Tutkimus, jolla arvioitiin pertutsumabi + trastutsumabi + dosetakseli vs. lumelääke + trastutsumabi + dosetakseli aiemmin hoitamattoman HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa (CLEOPATRA)
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe pertutsumabin + trastutsumabin + dosetakselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke + trastutsumabi + dosetakseli aiemmin hoitamattoman HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tämä tutkimus oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin pertutsumabin käyttöä yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2). ) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC). Osallistujat olisivat voineet saada yhden aikaisemman hormonihoidon MBC:n vuoksi. Osallistujat ovat saattaneet saada systeemistä rintasyöpähoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona edellyttäen, että osallistujan taudista vapaa aika (DFI) oli yli tai yhtä suuri (≥) 12 kuukautta systeemisen adjuvanttihoidon päättymisestä (lukuun ottamatta hormonihoito) etäpesäkkeiden diagnoosiin. Osallistujat ovat saattaneet saada trastutsumabia ja/tai taksaania neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko pertutsumabia tai lumelääkettä sekä trastutsumabia ja dosetakselia kerran 3 viikossa (q3w) tutkimuksen hoitovaiheen aikana, kunnes tutkija arvioi radiologisesti tai kliinisesti etenevän sairauden, hallitsemattoman toksisuuden tai tutkimuksen. irtisanominen. Plaseboryhmän osallistujat eivät saaneet avointa pertutsumabia tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Kuitenkin, jos jokin kokonaiseloonjäämisanalyysi oli täyttänyt ennalta määritellyt tilastollisen merkitsevyyden kriteerit, lumelääkeryhmän osallistujille, jotka olivat edelleen hoidossa, tarjottiin mahdollisuus saada avointa pertutsumabia muiden tutkimuslääkkeiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
808
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aires, Argentiina, 1180
- Sanatorio Güemes; Oncología
-
Caba, Argentiina, 1405
- Instituto Medico Especializado (IME); Oncologia
-
Chaco-resistencia, Argentiina, 3400
- Center Instituto Médico Privado I.M.P.; Oncology
-
La Plata, Argentiina, B1902CMK
- Policlinica Privada Site la Plata SA; Oncology
-
Neuquén, Argentiina, Q8300HDH
- Unidad Oncológica De Neuquén
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41950-610
- Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74140-050
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Santos, SP, Brasilia, 11075-350
- Iso - Inst. Santista de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Hospital Estadual do Servidor Publico
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Hospital Cima San Jose; Oncology
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
-
Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Quito, Ecuador, 2569
- Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Veterans Memorial Medical Center; Oncology
-
Quezon City, Filippiinit, 1114
- St Luke'S Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncologico S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Inst. & Lab S.A. (Trial)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italia, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
- Azienda Sanitaria S. Maria Annunziata; S. C. Oncologia Medica
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Breast Surgical Oncology
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Fukuoka, Japani, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center, Surgery
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japani, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japani, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Female Internal Medicine
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University; Dept of Clinical Oncology
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Breast and Medical Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb; Clinic For Oncology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P.Stradins Clinical University Hospital, Oncology Centre
-
-
-
-
-
Toluca, Meksiko, 50180
- Centro Oncológico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Bitola, Pohjois-Makedonia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Institute of Radiotherapy Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznan, Puola, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Salouel, Ranska, 80480
- Groupe Hospitalier Sud; Oncologie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Rheinfelden, Saksa, 79618
- Krankenhaus Rheinfelden; Frauenklinik
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wuerselen, Saksa, 52146
- Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305524
- Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary; 1St Sergical Department
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Westcliffe-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital; Oncology Dept
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA baptist clinic
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente - Baldwin Park
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Wilshire Onc Med Grp., Inc
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Clin Lab
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology / Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Med Ctr; Pharma Svcs
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation; Clinical Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- UCLA / Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative clinical research institute/American institute of research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
- Florida Cancer Specialists -Cape Coral (Cape Coral Pkwy)
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Florida Cancer Specialists - Cape Coral (Del Prado Blvd)
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Deerfield Beach; Sylvester Cancer Ctr
-
Englewood, Florida, Yhdysvallat, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Private Practice Robert R. Carroll, Md, Pa
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School Of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Florida Cancer Specialists - Goodlette, Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Florida Cancer Specialists - Pine Ridge, Naples
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Private Practice
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Breast Cancer Centre at Memorial Hospital West
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bay Area Oncology
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists - Venice (S. Tamiami Tr)
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Florida Cancer Specialists - Sunset Lake, Venice
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31088-2259
- Central GA Cancer Care
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Monroe Medical Associates - Hobart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Northwest Oncology
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital; Pharmacy
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46375
- Monroe Medical Associates
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
- Family Medicine Vincennes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Uni of Iowa Hospital&Clinic; Holden Comprehens. Cancer Ctr
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-1978
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Private Practice- Carolyn Hendricks, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2393
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
- Minneapolis Oncology Hamatology PA
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center;; Southeast Nebraska Hematology and Oncology
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Norfolk Oncology Consultants
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Hematology-Oncology Consultants, Pc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Cancer Center
-
Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
- Oncology and Hematology Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Brockport, New York, Yhdysvallat, 14420
- Brockport-Interlakes Foundation
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14420
- Canandaigua-Interlakes Found
-
Geneva, New York, Yhdysvallat, 14456
- Geneva-Interlakes Foundation
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- The Women'sOncology & Wellness Practice
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Upstate Ny Cancer Research & Education Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- NW Carolina Onc & Hem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Hema Onc Conslts-Grant Ave
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Hematology Onc Consultants
-
Dover, Ohio, Yhdysvallat, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Hematology Oncology Consultants (NWK)
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical College of Ohio; Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- CA Care Associates-OK Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Care Assoc-S. Ingo
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- OK Oncology & Hematology PC
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Cons in Med Onc and Hem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Consultants in Medical Oncology/Hematology
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Conslts in Med Onc (Newtown); Bryn Mawr Health Canc Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Uni of Pittsburgh; Magee-Women'S Hospital
-
Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19078
- Consultants Med Onc & Hem
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System; Oncology Research
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Cancer Institute;Hem-Onc Consultants
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Park Plaza
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Southwest
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- St. Joseph's
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial City-Main Office
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Willowbrook
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Katy-Christus St. Catherine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Oncology Hematology
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Oncology Consultants - Sugar Land
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Community Cancer Center Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- St. Mary Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus ja ehdokas kemoterapiaan. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia (paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella; osallistujat, joilla on de novo vaiheen IV sairaus, ovat kelvollisia)
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 prosenttia (%) lähtötilanteessa (42 päivän sisällä satunnaistamisesta)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja jatkamaan sen käyttöä tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen hoito MBC-tautiin (lukuun ottamatta yhtä aiempaa MBC-hormonihoitoa, joka on lopetettava ennen satunnaistamista)
- Aiemmin hyväksyttyjä tai tutkittuja tyrosiinikinaasi/HER-estäjiä rintasyövän hoitoon missä tahansa hoitoympäristössä, lukuun ottamatta trastutsumabia, jota käytetään neoadjuvantissa tai adjuvantissa
- Aiempi systeeminen rintasyövän hoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, jolloin taudista vapaa aika systeemisen hoidon (lukuun ottamatta hormonihoitoa) päättymisestä metastaattiseen diagnoosiin on alle (<) 12 kuukautta
- Aiemmasta adjuvanttihoidosta johtuvaa jatkuvaa asteen ≥2 hematologista toksisuutta
- Nykyinen perifeerinen neuropatia National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 3.0, luokka ≥3 satunnaistuksessa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Nykyiset kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
- Aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on pakollinen, jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja
- Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) jollakin New York Heart Associationin (NYHA) kriteerillä tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeus: eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia)
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman trastutsumabi-neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen
- Nykyinen hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muiden jatkuvaa happihoitoa vaativien sairauksien vuoksi
- Riittämätön elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Nykyinen tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- IV-antibioottien vastaanotto infektioon 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (pois lukien inhaloitavat steroidit)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pertutsumabi + Trastutsumabi + Doketakseli
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat pertutsumabia 420 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikko (q3w) ja trastutsumabia 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) IV q3w sekä dosetakselia 75 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti (mg/ m^2) IV q3w (vähintään 6 sykliä; 1 sykli oli 21 päivää).
Jakson 6 jälkeen dosetakselihoidon jatkaminen oli osallistujan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistujat pysyivät tutkimuksen hoitovaiheessa, kunnes tutkija arvioi radiografisia tai kliinisiä todisteita taudin etenemisestä, hallitsemattomasta toksisuudesta tai tutkimuksen päättymisestä, ja heitä seurattiin eloonjäämisen suhteen kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
|
Pertutsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena 840 milligrammaa (mg) q3w syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 420 mg q3v myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija arvioi radiografisen tai kliinisen tutkimuksen. etenevä sairaus, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen lopettaminen.
Muut nimet:
Trastutsumabia annettiin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 8 milligrammaa/kg (mg/kg) q3w syklin 1 toisena päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg q3w seuraavien syklien 1. päivänä, kunnes tutkija oli arvioinut sen. radiografinen tai kliininen etenevä sairaus, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen lopettaminen.
Muut nimet:
Doketakseli annettiin laskimonsisäisenä annoksena 75 milligrammaa per neliömetri kehon pinta-alaa (mg/m^2) q3w syklin 1 toisena päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 75 mg/m^2 (jopa 100 mg/m^2 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) q3w seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija on arvioinut radiografisen tai kliinisen etenevän sairauden, hallitsemattoman toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen.
Jaksolla 6 tai ennen sitä, dosetakselin käyttö oli lopetettava vain etenevän taudin tai hallitsemattoman toksisuuden vuoksi.
Jakson 6 jälkeen dosetakselihoidon jatkaminen oli osallistujan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + trastutsumabi + dosetakseli
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat lumelääkettä IV q3w ja trastutsumabia 6 mg/kg IV q3w sekä dosetakselia 75 mg/m^2 IV q3w (vähintään 6 sykliä; 1 sykli oli 21 päivää).
Jakson 6 jälkeen dosetakselihoidon jatkaminen oli osallistujan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistujat pysyivät tutkimuksen hoitovaiheessa, kunnes tutkija arvioi radiografisia tai kliinisiä todisteita taudin etenemisestä, hallitsemattomasta toksisuudesta tai tutkimuksen päättymisestä, ja heitä seurattiin eloonjäämisen suhteen kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
|
Trastutsumabia annettiin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 8 milligrammaa/kg (mg/kg) q3w syklin 1 toisena päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg q3w seuraavien syklien 1. päivänä, kunnes tutkija oli arvioinut sen. radiografinen tai kliininen etenevä sairaus, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen lopettaminen.
Muut nimet:
Doketakseli annettiin laskimonsisäisenä annoksena 75 milligrammaa per neliömetri kehon pinta-alaa (mg/m^2) q3w syklin 1 toisena päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 75 mg/m^2 (jopa 100 mg/m^2 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) q3w seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija on arvioinut radiografisen tai kliinisen etenevän sairauden, hallitsemattoman toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen.
Jaksolla 6 tai ennen sitä, dosetakselin käyttö oli lopetettava vain etenevän taudin tai hallitsemattoman toksisuuden vuoksi.
Jakson 6 jälkeen dosetakselihoidon jatkaminen oli osallistujan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Plaseboa (vastaava pertutsumabi) annettiin suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka määrittää riippumaton arviointilaitos
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta IRF-määritettyyn PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ensisijaiseen valmistumispäivään (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologisesti etenevään sairauteen (PD), jonka määritti riippumaton arviointilaitos (IRF) käyttäen RECIST-versiota 1.0, tai kuolemasta mistä tahansa syystä (18 viikon sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista), kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen (Kaplan-Meier-menetelmä).
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD:n summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin ≥1 uuden leesion ilmaantumisena tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
Osallistujat, joilla ei ollut IRF-määritettyä PD:tä tai jotka eivät olleet kuolleet 18 viikon kuluessa viimeisestä IRF-määritystä, etenemättömästä kasvainarvioinnista, sensuroitiin viimeisen IRF-tarkistetun, arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä; ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia ja jotka eivät olleet kuolleet 18 viikon kuluessa lähtötilanteesta, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
|
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta IRF-määritettyyn PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ensisijaiseen valmistumispäivään (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kuhunkin vastaavaan analyysitietojen katkaisupäivään asti (katso Kuvaus-kentästä tutkimuksen mediaaniaika hoitohaarea kohti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) oli aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen.
Eloonjäämistiedot kerättiin 18 viikon välein hoidon jälkeisen seurantajakson aikana kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Ne, jotka olivat elossa, kadonneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin viimeistään tutkimukseen osallistumispäivänä; ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
Käyttöjärjestelmän analyysit suunniteltiin tapahtuvan ensisijaisena valmistumispäivänä (ensimmäinen välivaihe), 385 kuoleman jälkeen (tapahtumalähtöinen lopullinen) ja tutkimuksen lopussa (tutkimuksen lopussa).
Toinen väliaikainen käyttöjärjestelmän analyysi suunniteltiin Euroopan lääkeviraston virallisen pyynnöstä.
Mediaani [alue] tutkimusajan viikkoina kussakin OS-analyysissä (pertutsumabi vs. plasebo): Ensimmäinen: 77,1 [0,7-165,3]
vs. 73,1 [0,4-165,3];
Toinen: 117,1 [0,7-207,9]
vs. 105,9
[0,4-207,9];
Tapahtumavetoinen finaali: 189,9 [0,7-304,1]
vs. 140,5 [0,4-301,6];
Opintojen loppu: 201,8 [0,7-520,0]
vs. 138,0
[0,4-514,7].
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kuhunkin vastaavaan analyysitietojen katkaisupäivään asti (katso Kuvaus-kentästä tutkimuksen mediaaniaika hoitohaarea kohti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan määrittelemä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit yhdeksän viikon välein satunnaistamisesta tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (mediaani [väli] tutkimusajan pertutsumabi- ja lumeryhmissä: 201,8 [0,7-520,0] viikkoa vs. 138,0 [0,4-514,7] ] viikkoa)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografisesti progressiiviseen sairauteen (PD), jonka tutkija määritti käyttäen RECIST-versiota 1.0, tai kuolemasta mistä tahansa syystä (18 viikon sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (Kaplan-Meier). menetelmä).
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD:n summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin ≥1 uuden leesion ilmaantumisena tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai jotka eivät olleet kuolleet 18 viikon kuluessa viimeisestä tutkijan määrittämästä, etenemättömästä kasvainarvioinnista, sensuroitiin viimeisen tutkijan kasvainarvioinnin päivämääränä; ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia ja jotka eivät olleet kuolleet 18 viikon kuluessa lähtötilanteesta, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
|
Kasvainarvioinnit yhdeksän viikon välein satunnaistamisesta tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (mediaani [väli] tutkimusajan pertutsumabi- ja lumeryhmissä: 201,8 [0,7-520,0] viikkoa vs. 138,0 [0,4-514,7] ] viikkoa)
|
|
Riippumattoman arviointilaitoksen määrittelemä objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit 9 viikon välein lähtötilanteesta IRF-määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäiseen antokertaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensisijaiseen päättymispäivään asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta). )
|
Objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka riippumaton arviointilaitos (IRF) määritti käyttäen RECIST v1.0:aa kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥ 4 viikon välein.
Kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (perussumma LD vertailuna); PD: ≥20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa (pienin summa LD:stä, joka kirjataan referenssinä) tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen; SD: ei riittävästi kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:lle.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen; Epätäydellinen/SD: ≥1 ei-kohdeleesion pysyvyys; PD: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin vain kliinisille vasteille käyttäen Pearson-Clopper-menetelmää.
|
Tuumoriarvioinnit 9 viikon välein lähtötilanteesta IRF-määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäiseen antokertaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensisijaiseen päättymispäivään asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta). )
|
|
Riippumattoman arviointilaitoksen määrittelemä objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä IRF-vahvistetusta objektiivisesta vasteesta IRF:n määrittämään progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäiseen antoon (kumpi tapahtui ensin) ensisijaiseen päättymispäivään (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta) )
|
Objektiivisen vasteen kesto (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä) määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kasvaimen arvioinnin päivämääräksi, jolloin CR/PR havaitsi ensimmäisen kerran. riippumaton arviointilaitos (IRF) käyttäen RECIST-versiota 1.0, IRF:n määrittämän progressiivisen sairauden (PD), kuoleman mistä tahansa syystä 18 viikon kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista tai seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäisestä antopäivästä (kumpi tahansa) tapahtui ensin).
Jos käynti, jolloin alkuperäinen CR tai PR havaittiin, kesti useita päivämääriä, käytettiin viimeisintä päivämäärää.
Vain ITT-analyysipopulaation osallistujat, joilla oli IRF-määritetty objektiivinen vaste (CR tai PR) ja jotka havaittiin ennen IRF-arvioitua PD:tä, kuolemaa tai seuraavaa syövän vastaisen hoidon sarjaa, otettiin mukaan analyysiin.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet vahvistuneen vasteen jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisen IRF-arvioitavan kasvaimen mittauspäivänä.
|
Alkuperäisestä IRF-vahvistetusta objektiivisesta vasteesta IRF:n määrittämään progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäiseen antoon (kumpi tapahtui ensin) ensisijaiseen päättymispäivään (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta) )
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Joka 9. viikko lähtötilanteesta tutkijan määrittelemään etenevään sairauteen, ensisijaiseen valmistumispäivään asti (3 vuotta, 3 kuukautta asti)
|
Aika oireiden etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiden etenemiseen mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - rintasyöpäpotilaille (FACT-B) -kyselylomakkeella ja kokeilutulosindeksillä - fyysinen/toiminnallinen/rinta (TOI). -PFB) alaasteikko.
FACT-B TOI-PFB -alaasteikko sisältää 24 kohtaa FACT-B-kyselyn kolmesta alaosasta: Fyysinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyöpäpotilaiden lisähuolet (rintasyöpäalaskaala [BCS]).
Potilas arvioi kaikki kyselylomakkeen kohteet 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-96.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
Positiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa paranemista.
Oireiden eteneminen määriteltiin 5 pisteen tai enemmän laskuna lähtötasosta.
|
Joka 9. viikko lähtötilanteesta tutkijan määrittelemään etenevään sairauteen, ensisijaiseen valmistumispäivään asti (3 vuotta, 3 kuukautta asti)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, vakavimman intensiteetin mukaan (NCI-CTCAE v3.0:n mukaan) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) mukaisesti; jos AE:tä ei ollut erikseen lueteltu, käytettiin seuraavia vakavuusasteita: Aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema.
Vakava ja vakava eivät ole synonyymejä.
Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen, kun taas vakavan AE:n on täytettävä pöytäkirjassa asetetut kriteerit; molemmat arvioitiin itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Vain vakavin intensiteetti laskettiin useille saman AE:n esiintymiselle yhdellä osallistujalla.
Ennen ensimmäistä crossover-hoitoa ilmoitetut haittavaikutukset sisällytettiin lumelääkeryhmään ja jakohaaraan tämän päivämäärän jälkeen niille osallistujille, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
|
Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä vaikeusasteen mukaan (NCI-CTCAE v3.0, kaikki asteet ja asteet 3–5) 100 potilasvuotta kohden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 42 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimushoidon kokonaispotilasvuodet lumelääke- ja pertutsumabihaaroissa: 526,81 vs. 989,88 potilasvuotta)
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuus, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset, arvioitiin NCI-CTCAE-version 3.0 mukaisesti; jos AE:tä ei erikseen mainittu, käytettiin seuraavia vakavuusasteita: Aste 1 on lievä; Luokka 2 on kohtalainen; Aste 3 on vakava; Aste 4 on hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 on kuolema.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä osallistujalla laskettiin useita kertoja.
Mukaan otettiin vain haittavaikutukset, jotka alkoivat koko tutkimuksen hoitojakson aikana.
Tapahtumien sisällyttämisen ja potilasvuosien laskemisen katkaisupäivä oli osallistujan viimeisimmän seurannan päivämäärä, joka määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi päivämääräksi hoitojakson aikana, pois lukien esihoito- ja turvallisuusseurantatiedot.
Luottamusvälit laskettiin olettaen, että tapahtumien lukumäärä seurasi Poisson-jakaumaa.
Tiedot, jotka ilmoitettiin ennen ensimmäistä vuorovaikutushoitoa, sisällytettiin lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
|
Lähtötilanteesta 42 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimushoidon kokonaispotilasvuodet lumelääke- ja pertutsumabihaaroissa: 526,81 vs. 989,88 potilasvuotta)
|
|
Sydämeen liittyvät haitalliset seuraukset: niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi oireinen vasemman kammion toimintahäiriö (LVD), mikä tahansa LVD tai vakava AE, joka viittaa kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan vakavuuden mukaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
Tutkimuksen aikana seurattavia sydämeen liittyviä haittatapahtumia (AE) olivat tutkijan arvioima oireellinen vasemman kammion toimintahäiriö (LVD), mikä tahansa LVD tai vakava haittatapahtuma (SAE), joka viittaa kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF).
Kaikki sydämeen liittyvät haittavaikutukset luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI-CTCAE v3.0:n mukaan.
Oireeton (asteet 1–2) ja oireeton (luokat 3–5) vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) koodataan molemmat MedDRA:n suositellulla termillä LVD.
Tutkijan arvioimat oireisen LVD:n tapahtumat luokiteltiin myös oireiden vakavuuden mukaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokkien I (vähiten vakavin) IV (vakavin) mukaan.
CHF:ään viittaavat SAE-tapahtumat tunnistettiin vakaviksi tapahtumiin Standardized MedDRA Query (SMQ) (Wide) "sydämen vajaatoiminta" perusteella.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
|
Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden seurattavan haittatapahtuman (lukuun ottamatta sydämeen liittyviä haittavaikutuksia) vaikeusasteen mukaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
Tässä taulukossa luetellut kliiniset diagnoosit, lukuun ottamatta sydämen turvallisuutta (yhteenveto erikseen), valittiin myös seurattaviksi haittatapahtumiksi pertutsumabin kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä trastutsumabille, monoklonaalisille vasta-aineille yleensä ja mahdollisille turvallisuusprofiilille. HER-reseptorin estoon liittyviä vaikutuksia.
Hakustrategiat määriteltiin yksittäisillä tai koostetuilla MedDRA Preferred Terms -termeillä (PT) standardisoitujen MedDRA-kyselyiden (SMQ) kautta, mikäli mahdollista, tai Roche AE Group Terms (AEGT) -ehtojen perusteella.
Ripuli AE: High-Level Term (HLT) "Dirrhoea (paitsi.
tarttuva)" ja PT "tarttuva ripuli".
Leukopeniset ja kuumeiset neutropeeniset infektiot: AE infektioista ja tartunnoista, jotka alkavat ≤ 14 päivää asteen ≥3 AE alkamispäivän jälkeen SMQ (kapea) "Leukopenia" tai PT "Febriili neutropenia", vastaavasti.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
|
Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, joka johti minkä tahansa tai kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
Osallistujat saattoivat jatkaa tutkimushoitoa pertutsumabilla/plasebolla ja trastutsumabilla, kun dosetakselihoito lopetettiin haittatapahtuman (AE) vuoksi.
Pertutsumabi/plasebo- tai trastutsumabihoidon keskeyttäminen haittavaikutuksen vuoksi johti kaikkien tutkimuslääkitysten keskeyttämiseen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät minkä tahansa tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi, sisältävät ne, jotka keskeyttivät kaiken tutkimuslääkityksen ja ne, jotka lopettivat vain dosetakselin käytön ja jatkoivat sitten kohdennettua hoitoa (huomaa: jotkut näistä osallistujista ovat saattaneet keskeyttää kaiken hoidon erillisen haittavaikutuksen vuoksi ).
Saman haittatapahtuman useat esiintymiset yhdellä osallistujalla laskettiin vain kerran.
Ennen ensimmäistä crossover-hoitoa ilmoitetut haittavaikutukset sisällytettiin lumelääkeryhmään ja tämän päivämäärän jälkeen Crossover-haaraan niille, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
|
Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, joka johti minkä tahansa tutkimuslääkkeen keskeytymiseen tai muuttamiseen
Aikaikkuna: Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
Pertutsumabin, trastutsumabin ja dosetakselin anto olisi voinut viivästyä haittavaikutusten arvioimiseksi tai hoitamiseksi.
Doketakseliannoksen pienentäminen sallittiin myelosuppression, maksan toimintahäiriön ja muiden toksisten vaikutusten vuoksi.
Pertutsumabin tai trastutsumabin annosta ei sallittu pienentää.
Saman haittatapahtuman useat esiintymiset yhdellä osallistujalla laskettiin vain kerran.
Ennen ensimmäistä jakohoitoa ilmoitetut haittavaikutukset sisällytettiin lumelääkeryhmään ja tämän päivämäärän jälkeen jakohoitoryhmään niille osallistujille, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa
|
Lumeryhmä: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää (tai vaihtopäivämäärä); Pertutsumabihaara: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen +42 päivää; Jakohaara: Siirtymispäivä viimeiseen tutkimushoitoannokseen +42 päivää (katso kuvaus - aika per käsi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 43 kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (enintään 3 vuotta)
|
Hoidon jälkeinen ajanjakso määriteltiin hoidon lopetuskäynnin jälkeiseksi ajanjaksoksi.
Ainoastaan seuraavat uudet haittatapahtumat (AE) olisi pitänyt raportoida hoidon jälkeisen seurantajakson aikana: 1. Sydäntapahtumat (riippumatta syy-suhteesta tai vakavuudesta), jotka alkoivat enintään 1 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta, lukuun ottamatta oireista vasenta kammiota systolinen toimintahäiriö (syy-yhteydestä riippumatta), joka alkoi jopa 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen; ja 2. Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset aloituspäivästä riippumatta.
AE-t on lueteltu Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan versiossa 21.1 (MedDRA v21.1)
Elinjärjestelmäluokka (SOC) ja ensisijainen termi (PT); PT:t kuuluvat SOC:n alle, joka on lueteltu välittömästi sen yläpuolella taulukossa.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä osallistujalla laskettiin vain kerran.
Ennen ensimmäistä jakohoitoa ilmoitetut haittavaikutukset sisällytettiin lumelääkeryhmään ja tämän päivämäärän jälkeen jakohoitoryhmään niille osallistujille, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
|
Päivästä 43 kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (enintään 3 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä kategorioiden mukaan LVEF-arvon enimmäisabsoluuttiselle laskulle lähtötasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Joka 9. viikko satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta käsiä kohti)
|
Kaikilta osallistujilta vaadittiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötasolla mitattuna kaikukardiogrammilla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
Samaa LVEF-arviointimenetelmää ja samaa laitosta/laitosta käytettiin koko tutkimuksen ajan mahdollisuuksien mukaan.
Perustasoarvo määriteltiin viimeiseksi voimassa olevaksi arvoksi, joka kirjattiin esikäsittelyjakson aikana ennen tutkimuspäivää tai tutkimuspäivänä 1.
LVEF-arvon maksimi absoluuttinen lasku määriteltiin pienimmäksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi koko tutkimuksen hoitojakson loppuun asti.
Ennen ensimmäistä jakohoitoa ilmoitetut tiedot sisällytettiin lumelääkeryhmään ja tämän päivämäärän jälkeen Crossover-haaraan niiltä osallistujilta, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
|
Joka 9. viikko satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta käsiä kohti)
|
|
Lähtötason LVEF-arvo ja LVEF:n muutos lähtötilanteesta suurimmalla absoluuttisella laskuarvolla hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Joka 9. viikko satunnaistamisen päivästä hoidon lopetuskäyntiin (mediaani [väli] tutkimushoidon kesto käsiä kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7] viikkoa; pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6] viikkoa)
|
Kaikilla osallistujilla vaadittiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötasolla mitattuna kaikukardiogrammilla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
Samaa LVEF-arviointimenetelmää ja samaa laitosta/laitosta käytettiin koko tutkimuksen ajan mahdollisuuksien mukaan.
Perustasoarvo määriteltiin viimeiseksi voimassa olevaksi arvoksi, joka kirjattiin esikäsittelyjakson aikana ennen tutkimuspäivää tai tutkimuspäivänä 1.
LVEF-arvon maksimi absoluuttinen lasku määriteltiin pienimmäksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi koko tutkimuksen hoitojakson loppuun asti.
Vain ennen ensimmäistä vuorotteluhoitoa ilmoitetut tiedot sisällytettiin osallistujista, jotka siirtyivät lumelääkkeestä pertutsumabiin.
|
Joka 9. viikko satunnaistamisen päivästä hoidon lopetuskäyntiin (mediaani [väli] tutkimushoidon kesto käsiä kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7] viikkoa; pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6] viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia veren biokemiallisissa testeissä korkeimman asteen mukaan NCI-CTCAE v3.0:n mukaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosyklin 1. päivänä (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta per käsi).
|
Veren biokemiallisten parametrien kliiniset laboratoriotestit suoritettiin paikallisissa laboratorioissa; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat paikallisiin laboratorion normaaliarvoihin.
Laboratoriopoikkeamat esitetään korkeimmalla arvosanalla NCI-CTCAE v3.0:n mukaan.
Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
ALP = alkalinen fosfataasi; GGT = gamma-glutamyylitransferaasi; SGOT = seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi; SGPT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi
|
Jokaisen hoitosyklin 1. päivänä (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta per käsi).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa testeissä korkeimman asteen mukaan NCI-CTCAE v3.0:n mukaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ja joidenkin mittausten osalta 8. päivänä) jokaisessa hoitojaksossa (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta käsiä kohti)
|
Hematologisten parametrien kliiniset laboratoriotutkimukset suoritettiin paikallisissa laboratorioissa; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat paikallisiin laboratorion normaaliarvoihin.
Laboratoriopoikkeamat esitetään korkeimmalla arvosanalla NCI-CTCAE v3.0:n mukaan.
Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Tutkimushoidon keston mediaani [alue] käsivartta kohti: lumelääke: 49,3 [0,3-514,7]
viikkoa; Pertutsumabi: 75,7 [0,6-519,6]
viikkoa; Crossover: 129,9 [0,3-322,3]
viikkoa.
INR = kansainvälinen normalisoitu suhde; PTT = osittainen tromboplastiiniaika; WBC = valkosolut
|
Päivänä 1 (ja joidenkin mittausten osalta 8. päivänä) jokaisessa hoitojaksossa (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopetuskäyntiin saakka (katso kuvaus tutkimushoidon ajasta käsiä kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc./Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Miles D, Kim SB, Im YH, Im SA, Semiglazov V, Ciruelos E, Schneeweiss A, Loi S, Monturus E, Clark E, Knott A, Restuccia E, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):519-530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30863-0. Epub 2020 Mar 12.
- Miles D, Im YH, Fung A, Yoo B, Knott A, Heeson S, Beattie MS, Swain SM. Effect of docetaxel duration on clinical outcomes: exploratory analysis of CLEOPATRA, a phase III randomized controlled trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2761-2767. doi: 10.1093/annonc/mdx406.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- Baselga J, Cortes J, Im SA, Clark E, Ross G, Kiermaier A, Swain SM. Biomarker analyses in CLEOPATRA: a phase III, placebo-controlled study of pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2-positive, first-line metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3753-61. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5384. Epub 2014 Oct 20.
- Swain SM, Baselga J, Miles D, Im YH, Quah C, Lee LF, Cortes J. Incidence of central nervous system metastases in patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: results from the randomized phase III study CLEOPATRA. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1116-21. doi: 10.1093/annonc/mdu133. Epub 2014 Mar 31.
- Miles D, Baselga J, Amadori D, Sunpaweravong P, Semiglazov V, Knott A, Clark E, Ross G, Swain SM. Treatment of older patients with HER2-positive metastatic breast cancer with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel: subgroup analyses from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial (CLEOPATRA). Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):89-99. doi: 10.1007/s10549-013-2710-z. Epub 2013 Oct 16.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Baselga J, Swain SM. CLEOPATRA: a phase III evaluation of pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2010 Dec 1;10(6):489-91. doi: 10.3816/CBC.2010.n.065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOC4129g
- WO20698 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
- 2007-002997-72 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointi
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupUNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)RekrytointiRintasyöpä vaihe IVEspanja, Ranska, Saksa
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityValmis
-
Hebei Medical University Fourth HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Keskushermoston metastaasitYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiHER2-positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpäYhdysvallat
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiHER2 + rintasyöpäKiina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ei vielä rekrytointiaSappitiesyöpä (BTC) | Ensilinjan terapia