Ruohon siitepölyn sublingvaalisen immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus
tiistai 4. toukokuuta 2010 päivittänyt: Artu Biologicals
Satunnaistettu, DB, Plcb-ohjattu, monikeskus, monikansallinen vaiheen II/III tutkimus, jolla arvioitiin kolmen eri oralgenin siitepölyn annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti
Tutkimuksessa arvioidaan ruohon siitepölyn sublinguaalisen immunoterapian kolmen eri annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyyn liittyvästä rinokonjunktiviitistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kausiluonteinen heinän siitepölyyn liittyvä rinokonjunktiviitti, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä 41 keskuksessa Euroopassa.
Jokainen hoitoryhmä koostuu noin 150 potilaasta ja 150 potilasta satunnaistetaan lumelääkeryhmään.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja vaihtelevasta ylläpitojaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
De Bilt, Alankomaat
- Ampha
-
Den Bosch, Alankomaat
- Ampha
-
Hengelo, Alankomaat
- Ampha
-
Nijmegen, Alankomaat
- Menox
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Liettua
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Liettua
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Saksa
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Saksa
- MedicoKIT
-
Mainz, Saksa
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Saksa
- Vital Care
-
Wiesbaden, Saksa
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Slovakia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Slovakia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovakia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovakia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Unkari
- Szent János Kórház
-
Komarom, Unkari
- Selye Janos Korhaz
-
Mosomagyarovar, Unkari
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Unkari
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies tai nainen
- potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään 2 siitepölykautta
- Positiivinen ihopistotesti ja IgE-arvo vähintään luokka 2+
- RTSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 siitepölykauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Potilaiden tulee olla yleisesti hyvässä kunnossa
- Potilaat, joilla on normaali spirometria
- Tietoinen suostumus annettu ja valmis noudattamaan pöytäkirjaa
- Naispotilaat ovat kelvollisia, jos he käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavia beeta-2-agonisteja
- potilaat, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia steroideja 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- potilaat, jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa heinän siitepölyn vuoksi
- immunoterapia millä tahansa muulla allergeenilla viimeisen viiden vuoden aikana
- potilaat, joilla on ollut alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä tai ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- potilaat, joilla on riski olla noudattamatta
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- potilailla, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, mikä voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen tai sen lopputulokseen.
- potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla tai jatkuvassa kortikoterapiassa
- allerginen herkkyys epiteelin allergeeneille, joille potilaat ovat alttiina
- positiivinen ihopistokoe ympäristöallergeenien varalta ja kärsit vakavista allergisista oireista johtuen altistumisesta näille allergeeneille tutkimusjakson aikana
- aikomus altistaa potilaalle nenäonteloleikkaus nykyisen tutkimuksen aikana
- Immunoterapian tavanomaiset vasta-aiheet
- kliininen oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai astma, joka johtuu puiden siitepölystä tai rikkakasvien siitepölystä nurmikon siitepölykauden alun ja mahdollisesti päällekkäin menevän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruohon siitepölyuutetta kahdesti viikossa
Nykyinen ruohon siitepölyimmunoterapia (9500 BU), annettu kahdesti viikossa.
Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät kahdesti viikossa annostusta, saavat myös lumelääkettä päivinä, jolloin aktiivista hoitoa ei anneta.
|
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ruohon siitepölyuute, päivittäin
Ruohon siitepölyimmunoterapia, 9500 BU, annettu päivittäin
|
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisääntynyt ruohon siitepölyuutteen annos
Lisätty ruohon siitepölyn immunoterapian annos, 19 000 BU, annettuna päivittäin
|
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä päivittäin.
|
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä sublingvaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja perustuu siitepölykauden rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteeseen (PS.RTSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diarised Period RTSS rinokonjunktiviitin vakavuuden ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella lasketaan tehon arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan AE-profiilin, rutiiniturvallisuustestien arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB0602
- 2006-001548-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .