Účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie travním pylem
4. května 2010 aktualizováno: Artu Biologicals
Randomizovaná, DB, Plcb kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávkových režimů pylu trávy oralgen u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých dávkovacích režimů sublingvální imunoterapie travním pylem u dospělých pacientů trpících rinokonjunktivitidou související s travním pylem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se sezónní rinokonjunktivitidou související s travním pylem budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin ve 41 centrech v Evropě.
Každá léčebná skupina bude sestávat z přibližně 150 pacientů a 150 pacientů bude randomizováno do skupiny s placebem.
Studie se bude skládat z fáze screeningu, fáze léčby a variabilní udržovací periody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulharsko
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulharsko
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulharsko
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulharsko
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
De Bilt, Holandsko
- Ampha
-
Den Bosch, Holandsko
- Ampha
-
Hengelo, Holandsko
- Ampha
-
Nijmegen, Holandsko
- Menox
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Litva
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litva
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litva
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Maďarsko
- Szent János Kórház
-
Komarom, Maďarsko
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Maďarsko
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Maďarsko
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Německo
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Německo
- medicoKIT
-
Mainz, Německo
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Německo
- Vital Care
-
Wiesbaden, Německo
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Slovensko
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Slovensko
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Slovensko
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Slovensko
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, Česká republika
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, Česká republika
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, Česká republika
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, Česká republika
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, Česká republika
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, Česká republika
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, Česká republika
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18-50 let
- pacienti s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem po dobu nejméně 2 pylových sezón
- Pozitivní kožní prick test a hodnota IgE alespoň třídy 2+
- RTSS větší nebo rovné 14 během pylové sezóny před začátkem studie
- Pacienti musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Pacienti s normální spirometrií
- Informovaný souhlas dán a ochoten protokol dodržovat
- Pacientky jsou způsobilé, pokud používají uznávanou metodu antikoncepce
- Negativní těhotenský test z moči u žen
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 inhalační agonisty
- pacientů, kteří užívali perorální steroidy během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- pacientů, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu na pyl trav
- léčba imunoterapií jakýmkoli jiným alergenem během předchozích 5 let
- pacienti, kteří prodělali infekci dolních cest dýchacích během 4 týdnů nebo infekci horních cest dýchacích během 2 týdnů od screeningové návštěvy
- pacientům ohroženým nedodržováním
- účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
- pacientů s minulým nebo současným onemocněním, které může ovlivnit účast v této studii nebo její výsledek.
- pacientů léčených beta-blokátory nebo kontinuální kortikoterapií
- alergická citlivost na epiteliální alergeny, kterým jsou pacienti vystaveni
- pozitivní kožní prick test na environmentální alergeny a trpící vážnými alergickými příznaky v důsledku expozice těmto alergenům během studijního období
- záměr podrobit pacienta operaci nosní dutiny během současné studie
- Obvyklé kontraindikace imunoterapie
- klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rinitidy a/nebo astmatu způsobeného pylem stromů nebo pylu plevelů sousedící se začátkem a potenciálně překrývající sezónu pylu trav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: extrakt z travního pylu dvakrát týdně
Současný standardní dávkovací režim imunoterapie travním pylem (9 500 BU), podávaný dvakrát týdně.
Poznámka: pacienti v dávkovacím režimu dvakrát týdně dostanou také placebo ve dnech, kdy není podávána aktivní léčba.
|
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z travního pylu, denně
Imunoterapie travním pylem, 9 500 BU, podávaná denně
|
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená dávka extraktu z pylu trav
Zvýšená dávka imunoterapie travním pylem, 19 000 BU, podávaná denně
|
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pacienti randomizovaní k placebu budou dostávat placebo denně.
|
Pacienti dostanou odpovídající placebo sublingválně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnná účinnosti je založena na celkovém skóre symptomů rinokonjunktivitidy v pylové sezóně (PS.RTSS)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinnosti bude vypočítána RTSS v období diarizovaného období podle závažnosti skóre rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím AE profilu, hodnocení rutinních bezpečnostních testů.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB0602
- 2006-001548-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .