Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen
4. Mai 2010 aktualisiert von: Artu Biologicals
Eine randomisierte, DB-, Plcb-kontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von oralen Gräserpollen bei Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata der sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen bei erwachsenen Patienten, die an einer durch Gräserpollen verursachten Rhinokonjunktivitis leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis werden in 41 Zentren in Europa randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt.
Jede Behandlungsgruppe wird aus etwa 150 Patienten bestehen und 150 Patienten werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer variablen Erhaltungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
605
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarien
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgarien
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgarien
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgarien
- Military Medical Academy
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Bochum, Deutschland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Deutschland
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Deutschland
- MedicoKIT
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Mainz, Deutschland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Deutschland
- Vital Care
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Wiesbaden, Deutschland
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius, Litauen
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Litauen
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Litauen
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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De Bilt, Niederlande
- Ampha
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Den Bosch, Niederlande
- Ampha
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Hengelo, Niederlande
- Ampha
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Nijmegen, Niederlande
- Menox
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Bratislava, Slowakei
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky, Slowakei
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad, Slowakei
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Slowakei
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Slowakei
- Medcentrum s.r.o.
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Brno, Tschechische Republik
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, Tschechische Republik
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, Tschechische Republik
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, Tschechische Republik
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, Tschechische Republik
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, Tschechische Republik
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, Tschechische Republik
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, Tschechische Republik
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Budapest, Ungarn
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Ungarn
- Szent János Kórház
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Komarom, Ungarn
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Ungarn
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Ungarn
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18–50 Jahren
- Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Pollensaisons
- Positiver Pricktest und IgE-Wert von mindestens Klasse 2+
- RTSS von mindestens 14 während der Pollensaison vor Beginn der Studie
- Die Patienten müssen sich im allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
- Patienten mit normaler Spirometrie
- Einverständniserklärung gegeben und bereit, das Protokoll einzuhalten
- Anspruchsberechtigt sind Patientinnen, die eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Inhalationsagonisten erfordert
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Steroide eingenommen haben
- Patienten, die eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen erhalten haben
- Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Infektion der unteren Atemwege oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen Atemwege erlitten haben
- Patienten, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die sich auf die Teilnahme oder das Ergebnis dieser Studie auswirken kann.
- Patienten, die mit Betablockern oder unter kontinuierlicher Kortikotherapie behandelt werden
- allergische Empfindlichkeit gegenüber epithelialen Allergenen, denen der Patient ausgesetzt ist
- positiver Haut-Prick-Test auf Umweltallergene und Leiden an schwerwiegenden allergischen Symptomen aufgrund der Exposition gegenüber diesen Allergenen während des Studienzeitraums
- Absicht, den Patienten während der laufenden Studie einer Operation der Nasenhöhle zu unterziehen
- Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie
- eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund von Baumpollen oder Unkrautpollen unmittelbar zu Beginn der Gräserpollensaison und möglicherweise überlappend mit dieser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gräserpollenextrakt zweimal wöchentlich
Aktuelles Standarddosisschema der Gräserpollen-Immuntherapie (9.500 BU), zweimal wöchentlich verabreicht.
Hinweis: Patienten mit zweimal wöchentlicher Dosierung erhalten auch an Tagen, an denen keine aktive Behandlung erfolgt, ein Placebo.
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Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Täglich Gräserpollenextrakt
Gräserpollen-Immuntherapie, 9.500 BU, täglich verabreicht
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Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erhöhte Dosis Gräserpollenextrakt
Erhöhte Dosis der Gräserpollen-Immuntherapie, 19.000 BU, täglich verabreicht
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Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten täglich Placebo.
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Die Patienten erhalten sublingual ein passendes Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Wirksamkeitsvariable basiert auf dem Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score (PS.RTSS) der Pollensaison.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird der RTSS-Zeitraum für den Schweregrad der Rhinokonjunktivitis und den Einsatz von Notfallmedikamenten berechnet. Die Sicherheit wird anhand des AE-Profils bewertet, der Bewertung routinemäßiger Sicherheitstests.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB0602
- 2006-001548-30 (EudraCT-Nummer)
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