잔디 꽃가루 설하 면역 요법의 효능 및 안전성
2010년 5월 4일 업데이트: Artu Biologicals
잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염 환자에서 Oralgen 잔디 꽃가루의 세 가지 다른 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, DB, Plcb 제어, 다기관, 다국적 II/III상 연구
이 연구는 잔디 꽃가루 관련 비결막염을 앓고 있는 성인 환자에서 잔디 꽃가루 설하 면역 요법의 세 가지 다른 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
계절성 잔디 꽃가루 관련 비결막염 환자는 유럽의 41개 센터에서 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 그룹은 약 150명의 환자로 구성되며 150명의 환자는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 다양한 유지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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De Bilt, 네덜란드
- Ampha
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Den Bosch, 네덜란드
- Ampha
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Hengelo, 네덜란드
- Ampha
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Nijmegen, 네덜란드
- Menox
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Bochum, 독일
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, 독일
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, 독일
- MedicoKIT
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Mainz, 독일
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, 독일
- Vital Care
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Wiesbaden, 독일
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Kaunas, 리투아니아
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, 불가리아
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, 불가리아
- MHAT Sveta Marina
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Varna, 불가리아
- Military Medical Academy
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Bratislava, 슬로바키아
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky, 슬로바키아
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad, 슬로바키아
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, 슬로바키아
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, 슬로바키아
- Medcentrum s.r.o.
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Brno, 체코 공화국
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, 체코 공화국
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, 체코 공화국
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, 체코 공화국
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, 체코 공화국
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Budapest, 헝가리
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, 헝가리
- Szent János Kórház
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Komarom, 헝가리
- Selye Janos Korhaz
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Mosomagyarovar, 헝가리
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, 헝가리
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성
- 최소 2개의 꽃가루 시즌 동안 잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염이 있는 환자
- Class 2+ 이상의 양성 피부 단자 검사 및 IgE 값
- 연구가 시작되기 전 꽃가루 계절 동안 14 이상의 RTSS
- 환자는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 정상 폐활량 측정 환자
- 정보 제공 동의 및 프로토콜 준수 의지
- 여성 환자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 여성의 경우 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 임신, 수유
- 베타-2 흡입 작용제 이외의 치료가 필요한 천식
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 환자
- 잔디 꽃가루 탈감작 치료를 받은 환자
- 지난 5년 이내에 다른 알레르겐을 사용한 면역요법 치료
- 스크리닝 방문 4주 이내 하기도 감염 또는 2주 이내 상기도 감염을 앓은 환자
- 비준수 위험이 있는 환자
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 본 연구의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자.
- 베타 차단제 또는 지속적인 코르티코 요법을 받는 환자
- 환자가 노출되는 상피 알레르겐에 대한 알레르기 민감성
- 환경 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 양성 및 연구 기간 동안 이러한 알레르겐 노출로 인해 심각한 알레르기 증상을 앓고 있음
- 현재 연구 중에 환자에게 비강 수술을 하려는 의도
- 면역 요법의 일반적인 금기 사항
- 풀 꽃가루 계절의 시작에 인접하고 잠재적으로 겹치는 나무 꽃가루 또는 잡초 꽃가루로 인한 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매주 2회 잔디 꽃가루 추출물
목초 꽃가루 면역 요법(9,500 BU)의 현재 표준 용량 요법은 주 2회 제공됩니다.
참고: 주 2회 투여 요법을 받는 환자는 활성 치료가 제공되지 않는 날에도 위약을 투여받습니다.
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환자는 설하에서 잔디 꽃가루 면역 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 잔디 꽃가루 추출물, 매일
잔디 꽃가루 면역 요법, 9,500 BU, 매일 제공
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환자는 설하에서 잔디 꽃가루 면역 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 잔디 꽃가루 추출물의 복용량 증가
잔디 꽃가루 면역 요법의 용량 증가, 19,000 BU, 매일 제공
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환자는 설하에서 잔디 꽃가루 면역 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약에 무작위 배정된 환자는 매일 위약을 투여받게 됩니다.
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환자는 일치하는 위약을 설하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수는 꽃가루 시즌 비결막염 총 증상 점수(PS.RTSS)를 기반으로 합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비결막염 점수의 중증도에 대한 일주기 RTSS 및 구조 약물 사용을 계산하여 효능을 평가할 것입니다. 안전은 일상적인 안전 테스트의 평가인 AE 프로파일을 통해 평가됩니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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