Effekt og sikkerhet av gresspollen sublingual immunterapi
4. mai 2010 oppdatert av: Artu Biologicals
En randomisert, DB, Plcb-kontrollert, multisenter, multinasjonal fase II/III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doseregimer av Oralgen-gresspollen hos pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt
Studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doseringsregimer av sublingual immunterapi med gresspollen hos voksne pasienter som lider av rhinokonjunktivitt relatert til gresspollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sesongbasert gresspollenrelatert rhinokonjunktivitt vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper ved 41 sentre i Europa.
Hver behandlingsgruppe vil bestå av ca. 150 pasienter og 150 pasienter vil bli randomisert til en placebogruppe.
Studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og en variabel vedlikeholdsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Litauen
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
De Bilt, Nederland
- Ampha
-
Den Bosch, Nederland
- Ampha
-
Hengelo, Nederland
- Ampha
-
Nijmegen, Nederland
- Menox
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Slovakia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Slovakia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovakia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovakia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Tsjekkisk Republikk
- Fakultní nemocnice Brno
-
Caslav, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Tyskland
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Tyskland
- medicoKIT
-
Mainz, Tyskland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Tyskland
- Vital Care
-
Wiesbaden, Tyskland
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Ungarn
- Szent János Kórház
-
Komarom, Ungarn
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Ungarn
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-50
- pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst 2 pollensesonger
- Positiv hudpriktest og IgE-verdi på minst klasse 2+
- RTSS på større eller lik 14 i pollensesongen før studiestart
- Pasienter skal ha generell god helse
- Pasienter med normal spirometri
- Informert samtykke gitt og villig til å følge protokollen
- Kvinnelige pasienter er kvalifisert hvis de bruker en akseptert prevensjonsmetode
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Astma som krever annen behandling enn beta-2 inhalasjonsagonister
- pasienter som har tatt orale steroider innen 12 uker før screeningbesøk
- pasienter som har fått desensibiliseringsbehandling for gresspollen
- behandling med immunterapi med et hvilket som helst annet allergen innen de siste 5 årene
- pasienter som har fått en nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker eller en øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter screeningbesøket
- pasienter med risiko for manglende overholdelse
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- pasienter med en tidligere eller nåværende sykdom, som kan påvirke deltakelsen i eller resultatet av denne studien.
- pasienter behandlet med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi
- allergisk følsomhet overfor epitelallergener pasientene utsettes for
- positiv hudpricktest for miljøallergener og lider av alvorlige allergiske symptomer på grunn av eksponering for disse allergenene i studieperioden
- intensjon om å utsette pasienten for kirurgi i nesehulen under pågående studie
- Vanlige kontraindikasjoner for immunterapi
- en klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av trepollen eller ugresspollen ved starten av, og potensielt overlappende, gresspollensesongen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gresspollenekstrakt to ganger i uken
Gjeldende standard doseregime for immunterapi med gresspollen (9 500 BU), gitt to ganger ukentlig.
Merk: Pasienter i doseringsregime to ganger ukentlig vil også få placebo på dager uten aktiv behandling.
|
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Graspollenekstrakt, daglig
Graspollenimmunterapi, 9500 BU, gitt daglig
|
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Økt dose gresspollenekstrakt
Økt dose gresspollen immunterapi, 19 000 BU, gitt daglig
|
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Pasienter randomisert til placebo vil få placebo daglig.
|
Pasienter vil motta matchende placebo sublingualt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær effektvariabel er basert på pollensesongen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diaarisert periode RTSS på alvorlighetsgraden av rhinokonjunktivitt-skår og bruk av redningsmedisiner vil bli beregnet for å vurdere effekten. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom AE-profil, vurdering av rutinemessige sikkerhetstester.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB0602
- 2006-001548-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .