Eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual con polen de gramíneas
4 de mayo de 2010 actualizado por: Artu Biologicals
Estudio aleatorizado, DB, controlado por Plcb, multicéntrico, multinacional de fase II/III para evaluar la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosis diferentes de polen de hierba Oralgen en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba
El estudio evalúa la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosificación diferentes de inmunoterapia sublingual con polen de gramíneas en pacientes adultos que padecen rinoconjuntivitis relacionada con el polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con rinoconjuntivitis estacional relacionada con el polen de gramíneas se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento en 41 centros de Europa.
Cada grupo de tratamiento constará de aproximadamente 150 pacientes y 150 pacientes serán asignados al azar a un grupo de placebo.
El estudio constará de una fase de cribado, una fase de tratamiento y un periodo de mantenimiento variable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Dresden, Alemania
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
-
Goch, Alemania
- medicoKIT
-
Mainz, Alemania
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Muenchen, Alemania
- Vital Care
-
Wiesbaden, Alemania
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- 5th MHAT, ENT Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Ministry of interior-central clinical database
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
Varna, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
-
Nove Zamky, Eslovaquia
- FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
-
Poprad, Eslovaquia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
-
Trencin, Eslovaquia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Zilina, Eslovaquia
- Medcentrum s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
-
Budapest, Hungría
- Szent János Kórház
-
Komarom, Hungría
- Selye János Kórház
-
Mosomagyarovar, Hungría
- Karolina Korhaz
-
Torokbalint, Hungría
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Lituania
- Klaipeda Regional Hospital
-
Vilnius, Lituania
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Lituania
- Vilnius Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Lituania
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
De Bilt, Países Bajos
- Ampha
-
Den Bosch, Países Bajos
- Ampha
-
Hengelo, Países Bajos
- Ampha
-
Nijmegen, Países Bajos
- Menox
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- ORL Soukroma praxe
-
Brno-Bohunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
-
Caslav, República Checa
- Nemocnice Caslav
-
Dobruska, República Checa
- Alergologicka ordinace
-
Jablonec nad Nisou, República Checa
- Alergologicka ambulance
-
Kutna Hora, República Checa
- Alergologicka ordinace
-
Ostrava - Hrabuvka, República Checa
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, República Checa
- Ambulance plicni a alergologicka
-
Tabor, República Checa
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 50 años
- pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas durante al menos 2 temporadas de polen
- Prueba cutánea positiva y valor de IgE de al menos Clase 2+
- RTSS mayor o igual a 14 durante la temporada de polen antes del inicio del estudio
- Los pacientes deben gozar de buena salud en general.
- Pacientes con espirometría normal
- Consentimiento informado dado y dispuesto a cumplir con el protocolo
- Las pacientes mujeres son elegibles si usan un método anticonceptivo aceptado
- Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia
- Asma que requiere tratamiento diferente a los agonistas inhalados beta-2
- pacientes que han tomado esteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
- pacientes que han recibido tratamiento de desensibilización por polen de gramíneas
- tratamiento por inmunoterapia con cualquier otro alérgeno dentro de los 5 años previos
- pacientes que han sufrido una infección de las vías respiratorias inferiores en las 4 semanas o una infección de las vías respiratorias superiores en las 2 semanas previas a la visita de selección
- pacientes en riesgo de incumplimiento
- participación en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
- pacientes con una enfermedad pasada o actual, que puede afectar la participación o el resultado de este estudio.
- pacientes tratados con bloqueadores beta o bajo corticoterapia continua
- sensibilidad alérgica a los alérgenos epiteliales a los que está expuesto el paciente
- prueba cutánea positiva para alérgenos ambientales y padece síntomas alérgicos graves debido a la exposición a estos alérgenos durante el período de estudio
- intención de someter al paciente a cirugía de la cavidad nasal durante el estudio actual
- Contraindicaciones habituales de la inmunoterapia
- un historial clínico de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma debido al polen de árboles o polen de malezas adyacentes al inicio de la temporada de polen de gramíneas y posiblemente superpuestas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: extracto de polen de hierba dos veces por semana
Régimen de dosis estándar actual de inmunoterapia con polen de gramíneas (9500 BU), administrada dos veces por semana.
Nota: los pacientes en régimen de dosificación de dos veces por semana también recibirán placebo en los días en que no se administre tratamiento activo.
|
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Extracto de polen de hierba, diariamente
Inmunoterapia con polen de gramíneas, 9500 BU, administrada diariamente
|
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aumento de la dosis de extracto de polen de hierba.
Aumento de la dosis de inmunoterapia con polen de gramíneas, 19 000 BU, administrada diariamente
|
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Los pacientes aleatorizados a placebo recibirán placebo diariamente.
|
Los pacientes recibirán un placebo correspondiente por vía sublingual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La variable principal de eficacia se basa en la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis de la temporada de polen (PS.RTSS)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se calculará el RTSS del período diario sobre la gravedad de las puntuaciones de rinoconjuntivitis y el uso de medicación de rescate para evaluar la eficacia. La seguridad se evaluará a través del perfil AE, la evaluación de las pruebas de seguridad de rutina.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB0602
- 2006-001548-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oralgen
-
Artu BiologicalsDesconocidoRinoconjuntivitis alérgicaPaíses Bajos, Reino Unido, Alemania, Polonia, Bélgica, Francia
-
Radboud University Medical CenterTerminadoFiebre del henoPaíses Bajos
-
Artu BiologicalsTerminadoRinoconjuntivitis alérgicaBulgaria, Lituania, República Checa, Alemania, Hungría, Países Bajos, Eslovaquia