investigador, qualquer LVD ou um evento adverso grave (SAE) sugestivo de insuficiência cardíaca congestiva (CHF).
Todos os EAs relacionados ao coração foram classificados quanto à gravidade de acordo com NCI-CTCAE v3.0.
Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (LVSD) assintomática (Graus 1-2) e sintomática (Graus 3-5), ambas codificadas para o termo preferencial MedDRA LVD.
Os eventos sintomáticos avaliados pelo investigador também foram classificados quanto à gravidade dos sintomas de acordo com as Classes I (menos graves) a IV (mais graves) da classificação da New York Heart Association (NYHA).
SAEs sugestivos de ICC foram identificados como eventos graves a partir da Consulta MedDRA Padronizada (SMQ) (Amplo) 'Insuficiência Cardíaca'.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
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Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso para monitorar (excluindo EAs relacionados a problemas cardíacos) por gravidade durante o período de tratamento
Prazo: Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Os diagnósticos clínicos listados nesta tabela, excluindo a segurança cardíaca (resumida separadamente), também foram selecionados como eventos adversos (EAs) para monitorar com base em dados clínicos e não clínicos para pertuzumabe e no perfil de segurança estabelecido para trastuzumabe, anticorpos monoclonais em geral e potencial efeitos associados com a inibição do receptor HER.
As estratégias de pesquisa foram definidas por termos preferenciais (PT) MedDRA simples ou agregados por meio de consultas MedDRA padronizadas (SMQ), sempre que possível, ou com base nos termos do Roche AE Group (AEGT).
EAs de diarreia: Termo de alto nível (HLT) 'Diarreia (excl.
infecciosa)' e PT 'Diarreia infecciosa'.
Infecções leucopênicas e neutropênicas febris: EAs de 'Infecções e infestações' com início ≤14 dias após a data de início de Grau ≥3 EAs em SMQ(estreito) 'Leucopenia' ou PT 'Neutropenia febril', respectivamente.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
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Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso que levou à descontinuação de qualquer ou de todos os medicamentos do estudo
Prazo: Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Os participantes poderiam continuar o tratamento do estudo com pertuzumabe/placebo mais trastuzumabe quando o docetaxel fosse descontinuado devido a um evento adverso (EA).
A descontinuação de pertuzumabe/placebo ou trastuzumabe devido a um EA levou à descontinuação de toda a medicação do estudo.
O número de participantes que descontinuou qualquer medicação do estudo devido a um EA inclui aqueles que descontinuaram toda a medicação do estudo e aqueles que descontinuaram apenas o docetaxel e depois continuaram a terapia direcionada (nota: alguns desses participantes podem ter descontinuado subsequentemente todo o tratamento devido a um EA separado ).
Múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso em 1 participante foram contadas apenas uma vez.
Os EAs relatados antes do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço placebo e após essa data no braço cruzado, para aqueles que passaram do placebo para o pertuzumabe.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
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Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso que resultou na interrupção ou modificação de qualquer medicamento do estudo
Prazo: Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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A administração de pertuzumabe, trastuzumabe e docetaxel pode ter sido adiada para avaliar ou tratar eventos adversos (EAs).
A redução da dose de docetaxel foi permitida para mielossupressão, disfunção hepática e outras toxicidades.
Nenhuma redução de dose foi permitida para pertuzumabe ou trastuzumabe.
Múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso em um participante foram contadas apenas uma vez.
Os EAs relatados antes do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço placebo e após essa data no braço cruzado, para os participantes que passaram do placebo para o pertuzumabe.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas
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Braço placebo: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ou data de cruzamento); Braço de pertuzumabe: linha de base até a última dose do tratamento do estudo +42 dias; Braço cruzado: Data de cruzamento para a última dose do tratamento do estudo +42 dias (ver Descrição - tempo por braço)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Do dia 43 após a descontinuação de toda a medicação do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até 3 anos)
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O período pós-tratamento foi definido como o período após a consulta de descontinuação do tratamento.
Apenas os seguintes novos eventos adversos (EAs) deveriam ter sido relatados durante o período de acompanhamento pós-tratamento: 1. Eventos cardíacos (independentemente da causalidade ou gravidade) que começaram até 1 ano após a última dose, exceto ventricular esquerdo sintomático disfunção sistólica (independentemente da causalidade) iniciada até 3 anos após a última dose; e 2. EAs graves relacionados ao tratamento, independentemente da data de início.
Os EAs são listados pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities, Versão 21.1 (MedDRA v21.1)
Classe de Órgão do Sistema (SOC) e Termo Preferencial (PT); Os PTs se enquadram no SOC listado imediatamente acima dele na tabela.
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um participante foram contadas apenas uma vez.
Os EAs relatados antes do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço placebo e após essa data no braço cruzado, para os participantes que passaram do placebo para o pertuzumabe.
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Do dia 43 após a descontinuação de toda a medicação do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até 3 anos)
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Número de participantes por categorias para a redução absoluta máxima da linha de base no valor da FEVE durante o período de tratamento
Prazo: A cada 9 semanas a partir da data de randomização até a visita de descontinuação do tratamento (consulte a Descrição para obter o tempo de tratamento do estudo por braço)
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Todos os participantes deveriam ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% no início do estudo, conforme medido por ecocardiograma (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
O mesmo método de avaliação da FEVE e a mesma instituição/instalação usada no início do estudo foram usados ao longo do estudo, na medida do possível.
O valor da linha de base foi definido como o último valor válido registrado durante o período de pré-tratamento antes ou no dia 1 do estudo.
A diminuição absoluta máxima no valor de LVEF foi definida como o menor valor pós-basal até o final do período geral de tratamento do estudo.
Os dados relatados antes do primeiro tratamento cruzado foram incluídos no braço placebo e após essa data no braço cruzado, para os participantes que passaram do placebo para o pertuzumabe.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
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A cada 9 semanas a partir da data de randomização até a visita de descontinuação do tratamento (consulte a Descrição para obter o tempo de tratamento do estudo por braço)
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Valor da linha de base LVEF e alteração na LVEF da linha de base no valor máximo de diminuição absoluta durante o período de tratamento
Prazo: A cada 9 semanas a partir da data de randomização até a Visita de Descontinuação do Tratamento (tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por grupo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6] semanas)
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Todos os participantes deveriam ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% no início do estudo, conforme medido por ecocardiograma (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
O mesmo método de avaliação da FEVE e a mesma instituição/instalação usada no início do estudo foram usados ao longo do estudo, na medida do possível.
O valor da linha de base foi definido como o último valor válido registrado durante o período de pré-tratamento antes ou no dia 1 do estudo.
A diminuição absoluta máxima no valor de LVEF foi definida como o menor valor pós-basal até o final do período geral de tratamento do estudo.
Apenas os dados relatados antes da data do primeiro tratamento cruzado foram incluídos para os participantes que passaram de placebo para pertuzumabe.
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A cada 9 semanas a partir da data de randomização até a Visita de Descontinuação do Tratamento (tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por grupo: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6] semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes de bioquímica sanguínea por grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v3.0 durante o período de tratamento
Prazo: No Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 21 dias) até a Visita de Descontinuação do Tratamento (consulte a Descrição para o tempo no tratamento do estudo por braço)
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Testes laboratoriais clínicos para parâmetros bioquímicos do sangue foram realizados em laboratórios locais; quaisquer valores anormais (alto ou baixo) foram baseados em intervalos normais de laboratório local.
As anormalidades laboratoriais são apresentadas pelo grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v3.0.
Nem todo valor laboratorial anormal é qualificado como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
ALP = fosfatase alcalina; GGT = gama-glutamil transferase; SGOT = transaminase glutâmico-oxaloacética sérica; SGPT = transaminase glutâmico-pirúvica sérica
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No Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 21 dias) até a Visita de Descontinuação do Tratamento (consulte a Descrição para o tempo no tratamento do estudo por braço)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes de hematologia por grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v3.0 durante o período de tratamento
Prazo: No Dia 1 (e Dia 8 para algumas medidas) de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 21 dias) até a Visita de Descontinuação do Tratamento (consulte a Descrição para o tempo no tratamento do estudo por braço)
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Testes laboratoriais clínicos para parâmetros hematológicos foram realizados em laboratórios locais; quaisquer valores anormais (alto ou baixo) foram baseados em intervalos normais de laboratório local.
As anormalidades laboratoriais são apresentadas pelo grau mais alto de acordo com NCI-CTCAE v3.0.
Nem todo valor laboratorial anormal é qualificado como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Tempo mediano [intervalo] no tratamento do estudo por braço: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
semanas; Pertuzumabe: 75,7 [0,6-519,6]
semanas; Cruzamento: 129,9 [0,3-322,3]
semanas.
INR = Razão Normalizada Internacional; PTT = tempo de tromboplastina parcial; WBC = glóbulo branco
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No Dia 1 (e Dia 8 para algumas medidas) de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 21 dias) até a Visita de Descontinuação do Tratamento (consulte a Descrição para o tempo no tratamento do estudo por braço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
13 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOC4129g
- WO20698 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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