Эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии пыльцой трав
4 мая 2010 г. обновлено: Artu Biologicals
Рандомизированное, многоцентровое, многонациональное исследование II/III фазы, контролируемое базой данных и Plcb, для оценки эффективности и безопасности трех различных режимов дозирования пыльцы травы Oralgen у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой травы
В исследовании оценивается эффективность и безопасность трех различных режимов дозирования сублингвальной иммунотерапии пыльцой трав у взрослых пациентов, страдающих риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сезонным риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения в 41 центре в Европе.
Каждая группа лечения будет состоять примерно из 150 пациентов, и 150 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо.
Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и периода поддерживающей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy
-
Sofia, Болгария
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Болгария
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Болгария
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Болгария
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Венгрия
- Szent János Kórház
-
Komarom, Венгрия
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Венгрия
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Венгрия
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Германия
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Германия
- MedicoKIT
-
Mainz, Германия
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Германия
- Vital Care
-
Wiesbaden, Германия
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Литва
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Литва
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Литва
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Литва
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
De Bilt, Нидерланды
- Ampha
-
Den Bosch, Нидерланды
- Ampha
-
Hengelo, Нидерланды
- Ampha
-
Nijmegen, Нидерланды
- Menox
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Словакия
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Словакия
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Словакия
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Словакия
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Caslav, Чешская Республика
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Чешская Республика
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Чешская Республика
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Чешская Республика
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Чешская Республика
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Чешская Республика
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Чешская Республика
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет
- пациенты с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав, в течение как минимум 2 пыльцевых сезонов
- Положительный кожный прик-тест и уровень IgE не ниже класса 2+
- RTSS больше или равно 14 в течение сезона пыльцы до начала исследования
- Пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
- Пациенты с нормальной спирометрией
- Дано информированное согласие и желание соблюдать протокол
- Пациенты женского пола имеют право на участие, если они используют принятый метод контрацепции.
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных агонистов бета-2
- пациенты, которые принимали пероральные стероиды в течение 12 недель до визита для скрининга
- пациенты, прошедшие курс десенсибилизации к пыльце трав
- лечение иммунотерапией любым другим аллергеном в течение предшествующих 5 лет
- пациенты, перенесшие инфекцию нижних дыхательных путей в течение 4 недель или инфекцию верхних дыхательных путей в течение 2 недель после визита для скрининга
- пациенты с риском несоблюдения
- участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- пациенты с прошлым или текущим заболеванием, которые могут повлиять на участие или исход этого исследования.
- пациенты, получающие бета-блокаторы или находящиеся на постоянной кортикотерапии
- аллергическая чувствительность к эпителиальным аллергенам, которым подвергается больной
- положительный кожный прик-тест на аллергены окружающей среды и наличие серьезных аллергических симптомов из-за воздействия этих аллергенов в период исследования
- намерение подвергнуть пациента операции на носовой полости в ходе текущего исследования
- Обычные противопоказания иммунотерапии
- клинический анамнез симптоматического сезонного аллергического ринита и/или астмы из-за пыльцы деревьев или сорняков, примыкающих к началу сезона пыльцы трав и потенциально совпадающих с ним
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: экстракт пыльцы трав два раза в неделю
Текущая стандартная схема иммунотерапии пыльцой трав (9500 МЕ), назначаемая два раза в неделю.
Примечание: пациенты, принимающие препарат два раза в неделю, также будут получать плацебо в те дни, когда не проводится активное лечение.
|
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт пыльцы трав, ежедневно
Иммунотерапия пыльцой трав, 9500 МЕ ежедневно
|
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Увеличенная доза экстракта пыльцы трав
Увеличенная доза иммунотерапии пыльцой трав, 19 000 МЕ ежедневно
|
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо ежедневно.
|
Пациенты будут получать соответствующее плацебо сублингвально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная эффективности основана на общей оценке симптомов риноконъюнктивита в сезон пыльцы (PS.RTSS).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности будут рассчитаны баллы RTSS за период с ведением журнала по шкале тяжести риноконъюнктивита и использованию препаратов неотложной помощи. Безопасность будет оцениваться с помощью профиля AE, оценки обычных тестов безопасности.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB0602
- 2006-001548-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .