Uno studio per valutare pertuzumab + trastuzumab + docetaxel rispetto a placebo + trastuzumab + docetaxel nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo non trattato in precedenza (CLEOPATRA)
12 dicembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pertuzumab + trastuzumab + docetaxel rispetto a placebo + trastuzumab + docetaxel nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo non trattato in precedenza
Questo studio era uno studio clinico internazionale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per studiare l'uso di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e docetaxel come trattamento di prima linea per i partecipanti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 )-positivo carcinoma mammario metastatico (MBC). I partecipanti avrebbero potuto ricevere un precedente trattamento ormonale per MBC. Le partecipanti possono aver ricevuto un trattamento sistemico per carcinoma mammario in ambito neo-adiuvante o adiuvante, a condizione che la partecipante abbia sperimentato un intervallo libero da malattia (DFI) maggiore o uguale a (≥) 12 mesi dal completamento del trattamento sistemico adiuvante (escluso terapia ormonale) alla diagnosi metastatica. I partecipanti potrebbero aver ricevuto trastuzumab e/o un taxano durante il trattamento neo-adiuvante o adiuvante.
I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere pertuzumab o placebo, insieme a trastuzumab e docetaxel una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane), durante la fase di trattamento dello studio fino alla progressione radiografica o clinica della malattia, alla tossicità ingestibile o allo studio cessazione. Ai partecipanti al braccio Placebo non era consentito ricevere pertuzumab in aperto dopo l'interruzione del trattamento in studio. Tuttavia, se un'analisi della sopravvivenza globale avesse soddisfatto i criteri predefiniti per la significatività statistica, ai partecipanti al braccio Placebo ancora in trattamento è stata offerta la possibilità di ricevere pertuzumab in aperto in aggiunta ad altri farmaci in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
808
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
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Caba, Argentina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
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Chaco-resistencia, Argentina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
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La Plata, Argentina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
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Neuquén, Argentina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, Brasile, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Jau, SP, Brasile, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Santos, SP, Brasile, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
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Sorocaba, SP, Brasile, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Changchun, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
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Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
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Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
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Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Ivanovo, Federazione Russa, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Federazione Russa, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Federazione Russa, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Federazione Russa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Federazione Russa, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
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Leningrad
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St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Cebu City, Filippine, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
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Quezon City, Filippine, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
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Quezon City, Filippine, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Francia, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
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Berlin, Germania, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Germania, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Germania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Germania, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wuerselen, Germania, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
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Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
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Ehime, Giappone, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
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Fukuoka, Giappone, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
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Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
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Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
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Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
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Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Giappone, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Giappone, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Giappone, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Frosinone, Lazio, Italia, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
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Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Toscana
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Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Daugavpils, Lettonia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonia, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
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Bitola, Macedonia del Nord, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
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Toluca, Messico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Lublin, Polonia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Poznan, Polonia, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Regno Unito, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Stati Uniti, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Stati Uniti, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Stati Uniti, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica e candidato alla chemioterapia. Sono ammissibili i partecipanti con malattia misurabile e non misurabile (la malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo; i partecipanti con malattia in stadio IV de novo sono ammissibili)
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo al carcinoma mammario metastatico (MBC)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50 percento (%) al basale (entro 42 giorni dalla randomizzazione)
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e a continuare il suo uso per la durata del trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia antitumorale per MBC (ad eccezione di un precedente regime ormonale per MBC, che deve essere interrotto prima della randomizzazione)
- Anamnesi di inibitori della tirosina chinasi/HER approvati o sperimentali per il carcinoma mammario in qualsiasi contesto terapeutico, ad eccezione del trastuzumab utilizzato nel contesto neoadiuvante o adiuvante
- Storia di trattamento sistemico del carcinoma mammario in ambito neo-adiuvante o adiuvante con un intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico (esclusa la terapia ormonale) alla diagnosi metastatica inferiore a (<) 12 mesi
- Anamnesi di tossicità ematologica persistente di grado ≥2 derivante da precedente terapia adiuvante
- Neuropatia periferica attuale del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0, grado ≥3 alla randomizzazione
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo
- Attuale evidenza clinica o radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) del cervello è obbligatoria nei casi di sospetto clinico di metastasi cerebrali
- Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline
- Ipertensione attuale incontrollata o angina instabile
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di qualsiasi criterio della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccezione: fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare)
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante con trastuzumab
- Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
- - Funzione d'organo inadeguata, come definita nel protocollo, entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione
- Infezione attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Ricezione di antibiotici IV per infezione entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (esclusi gli steroidi inalatori)
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto pertuzumab 420 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) e trastuzumab 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV ogni 3 settimane, più docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/ m^2) IV q3w (per almeno 6 cicli; 1 ciclo era di 21 giorni).
Dopo il ciclo 6, la continuazione del trattamento con docetaxel era a discrezione del partecipante e del medico curante.
I partecipanti sono rimasti nella fase di trattamento dello studio fino all'evidenza radiografica o clinica valutata dallo sperimentatore di progressione della malattia, tossicità ingestibile o conclusione dello studio e sono stati seguiti per la sopravvivenza fino alla morte, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio.
|
Pertuzumab è stato somministrato come dose di carico endovenosa (IV) di 840 milligrammi (mg) ogni 3 settimane il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 420 mg ogni 3 settimane il giorno 1 dei cicli successivi fino alla valutazione radiografica o clinica da parte dello sperimentatore. malattia progressiva, tossicità ingestibile o interruzione dello studio.
Altri nomi:
Trastuzumab è stato somministrato come dose di carico endovenosa di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane il giorno 2 del ciclo 1 (1 durata del ciclo = 21 giorni) e 6 mg/kg ogni 3 settimane il giorno 1 dei cicli successivi fino alla valutazione dello sperimentatore malattia progressiva radiografica o clinica, tossicità ingestibile o interruzione dello studio.
Altri nomi:
Docetaxel è stato somministrato come dose endovenosa di 75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) ogni 3 settimane il Giorno 2 del Ciclo 1 (durata di 1 Ciclo = 21 giorni) e 75 mg/m^2 (fino a 100 mg/m^2 a discrezione del medico curante) q3w il giorno 1 dei cicli successivi fino a malattia progressiva valutata radiograficamente o clinicamente dallo sperimentatore, tossicità non gestibile o termine dello studio.
Durante o prima del ciclo 6, il docetaxel doveva essere interrotto solo in caso di malattia progressiva o tossicità non gestibile.
Dopo il ciclo 6, la continuazione del trattamento con docetaxel era a discrezione del partecipante e del medico curante.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Trastuzumab + Docetaxel
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto placebo EV ogni 3 settimane e trastuzumab 6 mg/kg EV ogni 3 settimane, più docetaxel 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (per almeno 6 cicli; 1 ciclo era di 21 giorni).
Dopo il ciclo 6, la continuazione del trattamento con docetaxel era a discrezione del partecipante e del medico curante.
I partecipanti sono rimasti nella fase di trattamento dello studio fino all'evidenza radiografica o clinica valutata dallo sperimentatore di progressione della malattia, tossicità ingestibile o conclusione dello studio e sono stati seguiti per la sopravvivenza fino alla morte, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio.
|
Trastuzumab è stato somministrato come dose di carico endovenosa di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane il giorno 2 del ciclo 1 (1 durata del ciclo = 21 giorni) e 6 mg/kg ogni 3 settimane il giorno 1 dei cicli successivi fino alla valutazione dello sperimentatore malattia progressiva radiografica o clinica, tossicità ingestibile o interruzione dello studio.
Altri nomi:
Docetaxel è stato somministrato come dose endovenosa di 75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) ogni 3 settimane il Giorno 2 del Ciclo 1 (durata di 1 Ciclo = 21 giorni) e 75 mg/m^2 (fino a 100 mg/m^2 a discrezione del medico curante) q3w il giorno 1 dei cicli successivi fino a malattia progressiva valutata radiograficamente o clinicamente dallo sperimentatore, tossicità non gestibile o termine dello studio.
Durante o prima del ciclo 6, il docetaxel doveva essere interrotto solo in caso di malattia progressiva o tossicità non gestibile.
Dopo il ciclo 6, la continuazione del trattamento con docetaxel era a discrezione del partecipante e del medico curante.
Altri nomi:
Il placebo (corrispondente a pertuzumab) è stato somministrato per via endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da una struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione alla PD determinata dall'IRF o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla data di completamento primaria (fino a 3 anni, 3 mesi)
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva radiograficamente documentata (PD), come determinato da una struttura di revisione indipendente (IRF) utilizzando RECIST versione 1.0, o morte per qualsiasi causa (entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore), a seconda di quale evento si sia verificato prima (metodo di Kaplan-Meier).
Per le lesioni target, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di ≥1 nuova lesione.
Per le lesioni non target, la PD è stata definita come la comparsa di ≥1 nuova lesione o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti.
I partecipanti senza PD determinato dall'IRF o che non erano deceduti entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore libera da progressione determinata dall'IRF sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore esaminata dall'IRF; quelli senza valutazione del tumore post-basale e che non erano morti entro 18 settimane dal basale sono stati censurati a 1 giorno.
|
Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione alla PD determinata dall'IRF o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla data di completamento primaria (fino a 3 anni, 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino alla rispettiva data di cut-off dei dati di analisi (vedere il campo Descrizione per il tempo mediano nello studio per braccio di trattamento)
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La sopravvivenza globale (OS) era il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
I dati sulla sopravvivenza sono stati raccolti ogni 18 settimane durante il periodo di follow-up post-trattamento fino al decesso, alla perdita del follow-up o alla revoca del consenso.
Coloro che erano vivi, persi al follow-up o che hanno ritirato il consenso sono stati censurati all'ultima data in cui hanno partecipato allo studio; quelli senza dati post-basale sono stati censurati a 1 giorno.
Le analisi di OS sono state pianificate alla data di completamento primaria (Primo Interim), dopo 385 decessi (Event-Driven Final) e alla fine dello studio (End-of-Study).
Una seconda analisi ad interim della OS è stata pianificata a seguito di una richiesta formale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali.
Tempo mediano [range] in settimane nello studio ad ogni analisi OS (Pertuzumab vs. Placebo): Primo: 77,1 [0,7-165,3]
contro 73,1 [0,4-165,3];
Secondo: 117,1 [0,7-207,9]
contro 105.9
[0,4-207,9];
Finale guidato dagli eventi: 189,9 [0,7-304,1]
contro 140,5 [0,4-301,6];
Fine dello studio: 201,8 [0,7-520,0]
contro 138,0
[0,4-514,7].
|
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino alla rispettiva data di cut-off dei dati di analisi (vedere il campo Descrizione per il tempo mediano nello studio per braccio di trattamento)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione alla PD determinata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (tempo mediano [range] nello studio nei bracci pertuzumab vs. placebo: 201,8 [0,7-520,0] settimane vs. 138,0 [0,4-514,7] ] settimane)
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva radiografica (PD) documentata, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.0, o il decesso per qualsiasi causa (entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore), a seconda di quale evento si sia verificato per primo (Kaplan-Meier metodo).
Per le lesioni target, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di ≥1 nuova lesione.
Per le lesioni non target, la PD è stata definita come la comparsa di ≥1 nuova lesione o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti.
I partecipanti senza PD o che non erano deceduti entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore libera da progressione determinata dallo sperimentatore sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore dello sperimentatore; quelli senza valutazione del tumore post-basale e che non erano morti entro 18 settimane dal basale sono stati censurati a 1 giorno.
|
Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione alla PD determinata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (tempo mediano [range] nello studio nei bracci pertuzumab vs. placebo: 201,8 [0,7-520,0] settimane vs. 138,0 [0,4-514,7] ] settimane)
|
|
Risposta obiettiva determinata da una struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dal basale fino alla malattia progressiva (PD) determinata dall'IRF, al decesso o alla prima somministrazione della linea successiva di terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi )
|
Una risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata da una struttura di revisione indipendente (IRF) utilizzando RECIST v1.0 in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane.
Per le lesioni bersaglio, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target (somma basale LD come riferimento); PD: aumento ≥20% della somma della LD delle lesioni bersaglio (somma minima della LD registrata come riferimento) o comparsa di ≥1 nuova lesione; SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per PD.
Per lesioni non bersaglio, CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio; Incompleto/SD: persistenza di ≥1 lesioni non bersaglio; PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati solo per le risposte cliniche utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dal basale fino alla malattia progressiva (PD) determinata dall'IRF, al decesso o alla prima somministrazione della linea successiva di terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi )
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Durata della risposta obiettiva determinata da una struttura di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva iniziale confermata dall'IRF fino alla malattia progressiva (PD) determinata dall'IRF, al decesso o alla prima somministrazione della linea successiva di terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi )
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La durata della risposta obiettiva (stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier) è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale confermata completa (CR) o risposta parziale (PR), la data della valutazione del tumore in cui la CR/PR è stata rilevata per la prima volta dal struttura di revisione indipendente (IRF) utilizzando RECIST versione 1.0, fino alla data della malattia progressiva (PD) determinata dall'IRF, morte per qualsiasi causa entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore o prima somministrazione della linea successiva di terapia antitumorale (a seconda di quale avvenuto per primo).
Se la visita in cui è stata osservata la CR o PR iniziale si estendeva su più date, è stata utilizzata la data più recente.
Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti alla popolazione dell'analisi ITT con una risposta obiettiva determinata dall'IRF (CR o PR), osservata prima della PD valutata dall'IRF, della morte o della linea successiva di terapia antitumorale.
I partecipanti che non sono progrediti o sono morti dopo aver avuto una risposta confermata sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione del tumore valutabile dall'IRF.
|
Dalla risposta obiettiva iniziale confermata dall'IRF fino alla malattia progressiva (PD) determinata dall'IRF, al decesso o alla prima somministrazione della linea successiva di terapia antitumorale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi )
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Tempo alla progressione dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dal basale fino alla malattia progressiva determinata dallo sperimentatore, fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi)
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Il tempo alla progressione dei sintomi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del primo sintomo, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-per pazienti con cancro al seno (FACT-B) con il Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI -PFB) sottoscala.
La sottoscala FACT-B TOI-PFB contiene 24 elementi di 3 sottosezioni del questionario FACT-B: benessere fisico, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive per le pazienti con carcinoma mammario (sottoscala carcinoma mammario [BCS]).
Tutti gli elementi del questionario sono stati valutati dal paziente su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
Il punteggio totale variava da 0 a 96.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita percepita.
Un punteggio di cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
La progressione dei sintomi è stata definita come una diminuzione rispetto al basale di 5 punti o più.
|
Ogni 9 settimane dal basale fino alla malattia progressiva determinata dallo sperimentatore, fino alla data di completamento primario (fino a 3 anni, 3 mesi)
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Numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso, inclusi eventi avversi gravi e non gravi, per intensità più grave (secondo NCI-CTCAE v3.0) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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La gravità dell'evento avverso (AE) è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0); se l'AE non era specificatamente elencato, sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; e Grado 5 = morte.
Severo e serio non sono sinonimi.
La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso, mentre un evento avverso grave deve soddisfare i criteri stabiliti nel protocollo; entrambi sono stati valutati in modo indipendente per ogni AE.
Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze dello stesso evento avverso in un partecipante.
Gli eventi avversi riportati prima del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo e nel braccio Crossover dopo tale data, per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
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Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Numero complessivo di eventi avversi per gravità (NCI-CTCAE v3.0 Tutti i gradi e gradi da 3 a 5) per 100 anni-paziente di esposizione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (anni-paziente totali di esposizione al trattamento in studio nei bracci Placebo vs. Pertuzumab: 526,81 vs. 989,88 anni-paziente)
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La gravità dell'evento avverso (AE), inclusi gli eventi avversi gravi e non gravi, è stata valutata secondo la versione 3.0 dell'NCI-CTCAE; se l'EA non è stato specificatamente elencato, sono stati utilizzati i seguenti gradi di gravità: Grado 1 è lieve; Il grado 2 è moderato; Il grado 3 è grave; Grado 4 è pericoloso per la vita o invalidante; e il grado 5 è la morte.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in 1 partecipante sono state contate più volte.
Sono stati inclusi solo gli eventi avversi che sono iniziati durante il periodo di trattamento complessivo dello studio.
La data limite per l'inclusione degli eventi e per il calcolo degli anni-paziente era la data del follow-up più recente del partecipante, definita come l'ultima data disponibile durante il periodo di trattamento, esclusi i dati pre-trattamento e di follow-up sulla sicurezza.
Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati assumendo che il numero di eventi seguisse una distribuzione di Poisson.
I dati riportati prima della data del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
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Dal basale a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (anni-paziente totali di esposizione al trattamento in studio nei bracci Placebo vs. Pertuzumab: 526,81 vs. 989,88 anni-paziente)
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Eventi avversi cardiaci da monitorare: numero di partecipanti che hanno manifestato almeno una disfunzione ventricolare sinistra (LVD) sintomatica, qualsiasi LVD o evento avverso grave indicativo di insufficienza cardiaca congestizia per gravità durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Gli eventi avversi cardiaci (AE) da monitorare durante lo studio includevano disfunzione ventricolare sinistra (LVD) sintomatica valutata dallo sperimentatore, qualsiasi LVD o un evento avverso grave (SAE) indicativo di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
Tutti gli eventi avversi cardiaci sono stati classificati per gravità secondo NCI-CTCAE v3.0.
Disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD) asintomatica (Gradi 1-2) e sintomatica (Gradi 3-5), entrambe codificate con il termine MedDRA preferito LVD.
Anche gli eventi di LVD sintomatica valutati dallo sperimentatore sono stati classificati in base alla gravità dei sintomi in base alle Classi da I (meno grave) a IV (più grave) della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
SAE suggestivi di CHF sono stati identificati come eventi gravi dal Query MedDRA standardizzato (SMQ) (ampio) "Insufficienza cardiaca".
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
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Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso da monitorare (esclusi gli eventi avversi correlati al cuore) per gravità durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Le diagnosi cliniche elencate in questa tabella, esclusa la sicurezza cardiaca (riassunta separatamente), sono state selezionate anche come eventi avversi (AE) da monitorare sulla base dei dati clinici e non clinici per pertuzumab e del profilo di sicurezza stabilito per trastuzumab, anticorpi monoclonali in generale e potenziali effetti associati all'inibizione del recettore HER.
Le strategie di ricerca sono state definite da Termini preferiti (PT) MedDRA singoli o aggregati tramite Query MedDRA standardizzate (SMQ), ove possibile, o basate su Termini di gruppo AE di Roche (AEGT).
Diarrea EA: termine di alto livello (HLT) "Diarrea (escl.
infettiva)' e PT 'Diarrea infettiva'.
Infezioni leucopeniche e neutropeniche febbrili: eventi avversi da "Infezioni ed infestazioni" con inizio ≤14 giorni dopo la data di inizio di eventi avversi di grado ≥3 nell'SMQ (ristretto) "Leucopenia" o PT "Neutropenia febbrile", rispettivamente.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
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Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso che ha portato all'interruzione di uno o tutti i farmaci in studio
Lasso di tempo: Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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I partecipanti potevano continuare il trattamento in studio con pertuzumab/placebo più trastuzumab quando il docetaxel veniva interrotto a causa di un evento avverso (AE).
L'interruzione di pertuzumab/placebo o trastuzumab a causa di un evento avverso ha portato all'interruzione di tutti i farmaci in studio.
Il numero di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso include quelli che hanno interrotto tutti i farmaci in studio e quelli che hanno interrotto solo il docetaxel e poi hanno continuato la terapia mirata (nota: alcuni di questi partecipanti potrebbero aver successivamente interrotto tutto il trattamento a causa di un evento avverso separato ).
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in 1 partecipante sono state contate solo una volta.
Gli eventi avversi riportati prima del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo e, dopo tale data, nel braccio Crossover, per coloro che sono passati dal placebo al pertuzumab.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
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Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso che ha provocato l'interruzione o la modifica di qualsiasi farmaco in studio
Lasso di tempo: Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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La somministrazione di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel potrebbe essere stata ritardata per valutare o trattare gli eventi avversi (EA).
La riduzione della dose di docetaxel è stata consentita per mielosoppressione, disfunzione epatica e altre tossicità.
Non è stata consentita alcuna riduzione della dose per pertuzumab o trastuzumab.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un partecipante sono state contate solo una volta.
Gli eventi avversi riportati prima del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo e, dopo tale data, nel braccio Crossover, per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane
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Braccio placebo: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (o data di crossover); Braccio pertuzumab: dal basale all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni; Braccio di crossover: data di crossover all'ultima dose del trattamento in studio +42 giorni (vedere Descrizione - tempo per braccio)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 43 dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino a 3 anni)
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Il periodo post-trattamento è stato definito come il periodo successivo alla visita di interruzione del trattamento.
Solo i seguenti nuovi eventi avversi (EA) dovrebbero essere stati segnalati durante il periodo di follow-up post-trattamento: 1. Eventi cardiaci (indipendentemente dalla causalità o dalla gravità) che sono iniziati fino a 1 anno dopo l'ultima dose, ad eccezione di eventi ventricolari sintomatici disfunzione sistolica (indipendentemente dalla causalità) iniziata fino a 3 anni dopo l'ultima dose; e 2. gravi eventi avversi correlati al trattamento, indipendentemente dalla data di inizio.
Gli eventi avversi sono elencati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione, versione 21.1 (MedDRA v21.1)
Classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT); I PT rientrano nel SOC elencato immediatamente sopra di esso nella tabella.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un partecipante sono state contate solo una volta.
Gli eventi avversi riportati prima del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo e, dopo tale data, nel braccio Crossover, per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
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Dal giorno 43 dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino a 3 anni)
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Numero di partecipanti per categorie per la massima diminuzione assoluta rispetto al basale del valore LVEF durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dalla data di randomizzazione fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo di trattamento in studio per braccio)
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Tutti i partecipanti dovevano avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% al basale, misurata mediante ecocardiogramma (preferito) o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA).
Lo stesso metodo di valutazione della LVEF e la stessa istituzione/struttura utilizzati al basale sono stati utilizzati in tutto lo studio, per quanto possibile.
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore valido registrato durante il periodo di pre-trattamento prima o il giorno 1 dello studio.
La massima diminuzione assoluta del valore LVEF è stata definita come il valore post-basale più basso fino alla fine del periodo di trattamento complessivo dello studio.
I dati riportati prima del primo trattamento crossover sono stati inclusi nel braccio Placebo e, dopo tale data, nel braccio Crossover, per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
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Ogni 9 settimane dalla data di randomizzazione fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo di trattamento in studio per braccio)
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Valore LVEF basale e variazione della LVEF rispetto al basale al massimo valore assoluto di riduzione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dalla data di randomizzazione fino alla visita di interruzione del trattamento (tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] settimane)
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Tutti i partecipanti dovevano avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% al basale, misurata mediante ecocardiogramma (preferito) o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA).
Lo stesso metodo di valutazione della LVEF e la stessa istituzione/struttura utilizzati al basale sono stati utilizzati in tutto lo studio, per quanto possibile.
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore valido registrato durante il periodo di pre-trattamento prima o il giorno 1 dello studio.
La massima diminuzione assoluta del valore LVEF è stata definita come il valore post-basale più basso fino alla fine del periodo di trattamento complessivo dello studio.
Sono stati inclusi solo i dati riportati prima della data del primo trattamento crossover per i partecipanti che sono passati dal placebo al pertuzumab.
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Ogni 9 settimane dalla data di randomizzazione fino alla visita di interruzione del trattamento (tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7] settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6] settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test di biochimica del sangue per grado più alto secondo NCI-CTCAE v3.0 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo del trattamento in studio per braccio)
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I test clinici di laboratorio per i parametri biochimici del sangue sono stati eseguiti presso laboratori locali; eventuali valori anomali (Alti o Bassi) erano basati su intervalli normali di laboratorio locale.
Le anomalie di laboratorio sono presentate dal grado più alto secondo NCI-CTCAE v3.0.
Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
ALP = fosfatasi alcalina; GGT = gamma-glutamil transferasi; SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; SGPT = transaminasi glutammico-piruvica sierica
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Il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo del trattamento in studio per braccio)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test ematologici per grado più alto secondo NCI-CTCAE v3.0 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1 (e il giorno 8 per alcune misure) di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo del trattamento in studio per braccio)
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I test clinici di laboratorio per i parametri ematologici sono stati eseguiti presso laboratori locali; eventuali valori anomali (Alti o Bassi) erano basati su intervalli normali di laboratorio locale.
Le anomalie di laboratorio sono presentate dal grado più alto secondo NCI-CTCAE v3.0.
Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Tempo mediano [intervallo] di trattamento in studio per braccio: Placebo: 49,3 [0,3-514,7]
settimane; Pertuzumab: 75,7 [0,6-519,6]
settimane; Incrocio: 129,9 [0,3-322,3]
settimane.
INR = rapporto internazionale normalizzato; PTT = tempo di tromboplastina parziale; GB = globuli bianchi
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Il giorno 1 (e il giorno 8 per alcune misure) di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (vedere Descrizione per il tempo del trattamento in studio per braccio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOC4129g
- WO20698 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Zydus Lifesciences LimitedCompletato
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SOLTI Breast Cancer Research GroupUNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)ReclutamentoStadio del cancro al seno IVSpagna, Francia, Germania
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European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheCompletatoPopolazione anziana con carcinoma mammario metastaticoBelgio, Italia, Olanda, Francia, Polonia, Regno Unito, Portogallo, Svezia
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Genentech, Inc.Completato
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Shengjing HospitalNon ancora reclutamento
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento