草花粉舌下免疫疗法的有效性和安全性
2010年5月4日 更新者：Artu Biologicals
一项随机、DB、Plcb 对照、多中心、多国 II/III 期研究，以评估 Oralgen 草花粉的三种不同剂量方案对草花粉相关过敏性鼻结膜炎患者的疗效和安全性
该研究正在评估草花粉舌下免疫治疗的三种不同剂量方案对患有草花粉相关鼻结膜炎的成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
与季节性草花粉相关的鼻结膜炎患者将被随机分配到欧洲 41 个中心的四个治疗组之一。
每个治疗组将由大约 150 名患者组成，150 名患者将随机分配到安慰剂组。
该研究将包括筛选阶段、治疗阶段和可变维持期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia、保加利亚
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna、保加利亚
- MHAT Sveta Marina
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Varna、保加利亚
- Military Medical Academy
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Budapest、匈牙利
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest、匈牙利
- Szent János Kórház
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Komarom、匈牙利
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar、匈牙利
- Karolina Korhaz
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Torokbalint、匈牙利
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
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Bochum、德国
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden、德国
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch、德国
- MedicoKIT
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Mainz、德国
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen、德国
- Vital Care
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Wiesbaden、德国
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Brno、捷克共和国
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav、捷克共和国
- Nemocnice Caslav
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Dobruska、捷克共和国
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou、捷克共和国
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora、捷克共和国
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka、捷克共和国
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka、捷克共和国
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor、捷克共和国
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava、斯洛伐克
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky、斯洛伐克
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad、斯洛伐克
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin、斯洛伐克
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina、斯洛伐克
- Medcentrum s.r.o.
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Kaunas、立陶宛
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda、立陶宛
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius、立陶宛
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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De Bilt、荷兰
- Ampha
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Den Bosch、荷兰
- Ampha
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Hengelo、荷兰
- Ampha
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Nijmegen、荷兰
- Menox
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的男性或女性
- 患有草花粉相关过敏性鼻结膜炎至少 2 个花粉季节的患者
- 皮肤点刺试验阳性且 IgE 值至少为 2+ 级
- 在研究开始前的花粉季节，RTSS 大于或等于 14
- 患者必须身体健康
- 肺活量测定正常的患者
- 知情同意并愿意遵守方案
- 如果女性患者使用公认的避孕方法，则她们符合资格
- 女性尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 需要 beta-2 吸入激动剂以外的治疗的哮喘
- 筛查访视前 12 周内服用过口服类固醇的患者
- 接受草花粉脱敏治疗的患者
- 在过去 5 年内使用任何其他过敏原进行免疫治疗
- 筛选访视后 4 周内发生下呼吸道感染或 2 周内发生上呼吸道感染的患者
- 有不依从风险的患者
- 在过去 3 个月内参加过任何其他临床研究
- 患有过去或当前疾病的患者，这可能会影响对本研究的参与或结果。
- 接受 β 受体阻滞剂治疗或接受持续皮质治疗的患者
- 对患者接触的上皮过敏原过敏
- 环境过敏原的皮肤点刺试验呈阳性，并且在研究期间因接触这些过敏原而出现严重的过敏症状
- 在当前研究期间打算让患者接受鼻腔手术
- 免疫疗法的常见禁忌症
- 由于树木花粉或杂草花粉导致的症状性季节性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史与草花粉季节的开始相邻，并且可能与草花粉季节重叠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每周两次草花粉提取物
目前标准剂量的草花粉免疫疗法 (9,500 BU)，每周两次。
注意：接受每周两次给药方案的患者在未给予积极治疗的日子里也将接受安慰剂。
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患者将接受舌下滴草花粉免疫治疗
其他名称：
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有源比较器：草花粉提取物，每日
每天给予 9,500 BU 的草花粉免疫疗法
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患者将接受舌下滴草花粉免疫治疗
其他名称：
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有源比较器：增加草花粉提取物的剂量
增加草花粉免疫疗法的剂量，每天 19,000 BU
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患者将接受舌下滴草花粉免疫治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
随机接受安慰剂的患者将每天接受安慰剂。
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患者将接受匹配的舌下安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效变量基于花粉季节鼻结膜炎总症状评分 (PS.RTSS)
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将计算关于鼻结膜炎严重程度评分和急救药物使用的日记期 RTSS 以评估功效。安全性将通过 AE 概况进行评估，即常规安全测试的评估。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Folkert R Roossien、Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月4日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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