Efficacité et innocuité de l'immunothérapie sublinguale au pollen de graminées
4 mai 2010 mis à jour par: Artu Biologicals
Une étude randomisée, DB, contrôlée par Plcb, multicentrique et multinationale de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques différents de pollen de graminées oralgène chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée au pollen de graminées
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques différents d'immunothérapie sublinguale au pollen de graminées chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite liée au pollen de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière liée au pollen de graminées seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement dans 41 centres en Europe.
Chaque groupe de traitement sera composé d'environ 150 patients et 150 patients seront randomisés dans un groupe placebo.
L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une période de maintenance variable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Allemagne
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Allemagne
- medicoKIT
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Mainz, Allemagne
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Allemagne
- Vital Care
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Wiesbaden, Allemagne
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Plovdiv, Bulgarie
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarie
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgarie
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgarie
- Military Medical Academy
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Budapest, Hongrie
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Hongrie
- Szent János Kórház
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Komarom, Hongrie
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Hongrie
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Hongrie
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Kaunas, Lituanie
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituanie
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius, Lituanie
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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De Bilt, Pays-Bas
- Ampha
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Den Bosch, Pays-Bas
- Ampha
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Hengelo, Pays-Bas
- Ampha
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Nijmegen, Pays-Bas
- Menox
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Brno, République tchèque
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, République tchèque
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, République tchèque
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, République tchèque
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, République tchèque
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, République tchèque
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, République tchèque
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, République tchèque
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, République tchèque
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava, Slovaquie
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky, Slovaquie
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad, Slovaquie
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Slovaquie
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Slovaquie
- Medcentrum s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 18 à 50 ans
- patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée aux pollens de graminées depuis au moins 2 saisons polliniques
- Test cutané positif et valeur IgE d'au moins Classe 2+
- RTSS supérieur ou égal à 14 pendant la saison pollinique avant le début de l'étude
- Les patients doivent être en bonne santé générale
- Patients avec une spirométrie normale
- Consentement éclairé donné et volonté de se conformer au protocole
- Les patientes sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive acceptée
- Test de grossesse urinaire négatif si femme
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- Asthme nécessitant un traitement autre que les bêta-2 agonistes inhalés
- les patients qui ont pris des stéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
- les patients ayant reçu un traitement de désensibilisation aux pollens de graminées
- traitement par immunothérapie avec tout autre allergène au cours des 5 dernières années
- les patients qui ont souffert d'une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines ou d'une infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- patients à risque de non-observance
- participation à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédents
- les patients atteints d'une maladie passée ou actuelle, ce qui peut affecter la participation ou les résultats de cette étude.
- patients traités par bêta-bloquants ou sous corticothérapie continue
- sensibilité allergique aux allergènes épithéliaux auxquels le patient est exposé
- test cutané positif pour les allergènes environnementaux et souffrant de symptômes allergiques graves dus à l'exposition à ces allergènes pendant la période d'étude
- intention de soumettre le patient à une chirurgie de la cavité nasale pendant l'étude en cours
- Contre-indications habituelles de l'immunothérapie
- un antécédent clinique de rhinite allergique saisonnière symptomatique et/ou d'asthme dû au pollen d'arbres ou de mauvaises herbes adjacent au début de la saison des pollens de graminées et chevauchant potentiellement celle-ci
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: extrait de pollen de graminées deux fois par semaine
Schéma posologique standard actuel d'immunothérapie aux pollens de graminées (9 500 UB), administré deux fois par semaine.
Remarque : les patients recevant un schéma posologique bihebdomadaire recevront également un placebo les jours où aucun traitement actif n'est administré.
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Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
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Comparateur actif: Extrait de pollen de graminées, quotidien
Immunothérapie aux pollens de graminées, 9 500 BU, administrée quotidiennement
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Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
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Comparateur actif: Augmentation de la dose d'extrait de pollen de graminées
Augmentation de la dose d'immunothérapie aux pollens de graminées, 19 000 BU, administrée quotidiennement
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Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les patients randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo quotidiennement.
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Les patients recevront un placebo correspondant par voie sublinguale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variable d'efficacité principale est basée sur le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite de la saison pollinique (PS.RTSS)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le RTSS de la période diarisée sur la gravité des scores de rhinoconjonctivite et l'utilisation des médicaments de secours sera calculé pour évaluer l'efficacité. La sécurité sera évaluée par le profil AE, l'évaluation des tests de sécurité de routine.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB0602
- 2006-001548-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .