Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av gräspollen sublingual immunterapi

4 maj 2010 uppdaterad av: Artu Biologicals

En randomiserad, DB, Plcb-kontrollerad, multicenter, multinationell fas II/III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos tre olika dosregimer av Oralgen gräspollen hos patienter med gräspollenrelaterad allergisk rinokonjunktivit

Studien utvärderar effektivitet och säkerhet av tre olika doseringsregimer av gräspollen sublingual immunterapi hos vuxna patienter som lider av gräspollenrelaterad rhinokonjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med säsongsbetonad gräspollenrelaterad rhinokonjunktivit kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper vid 41 centra i Europa. Varje behandlingsgrupp kommer att bestå av cirka 150 patienter och 150 patienter kommer att randomiseras till en placebogrupp. Studien kommer att bestå av en screeningfas, en behandlingsfas och en variabel underhållsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Nederländerna
      • De Bilt, Nederländerna
        • Ampha
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Ampha
      • Hengelo, Nederländerna
        • Ampha
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Menox
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovakien
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovakien
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakien
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakien
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tjeckien
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tjeckien
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tjeckien
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjeckien
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tjeckien
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tjeckien
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Tyskland
        • MedicoKIT
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungern
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungern
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungern
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungern
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna i åldern 18-50
  • patienter med gräspollenrelaterad allergisk rhinokonjunktivit under minst 2 pollensäsonger
  • Positivt hudpricktest och IgE-värde på minst klass 2+
  • RTSS på större eller lika med 14 under pollensäsongen före studiens början
  • Patienterna måste ha allmänt god hälsa
  • Patienter med normal spirometri
  • Informerat samtycke ges och villig att följa protokollet
  • Kvinnliga patienter är berättigade om de använder en accepterad preventivmetod
  • Negativt uringraviditetstest om kvinnan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning
  • Astma som kräver annan behandling än beta-2 inhalerade agonister
  • patienter som har tagit orala steroider inom 12 veckor före screeningbesök
  • patienter som har fått desensibiliseringsbehandling för gräspollen
  • behandling med immunterapi med något annat allergen under de senaste 5 åren
  • patienter som har drabbats av en nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor eller en övre luftvägsinfektion inom 2 veckor efter screeningbesöket
  • patienter som riskerar att inte följa efterlevnaden
  • deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  • patienter med en tidigare eller aktuell sjukdom, vilket kan påverka deltagandet i eller resultatet av denna studie.
  • patienter som behandlas med betablockerare eller under kontinuerlig kortikoterapi
  • allergisk känslighet för epitelallergener som patienterna utsätts för
  • positivt hudpricktest för miljöallergener och lider av allvarliga allergiska symtom på grund av exponering för dessa allergener under studieperioden
  • avsikt att utsätta patienten för operation av näshålan under pågående studie
  • Vanliga kontraindikationer för immunterapi
  • en klinisk historia av symptomatisk säsongsbetonad allergisk rinit och/eller astma på grund av trädpollen eller ogräspollen i anslutning till början av och potentiellt överlappande gräspollensäsongen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gräspollenextrakt två gånger i veckan
Aktuell standarddosregim av gräspollenimmunterapi (9 500 BU), ges två gånger i veckan. Obs: Patienter i doseringsregim två gånger i veckan kommer också att få placebo på dagar ingen aktiv behandling ges.
Läkemedel: Oralgen
Patienterna kommer att få droppar gräspollen immunterapi sublingualt
Andra namn:
  • gräspollenextrakt
Aktiv komparator: Gräspollenextrakt, dagligen
Immunterapi med gräspollen, 9 500 BU, ges dagligen
Läkemedel: Oralgen
Patienterna kommer att få droppar gräspollen immunterapi sublingualt
Andra namn:
  • gräspollenextrakt
Aktiv komparator: Ökad dos av gräspollenextrakt
Ökad dos av gräspollenimmunterapi, 19 000 BU, ges dagligen
Läkemedel: Oralgen
Patienterna kommer att få droppar gräspollen immunterapi sublingualt
Andra namn:
  • gräspollenextrakt
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Patienter som randomiserats till placebo kommer att få placebo dagligen.
Läkemedel: gräspollenextrakt
Patienterna kommer att få matchande placebo sublingualt
Andra namn:
  • Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär effektvariabel är baserad på rhinokonjunktivit för pollensäsongen totalt symptom (PS.RTSS)
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diariserad period RTSS om svårighetsgraden av rhinokonjunktivit och användning av räddningsmedicin kommer att beräknas för att bedöma effekten. Säkerheten kommer att bedömas genom AE-profil, bedömning av rutinmässiga säkerhetstester.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artu Biologicals

Utredare

  • Studierektor: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera