Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af græspollen sublingual immunterapi

4. maj 2010 opdateret af: Artu Biologicals

Et randomiseret, DB, Plcb-kontrolleret, multicenter, multinationalt fase II/III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige dosisregimer af Oralgen-græspollen hos patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis

Undersøgelsen vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doseringsregimer af græspollen sublingual immunterapi hos voksne patienter, der lider af græspollenrelateret rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sæsonbetinget græspollenrelateret rhinoconjunctivitis vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper på 41 centre i Europa. Hver behandlingsgruppe vil bestå af cirka 150 patienter, og 150 patienter vil blive randomiseret til en placebogruppe. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og en variabel vedligeholdelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Holland
      • De Bilt, Holland
        • Ampha
      • Den Bosch, Holland
        • Ampha
      • Hengelo, Holland
        • Ampha
      • Nijmegen, Holland
        • Menox
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovakiet
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakiet
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakiet
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tjekkiet
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tjekkiet
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18-50
  • patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst 2 pollensæsoner
  • Positiv hudpriktest og IgE-værdi på mindst klasse 2+
  • RTSS på større eller lig med 14 i pollensæsonen før starten af ​​undersøgelsen
  • Patienterne skal have et generelt godt helbred
  • Patienter med normal spirometri
  • Informeret samtykke givet og villig til at overholde protokollen
  • Kvindelige patienter er berettigede, hvis de bruger en accepteret præventionsmetode
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Astma, der kræver anden behandling end beta-2 inhalationsagonister
  • patienter, der har taget orale steroider inden for 12 uger før screeningsbesøg
  • patienter, der har modtaget desensibiliseringsbehandling for græspollen
  • behandling med immunterapi med ethvert andet allergen inden for de foregående 5 år
  • patienter, der har haft en nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger eller en øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • patienter med risiko for manglende overholdelse
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som kan påvirke deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
  • patienter behandlet med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi
  • allergisk følsomhed over for epitelallergener, som patienterne udsættes for
  • positiv hudpriktest for miljømæssige allergener og lider af alvorlige allergiske symptomer på grund af eksponering for disse allergener i undersøgelsesperioden
  • intention om at udsætte patienten for operation af næsehulen under igangværende undersøgelse
  • Sædvanlige kontraindikationer af immunterapi
  • en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af træpollen eller ukrudtspollen ved siden af ​​begyndelsen af ​​og potentielt overlappende græspollensæsonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: græspollenekstrakt to gange om ugen
Nuværende standarddosisregime for græspollenimmunterapi (9.500 BU), givet to gange om ugen. Bemærk: Patienter i doseringsregime to gange om ugen vil også modtage placebo på dage, hvor der ikke gives aktiv behandling.
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Aktiv komparator: Græspollenekstrakt, dagligt
Græspollenimmunterapi, 9.500 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Aktiv komparator: Øget dosis af græspollenekstrakt
Forøget dosis græspollenimmunterapi, 19.000 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Patienter randomiseret til placebo vil modtage placebo dagligt.
Medicin: græspollenekstrakt
Patienterne vil modtage matchende placebo sublingualt
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er baseret på pollensæsonen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diaariseret periode RTSS om sværhedsgraden af ​​rhinoconjunctivitis-scorer og brug af redningsmedicin vil blive beregnet for at vurdere effektiviteten. Sikkerheden vil blive vurderet gennem AE-profil, vurdering af rutinemæssige sikkerhedstests.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artu Biologicals

Efterforskere

  • Studieleder: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner