Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con polline d'erba
4 maggio 2010 aggiornato da: Artu Biologicals
Uno studio randomizzato, DB, Plcb controllato, multicentrico, multinazionale di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio del polline di graminacee Oralgen in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee
Lo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio dell'immunoterapia sublinguale con polline di graminacee in pazienti adulti affetti da rinocongiuntivite correlata ai pollini di graminacee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con rinocongiuntivite stagionale correlata ai pollini di graminacee saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento in 41 centri in Europa.
Ogni gruppo di trattamento sarà composto da circa 150 pazienti e 150 pazienti saranno randomizzati in un gruppo placebo.
Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento e un periodo di mantenimento variabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Bochum, Germania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Germania
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Germania
- medicoKIT
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Mainz, Germania
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Germania
- Vital Care
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Wiesbaden, Germania
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda Regional Hospital
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Vilnius, Lituania
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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De Bilt, Olanda
- Ampha
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Den Bosch, Olanda
- Ampha
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Hengelo, Olanda
- Ampha
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Nijmegen, Olanda
- Menox
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Brno, Repubblica Ceca
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, Repubblica Ceca
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, Repubblica Ceca
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, Repubblica Ceca
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca
- Alergologicka ambulance
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Ostrave - Hrabuvka, Repubblica Ceca
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, Repubblica Ceca
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Bratislava, Slovacchia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Nove Zamky, Slovacchia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
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Poprad, Slovacchia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Slovacchia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Slovacchia
- Medcentrum s.r.o.
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Budapest, Ungheria
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Ungheria
- Szent János Kórház
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Komarom, Ungheria
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Ungheria
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Ungheria
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni
- pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini di graminacee da almeno 2 stagioni polliniche
- Skin prick test positivo e valore IgE di almeno Classe 2+
- RTSS maggiore o uguale a 14 durante la stagione dei pollini prima dell'inizio dello studio
- I pazienti devono essere in buona salute generale
- Pazienti con spirometria normale
- Consenso informato dato e disposto a rispettare il protocollo
- Le pazienti di sesso femminile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato
- Test di gravidanza sulle urine negativo se femmina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti per via inalatoria
- pazienti che hanno assunto steroidi orali entro 12 settimane prima della visita di screening
- pazienti che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee
- trattamento mediante immunoterapia con qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti
- pazienti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane o un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla visita di screening
- pazienti a rischio di non compliance
- partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- pazienti con una malattia passata o attuale, che può influenzare la partecipazione o l'esito di questo studio.
- pazienti trattati con beta-bloccanti o sottoposti a corticoterapia continua
- sensibilità allergica agli allergeni epiteliali a cui i pazienti sono esposti
- skin prick test positivo per allergeni ambientali e affetti da gravi sintomi allergici dovuti all'esposizione a questi allergeni durante il periodo di studio
- intenzione di sottoporre il paziente a chirurgia della cavità nasale durante lo studio in corso
- Controindicazioni usuali dell'immunoterapia
- una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma dovuta a polline di alberi o polline di piante infestanti adiacenti all'inizio della stagione dei pollini di graminacee e potenzialmente sovrapponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: estratto di polline di graminacee due volte alla settimana
Attuale regime di dosaggio standard dell'immunoterapia con polline di graminacee (9.500 BU), somministrata due volte alla settimana.
Nota: i pazienti in regime di dosaggio bisettimanale riceveranno anche placebo nei giorni in cui non viene somministrato alcun trattamento attivo.
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I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto di polline di graminacee, quotidiano
Immunoterapia con polline d'erba, 9.500 BU, somministrata giornalmente
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I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aumento della dose di estratto di polline di graminacee
Dose aumentata di immunoterapia con polline di graminacee, 19.000 BU, somministrata giornalmente
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I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno placebo ogni giorno.
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I pazienti riceveranno il placebo corrispondente per via sublinguale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile di efficacia primaria si basa sul punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite della stagione dei pollini (PS.RTSS)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia saranno calcolati i punteggi RTSS del periodo diarizzato sulla gravità dei punteggi della rinocongiuntivite e l'uso di farmaci al bisogno. La sicurezza sarà valutata attraverso il profilo AE, la valutazione dei test di sicurezza di routine.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB0602
- 2006-001548-30 (Numero EudraCT)
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