A fűpollen szublingvális immunterápia hatékonysága és biztonságossága
2010. május 4. frissítette: Artu Biologicals
Randomizált, DB, Plcb által ellenőrzött, többközpontú, többnemzetiségű II/III. fázisú vizsgálat a három különböző dózisú oralgénfű pollen hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fűpollenhez kapcsolódó allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány a fűpollen szublingvális immunterápia három különböző adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli fűpollen okozta rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szezonális fűpollen okozta rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeket 41 európai központban randomizálják a négy kezelési csoport egyikébe.
Mindegyik kezelési csoport körülbelül 150 betegből áll, és 150 beteget véletlenszerűen besorolnak egy placebo csoportba.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy változó fenntartási időszakból fog állni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgária
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgária
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgária
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Cseh Köztársaság
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Cseh Köztársaság
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Cseh Köztársaság
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
De Bilt, Hollandia
- Ampha
-
Den Bosch, Hollandia
- Ampha
-
Hengelo, Hollandia
- Ampha
-
Nijmegen, Hollandia
- Menox
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litvánia
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Litvánia
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Magyarország
- Szent János Kórház
-
Komarom, Magyarország
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Magyarország
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Magyarország
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Németország
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Németország
- medicoKIT
-
Mainz, Németország
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Németország
- Vital Care
-
Wiesbaden, Németország
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Szlovákia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Szlovákia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Szlovákia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Szlovákia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfi vagy nő
- fű pollenhez kapcsolódó allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 2 pollenszezonban
- Pozitív bőrszúrási teszt és legalább 2+ osztályú IgE-érték
- RTSS 14 vagy annál nagyobb a pollenszezonban a vizsgálat megkezdése előtt
- A betegeknek általában jó egészségnek kell lenniük
- Normál spirometriával rendelkező betegek
- Tájékozott beleegyezés adott, és hajlandó betartani a protokollt
- A nőbetegek jogosultak arra, hogy elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha nő
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- A béta-2 inhalációs agonistáktól eltérő kezelést igénylő asztma
- olyan betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül orális szteroidot szedtek
- olyan betegek, akik fű pollen miatt deszenzibilizáló kezelésben részesültek
- bármely más allergénnel végzett immunterápiás kezelés az elmúlt 5 évben
- olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül alsó légúti fertőzésben, vagy 2 héten belül felső légúti fertőzésben szenvedtek
- betegeknél, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- múltban vagy jelenlegi betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy annak kimenetelét.
- béta-blokkolóval vagy folyamatos kortikoterápiában részesülő betegek
- allergiás érzékenység az epiteliális allergénekre, amelyeknek a betegek ki vannak téve
- pozitív bőrszúrási teszt a környezeti allergénekre, és súlyos allergiás tünetekben szenved az allergéneknek való kitettség miatt a vizsgálati időszakban
- szándéka, hogy a pácienst orrüreg műtétnek vetjék alá a jelenlegi vizsgálat során
- Az immunterápia szokásos ellenjavallatai
- a fák pollenje vagy gyomnövények pollenje miatti tünetekkel járó szezonális allergiás nátha és/vagy asztma klinikai anamnézisében a fű pollenszezonjának kezdete mellett, és potenciálisan átfedve azt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fű pollen kivonat hetente kétszer
A fűpollen immunterápia jelenlegi standard dózisa (9500 BU), hetente kétszer.
Megjegyzés: a heti kétszeri adagolási rendben részesülő betegek placebót is kapnak azokon a napokon, amikor nem kapnak aktív kezelést.
|
A betegek fűpollen-immunterápiát kapnak szublingválisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fű pollen kivonat, naponta
Fűpollen immunterápia, 9500 BU, naponta adva
|
A betegek fűpollen-immunterápiát kapnak szublingválisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megnövelt adag fű pollen kivonat
Megnövelt dózisú fűpollen immunterápia, 19 000 BU, naponta adva
|
A betegek fűpollen-immunterápiát kapnak szublingválisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
A placebóra randomizált betegek naponta placebót kapnak.
|
A betegek megfelelő placebót kapnak szublingválisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó a pollenszezon rhinoconjunctivitis teljes tünetpontszámán (PS.RTSS) alapul.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rhinoconjunctivitis-pontszámok súlyosságára és a mentőgyógyszerek használatára vonatkozó Diarised Period RTSS-t számítják ki a hatékonyság értékelésére. A biztonságot az AE profilon, a rutin biztonsági tesztek értékelésén keresztül értékelik.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB0602
- 2006-001548-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .