Skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej pyłkiem trawy
4 maja 2010 zaktualizowane przez: Artu Biologicals
Randomizowane, kontrolowane przez DB, Plcb, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów dawkowania pyłku traw Oralgen u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych schematów dawkowania immunoterapii podjęzykowej pyłkami traw u dorosłych pacjentów cierpiących na nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkami traw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z sezonowym nieżytem nosa i spojówek związanym z pyłkami traw zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych w 41 ośrodkach w Europie.
Każda grupa leczenia będzie składać się z około 150 pacjentów, a 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i zmiennego okresu podtrzymującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bułgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bułgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bułgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bułgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
De Bilt, Holandia
- Ampha
-
Den Bosch, Holandia
- Ampha
-
Hengelo, Holandia
- Ampha
-
Nijmegen, Holandia
- Menox
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litwa
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Litwa
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Niemcy
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Niemcy
- MedicoKIT
-
Mainz, Niemcy
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Niemcy
- Vital Care
-
Wiesbaden, Niemcy
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Republika Czeska
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Republika Czeska
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Republika Czeska
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Republika Czeska
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Republika Czeska
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Republika Czeska
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Republika Czeska
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Słowacja
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Słowacja
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Słowacja
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Słowacja
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Węgry
- Szent János Kórház
-
Komarom, Węgry
- Selye Janos Korhaz
-
Mosomagyarovar, Węgry
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Węgry
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
- u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw przez co najmniej 2 sezony pylenia
- Dodatni punktowy test skórny i poziom IgE co najmniej klasy 2+
- RTSS większy lub równy 14 w sezonie pylenia przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Pacjenci z prawidłową spirometrią
- Wyrażono świadomą zgodę i chęć przestrzegania protokołu
- Pacjentki kwalifikują się, jeśli stosują akceptowaną metodę antykoncepcji
- Ujemny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Astma wymagająca leczenia innego niż agoniści beta-2 wziewni
- pacjenci, którzy przyjmowali doustne steroidy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- pacjentów, którzy otrzymali leczenie odczulające na pyłki traw
- leczenie immunoterapią jakimkolwiek innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni lub infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- pacjentów zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjentów z przebytą lub obecnie występującą chorobą, która może mieć wpływ na udział w tym badaniu lub jego wynik.
- pacjenci leczeni beta-blokerami lub poddawani ciągłej kortykoterapii
- nadwrażliwość alergiczna na alergeny nabłonkowe, na które narażony jest pacjent
- pozytywny punktowy test skórny na alergeny środowiskowe i ciężkie objawy alergiczne w związku z ekspozycją na te alergeny w okresie badania
- zamiar poddania pacjenta operacji jamy nosowej w trakcie bieżącego badania
- Typowe przeciwwskazania do immunoterapii
- historia kliniczna objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub astmy wywołanej pyłkami drzew lub chwastów w okresie poprzedzającym początek sezonu pylenia traw i potencjalnie zachodzącym na niego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ekstrakt z pyłku trawy dwa razy w tygodniu
Obecny standardowy schemat dawkowania immunoterapii pyłkami traw (9500 BU), podawany dwa razy w tygodniu.
Uwaga: pacjenci stosujący schemat dawkowania dwa razy w tygodniu otrzymają również placebo w dni, w których nie stosuje się aktywnego leczenia.
|
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z pyłku trawy, codziennie
Immunoterapia pyłkiem trawy, 9500 BU, podawana codziennie
|
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwiększona dawka ekstraktu z pyłku trawy
Zwiększona dawka immunoterapii pyłkami traw, 19 000 BU, podawana codziennie
|
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą codziennie otrzymywać placebo.
|
Pacjenci otrzymają podjęzykowo pasujące placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa zmienna dotycząca skuteczności oparta jest na całkowitej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek sezonu pylenia (PS.RTSS)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu oceny skuteczności obliczony zostanie RTSS z prowadzonym dziennikiem okresowym dotyczący ciężkości nieżytu nosa i spojówek oraz zużycia leków ratunkowych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą profilu AE, oceny rutynowych testów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB0602
- 2006-001548-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oralgen
-
Artu BiologicalsNieznanyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHolandia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Polska, Belgia, Francja
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Artu BiologicalsZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekBułgaria, Litwa, Republika Czeska, Niemcy, Węgry, Holandia, Słowacja