イネ科花粉舌下免疫療法の有効性と安全性
2010年5月4日 更新者：Artu Biologicals
草花粉関連アレルギー性鼻結膜炎患者におけるオーラルゲン草花粉の 3 つの異なる用量レジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化、DB、Plcb 対照、多施設多国籍多国間第 II/III 相試験
この研究では、イネ科花粉関連鼻結膜炎に苦しむ成人患者を対象としたイネ科花粉舌下免疫療法の 3 つの異なる用量レジメンの有効性と安全性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
季節性草花粉に関連する鼻結膜炎の患者は、ヨーロッパの41の施設で4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる。
各治療グループは約 150 人の患者で構成され、150 人の患者はプラセボ グループに無作為に割り当てられます。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、および可変の維持期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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De Bilt、オランダ
- Ampha
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Den Bosch、オランダ
- Ampha
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Hengelo、オランダ
- Ampha
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Nijmegen、オランダ
- Menox
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Bratislava、スロバキア
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky、スロバキア
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad、スロバキア
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin、スロバキア
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina、スロバキア
- Medcentrum s.r.o.
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Brno、チェコ共和国
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav、チェコ共和国
- Nemocnice Caslav
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Dobruska、チェコ共和国
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora、チェコ共和国
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka、チェコ共和国
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bochum、ドイツ
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden、ドイツ
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch、ドイツ
- medicoKIT
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Mainz、ドイツ
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen、ドイツ
- Vital Care
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Wiesbaden、ドイツ
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Budapest、ハンガリー
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest、ハンガリー
- Szent János Kórház
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Komarom、ハンガリー
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar、ハンガリー
- Karolina Korhaz
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Torokbalint、ハンガリー
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia、ブルガリア
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna、ブルガリア
- MHAT Sveta Marina
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Varna、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius、リトアニア
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- -少なくとも2つの花粉シーズンに続くイネ科花粉関連アレルギー性鼻結膜炎の患者
- 皮膚プリックテスト陽性および少なくともクラス2+のIgE値
- 研究開始前の花粉シーズン中のRTSSが14以上である
- 患者は全般的に健康でなければなりません
- 肺活量測定が正常な患者
- インフォームド・コンセントが与えられ、プロトコルに従う意思がある
- 女性患者は、認められた避妊法を使用している場合に対象となります。
- 女性の場合、尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 妊娠、授乳
- β2吸入アゴニスト以外の治療が必要な喘息
- スクリーニング来院前12週間以内に経口ステロイドを服用した患者
- イネ科花粉に対する減感作療法を受けた患者
- 過去5年以内に他のアレルゲンによる免疫療法による治療を受けている
- スクリーニング来院後4週間以内に下気道感染症、または2週間以内に上気道感染症を患った患者
- コンプライアンス違反のリスクがある患者
- 過去3か月以内の他の臨床研究への参加
- 過去または現在の疾患を患っている患者。この研究への参加や結果に影響を与える可能性があります。
- ベータ遮断薬で治療されているか、継続的な皮質療法を受けている患者
- 患者が曝露される上皮アレルゲンに対するアレルギー過敏症
- 環境アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性であり、研究期間中にこれらのアレルゲンへの曝露により重篤なアレルギー症状に苦しんでいる
- 現在の研究中に患者に鼻腔の手術を受ける意向がある
- 免疫療法の通常の禁忌
- 草の花粉の季節の始まりに隣接し、草の花粉の季節と重なる可能性がある木花粉または雑草花粉による症候性の季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：草花粉エキスを週2回
現在の草花粉免疫療法の標準用量レジメン (9,500 BU) は、週 2 回投与されます。
注: 週 2 回の投与計画にある患者には、積極的な治療が行われない日にプラセボも投与されます。
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患者は舌下にイネ科花粉免疫療法を点滴投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イネ科花粉エキス、毎日
イネ科花粉免疫療法、9,500 BU、毎日投与
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患者は舌下にイネ科花粉免疫療法を点滴投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イネ科花粉エキス増量
イネ科花粉免疫療法の用量を増加、毎日 19,000 BU 投与
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患者は舌下にイネ科花粉免疫療法を点滴投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボにランダムに割り付けられた患者には、毎日プラセボが投与されます。
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患者は対応するプラセボを舌下に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次有効性変数は、花粉シーズンの鼻結膜炎の総症状スコア (PS.RTSS) に基づいています。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性を評価するために、鼻結膜炎の重症度スコアと救急薬の使用に関する日記期間RTSSが計算されます。安全性は、AE プロファイル、日常的な安全性試験の評価を通じて評価されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Folkert R Roossien、Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月4日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。