Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van graspollen Sublinguale immunotherapie

4 mei 2010 bijgewerkt door: Artu Biologicals

Een gerandomiseerde, DB, Plcb-gecontroleerde, multicenter, multinationale fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie verschillende doseringsregimes van Oralgen graspollen bij patiënten met aan graspollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis

De studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doseringsregimes van sublinguale immunotherapie met graspollen bij volwassen patiënten die lijden aan aan graspollen gerelateerde rhinoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met seizoensgebonden graspollengerelateerde rhinoconjunctivitis zullen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen in 41 centra in Europa. Elke behandelingsgroep bestaat uit ongeveer 150 patiënten en 150 patiënten worden gerandomiseerd naar een placebogroep. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een behandelfase en een variabele onderhoudsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarije
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarije
        • Military Medical Academy
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Duitsland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Duitsland
        • medicoKIT
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Duitsland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hongarije
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hongarije
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hongarije
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hongarije
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litouwen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Nederland
      • De Bilt, Nederland
        • Ampha
      • Den Bosch, Nederland
        • Ampha
      • Hengelo, Nederland
        • Ampha
      • Nijmegen, Nederland
        • Menox
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slowakije
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slowakije
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slowakije
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slowakije
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tsjechische Republiek
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Caslav, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 18-50 jaar
  • patiënten met graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 pollenseizoenen
  • Positieve huidpriktest en IgE-waarde van minimaal Klasse 2+
  • RTSS van meer dan of gelijk aan 14 tijdens het pollenseizoen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Patiënten met normale spirometrie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven en bereid om te voldoen aan het protocol
  • Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking als ze een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan bèta-2-inhalatieagonisten
  • patiënten die binnen 12 weken voor het screeningsbezoek orale steroïden hebben ingenomen
  • patiënten die een desensibilisatiebehandeling voor graspollen hebben ondergaan
  • behandeling door immunotherapie met een ander allergeen in de afgelopen 5 jaar
  • patiënten die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een lageluchtweginfectie of binnen 2 weken een bovensteluchtweginfectie hebben opgelopen
  • patiënten die het risico lopen niet te voldoen
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten met een vroegere of huidige ziekte, die de deelname aan of het resultaat van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  • patiënten die worden behandeld met bètablokkers of onder continue corticotherapie
  • allergische gevoeligheid voor epitheliale allergenen waaraan de patiënt wordt blootgesteld
  • positieve huidpriktest voor omgevingsallergenen en lijdt aan ernstige allergische symptomen als gevolg van blootstelling aan deze allergenen tijdens de studieperiode
  • de intentie om de patiënt tijdens het huidige onderzoek te onderwerpen aan een operatie aan de neusholte
  • Gebruikelijke contra-indicaties van immunotherapie
  • een klinische geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van boompollen of onkruidpollen aan het begin van, en mogelijk overlappend met, het graspollenseizoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: graspollenextract tweemaal per week
Huidige standaarddosering van graspollen-immunotherapie (9.500 BE), tweemaal per week gegeven. Opmerking: patiënten met een doseringsschema van tweemaal per week zullen ook een placebo krijgen op de dagen dat er geen actieve behandeling wordt gegeven.
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Actieve vergelijker: Graspollenextract, dagelijks
Graspollen-immunotherapie, 9.500 BU, dagelijks gegeven
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Actieve vergelijker: Verhoogde dosis graspollenextract
Verhoogde dosis immunotherapie met graspollen, 19.000 BU, dagelijks gegeven
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen dagelijks placebo.
Geneesmiddel: extract van graspollen
Patiënten zullen sublinguaal overeenkomende placebo krijgen
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsvariabele is gebaseerd op pollenseizoen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diarized Periode RTSS op de ernst van de rhinoconjunctivitis-scores en het gebruik van noodmedicatie zal worden berekend om de werkzaamheid te beoordelen. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het AE-profiel, de beoordeling van routinematige veiligheidstests.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artu Biologicals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren