Eficácia e Segurança da Imunoterapia Sublingual com Pólen de Grama
4 de maio de 2010 atualizado por: Artu Biologicals
Um estudo randomizado, DB, controlado por PLCB, multicêntrico, multinacional de Fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de três regimes de dosagem diferentes de pólen de gramíneas orais em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas
O estudo está avaliando a eficácia e a segurança de três regimes de dosagem diferentes de imunoterapia sublingual com pólen de gramíneas em pacientes adultos que sofrem de rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas sazonais serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento em 41 centros na Europa.
Cada grupo de tratamento consistirá em aproximadamente 150 pacientes e 150 pacientes serão randomizados para um grupo placebo.
O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e um período de manutenção variável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Alemanha
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Alemanha
- medicoKIT
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Mainz, Alemanha
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Alemanha
- Vital Care
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Wiesbaden, Alemanha
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgária
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgária
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgária
- Military Medical Academy
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Bratislava, Eslováquia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky, Eslováquia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad, Eslováquia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Eslováquia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Eslováquia
- Medcentrum s.r.o.
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De Bilt, Holanda
- Ampha
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Den Bosch, Holanda
- Ampha
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Hengelo, Holanda
- Ampha
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Nijmegen, Holanda
- Menox
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Budapest, Hungria
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Hungria
- Szent János Kórház
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Komarom, Hungria
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Hungria
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Hungria
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Kaunas, Lituânia
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius, Lituânia
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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Brno, República Checa
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, República Checa
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, República Checa
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, República Checa
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, República Checa
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, República Checa
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 18 a 50 anos
- pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas por pelo menos 2 temporadas de pólen
- Teste cutâneo positivo e valor de IgE de pelo menos Classe 2+
- RTSS maior ou igual a 14 durante a temporada de pólen antes do início do estudo
- Os pacientes devem estar em boa saúde geral
- Pacientes com espirometria normal
- Consentimento informado dado e disposto a cumprir o protocolo
- Pacientes do sexo feminino são elegíveis se usarem um método contraceptivo aceito
- Teste de gravidez de urina negativo se mulher
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- Asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas inalatórios
- pacientes que tomaram esteróides orais dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
- pacientes que receberam tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas
- tratamento por imunoterapia com qualquer outro alérgeno nos últimos 5 anos
- pacientes que sofreram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas ou uma infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas da visita de triagem
- pacientes em risco de não adesão
- participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- pacientes com uma doença passada ou atual, que pode afetar a participação ou o resultado deste estudo.
- pacientes tratados com betabloqueadores ou sob corticoterapia contínua
- sensibilidade alérgica a alérgenos epiteliais aos quais os pacientes estão expostos
- teste cutâneo positivo para alérgenos ambientais e sofrendo de sintomas alérgicos graves devido à exposição a esses alérgenos durante o período de estudo
- intenção de submeter o paciente à cirurgia da cavidade nasal durante o estudo atual
- Contra-indicações habituais da imunoterapia
- uma história clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma devido ao pólen de árvores ou pólen de ervas daninhas adjacente ao início e potencialmente sobrepondo a temporada de pólen de gramíneas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: extrato de pólen de grama duas vezes por semana
Regime de dose padrão atual de imunoterapia com pólen de gramíneas (9.500 BU), administrado duas vezes por semana.
Observação: os pacientes em regime de dosagem duas vezes por semana também receberão placebo nos dias em que nenhum tratamento ativo for administrado.
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Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de pólen de grama, diariamente
Imunoterapia com pólen de gramíneas, 9.500 BU, administrada diariamente
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Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aumento da dose de extrato de pólen de grama
Dose aumentada de imunoterapia com pólen de gramíneas, 19.000 BU, administrada diariamente
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Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os pacientes randomizados para placebo receberão placebo diariamente.
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Os pacientes receberão placebo correspondente por via sublingual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável de eficácia primária é baseada na pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite da temporada de pólen (PS.RTSS)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O RTSS do Período Diarised na gravidade das pontuações de rinoconjuntivite e o uso de medicação de resgate serão calculados para avaliar a eficácia. A segurança será avaliada através do perfil de EA, avaliação de testes de segurança de rotina.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB0602
- 2006-001548-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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